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두 개의 성형 접촉 렌즈의 임상 평가

2026년 8월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 시력을 평가하기 위해 단일 방문, 단일 마스크, 무작위, 제어, 2 × 2 양측 크로스 오버 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

잠재적 피험자는 연구에 등록 할 다음 기준을 모두 만족시켜야합니다.

  1. 사전 동의에 대한 진술을 읽고 이해하고 서명하고 양식의 완전히 실행 된 사본을받습니다.
  2. 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 사용할 수 있고 기꺼이 고수 할 수 있습니다.
  3. 선별 당시에 18 세에서 39 세 사이에 있어야합니다.
  4. 자체 보고서를 통해 지난 30 일 동안 최소 6 시간/일과 5 일/주를 가진 양쪽 눈의 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 되십시오.
  5. 피험자의 정점 수정 된 구형 등가 거리 굴절은 각 눈의 -1.00 d ~ -6.00 d (포함) 범위에 있어야합니다.
  6. 피험자의 굴절 실린더는 각 눈에서 0.75 D (포함)보다 작거나 동일해야합니다.
  7. 각 눈에서 구형의 최고 수정 된 시력은 20/25 이상입니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구에 참여하지 못하게됩니다.

  1. 현재 임신 ​​또는 수유 중입니다.
  2. 전신 질환 (예 : Sjögren의 증후군), 알레르기, 감염성 질환 (예 : 간염, 결핵), 전염성 면역 억제 질환 (예 : HIV),자가 면역 질환 (예 : 류마티스 관절염) 또는 다른 질병에 의한 것으로 알려져 있습니다. 수사관의 재량).
  3. 콘택트 렌즈 마모 (조사자의 재량에 따라)를 방해하는 것으로 알려진 전신 약물 (예 : 만성 스테로이드 사용)의 사용.
  4. 이전 또는 계획된 (연구 중), 안구 수술 (예 : 방사형 각막 절개술, PRK, Lasik 등)이 있습니다.
  5. 콘택트 렌즈 관련 각막 염증성 사건 (예 : 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터) 또는 접촉 렌즈 마모 (조사자의 재량에 따라)에 금기 될 다른 안구 이상의 이전 병력 또는 징후가 있습니다.
  6. 연구 등록 전 7 일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 케어 제품 임상 시험에 참여했습니다.
  7. 직원 (예 : 수사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족 (파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 직원 또는 배우자의 형제 자매 포함)이 되십시오.
  8. 콘택트 렌즈 마모 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상이 있습니다. 여기에는 엔트로피온, 전자, 압출, 칼라 지아, 재발 성당, 녹내장, 재발 된 각막 침식 병력, 아파키아 또는 각막 왜곡 (조사자의 재량에 따라)이 포함되지만 제한되지는 않습니다.
  9. 임상 적으로 유의미한 (FDA 척도에서 3 또는 4 등급) 타르 살 이상, 전구 주사, 각막 부종, 각막 혈관 화, 각막 염색 또는 각막의 접촉 렌즈 마모를 금기화 할 각막의 기타 이상이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 렌즈/제어 렌즈
적격 피험자는 테스트 렌즈/컨트롤 렌즈 시퀀스로 무작위 배정되어 테스트 렌즈를 착용 한 다음 컨트롤 렌즈를 양측 방식으로 마모 기간 사이에 5 분의 세척 기간으로 이어집니다.
장치: 화장품 패턴 콘택트 렌즈가있는 PVP를 가진 Etafilcon A
테스트 렌즈
장치: Lacreon®, 신선한 꿀이있는 1 일 Acuvue® Define®
제어 렌즈
실험적: 제어 렌즈/테스트 렌즈
적격 대상은 대조군 렌즈/테스트 렌즈 시퀀스로 무작위 배정되어 컨트롤 렌즈를 착용 한 다음 양측 방식으로 테스트 렌즈를 착용하고 마모 기간 사이의 5 분의 세척 기간이 있습니다.
장치: 화장품 패턴 콘택트 렌즈가있는 PVP를 가진 Etafilcon A
테스트 렌즈
장치: Lacreon®, 신선한 꿀이있는 1 일 Acuvue® Define®
제어 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
기간: Fitting Evaluation
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition. Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts. Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read. LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity. A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
Fitting Evaluation

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계식 렌즈가 맞습니다
기간: 약 90 분 렌즈 마모 기간 후

렌즈 피팅은 슬릿 램프 포스트 렌즈 피팅을 사용하여 각 눈에서 평가됩니다. 보고 할 렌즈 피팅 특성은 다음과 같습니다.

  • 렌즈 센트레이션 등급
  • 괜찮은 방향
  • 림벌스 노출 등급
  • 에지 리프트 (현재 또는 결석)
  • 1 차 시선 운동 등급
  • 고상한 운동 등급
  • 렌즈 압박 등급 (푸시 업 테스트)
  • 허용 가능한 피팅 (예/아니오)
약 90 분 렌즈 마모 기간 후
미용 렌즈가 맞습니다
기간: 약 90 분 렌즈 마모 기간 후

화장품 렌즈 맞춤 평가는 피험자로부터 약 3 피트 거리에서 슬릿 램프를 사용하지 않고 조사자가 포스트 렌즈 피팅에서 각 눈에서 수행됩니다.

  • 일차 시선
  • 극한의 시선 (왼쪽과 오른쪽)
  • 극단적 인 업기
약 90 분 렌즈 마모 기간 후
중등도 또는 중증 안구 증상을보고하는 눈의 비율 (대상보고)
기간: 약 90 분 렌즈 마모 기간 후

연구 렌즈를 사용한 중등도 또는 중증 안구 증상의 빈도 (수 및 눈의 백분율)는 피팅시 평가됩니다. 증상의 심각성은 다음과 같습니다.

0 = 적용 할 수 없거나 기록되지 않았습니다

  1. = 가벼우 며 렌즈 마모에 대한 간섭이 거의 없거나 전혀 없습니다.
  2. = 보통 및 / 또는 때때로 렌즈 마모를 방해합니다.
  3. = 중증 및 / 또는 자주 렌즈 마모를 방해합니다.
약 90 분 렌즈 마모 기간 후
안구 생리학 (슬릿 램프 소견)
기간: 약 90 분 렌즈 마모 기간 후

슬릿 램프 소견은 FDA 등급 척도 (등급 0 = 없음, 등급 1 = 트레이스, 등급 2 = 등급 3 = 보통, 등급 4 = 심한)를 사용하여 각 렌즈 피팅 전후에 각 피험자 눈에 대해 평가됩니다. 슬릿 램프 찾기 평가에는 다음 지표가 포함됩니다.

  • 각막 침윤 (예/아니오)
  • 각막 부종
  • 각막 신생 혈관 화
  • 각막 신생 혈관 화 위치
  • 각막 염색
  • 각막 염색 위치
  • 결막 주입
  • 타르 살 이상
  • 다른
약 90 분 렌즈 마모 기간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR-6571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Medical Device 회사는 Yale Open Data Access (YODA)와 계약을 맺고 의료 지식 및 공중 보건을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 조사자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기위한 독립 검토 패널 역할을 수행했습니다. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 http://yoda.yale.edu의 Yoda 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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