Klinisk evaluering af to kosmetiske kontaktlinser
11. august 2026 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkelt besøg, enkeltmasket, ikke-spredning, randomiseret, kontrolleret, 2 × 2 bilateral crossover-undersøgelse for at evaluere synsskarphed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Potentielle emner skal tilfredsstille alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:
- Læs, forstå og underskriv erklæringen om informeret samtykke og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
- Viser i stand og villig til at overholde de instruktioner, der er anført i denne kliniske protokol.
- Være mellem 18 og 39 (inkluderende) år på screeningstidspunktet.
- Vær en aktuel blød kontaktlinse bærer i begge øjne med mindst 6 timer/dag og 5 dage/uge i løbet af de sidste 30 dage med selvrapport.
- Motivets toppunkt korrigerede sfæriske ækvivalent afstandsbrydning skal være i området -1,00 d til -6,00 d (inklusive) i hvert øje.
- Motivets brydningscylinder skal være mindre end eller lig med 0,75 d (inklusive) i hvert øje.
- Har sfærisk bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.
Potentielle emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Vær i øjeblikket gravid eller ammende.
- Har nogen systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdom (f.eks. Hepatitis, tuberkulose), smitsom immunsuppressiv sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks efterforskerens skøn).
- Anvendelse af systemiske medikamenter (f.eks. Kronisk steroidbrug), der vides at forstyrre kontaktlinse slid (efter efterforskerens skøn).
- Har nogen tidligere eller planlagt (under undersøgelsen), okulær kirurgi (f.eks. Radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
- Har nogen tidligere historie eller tegn på en kontaktlinse-relateret hornhindeinflammatorisk begivenhed (f.eks. Perifert mavesår eller runde perifert ar) eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindikere kontaktlinse slid (efter efterforskningsens skøn).
- Har deltaget i ethvert kontaktlinse eller linseplejeprodukt klinisk forsøg inden for syv (7) dage før tilmelding til studiet.
- Vær en medarbejder (f.eks. Undersøger, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem af en medarbejder (inklusive partner, barn, forælder, bedsteforældre, barnebarn eller søskende af medarbejderen eller deres ægtefælle) på det kliniske sted.
- Har nogen okulære allergier, infektioner eller andre okulære abnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinse slid og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til entropion, ectropion, ekstruderinger, Chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhinde erosioner, aphakia eller hornhindeforvrængning (efter efterforskerens skøn).
- Har nogen klinisk signifikante (grad 3 eller 4 på FDA -skala) tarsale abnormiteter, bulbar injektion, hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning eller andre abnormiteter i hornhinden, som ville være i kontraindikat kontaktlinse slid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testobjektiv/kontrollinse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til testlinse/kontrollinse-sekvens for at bære testlinsen efterfulgt af kontrollinsen på en bilateral måde med en udvaskningsperiode på 5 minutter mellem slidperioder.
|
Testobjektiv
Kontrollinse
|
|
Eksperimentel: Kontrolobjektiv/testlinse
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til kontrollinse/testobjektivsekvens for at bære kontrollinsen efterfulgt af testlinsen på en bilateral måde med en udvaskningsperiode på 5 minutter mellem slidperioder.
|
Testobjektiv
Kontrollinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Tidsramme: Fitting Evaluation
|
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition.
Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts.
Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read.
LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity.
A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
|
Fitting Evaluation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk linse passer
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
Objektivmontering vurderes i hvert øje ved hjælp af en spaltelamp efter linse-montering. Objektivmonteringskarakteristika, der skal rapporteres, er:
|
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
|
Kosmetisk linse passer
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
Kosmetisk linsepasningsvurdering udføres i hvert øje ved postlinse, der passer til efterforskeren uden brug af en spaltelampe i en afstand på cirka 3 meter fra emnet i:
|
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
|
Procentdel af øjne, der rapporterer moderate eller alvorlige okulære symptomer (emne-rapporteret)
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
Frekvens (tællinger og procenter af øjne) af moderate eller svære okulære symptomer med undersøgelseslinsen vurderes ved montering. Alvorligheden af symptomerne kan være: 0 = ikke relevant eller ikke registreret
|
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
|
Okulær fysiologi (SLIT LAMP -fund)
Tidsramme: Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
Findelampe -fund vurderes for hvert emne øje før og efter hver linse, der passer ved hjælp af FDA -klassificeringsskalaen (grad 0 = ingen, grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat, grad 4 = svær). Slidslamper Findingsvurderinger inkluderer følgende målinger:
|
Efter cirka 90 minutters linse slidperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. marts 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2025
Studieafslutning (Faktiske)
5. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-6571
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) om at fungere som det uafhængige gennemgangspanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data om deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed.
Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via Yoda -projektstedet på http://yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .