Клиническая оценка двух косметических контактных линз
11 августа 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это единственное посещение однократного, неразличительного, рандомизированного, контролируемого двухстороннего кроссовера 2 × 2 для оценки остроты зрения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Потенциальные субъекты должны удовлетворить все следующие критерии, которые будут зачислены в исследование:
- Прочитайте, понимайте и подпишите заявление об информированном согласии и получите полностью выполненную копию формы.
- Выглядеть способным и готовым придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
- Быть от 18 до 39 (включительно) лет во время скрининга.
- Будьте текущими владельцами мягких контактных линз в обоих глазах с минимум 6 часов в день и 5 дней в неделю за последние 30 дней с помощью самоотчета.
- Сферическая сферическая эквивалентная рефракция в вершине субъекта должна быть в диапазоне от -1,00 D до -6,00 D (включительно) в каждом глазу.
- Преломляющий цилиндр субъекта должен быть меньше или равен 0,75 дня (включительно) в каждом глазу.
- Иметь сферическую наиболее скорректированную остроту зрения 20/25 или лучше в каждом глазу.
Потенциальные субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Будьте беременны или кормят.
- Иметь какое-либо системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергию, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (EG-ревматоидный артрит) или другие дисплеи, которые в нем не находятся в контакте, и/в исследовании. Следовательное усмотрение).
- Использование системных препаратов (например, хроническое использование стероидов), которые, как известно, мешают износу контактных линз (по усмотрению исследователя).
- Имейте любые предыдущие или запланированные (во время исследования), глазной операции (например, радиальная кератотомия, PRK, LASIK и т. Д.).
- Иметь любую предыдущую историю или признаки связанного с контактными линзами воспалительного события роговицы (например, прошлая периферическая язва или круглый периферийный рубец) или любых других глазных аномалий, которые противоречат износу контактных линз (по усмотрению исследователя).
- Участвовали в любых клинических клинических исследованиях по контактным объективам или объективам в течение семи (7) дней до обучения.
- Будьте сотрудником (например, следователем, координатором, техническим специалистом) или непосредственным членом семьи сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, бабушки, внука или брата сотрудника или их супруга) клинического участка.
- Имейте какую -либо глазную аллергию, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают износу контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, но не ограничивать энтропион, эктропион, экстразицию, халазию, рецидивирующие стилы, глаукому, историю повторяющихся эрозий роговицы, афакия или искажения роговицы (по усмотрению исследователя).
- Иметь какие -либо клинически значимые (3 или 4 класса по шкале FDA) аномалии лапка FDA), инъекции бульбара, отек роговицы, сосудистую из роговицы, окрашивание роговицы или любые другие аномалии роговицы, которые противоречат износу контактных линз.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая линза/контроль
Приемлемые субъекты будут рандомизированы в последовательность испытательной линзы/контрольной линзы, носить тестовый линзу с последующей контрольной линзой двусторонним образом, с периодом вымывания 5 минут между периодами износа.
|
Тестовый объектив
Контроль линзы
|
|
Экспериментальный: Управляющий объектив/тестовый объектив
Приемлемые субъекты будут рандомизированы в последовательность контрольной линзы/тестового линзы, чтобы носить контрольный объектив с последующей тестовой линзой двусторонним образом, с периодом вымывания 5 минут между периодами износа.
|
Тестовый объектив
Контроль линзы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Временное ограничение: Fitting Evaluation
|
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition.
Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts.
Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read.
LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity.
A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
|
Fitting Evaluation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическая линза подходит
Временное ограничение: После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
Подгонка для линз будет оцениваться в каждом глазу с использованием подгонки пост-линзы. Характеристики подгонки линз, которые следует сообщать:
|
После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
|
Косметическая линза подходит
Временное ограничение: После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
Косметическая линза Оценка соответствия будет проводиться в каждом глазу на пост-линзе, подгоняющем исследователь без использования щелевой лампы на расстоянии примерно в 3 футах от субъекта в:
|
После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
|
Процент глаз, сообщающих об умеренных или тяжелых симптомах глаз (сообщается в субъекте)
Временное ограничение: После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
Частота (подсчет и процент глаз) умеренных или тяжелых симптомов глаз с объективом исследования будет оцениваться при подгонке. Тяжесть симптомов может быть: 0 = не применимо или не записано
|
После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
|
Глазное физиология (результаты щелевой лампы)
Временное ограничение: После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
Результаты щелей в лампе будут оцениваться для каждого субъекта глаз до и после каждого подгонки объектива с использованием шкалы оценки FDA (степень 0 = нет, класс 1 = трассировка, степень 2 = мягкий, степень 3 = средний, 4 класс = тяжелый). Оценка обнаружения щелей включает в себя следующие показатели:
|
После приблизительно 90-минутного периода износа линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6571
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании Medical Device Johnson & Johnson заключают соглашение с Yale Open Data Access (YODA), чтобы выступить в качестве независимой обзорной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать медицинским знаниям и общественному здравоохранению.
Запросы на доступ к данным исследования могут быть представлены через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .