Valutazione clinica di due lenti a contatto cosmetico
11 agosto 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questa è una singola visita, a maschera singola, non dispendente, randomizzata, controllata, studio bilaterale 2 × 2 per valutare l'acuità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da iscrivere allo studio:
- Leggi, comprendi e firma la dichiarazione di consenso informato e ricevi una copia completamente eseguita del modulo.
- Sembrano capaci e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
- Essere tra i 18 e i 39 anni (inclusivi) di età al momento della proiezione.
- Sii un indolvo di lenti a contatto morbido attuale in entrambi gli occhi con un minimo di 6 ore al giorno e 5 giorni/settimana negli ultimi 30 giorni per auto-report.
- La rifrazione a distanza equivalente sferica corretta del vertice del soggetto deve essere compresa tra -1,00 d a -6,00 d (inclusiva) in ogni occhio.
- Il cilindro di rifrazione del soggetto deve essere inferiore o uguale a 0,75 d (inclusivo) in ogni occhio.
- Avere l'acuità visiva sferica meglio corretta di 20/25 o migliore in ogni occhio.
I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Essere attualmente incinta o allattante.
- Avere una malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie immunosoppressive contagiose (ad es., HIV), ad esempio l'artrite di reumatoide) discrezione).
- Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che sono noti per interferire con l'usura delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
- Avere una chirurgia oculare precedente o pianificata (durante lo studio) (ad es. Cheatotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.).
- Avere una storia o segni precedenti di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. Ulcera periferica passata o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che controindicare l'usura delle lenti a contatto (a discrezione dell'investigatore).
- Hanno partecipato a qualsiasi lente a contatto o studio clinico del prodotto per lenti entro sette (7) giorni prima dell'iscrizione allo studio.
- Essere un dipendente (ad es. Investigatore, coordinatore, tecnico) o familiare immediato di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del loro coniuge) del sito clinico.
- Avere allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari che sono note per interferire con l'usura delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a entropione, ectropion, estrusioni, chalazia, styes ricorrenti, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afhachi o distorsione corneale (a discrezione dello investigatore).
- Avere anomalie tarsali clinicamente significative (grado 3 o 4 su scala FDA), iniezione di bulbari, edema corneale, vascolarizzazione corneale, colorazione corneale o altre anomalie della cornea che controindicare l'usura delle lenti a contatto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lente di prova/lente di controllo
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza di lenti di test/controllo, per indossare l'obiettivo di prova seguito dalla lente di controllo in modo bilaterale, con un periodo di lavaggio di 5 minuti tra i periodi di usura.
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Lente di prova
Lente di controllo
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Sperimentale: Lente di controllo/lente di prova
I soggetti idonei saranno randomizzati nella sequenza di lenti di controllo/lente di prova, per indossare l'obiettivo di controllo seguito dalla lente di prova in modo bilaterale, con un periodo di lavaggio di 5 minuti tra i periodi di usura.
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Lente di prova
Lente di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Lasso di tempo: Fitting Evaluation
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Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition.
Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts.
Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read.
LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity.
A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
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Fitting Evaluation
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MECCANICO LENSION ADATTO
Lasso di tempo: Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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Il raccordo dell'obiettivo verrà valutato in ogni occhio utilizzando un raccordo per lenti post-lampade. Le caratteristiche di adattamento dell'obiettivo da segnalare sono:
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Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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Lenti cosmetiche in forma
Lasso di tempo: Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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La valutazione di adattamento delle lenti cosmetiche verrà eseguita in ogni occhio al montaggio post lente dallo investigatore senza l'uso di una lampada a fessura a una distanza di circa 3 piedi dal soggetto in:
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Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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Percentuale di occhi che segnalano sintomi oculari moderati o gravi (riportati in materia)
Lasso di tempo: Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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La frequenza (conteggi e percentuali di occhi) di sintomi oculari moderati o gravi con l'obiettivo di studio verrà valutata al montaggio. La gravità dei sintomi può essere: 0 = non applicabile o non registrato
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Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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Fisiologia oculare (reperti della lampada a fessura)
Lasso di tempo: Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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I risultati della lampada a fessura verranno valutati per ogni occhio soggetto prima e dopo ogni raccordo di lenti usando la scala di classificazione FDA (grado 0 = nessuno, grado 1 = traccia, grado 2 = lieve, grado 3 = moderato, grado 4 = grave). Le valutazioni della ricerca della lampada a fessura includono le seguenti metriche:
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Dopo circa 90 minuti di usura delle lenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Completamento primario (Effettivo)
5 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-6571
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le società di dispositivi medici di Johnson & Johnson hanno un accordo con la Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studio clinico e dei dati a livello di partecipanti da investigatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare le conoscenze mediche e la salute pubblica.
Le richieste di accesso ai dati di studio possono essere inviate attraverso il sito del progetto Yoda all'indirizzo http://yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .