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Avaliação clínica de duas lentes de contato cosméticas

24 de setembro de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

This is a single visit, single-masked, non-dispensing, randomized, controlled, 2×2 bilateral crossover study to evaluate visual acuity.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Potential subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Read, understand, and sign the STATEMENT OF INFORMED CONSENT and receive a fully executed copy of the form.
  2. Appear able and willing to adhere to the instructions set forth in this clinical protocol.
  3. Be between 18 and 39 (inclusive) years of age at the time of screening.
  4. Be a current soft contact lens wearer in both eyes with a minimum of 6 hours/day and 5 days/week over the last 30 days by self-report.
  5. The subject's vertex corrected spherical equivalent distance refraction must be in the range of -1.00 D to -6.00 D (inclusive) in each eye.
  6. The subject's refractive cylinder must be less than or equal to 0.75 D (inclusive) in each eye.
  7. Have spherical best corrected visual acuity of 20/25 or better in each eye.

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:

  1. Be currently pregnant or lactating.
  2. Have any systemic disease (eg, Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (eg, hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (eg, HIV), autoimmune disease (eg rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study (at the investigator's discretion).
  3. Use of systemic medications (eg, chronic steroid use) that are known to interfere with contact lens wear (at the investigator's discretion).
  4. Have any previous, or planned (during the study), ocular surgery (eg, radial keratotomy, PRK, LASIK, etc.).
  5. Have any previous history or signs of a contact lens-related corneal inflammatory event (eg, past peripheral ulcer or round peripheral scar), or any other ocular abnormality that would contraindicate contact lens wear (at the investigator's discretion).
  6. Have participated in any contact lens or lens care product clinical trial within seven (7) days prior to study enrollment.
  7. Be an employee (e.g., Investigator, Coordinator, Technician) or immediate family member of an employee (including partner, child, parent, grandparent, grandchild or sibling of the employee or their spouse) of the clinical site.
  8. Have any ocular allergies, infections or other ocular abnormalities that are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study. This may include, but not be limited to entropion, ectropion, extrusions, chalazia, recurrent styes, glaucoma, history of recurrent corneal erosions, aphakia, or corneal distortion (at the investigator's discretion).
  9. Have any clinically significant (Grade 3 or 4 on FDA scale) tarsal abnormalities, bulbar injection, corneal edema, corneal vascularization, corneal staining, or any other abnormalities of the cornea which would contraindicate contact lens wear.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Test Lens/Control Lens

Eligible subjects will be randomized into the Test Lens/Control Lens sequence, to wear the Test Lens followed by the Control Lens in a bilateral fashion, with a washout period of 5-minutes between wear periods.

Test Lens

Control Lens

Experimental: Control Lens/Test Lens

Eligible subjects will be randomized into the Control Lens/Test Lens sequence, to wear the Control Lens followed by the Test Lens in a bilateral fashion, with a washout period of 5-minutes between wear periods.

Test Lens

Control Lens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Prazo: Fitting Evaluation

Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition. Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts. Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read. LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity. A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.

Fitting Evaluation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6571

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies have an agreement with the Yale Open Data Access (YODA) to serve as the independent review panel for evaluation of requests for clinical study reports and participant level data from investigators and physicians for scientific research that will advance medical knowledge and public health. Requests for access to the study data can be submitted through the YODA Project site at http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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