Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van gecombineerd adductiekanaal en tussenruimte tussen popliteale slagader en kniecapsule versus gecombineerd adductiekanaal en geniculaire zenuw in totale knieartroplastiek

6 maart 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University

Een vergelijkende studie van gecombineerde ultrageluid geleide adductorkanaalblok en tussenruimte tussen de popliteale slagader en capsule van de knie (iPack) versus gecombineerd adductorkanaalblok en geniculaire zenuwblok na totaal knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van gecombineerd adductorkanaalblok (ACB) te onderzoeken met tussenruimte tussen popliteale slagader en de kniecapsule (IPACK) versus gecombineerde ACB met geniculaire zenuwblok (GNB) voor het leveren van analgesie bij knieartroplastiek. De onderzoekers veronderstellen dat de analgetische werkzaamheid van ACB gecombineerd met GNB niet-inferieur zal zijn aan die van ACB gecombineerd met IPACK. Bovendien willen de onderzoekers beoordelen of de combinatie van ACB en GNB resulteert in een aanzienlijk lager optreden van sensorisch of motorblok dat de tibiale en gemeenschappelijke peroneale zenuwen beïnvloedt in vergelijking met ACB en ipack

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie zal worden gekozen als de belangrijkste anesthetische techniek door 3-3,5 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% bij 24 g potloodpuntnaald bij lumbale (L2-L3) of (L3-L4) ruimte te injecteren met 25 ug fentanyl als adjuvans terwijl de patiënt in setpositie is.

In beide groepen wordt het adductorkanaalblok (ACB) met de patiënt in rugligging uitgevoerd, het operatieve ledemaat extern gedraaid en de knie enigszins gebogen. Een hoogfrequente echografie-sonde (10-15 MHz) zal in het midden van de dij worden geplaatst, in het midden van de lijn die de patella verbindt met de voorste superieure iliacale wervelkolom.

Tijdens de procedure zullen de volgende structuren worden geïdentificeerd: de femorale slagader, dijader, Sartorius -spier, Vastus medialis en adductor longus. Het hyperechoïsche uiterlijk van de safenische zenuw zal lateraal worden gevisualiseerd van de femorale slagader. Met behulp van een in het vlak techniek zal 15 ml 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd om effectieve analgesie te bereiken.

Voor (groep A) om de tussenruimte tussen popliteale slagader en kniecapsule (IPACK) blok uit te voeren, zal een kromlijnige echografie-sonde (2-5 MHz) eerst worden geplaatst op het onderste derde deel van de mediale dij om de femorale vaten te identificeren. De transducer zal dan caudaal worden verplaatst naar de popliteale fossa, waardoor visualisatie van de femorale slagader mogelijk is terwijl deze overgaat in de popliteale slagader. Met de knie gebogen bij 90 °, wordt de naald gevorderd met behulp van een in het vlak echografie-geleide techniek. Het naaldtraject is van mediaal tot lateraal, gericht op de ruimte tussen de popliteale vaten en de achterste capsule van het kniegewricht. Zodra de naaldpunt ongeveer 2 cm voorbij de laterale rand van de popliteale slagader is geplaatst, wordt een injectie van 15 ml 0,25% bupivacaïne in deze tussenruimte toegediend.

Voor (groep B) zal het geniculaire zenuwblok (GNB) zich richten op drie Peri-Knee zenuwtakken: de superieure mediale geniculaire zenuw (SMGN), inferieure mediale geniculaire zenuw (IMGN) en superieure laterale genulaire zenuw (SLGN). Elke zenuw krijgt een injectie van 5 ml 0,25% bupivacaïne.

Voor SMGN ​​-blok zal de hoogfrequente ultrasone sonde lateraal worden geplaatst over het mediale supracondylaire gebied van het dijbeen om de SMGN ​​te identificeren nabij de superieure mediale geniculaire slagader, gevolgd door injectie grenzend aan de slagader. Voor de IMGN zal de sonde worden geplaatst over de mediale condyle van het scheenbeen om de inferieure mediale geniculaire slagader nabij de nek van het scheenbeen te lokaliseren, opnieuw injecterend naast de slagader. Ten slotte zal de SLGN worden gericht door de sonde over de laterale condyle van het dijbeen te plaatsen om de superieure laterale geniculaire slagader te vinden, waarbij de plaatselijke verdoving in de buurt is geïnjecteerd.

De onderzoekers zullen het inferolaterale geniculaire zenuw (ILGN) blok (ILGN) blokkeren om ongewenste motorzwakte te voorkomen of het potentieel voor voetval die kan optreden door onbedoeld takken van de gemeenschappelijke peroneale zenuw te blokkeren. Deze beslissing sluit aan bij het doel om analgesie te optimaliseren en tegelijkertijd het risico op motorische tekorten te minimaliseren, waardoor een veiliger en effectiever postoperatief herstel voor patiënten die knieartroplastiek ondergaan, wordt gewaarborgd.

In postoperatieve periode ontvangen alle patiënten dezelfde adjuvante multimodale analgesie die 1000 mg paracetamol met of zonder 30 mg ketorolac zal zijn, afhankelijk van comorbiditeiten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten American Society of Anesthesiologists 'fysieke status (ASA) I tot III.
  2. 18 tot 70 jaar oud.
  3. Beide geslachten.
  4. Patiënten gepland voor totale knieartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt
  2. ASA fysieke status IV of meer.
  3. Patiënten met bekende allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  4. Infectie op de plaats van injectie.
  5. Patiënten met neuromusculaire aandoeningen.
  6. Aanwezigheid van elke coagulopathie.
  7. Patiënten met een geschiedenis van een psychiatrische of cognitieve stoornis.
  8. Patiënt met eerdere knieoperatie.
  9. BMI meer dan 40 kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten die gecombineerde ACB- en IPACK -blokken ontvangen
Echografie geleide blok van sapheneuze zenuw in adductorkanaal en blok van gewrichtstakken van knie tussen de popliteale slagader en de kniecapsule (ipack)
Ultrasone geleide gecombineerd adductor kanaalblok en geniculaire zenuwblok met behulp van bupivacaïne 0,25%
Actieve vergelijker: Patiënten die gecombineerde ACB en GNB krijgen
Echografie geleide blok van de safeneuze zenuw in adductormanaal en blok van de drie peri-knie zenuwtakken: de superieure mediale geniculaire zenuw (SMGN), inferieure mediale genulaire zenuw (IMGN) en superieure laterale geniculaire zenuw (slgn)
Echografie geleide adductor kanaalblok en tussenruimte tussen de popliteale slagader en de kniecapsule met behulp van bupivacaïne 0,25%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele visuele analoge pijnscores op 0, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
(Vas; 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen)
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om voor het eerst pijn en het eerste analgetisch verzoek te melden tijdens verblijf na de anesthesiezorg
Tijdsspanne: 48 uur
gemeld tijd in minuten
48 uur
Analgetische consumptie gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur
Omgezet in IV -pethidine -equivalenten. De analgetische dosis pethidine zal op verzoek 0,5 mg/kg/dosis zijn
48 uur
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: 24 uur
zal worden gemeten met behulp van de Right Leg Rais (SLR) -test, die preoperatief en opnieuw 24 uur na de operatie zal worden uitgevoerd. De SLR zal worden gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 geen vrijwillige samentrekking aangeeft, 1 betekent spierflitcher zonder ledemaatbeweging, 2 vertegenwoordigt actieve beweging met geëlimineerde zwaartekracht, 3 duidt op beweging tegen zwaartekracht maar zonder weerstand, 4 duidt op beweging tegen enige weerstand en 5 weerspiegelt de normale motorsterkte tegen resistentie.
24 uur
De sensorimotorische functies van de tibiale zenuw en de gemeenschappelijke peroneale zenuw (CPN) worden geëvalueerd met behulp van een 3-puntsschaal
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Voor sensorische functie zal de schaal als volgt zijn: 0 geeft een normaal gevoel aan, 1 betekent een gebrek aan koude perceptie maar intacte aanraaksensatie, en 2 duidt afwezigheid van aanraaksensatie aan. Voor de motorfunctie is de schaal: 0 voor normale motorfunctie, 1 voor een deficiënte motorfunctie en 2 voor geen motorfunctie.
8 uur postoperatief
Ambulatie- en mobilisatievermogen
Tijdsspanne: 48 uur
Beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (Tug) -test
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

van 20/2/2025 tot 20/9/2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren