Avaliação clínica de duas lentes de contato cosméticas

Os sujeitos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios a serem matriculados no estudo:

1. Leia, entenda e assine a declaração de consentimento informado e receba uma cópia totalmente executada do formulário.
2. Parecem capazes e dispostos a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter entre 18 e 39 anos (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
4. Seja um usuário atual da lente de contato suave nos dois olhos, com um mínimo de 6 horas/dia e 5 dias/semana nos últimos 30 dias por auto-relato.
5. A refração de distância esférica corrigida por vértice do sujeito deve estar na faixa de -1,00 d a -6,00 d (inclusiva) em cada olho.
6. O cilindro de refração do sujeito deve ser menor ou igual a 0,75 d (inclusive) em cada olho.
7. Tenha melhor acuidade visual corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

Os sujeitos em potencial que atendem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Estar grávida atualmente ou lactativa.
2. Have any systemic disease (eg, Sjögren's Syndrome), allergies, infectious disease (eg, hepatitis, tuberculosis), contagious immunosuppressive diseases (eg, HIV), autoimmune disease (eg rheumatoid arthritis), or other diseases, by self-report, which are known to interfere with contact lens wear and/or participation in the study (at the critério do investigador).
3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso de esteróides crônicos) que são conhecidos por interferir no desgaste da lente de contato (a critério do investigador).
4. Possui qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, prk, lasik, etc.).
5. Ter qualquer história ou sinais anteriores de um evento inflamatório da córnea relacionado à lente de contato (por exemplo, úlcera periférica passada ou cicatriz periférica redonda), ou qualquer outra anormalidade ocular que contorjeia o desgaste da lente de contato (a critério do investigador).
6. Participaram de qualquer ensaio clínico de produtos de lente ou lente de lentes dentro de sete (7) dias antes da inscrição no estudo.
7. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou membro imediato da família de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou de seu cônjuge) do local clínico.
8. Têm alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que são conhecidas por interferir no desgaste da lente de contato e/ou participação no estudo. Isso pode incluir, mas não se limitar à entropion, ectropion, extrusões, chalazia, estilos recorrentes, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, aphakia ou distorção da córnea (a critério do investigador).
9. Possuem anormalidades tarsais clinicamente significativas (grau 3 ou 4 na escala FDA), injeção de bulbar, edema da córnea, vascularização da córnea, coloração da córnea ou qualquer outra anormalidade da córnea que contornaria o desgaste das lentes de contato.