Ocena kliniczna dwóch kosmetycznych soczewek kontaktowych
11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to pojedyncza wizyta, jednoczesna, niezniszczająca, randomizowana, kontrolowana, dwustronne badanie crossover 2 × 2 w celu oceny ostrości wzroku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Potencjalni badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria, które należy zapisać do badania:
- Przeczytaj, zrozum i podpisz oświadczenie o świadomej zgody i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
- Wygląda na to, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji określonych w tym protokole klinicznym.
- Między 18 a 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
- Bądź obecnym noszącym miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach z minimum 6 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni według raportu własnego.
- Korygna równoważna refrakcja odległości skorygowana o wierzchołek podmiotu musi znajdować się w zakresie od -1,00 d do -6,00 d (włącznie) w każdym oku.
- Refrakcyjny cylinder podmiotu musi być mniejszy lub równy 0,75 d (włączający) w każdym oku.
- Mają w każdym oku kulistą, najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą.
Potencjalne osoby, które spełniają którekolwiek z następujących kryteriów zostaną wykluczone z uczestnictwa w badaniu:
- Bądź obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
- Mają jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową (np. Zespół Sjögrena), alergie, chorobę zakaźną (np. Zapalenie wątroby, gruźlica), zaraźliwe choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. Reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, które są znane, które są znane z leczenia kontaktowego i/lub uczestnictwa w badaniu (w badaniu (inne zapalenie stawów). dyskrecja badacza).
- Zastosowanie leków ogólnoustrojowych (np. Przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają zużycie soczewki kontaktowej (według uznania badacza).
- Mieć jakieś poprzednie lub zaplanowane (podczas badania), operację oka (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
- Mają jakąkolwiek wcześniej historię lub oznaki kontaktowej zdarzenia zapalnego rogówki związanej z soczewką (np. Wrzod obwodowy lub okrągły bliznę obwodową) lub jakąkolwiek inną nieprawidłowości oka, które przeciwwskazałyby zużycie soczewki kontaktowej (według uznania badacza).
- Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym soczewki kontaktowej lub obiektywu soczewek w ciągu siedmiu (7) dni przed zapisaniem się na badanie.
- Bądź pracownikiem (np. Badacz, koordynator, technik) lub członkiem najbliższego rodziny pracownika (w tym partnera, dziecko, rodzica, dziadka, wnuka lub rodzeństwo pracownika lub małżonka) na miejscu klinicznym.
- Mają jakiekolwiek alergie oka, infekcje lub inne nieprawidłowości oka, o których wiadomo, że zakłócają zużycie soczewki kontaktowej i/lub uczestnictwo w badaniu. Może to obejmować między innymi entropion, ektropię, wytłaczanie, chalazję, nawracające styki, jaskra, historię nawracających erozji rogówki, aphakia lub zniekształceń rogówki (według uznania badacza).
- Mają jakiekolwiek klinicznie istotne (stopień 3 lub 4 w skali FDA) nieprawidłowości stępu, wstrzyknięcie żarówki, obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, barwienie rogówki lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości rogówki, które sprzeczne z zużyciem soczewek kontaktowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test obiektyw/obiektyw kontrolny
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji soczewki testowej/obiektywu kontrolnego, aby zużyć soczewkę testową, a następnie soczewkę kontrolną w sposób dwustronny, z okresem wymywania 5 minut między okresami zużycia.
|
Obiektyw testowy
Obiektyw kontrolny
|
|
Eksperymentalny: Obiektyw kontrolny/obiektyw testowy
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji soczewki kontrolnej/obiektywu testowego, aby zużyć soczewkę kontrolną, a następnie obiektyw testowy w sposób dwustronny, z okresem wymywania 5 minut między okresami zużycia.
|
Obiektyw testowy
Obiektyw kontrolny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Ramy czasowe: Fitting Evaluation
|
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition.
Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts.
Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read.
LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity.
A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
|
Fitting Evaluation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopasowanie soczewki mechanicznej
Ramy czasowe: Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
Dopasowanie soczewek zostanie ocenione w każdym oku za pomocą dopasowania soczewki po rozcięciu. Charakterystyka dopasowania obiektywu, które należy zgłosić, to:
|
Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
|
Dopasowanie obiektywu kosmetycznego
Ramy czasowe: Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
Ocena dopasowania obiektywu kosmetycznego zostanie przeprowadzona w każdym oku przy dopasowaniu obiektywu przez badacz bez użycia lampy szczelinowej w odległości około 3 stóp od pacjenta w:
|
Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
|
Procent oczu zgłaszający umiarkowane lub ciężkie objawy oka (zgłaszane przez podmiot)
Ramy czasowe: Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
Częstotliwość (liczba i odsetek oczu) umiarkowanych lub ciężkich objawów oka z badaną soczewką zostanie oceniona przy dopasowaniu. Nasilenie objawów może być: 0 = nie dotyczy lub nie zarejestrowane
|
Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
|
Fizjologia oka (wyniki lampy szczelinowej)
Ramy czasowe: Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
Wyniki lampy szczelinowej zostaną ocenione dla każdego pacjenta przed i po każdym dopasowaniu soczewki za pomocą skali oceny FDA (stopień 0 = brak, stopień 1 = ślad, stopień 2 = łagodny, stopień 3 = umiarkowany, stopień 4 = ciężki). Oceny znajdowania lampy rozcięcia obejmują następujące wskaźniki:
|
Po około 90-minutowym okresie zużycia soczewki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-6571
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Johnson & Johnson Medical Device Firmy mają porozumienie z Yale Open Data Access (YODA), aby służyć jako niezależny panel recenzji w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na badania naukowe, które będą rozwijać wiedzę medyczną i zdrowie publiczne.
Prośby o dostęp do danych badawczych można przesłać za pośrednictwem strony projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .