- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06864663
Een vergelijkende studie van gecombineerd adductiekanaal en tussenruimte tussen popliteale slagader en kniecapsule versus gecombineerd adductiekanaal en geniculaire zenuw in totale knieartroplastiek
Een vergelijkende studie van gecombineerde ultrageluid geleide adductorkanaalblok en tussenruimte tussen de popliteale slagader en capsule van de knie (iPack) versus gecombineerd adductorkanaalblok en geniculaire zenuwblok na totaal knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie zal worden gekozen als de belangrijkste anesthetische techniek door 3-3,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% bij 24 g potloodpuntnaald bij lumbale (L2-L3) of (L3-L4) ruimte te injecteren met 25 ug fentanyl als adjuvans terwijl de patiënt in setpositie is.
In beide groepen wordt het adductorkanaalblok (ACB) met de patiënt in rugligging uitgevoerd, het operatieve ledemaat extern gedraaid en de knie enigszins gebogen. Een hoogfrequente echografie-sonde (10-15 MHz) zal in het midden van de dij worden geplaatst, in het midden van de lijn die de patella verbindt met de voorste superieure iliacale wervelkolom.
Tijdens de procedure zullen de volgende structuren worden geïdentificeerd: de femorale slagader, dijader, Sartorius -spier, Vastus medialis en adductor longus. Het hyperechoïsche uiterlijk van de safenische zenuw zal lateraal worden gevisualiseerd van de femorale slagader. Met behulp van een in het vlak techniek zal 15 ml 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd om effectieve analgesie te bereiken.
Voor (groep A) om de tussenruimte tussen popliteale slagader en kniecapsule (IPACK) blok uit te voeren, zal een kromlijnige echografie-sonde (2-5 MHz) eerst worden geplaatst op het onderste derde deel van de mediale dij om de femorale vaten te identificeren. De transducer zal dan caudaal worden verplaatst naar de popliteale fossa, waardoor visualisatie van de femorale slagader mogelijk is terwijl deze overgaat in de popliteale slagader. Met de knie gebogen bij 90 °, wordt de naald gevorderd met behulp van een in het vlak echografie-geleide techniek. Het naaldtraject is van mediaal tot lateraal, gericht op de ruimte tussen de popliteale vaten en de achterste capsule van het kniegewricht. Zodra de naaldpunt ongeveer 2 cm voorbij de laterale rand van de popliteale slagader is geplaatst, wordt een injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne in deze tussenruimte toegediend.
Voor (groep B) zal het geniculaire zenuwblok (GNB) zich richten op drie Peri-Knee zenuwtakken: de superieure mediale geniculaire zenuw (SMGN), inferieure mediale geniculaire zenuw (IMGN) en superieure laterale genulaire zenuw (SLGN). Elke zenuw krijgt een injectie van 5 ml 0,25% bupivacaïne.
Voor SMGN -blok zal de hoogfrequente ultrasone sonde lateraal worden geplaatst over het mediale supracondylaire gebied van het dijbeen om de SMGN te identificeren nabij de superieure mediale geniculaire slagader, gevolgd door injectie grenzend aan de slagader. Voor de IMGN zal de sonde worden geplaatst over de mediale condyle van het scheenbeen om de inferieure mediale geniculaire slagader nabij de nek van het scheenbeen te lokaliseren, opnieuw injecterend naast de slagader. Ten slotte zal de SLGN worden gericht door de sonde over de laterale condyle van het dijbeen te plaatsen om de superieure laterale geniculaire slagader te vinden, waarbij de plaatselijke verdoving in de buurt is geïnjecteerd.
De onderzoekers zullen het inferolaterale geniculaire zenuw (ILGN) blok (ILGN) blokkeren om ongewenste motorzwakte te voorkomen of het potentieel voor voetval die kan optreden door onbedoeld takken van de gemeenschappelijke peroneale zenuw te blokkeren. Deze beslissing sluit aan bij het doel om analgesie te optimaliseren en tegelijkertijd het risico op motorische tekorten te minimaliseren, waardoor een veiliger en effectiever postoperatief herstel voor patiënten die knieartroplastiek ondergaan, wordt gewaarborgd.
In postoperatieve periode ontvangen alle patiënten dezelfde adjuvante multimodale analgesie die 1000 mg paracetamol met of zonder 30 mg ketorolac zal zijn, afhankelijk van comorbiditeiten
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Fathy
- Telefoonnummer: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maha Salah Omar
- Telefoonnummer: +201007269331
- E-mail: mahata5deer@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
Contact:
- Ahmed Fathy
- Telefoonnummer: +201204465766
- E-mail: drfathy_83@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten American Society of Anesthesiologists 'fysieke status (ASA) I tot III.
- 18 tot 70 jaar oud.
- Beide geslachten.
- Patiënten gepland voor totale knieartroplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA fysieke status IV of meer.
- Patiënten met bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Infectie op de plaats van injectie.
- Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
- Aanwezigheid van elke coagulopathie.
- Patiënten met een geschiedenis van een psychiatrische of cognitieve stoornis.
- Patiënt met eerdere knieoperatie.
- BMI meer dan 40 kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die gecombineerde ACB- en IPACK -blokken ontvangen
Echografie geleide blok van sapheneuze zenuw in adductorkanaal en blok van gewrichtstakken van knie tussen de popliteale slagader en de kniecapsule (ipack)
|
Ultrasone geleide gecombineerd adductor kanaalblok en geniculaire zenuwblok met behulp van bupivacaïne 0,25%
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die gecombineerde ACB en GNB krijgen
Echografie geleide blok van de safeneuze zenuw in adductormanaal en blok van de drie peri-knie zenuwtakken: de superieure mediale geniculaire zenuw (SMGN), inferieure mediale genulaire zenuw (IMGN) en superieure laterale geniculaire zenuw (slgn)
|
Echografie geleide adductor kanaalblok en tussenruimte tussen de popliteale slagader en de kniecapsule met behulp van bupivacaïne 0,25%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele visuele analoge pijnscores op 0, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
(Vas; 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen)
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om voor het eerst pijn en het eerste analgetisch verzoek te melden tijdens verblijf na de anesthesiezorg
Tijdsspanne: 48 uur
|
gemeld tijd in minuten
|
48 uur
|
|
Analgetische consumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Omgezet in IV -pethidine -equivalenten.
De analgetische dosis pethidine zal op verzoek 0,5 mg/kg/dosis zijn
|
48 uur
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur
|
zal worden gemeten met behulp van de Right Leg Rais (SLR) -test, die preoperatief en opnieuw 24 uur na de operatie zal worden uitgevoerd.
De SLR zal worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen vrijwillige samentrekking aangeeft, 1 betekent spierflitcher zonder ledemaatbeweging, 2 vertegenwoordigt actieve beweging met geëlimineerde zwaartekracht, 3 duidt op beweging tegen zwaartekracht maar zonder weerstand, 4 duidt op beweging tegen enige weerstand en 5 weerspiegelt de normale motorsterkte tegen resistentie.
|
24 uur
|
|
De sensorimotorische functies van de tibiale zenuw en de gemeenschappelijke peroneale zenuw (CPN) worden geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Voor sensorische functie zal de schaal als volgt zijn: 0 geeft een normaal gevoel aan, 1 betekent een gebrek aan koude perceptie maar intacte aanraaksensatie, en 2 duidt afwezigheid van aanraaksensatie aan.
Voor de motorfunctie is de schaal: 0 voor normale motorfunctie, 1 voor een deficiënte motorfunctie en 2 voor geen motorfunctie.
|
8 uur postoperatief
|
|
Ambulatie- en mobilisatievermogen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (Tug) -test
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kukreja P, Venter A, Mason L, Kofskey AM, Northern T, Naranje S, Ghanem E, Lawson PA, Kalagara H. Comparison of Genicular Nerve Block in Combination With Adductor Canal Block in Both Primary and Revision Total Knee Arthroplasty: A Retrospective Case Series. Cureus. 2021 Jul 29;13(7):e16712. doi: 10.7759/cureus.16712. eCollection 2021 Jul.
- Gonzalez Sotelo V, Macule F, Minguell J, Berge R, Franco C, Sala-Blanch X. Ultrasound-guided genicular nerve block for pain control after total knee replacement: Preliminary case series and technical note. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Dec;64(10):568-576. doi: 10.1016/j.redar.2017.04.001. Epub 2017 May 26. English, Spanish.
- Padhy S, Patki AY, Kar AK, Durga P, Sireesha L. Comparison of sensory posterior articular nerves of the knee (SPANK) block versus infiltration between the popliteal artery and the capsule of the knee (IPACK) block when added to adductor canal block for pain control and knee rehabilitation after total knee arthroplasty---A prospective randomised trial. Indian J Anaesth. 2021 Nov;65(11):792-797. doi: 10.4103/ija.ija_682_21. Epub 2021 Nov 23.
- Mu T, Yuan B, Wei K, Yang Q. Adductor canal block combined with genicular nerve block versus local infiltration analgesia for total knee arthroplasty: a randomized noninferiority trial. J Orthop Surg Res. 2024 Sep 6;19(1):546. doi: 10.1186/s13018-024-05048-5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R313/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .