Klinische Bewertung von zwei kosmetischen Kontaktlinsen

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, die in die Studie aufgenommen werden sollen:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Erklärung zur Einverständniserklärung und erhalten Sie eine vollständig ausgeführte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, sich an die in diesem klinischen Protokoll festgelegten Anweisungen zu halten.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 Jahren (inklusive) Jahre sein.
4. Seien Sie ein aktueller weicher Kontaktlinsengitter in beiden Augen mit mindestens 6 Stunden pro Tag und 5 Tagen/Woche in den letzten 30 Tagen mit dem Selbstbericht.
5. Die scheitelige korrigierte kugelförmige Abstandsbrüche des Probanden muss in jedem Auge im Bereich von -1,00 d bis -6,00 d (inklusive) liegen.
6. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge weniger oder gleich 0,75 d (inklusive) sein.
7. Haben in jedem Auge eine kugelförmige Sehschärfe von 20/25 oder besser.

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Derzeit schwanger oder stillend sein.
2. Haben eine systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, infektiöse Erkrankungen (z. Ermessen des Ermittlers).
3. Verwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronischer Steroidkonsum), von denen bekannt ist, dass sie den Kontaktlinsenverschleiß beeinträchtigen (nach Ermessen des Ermittlers).
4. Haben Sie frühere oder geplante (während der Studie), Augenchirurgie (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK usw.).
5. Haben Sie frühere Vorgeschichte oder Anzeichen eines Kontaktlinsen-entzündlichen Ereignisses im Zusammenhang mit Linsen (z. B. peripherer Ulkus oder runde periphere Narbe) oder einer anderen Augenanomalie, die den Verschleiß der Kontaktlinsen (nach Ermessen des Ermittlers) kontraindizieren würde.
6. Haben innerhalb von sieben (7) Tagen vor der Einschreibung der Studie an einer klinischen Studie zur klinischen Studie von Kontaktlinsen oder Objektivversorgung teilgenommen.
7. Seien Sie Mitarbeiter (z. B. Ermittler, Koordinator, Techniker) oder ein sofortiges Familienmitglied eines Mitarbeiter (einschließlich Partner, Kinder, Eltern, Großelternteils, Enkelkind oder Geschwister des Mitarbeiter oder dessen Ehegatte) der klinischen Website.
8. Haben Sie Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie die Kontaktlinsenverschleiß und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann, aber nicht beschränkt auf Entropion, Ecropion, Extrusionen, Chalasa, wiederkehrende Styes, Glaukom, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Aphakia oder Hornhautverzerrung (nach Ermessen des Ermittlers).
9. Haben Sie klinisch signifikante (Grad 3 oder 4 auf der FDA -Skala) Tarsal -Tarsal -Anomalien, Bulbarinjektion, Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautfärbung oder andere Anomalien der Hornhaut, die den Verschleiß der Kontaktlinsen widersprechen würden.