Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van twee cosmetische contactlenzen

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een enkel bezoek, single-masked, niet-dispenserende, gerandomiseerde, gecontroleerde, 2 × 2 bilaterale crossover-studie om de gezichtsscherpte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Potentiële proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria die moeten worden ingeschreven in de studie:

  1. Lees, begrijp en onderteken de verklaring van geïnformeerde toestemming en ontvang een volledig uitgevoerde kopie van het formulier.
  2. Lijken in staat en bereid om zich te houden aan de instructies die zijn uiteengezet in dit klinische protocol.
  3. Tussen de 18 en 39 (inclusieve) jaar oud zijn op het moment van screening.
  4. Wees een huidige zachte contactlensdrager in beide ogen met een minimum van 6 uur/dag en 5 dagen/week in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage.
  5. Het hoekpunt van het onderwerp gecorrigeerde sferische equivalente afstandsbreking moet in het bereik van -1,00 D tot -6,00 D (inclusief) in elk oog liggen.
  6. De brekingscilinder van het onderwerp moet kleiner zijn dan of gelijk aan 0,75 d (inclusief) in elk oog.
  7. Hebben bolvormige best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/25 of beter in elk oog.

Potentiële onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Momenteel zwanger of lacterend zijn.
  2. Heb elke systemische ziekte (bijv. Sjögren's syndroom), allergieën, infectieuze ziekten (bijv. Hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (EG Rheumatoid Artritis), of andere ziekten, die bekend zijn met de Contact (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie van de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie van de studie (bij de studie (bij de studie), is het bekende en/of bij de studie (bij de studie (bij de studie van de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie van de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie), die bekend zijn met de contact (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie (bij de studie van de studie (bij de studie (bij de studie van de studie) de discretie van de onderzoeker).
  3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. Chronisch steroïde gebruik) waarvan bekend is dat ze de contactlenskleding verstoren (naar eigen goeddunken van de onderzoeker).
  4. Hebben een eerdere of geplande (tijdens de studie), oculaire chirurgie (bijv. Radiale keratotomie, PRK, LASIK, enz.).
  5. Hebben eerdere geschiedenis of tekenen van een contactlensgerelateerde hoornvliesontsteking (bijv. Perifere zweer of ronde perifeer litteken), of een andere oculaire afwijking die contactlenskleding zou contra-indiceren (naar discretie van de onderzoeker).
  6. Hebben deelgenomen aan een klinische proef van contactlens of lensverzorgingsproduct binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
  7. Wees een medewerker (bijv. Onderzoeker, coördinator, technicus) of directe familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of broer of broer of hun echtgenoot) van de klinische site.
  8. Zorg voor oculaire allergieën, infecties of andere oculaire afwijkingen waarvan bekend is dat ze de contactlenskleding en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar niet beperkt blijven tot entropion, ectropion, extrusies, chalazie, terugkerende styes, glaucoom, geschiedenis van terugkerende cornea -erosies, aphakia of cornea -vervorming (naar discretie van de onderzoeker).
  9. Hebben klinisch significante (graad 3 of 4 op de FDA -schaal) tarsale afwijkingen, bulbarinjectie, cornea -oedeem, cornea vascularisatie, cornea -kleuring of andere afwijkingen van het hoornvlies die contactlens slijtage zouden contra -indiceren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testlens/bedieningslens
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de sequentie van de testlens/regelklens om de testlens te dragen gevolgd door de controlelens op een bilaterale manier, met een uitspoelingsperiode van 5 minuten tussen slijtageperioden.
Apparaat: etafilcon A met PVP met contactlens voor contactpatroon
Testlens
Apparaat: 1-daagse ACUVUE® Define® met Lacreon®, verse honing
Besturingslens
Experimenteel: Controllens/testlens
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de volgorde van de besturingslens/testlens om de controlelens te dragen gevolgd door de testlens op een bilaterale manier, met een uitspoelingsperiode van 5 minuten tussen slijtageperioden.
Apparaat: etafilcon A met PVP met contactlens voor contactpatroon
Testlens
Apparaat: 1-daagse ACUVUE® Define® met Lacreon®, verse honing
Besturingslens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Tijdsspanne: Fitting Evaluation
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition. Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts. Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read. LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity. A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
Fitting Evaluation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische lens passen
Tijdsspanne: Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode

Lensaanpassing wordt in elk oog beoordeeld met behulp van een spleetlamp na lensaanpassing. Lensaanpassingskenmerken die moeten worden gerapporteerd, zijn:

  • Lens Centration Grade
  • Decentreerde richting
  • Limbal blootstellingsgraad
  • Randlift (aanwezig of afwezig)
  • Primaire blikbewegingscijfer
  • Upgaze Movement Grade
  • Lens strakheidsgraad (push-up test)
  • Acceptable passen (ja/nee)
Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode
Cosmetische lens fit
Tijdsspanne: Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode

Cosmetische lens-fit beoordeling zal in elk oog worden uitgevoerd bij postlens fitting door de onderzoeker zonder het gebruik van een spleetlamp op een afstand van ongeveer 3 voet van het onderwerp in:

  • Primaire blik
  • Extreme blik (links en rechts)
  • Extreme Up-blik
Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode
Percentage ogen die gematigde of ernstige oculaire symptomen meldt (subjectgerapporteerd)
Tijdsspanne: Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode

Frequentie (tellingen en percentages van ogen) van matige of ernstige oculaire symptomen met de studielens zullen worden beoordeeld bij aanpassing. De ernst van de symptomen kan zijn:

0 = niet van toepassing of niet geregistreerd

  1. = Mild en resulteert in weinig of geen interferentie met lensslijtage
  2. = Matig en / of af en toe interfereert met lensslijtage
  3. = Ernstig en / of vaak interfereert met lensslijtage
Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode
Oculaire fysiologie (spleetlampbevindingen)
Tijdsspanne: Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode

Slitlampbevindingen worden voor elk onderwerp oog voor en na elke lensfitting beoordeeld met behulp van de FDA -beoordelingsschaal (graad 0 = geen, graad 1 = trace, graad 2 = mild, graad 3 = matig, graad 4 = ernstig). Slit lamp Het vinden van beoordelingen omvatten de volgende statistieken:

  • Hoornvliesinfiltraten (ja/nee)
  • Hoornvliesoedeem
  • Hoornvlies neovascularisatie
  • Corneale neovascularisatielocatie
  • Cornea -kleuring
  • Cornea -kleurlocatie
  • Conjunctivale injectie
  • Tarsale afwijkingen
  • Ander
Na ongeveer 90 minuten lens slijtage periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6571

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische studierapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis en openbare gezondheid zal bevorderen. Verzoeken om toegang tot de studiegegevens kunnen worden ingediend via de YODA -projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren