Klinisk evaluering av to kosmetiske kontaktlinser
11. august 2026 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette er et enkelt besøk, enmasket, ikke-spredende, randomisert, kontrollert, 2 × 2 bilateral crossover-studie for å evaluere synsskarphet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Potensielle forsøkspersoner må tilfredsstille alle følgende kriterier som skal registreres i studien:
- Les, forstå og signere uttalelsen om informert samtykke og motta en fullt utført kopi av skjemaet.
- Virker i stand til og villig til å følge instruksjonene som er angitt i denne kliniske protokollen.
- Være mellom 18 og 39 (inkluderende) år på screeningstidspunktet.
- Vær en aktuell myk kontaktlinse bruker i begge øyne med minimum 6 timer/dag og 5 dager/uke de siste 30 dagene med egenrapport.
- Fagets toppunkt korrigert sfærisk ekvivalent avstandsfraksjon må være i området -1,00 d til -6,00 d (inkluderende) i hvert øye.
- Motivets brytningssylinder må være mindre enn eller lik 0,75 d (inkluderende) i hvert øye.
- Har sfærisk best korrigert synsskarphet på 20/25 eller bedre i hvert øye.
Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Være for øyeblikket gravid eller ammende.
- Har noen systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, smittsom sykdom (f.eks etterforskerens skjønn).
- Bruk av systemiske medisiner (f.eks. Kronisk steroidbruk) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsen slitasje (etter etterforskerens skjønn).
- Har noen tidligere eller planlagt (under studien), okulær kirurgi (f.eks. Radial keratotomi, PRK, LASIK, etc.).
- Har noen tidligere historie eller tegn på en kontaktlinser-relatert hornhinnen inflammatorisk hendelse (f.eks. Perifert magesår eller rundt perifert arr), eller annen okulær abnormitet som vil kontraindisere kontaktlinsen slitasje (etter etterforskerens skjønn).
- Har deltatt i en hvilken som helst kontaktlinse- eller linsepleieprodukt klinisk studie innen syv (7) dager før studien påmelding.
- Vær en ansatt (f.eks. Etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, foreldre, besteforelder, barnebarn eller søsken av den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske nettstedet.
- Har noen okulære allergier, infeksjoner eller andre okulære avvik som er kjent for å forstyrre kontaktlinser og/eller deltakelse i studien. Dette kan omfatte, men ikke være begrenset til entropion, ektropion, ekstruderinger, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinnerosjoner, afakia eller hornhinneforvrengning (etter etterforskerens skjønn).
- Har noen klinisk signifikante (grad 3 eller 4 i FDA -skala) tarsal abnormiteter, bulbarinjeksjon, hornhinnetødem, hornhinnen vaskularisering, hornhinnenfarging eller andre abnormiteter i hornhinnen som vil kontraindisere kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testlinser/kontrollobjektiv
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i testlinsen/kontrolllensesekvensen, for å bruke testobjektivet etterfulgt av kontrollobjektivet på en bilateral måte, med en utvaskingsperiode på 5 minutter mellom slitasjeperioder.
|
Testobjektiv
Kontrollobjektiv
|
|
Eksperimentell: Kontrolllinser/testobjektiv
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til kontrolllinsen/testlinsesekvensen, for å bruke kontrollobjektivet etterfulgt av testobjektivet på en bilateral måte, med en utvaskingsperiode på 5 minutter mellom slitasjeperioder.
|
Testobjektiv
Kontrollobjektiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Tidsramme: Fitting Evaluation
|
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition.
Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts.
Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read.
LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity.
A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
|
Fitting Evaluation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk linse passer
Tidsramme: Etter omtrent 90 minutter
|
Objektivmontering vil bli vurdert i hvert øye ved hjelp av en spaltelampe etter objektivmontering. Linse passende egenskaper som skal rapporteres er:
|
Etter omtrent 90 minutter
|
|
Kosmetisk objektiv passer
Tidsramme: Etter omtrent 90 minutter
|
Kosmetisk objektivtilpasningsvurdering vil bli utført i hvert øye ved ettermontert av etterforskeren uten bruk av en spaltelampe i en avstand på omtrent 3 meter fra motivet i:
|
Etter omtrent 90 minutter
|
|
Prosentandel av øynene som rapporterer moderate eller alvorlige okulære symptomer (emnetrapportert)
Tidsramme: Etter omtrent 90 minutter
|
Frekvens (tellinger og prosentandeler av øynene) av moderate eller alvorlige okulære symptomer med studielinsen vil bli vurdert ved montering. Alvorlighetsgraden av symptomene kan være: 0 = ikke aktuelt eller ikke registrert
|
Etter omtrent 90 minutter
|
|
Okulær fysiologi (spalte lampefunn)
Tidsramme: Etter omtrent 90 minutter
|
Spalte lampefunn vil bli vurdert for hvert emne øye før og etter hvert objektiv som passer ved bruk av FDA graderingsskala (grad 0 = ingen, grad 1 = spor, grad 2 = mild, grad 3 = moderat, grad 4 = alvorlig). Spaltelampefunnvurderinger inkluderer følgende beregninger:
|
Etter omtrent 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR-6571
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Device -selskaper har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) om å tjene som det uavhengige gjennomgangspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedata kan sendes inn via Yoda -prosjektstedet på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .