Kahden kosmeettisen piilolinssin kliininen arviointi
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on yksi vierailu, yhden naamioitu, dispensoiva, satunnaistettu, kontrolloitu, 2 x 2 kahdenvälinen crossover-tutkimus visuaalisen tarkkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Mahdollisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat tutkimukseen ilmoittautuvat kriteerit:
- Lue, ymmärrä ja allekirjoita tietoisen suostumuksen lausunto ja vastaanota kokonaan suoritettu kopio lomakkeesta.
- Näytä kykenevä ja halukas noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa esitettyjä ohjeita.
- Olla 18–39 (mukaan lukien) -vuotiaana seulontahetkellä.
- Ole nykyinen pehmeä kosketuslinssin käyttäjä molemmissa silmissä vähintään 6 tuntia päivässä ja 5 päivää viikossa viimeisen 30 päivän aikana itseraportoimalla.
- Kohteen kärkipisteen korjattu pallomainen ekvivalentti etäisyys taita on oltava välillä -1,00 --6,00 d (mukaan lukien) jokaisessa silmässä.
- Kohteen taitekerroksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 d (mukaan lukien) jokaisessa silmässä.
- On pallomainen parhaiten korjattu näköterveys, joka on 20/25 tai parempi jokaisessa silmässä.
Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumaan tutkimukseen:
- Olla tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- On systeemistä tautia (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntatauti (esim. Hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaus (esim. Rheumatoidinen niveltulehdus) tai muihin sairauksiin, jotka ovat ominaista, tai tutkijan harkintavalta).
- Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. Krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien kulumista (tutkijan harkinnan mukaan).
- On aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana), silmäleikkaus (esim. Radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.).
- Onko sinulla aikaisempaa historiaa tai merkkejä piilolinssiin liittyvästä sarveiskalvon tulehduksellisesta tapahtumasta (esim. Aiempi perifeerinen haava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän epänormaali, joka vastaisi kosketuslinssien kulumista (tutkijan harkinnan mukaan).
- Ovat osallistuneet mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteen kliiniseen tutkimukseen seitsemän (7) päivän kuluessa ennen opiskelua.
- Ole työntekijä (esim. Tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän välitön perheenjäsen (mukaan lukien kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lastenlapset tai työntekijän sisar tai heidän puolisonsa).
- On silmän allergioita, infektioita tai muita silmien poikkeavuuksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien kulumista ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tähän voi kuulua, mutta ei rajoitettu entropioniin, ektropioneihin, ekstruusioihin, chalaziaan, toistuviin tyyleihin, glaukoomaan, toistuvien sarveiskalvon eroosioiden historiaan, Aphakiaan tai sarveiskalvon vääristymiseen (tutkijan harkinnan mukaan).
- On kliinisesti merkittäviä (aste 3 tai 4 FDA -asteikolla) tarsaalin poikkeavuudet, sipulin injektio, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäys tai sarveiskalvon muut poikkeavuudet, jotka vastaisivat kosketuslinssin kulumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testialinssi/ohjauslinssi
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan testiobjektiivi/kontrollilinssisekvenssiin, jotta voidaan käyttää testilinssiä, jota seuraa kontrollilinssi kahdenvälisellä tavalla, viiden minuutin kulumisjaksojen välillä.
|
Testilinssi
Ohjauslinssi
|
|
Kokeellinen: Ohjauslinssi/testiobjekti
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kontrollilinssien/testiobjektiivien sekvenssiin ohjauslinssin käyttämiseksi, jota seuraa tesilinssi kahdenvälisellä tavalla, viiden minuutin kulumisjaksojen välillä kulumisaikojen välillä.
|
Testilinssi
Ohjauslinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Distance Monocular logMAR Visual Acuity
Aikaikkuna: Fitting Evaluation
|
Distance Monocular visual acuity was measured on a logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) scale under high luminance high contrast condition.
Visual acuity is assessed using ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) charts.
Letter-by-letter results calculated the visual performance score for each chart read.
LogMAR scores closer to zero, or below zero, indicate a better visual acuity.
A logMAR visual performance score of 0.0 is equivalent to Snellen visual acuity of 20/20.
|
Fitting Evaluation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen linssi sopi
Aikaikkuna: Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
Linssin sovitus arvioidaan jokaisessa silmässä käyttämällä rako-lampun jälkeistä linssiä. Objektiivien asennusominaisuudet ilmoitetaan: ovat:
|
Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
|
Kosmeettinen linssi
Aikaikkuna: Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
Kosmeettisen linssin sopivuuden arviointi suoritetaan jokaisessa silmässä tutkijan asentamisen jälkeisessä linssissä ilman rako-lampin käyttöä noin 3 metrin päässä kohteesta:
|
Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
|
Silmien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat kohtalaisia tai vakavia silmäoireita (koehenkilöiden ilmoittama)
Aikaikkuna: Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
Kohtalaisten tai vakavien silmäoireiden taajuus (silmien määrät) arvioidaan asentamisessa. Oireiden vakavuus voi olla: 0 = ei sovelleta tai ei tallenneta
|
Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
|
Silmäfysiologia (rakovalaisimen löydökset)
Aikaikkuna: Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
Jokaiselle koehenkilölle arvioidaan rakovalaisimien havainnot ennen jokaista linssiä, joka sopii FDA -luokitusasteikolla (luokka 0 = ei mitään, luokka 1 = jälki, luokka 2 = lievä, luokka 3 = kohtalainen, luokka 4 = vakava). Slit -lampun etsinnän arviot sisältävät seuraavat mittarit:
|
Noin 90 minuutin objektiivin kulumisajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-6571
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin lääketieteellisten laitteiden yrityksillä on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa, joka toimii riippumattomana tarkistuspaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien ja osallistujien tason tietojen arvioimiseksi tieteellisestä tutkimuksesta, joka edistää lääketieteellistä tietoa ja kansanterveyttä.
Tutkimustietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA Project -sivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .