Evaluación clínica de dos lentes de contacto cosméticos
11 de agosto de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Esta es una sola visita, un estudio de crossover bilateral de máscaras, no dispersantes, aleatorios, controlados, 2 × 2 para evaluar la agudeza visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los sujetos potenciales deben satisfacer todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:
- Lea, comprenda y firme la declaración de consentimiento informado y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
- Parecer capaz y dispuesto a adherirse a las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
- Tener entre 18 y 39 años (inclusive) años de edad al momento de la detección.
- Sea un usuario actual de lente de contacto suave en ambos ojos con un mínimo de 6 horas/día y 5 días/semana durante los últimos 30 días por autoinforme.
- El vértice del sujeto corrigió la refracción de distancia equivalente esférica debe estar en el rango de -1.00 d a -6.00 d (inclusive) en cada ojo.
- El cilindro refractivo del sujeto debe ser menor o igual a 0.75 D (inclusive) en cada ojo.
- Tener una agudeza visual esférica mejor corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.
Los sujetos potenciales que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:
- Estar actualmente embarazada o lactante.
- Tener cualquier enfermedad sistémica (p. Ej., Síndrome de Sjögren), alergias, enfermedad infecciosa (p. Ej., Hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. Ej. discreción del investigador).
- Uso de medicamentos sistémicos (p. Ej., Uso de esteroides crónicos) que se sabe que interfieren con el desgaste de la lente de contacto (a discreción del investigador).
- Tener cualquier anterior o planificado (durante el estudio), cirugía ocular (p. Ej., Queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.).
- Tener algún historial previo o signos de un evento inflamatorio corneal relacionado con la lente de contacto (por ejemplo, úlcera periférica pasada o cicatriz periférica redonda), o cualquier otra anomalía ocular que contraiga el desgaste de la lente de contacto (a discreción del investigador).
- Han participado en cualquier ensayo clínico de productos de atención de lentes o productos de atención de lentes dentro de los siete (7) días previos a la inscripción del estudio.
- Sea un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o miembro de la familia inmediata de un empleado (incluido pareja, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
- Tener alergias oculares, infecciones u otras anormalidades oculares que se sabe que interfieren con el desgaste de la lente de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropion, extrusiones, chalazia, estilos recurrentes, glaucoma, historia de erosiones corneales recurrentes, afakia o distorsión corneal (a discreción del investigador).
- Tener cualquier anomalía tarsal clínicamente significativa (grado 3 o 4 en la escala de la FDA), inyección de bulbar, edema corneal, vascularización corneal, tinción corneal o cualquier otra anormalidad de la córnea que contraiga el desgaste del lente de contacto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente de prueba/lente de control
Los sujetos elegibles se alejarán en la secuencia de lentes de prueba/lente de control, para usar la lente de prueba seguida de la lente de control de manera bilateral, con un período de lavado de 5 minutos entre los períodos de desgaste.
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Lente de prueba
Lente de control
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Experimental: Lente de control/lente de prueba
Los sujetos elegibles se alejarán en la secuencia de lentes de prueba/lente de prueba, para usar la lente de control seguido de la lente de prueba de manera bilateral, con un período de lavado de 5 minutos entre los períodos de desgaste.
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Lente de prueba
Lente de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Periodo de tiempo: Fitting Evaluation
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Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition.
Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts.
Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read.
LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity.
A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
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Fitting Evaluation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ajuste de lente mecánica
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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El ajuste de la lente se evaluará en cada ojo utilizando un ajuste de lente de lámpara de hendidura. Las características de ajuste de la lente a informar son:
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Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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Ajuste de lente cosmética
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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La evaluación de ajuste de lentes cosméticos se realizará en cada ojo en el ajuste de la lente posterior al investigador sin el uso de una lámpara de hendidura a una distancia de aproximadamente 3 pies del sujeto en:
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Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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Porcentaje de ojos que informan síntomas oculares moderados o graves (informado por el sujeto)
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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La frecuencia (recuentos y porcentajes de ojos) de síntomas oculares moderados o graves con la lente de estudio se evaluará en el ajuste. La gravedad de los síntomas puede ser: 0 = no aplicable o no registrado
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Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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Fisiología ocular (hallazgos de lámpara de hendidura)
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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Los resultados de la lámpara de hendidura se evaluarán para cada ojo de sujeto antes y después de cada ajuste de lente utilizando la escala de calificación de la FDA (grado 0 = ninguno, grado 1 = traza, grado 2 = leve, grado 3 = moderado, grado 4 = severo). Las evaluaciones de búsqueda de lámparas de hendidura incluyen las siguientes métricas:
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Después de aproximadamente 90 minutos de desgaste de lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR-6571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las compañías de dispositivos médicos de Johnson y Johnson tienen un acuerdo con el Acceso de datos abiertos de Yale (YODA) para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para la investigación científica que avanzarán el conocimiento médico y la salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .