전신 경화증에서 심장 합병증의 가정 기반 임상 관리 (Nor-SScCare)

Ssc-pah

이 연구에는 사전 정의 된 자격 기준을 충족하는 전신 경화증 관련 폐 동맥 고혈압 (SSC-PAH)으로 진단 된 성인 환자가 포함됩니다. 모든 참가자는 디지털 도구를 사용하여 주택 모니터링을 받고 임상 평가를 위해 두 번의 병원 방문에 참석합니다. 이 연구는 SSC-PAH 환자의 가정 기반 모니터링의 타당성, 유효성 및 신뢰성을 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 기준선 및 12 주차의 포괄적 인 임상 평가 외에도 주당 증상보고, 기능 검사 및 혈액 샘플링을 수행합니다. 가정 기반 평가는 동일한 참가자 내의 병원 기반 평가와 비교하여 동의 및 잠재적 임상 유틸리티를 탐구합니다. 이번 연구 결과는 가정 모니터링을 일상적인 임상 치료에 통합하는 것에 대한 향후 연구의 설계를 알릴 것입니다.

가정 모니터링의 타당성 : 환자 준수 및 규정 준수

디지털 플랫폼에서 데이터 항목의 빈도 및 완전성을 추적하여 준수 및 준수를 평가할 것입니다. 여기에는 격주로 증상보고, 1 분의 SET-to-Stand Test (1MST) 완료 및 ECG 모니터링 준수가 포함됩니다.

주택 모니터링의 타당성 : 기술적 타당성

기술 실패, 기술 실패 발생, 데이터 손실 및 홈 모니터링 시스템의 누락 된 항목에 따라 기술 타당성이 평가됩니다. 보고 된 기술적 문제의 빈도와 참가자가 성공적으로 완전한 모니터링 작업을 수행 할 수있는 능력이 기록됩니다.

주택 모니터링의 타당성 : 운동 용량 평가를위한 가정 기반 1MST와 병원 기반 6MWD 간의 계약

운동 능력을 평가할 때 홈 기반 1 분의 SET-to-Stand 테스트 (1MST)와 병원 기반 6 분 거리 (6MWD) 사이의 계약은 상관 분석 (예 : Pearson 또는 Spearman Correlation)과 Bland-Altman Plots를 사용하여 계약을 평가하여 평가됩니다. 회귀 모델은 1MST (반복 수)와 6MWD (미터) 사이의 예측 관계를 탐색하기 위해 적용될 수 있습니다.

측정 단위 :

• 1 차 단위 : 계약 (상관 계수)
• 보조 단위 : 1msts (반복 수), 6MWD (미터)

가정 모니터링의 타당성 : 운동 중 휴식과 Nadir시 가정 기반 및 병원 기반 주변 산소 포화도 (SPO) 간의 합의

휴식시 가정 기반 및 병원 기반 말초 산소 포화 (SPO)와 테스트 중 가장 낮은 (NADIR) 값 사이의 합의.

측정 단위 : 백분율 (%)

주택 모니터링의 타당성 : 휴식시 주택 기반 및 병원 기반 심박수 측정 간의 계약, 피크 운동 및 복구

재택 근무 및 병원 기반 심박수 측정 간의 계약, 테스트 중 최대 및 테스트 후 1 분 동안.

측정 단위 : 분당 비트 (BPM)

주택 모니터링의 타당성 : 운동 중 가정 기반과 병원 기반 Borg Dyspnea Scale 점수 간의 계약

테스트 중에 가정 기반 및 병원 기반 BORG DYSPNEA 척도 점수 간의 계약.

측정 단위 : Borg Dyspnea 척도 점수

주택 모니터링의 타당성 : 현기증 및 두근 두근에 대한 가정 기반 및 병원 기반 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 간의 계약

홈 기반 및 병원 기반 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수 사이의 계약 및 현기증 및 촉진에 대한 0-10cm의 촉진은 더 높은 증상을 나타냅니다.

측정 단위 : VAS 점수 (범위 : 0-10 cm)

주택 모니터링의 타당성 : 가정 기반과 병원 기반 NT-ProBNP 측정 간의 계약

가정 기반 및 병원 기반 NT-ProBNP 측정 간의 계약. 측정 단위 : Pg/ml

가정 모니터링에 대한 환자 만족도

가정 모니터링 시스템에 대한 전반적인 만족도를 평가하는 클라이언트 만족도 설문지 (CSQ-8)를 사용하여 가정 모니터링에 대한 환자 만족도가 평가됩니다. CSQ-8은 8 개의 항목으로 구성되며 각 항목은 4 점 척도로 평가되며 총 점수 범위는 8 ~ 32입니다. 점수가 높을수록 만족도가 커집니다.

측정 단위 : CSQ-8 총 점수 (범위 : 8-32)

가정 모니터링의 환자 유용성, 타당성 및 영향

가정 모니터링의 유용성, 타당성 및 인식 된 영향은 맞춤 설계 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 다음을 평가합니다.

• 유용성 (사용 편의성, 기술적 어려움 및 사용에 영향을 미치는 질병 관련 제한)
• 타당성 (시간 약속, 일상 생활 중단, 추가지도 필요)
• 영향 (질병 관리에 대한 인식 된 유용성, 자기 관리에 대한 신뢰 및 불안과 같은 정서적 반응) 응답은 Likert 척도 (1-5 또는 1-4, 항목에 따라)에 기록됩니다.

측정 단위 : 개별 설문지 항목 점수 (리 커트 척도 1-5 또는 1-4)

의료 서비스 제공자와의 환자 참여

주택 모니터링과 관련된 참가자와 의료 서비스 제공 업체 간의 상호 작용 빈도와 이유가 추적됩니다. 이러한 상호 작용에는 기술적 어려움, 주택 모니터링 결과에 대한 우려 및 증상 관련 상담이 포함될 수 있습니다.

주택 모니터링이 질병 부담에 미치는 영향 (강조 -10 점수)

강조 -10 설문지는 폐 동맥 고혈압 환자의 질병 부담 및 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 총 점수는 0에서 50 사이이며, 점수가 높을수록 HRQOL이 더 나빠집니다.

측정 단위 : 강조 -10 총 점수 (범위 : 0-50)

가정 모니터링이 기능 상태에 미치는 영향 (MMRC 호흡 곤란 척도)

MMRC (Modified Medical Research Council) 호흡 곤란 척도는 인식 된 호흡 력의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 호흡 곤란 심각도가 더 높습니다.

측정 단위 : MMRC 점수 (범위 : 0-4)

가정 모니터링이 증상에 미치는 영향 (VAS 증상 척도)

호흡 곤란, 정통, 피로, 피로, 현기증, 자속, 촉진, 가슴 통증 및 부종을 포함한 환자보고 증상은 시각적 아날로그 척도 (VAS, 0-10 cm)를 사용하여 평가 될 것이며, 여기서 더 높은 값은 더 심각한 증상을 나타냅니다.

측정 단위 : VAS 점수 (범위 : 0-10 cm)

전신 경화증 질환 부담에 대한 가정 모니터링의 영향 (경화증 점수)

질병 (경화성) 설문지의 Eular 전신 경화증 영향은 전신 경화증 환자의 질병 부담을 평가하는 데 사용됩니다. 경화증은 10 가지 건강 차원을 평가합니다. 각 차원은 NRS (Numeric Rating Scale)로 0에서 10까지 평가되며, 점수가 높을수록 질병 영향이 더 커집니다. 총 경화점 점수를 계산하기 위해 각 차원의 NRS 점수에 상대적 중요성을 반영하여 사전 정의 된 중량을 곱합니다. 가중 점수가 합산되어 0 (충격 없음)에서 10 (최대 충격) 범위의 복합 점수가됩니다.

측정 단위 : 경화성 총 점수 (범위 : 0-10)

가정 모니터링이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 (EQ-5D-5L 지수 점수)

EuroQol EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원에서 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 각 차원은 문제 없음 (레벨 1)에서 극단적 인 문제 (레벨 5)에 이르기까지 5 레벨 규모로 평가됩니다. 국가 별 가치 세트는 일반적으로 0 미만 (사망보다 더 나쁜)에서 1 (완벽한 건강)에 이르는 지수 값을 계산하는 데 사용됩니다.

측정 단위 : EQ-5D-5L 지수 점수 (범위 : <0 ~ 1)

가정 모니터링이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 (EQ VAS 점수)

EQ 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)는 자기 평가 건강 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자들은 전체 건강을 0 (최악의 상상할 수있는 건강)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강) 범위의 수직 규모로 평가할 것입니다.

측정 단위 : EQ VAS 점수 (범위 : 0-100)

주택 모니터링이 장애에 미치는 영향 (HAQ 점수)

HAQ-DI (건강 평가 설문지 장애 지수)는 기능 장애의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. HAQ-DI는 일상 활동의 8 가지 영역에서 기능적 능력을 평가합니다. 총 점수는 0 (장애 없음)에서 3 (심한 장애) 범위입니다. 최종 HAQ-DI 총 점수는 각 도메인에서 가장 높은 점수의 평균이며, 0 (장애 없음)에서 3 (심한 장애) 범위입니다. 보조 장치 나 지원이 필요한 경우 해당 도메인의 최소 점수는 2로 조정됩니다.

측정 단위 : HAQ-DI 총 점수 (범위 : 0-3)

주택 모니터링이 불안과 우울증에 미치는 영향 (HADS 점수)

병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 정서적 복지의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. HADS는 각각 0에서 21 사이의 두 개의 하위 척도 (불안 및 우울증)로 구성되며, 점수가 높을수록 불안 또는 우울증이 더 높습니다.

측정 단위 : HADS 총 점수 (범위 : 0-42) 및 하위 스케일 점수 (0-21)

PAH 진행

PAH 진행은 (i) 사망, (ii) 폐 이식, (iii) 심방 중격 절개술, (iv) 비경 구 페스타 노이드의 개시 또는 (v) ≥15% 감소와 PAH 증상을 악화시키는 PAH 증상을 악화시킨다. PAH- 특이 적 요법 (경구/흡입 프로스타 노이드, PDE-5IS, 시대 또는 SGC). 최종 연구 방문에서 진행 사건이 후 향적으로 기록됩니다.

PAH 이벤트

PAH 사건은 의료 활용이 필요한 임상 악화로 기록됩니다. 행사에는 PAH로 인한 비 선택적 병원 입원 또는 응급실 방문, 새로운 PAH- 특이 적 요법의 시작 및 장기 산소 요법 (LTOT)의 시작이 포함됩니다. PAH 이벤트는 최종 연구 방문에서 후 향적으로 기록됩니다.

병원 기반 임상 측정의 변화 : WHO 기능 계급 (WHO-FC)의 변화 기준선에서 12 주까지의 변화

폐 고혈압의 증상 심각성 및 기능적 능력의 변화를 평가하기 위해 WHO 기능적 클래스 (WHO-FC)의 변화는 평가됩니다. WHO-FC는 다음과 같이 분류됩니다.

• 클래스 I : 신체 활동의 제한이 없습니다
• 클래스 II : 가벼운 제한
• 클래스 III : 표시된 제한
• 클래스 IV : 증상없이 신체 활동을 수행 할 수 없음 측정 단위 : WHO-FC 분류 (서수 척도 : I-IV)

병원 기반 임상 측정의 변화 : 기준선에서 12 주까지 6 분 거리 (6MWD)의 변화

6 분 거리 (6MWD) 테스트는 운동 능력의 변화를 측정합니다. 6 분 동안 걸은 총 거리 (미터)가 기록됩니다.

측정 단위 : 미터 거리 (m)

병원 기반 임상 측정의 변화 : 기준선에서 12 주까지 1 분짜리 싯 투 스탠드 테스트 (1 분)의 변화

1 분의 SET-to-Stand 테스트 (1MST)는 참가자가 1 분 안에 의자에서 일어날 수있는 횟수를 측정하여 기능적 용량의 변화를 평가합니다.

측정 단위 : 반복 수

병원 기반 임상 측정의 변화 : 기준선에서 12 주까지 폐 기능 검사 (PFT)의 변화

폐 기능 테스트 (PFT)는 측정하여 폐 기능의 변화를 평가합니다.

• 강제 활력 용량 (FVC, % 예측)
• 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량 (DLCO, % 예측) 측정 단위 : 예측 값의 백분율 ( % 예측)

병원 기반 임상 측정의 변화 : 기준선에서 12 주까지 NT-ProBNP 수준의 변화

NT-ProBNP 수준의 변화는 심장 기능 및 질병 진행을위한 바이오 마커로 평가 될 것이다.

측정 단위 : NT-PROBNP 농도 (PG/ML)

병원 기반 임상 측정의 변화 : 기준선에서 12 주까지 위험 계층화 점수 (ESC/ERS 4 스트atra 모델)의 변화

위험 계층화의 변화는 평균 점수를 기준으로 환자를 다음과 같이 분류하는 ESC/ERS 4-Strata 모델을 사용하여 평가됩니다.

• 저 위험 (<1.50)
• 중간질 위험 (1.50-2.49)
• 중간 높이 위험 (2.50-3.49)
• 고위험 (≥3.50) 이 분류는 WHO 기능 클래스 (WHO-FC), 6 분 도보 거리 (6MWD) 및 NT-ProBNP의 컷오프 레벨을 기반으로합니다. 각 매개 변수는 1 ~ 4 등급이며 평균 점수는 위험 범주를 정의합니다. 이 모델은 0-3% (위험이 낮음)에서> 20% (높은 위험) 범위의 1 년 사망률을 추정합니다.

측정 단위 : 위험 카테고리 (저/중간-낮/중간 높이/높이)

가정 기반 임상 측정의 변화

시간이 지남에 따라 1 분의 SET-to-Stand Test (1 분) 성능에 중점을 둔 가정 기반 임상 측정의 변화.

가정 기반 및 병원 기반 위험 계층화 간의 계약 : 6MWD를 기준으로 위험 계층화를위한 1MST 컷오프 결정

이 결과는 ESC/ERS 4-Strata 위험 계층화 모델에 사용되는 6 분 거리 (6MWD) 임계 값에 해당하는 1 분의 SET-to-Stand Test (1MST)의 컷오프 값을 결정합니다. 최적의 1MST 컷오프는 수신기 작동 특성 (ROC) 곡선 분석을 사용하여 결정됩니다. 상관 관계 및 회귀 분석은 또한 1MST와 6MWD의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.

• 1 차 단위 : 1msts 컷오프 값 (반복 수)
• 참조 단위 : 6MWD (미터)

가정 기반 및 병원 기반 위험 계층화 간의 계약 : 가정 기반 및 병원 기반 ESC/ERS 4 Strata 위험 계층화 간의 계약

이 결과는 ESC/ERS 4-strata 모델을 사용하여 가정 기반 위험 계층화 (MMRC, 1MST, NT-PROBNP)와 병원 기반 위험 계층화 (WHO-FC, 6MWD, NT-PROBNP) 간의 계약을 평가합니다. 환자는 평균 점수를 기준으로 분류됩니다.

• 저 위험 (<1.50)
• 중간질 위험 (1.50-2.49)
• 중간 높이 위험 (2.50-3.49)
• 고위험 (≥3.50)

가정 기반 조치에 대한 위험 분류가 다음과 같습니다.

• MMRC vs. WHO-FC : MMRC 0-4 스케일은 COMPERA 2.0 모델 (MMRC 0-1 = WHO-FC I-II, MMRC 2-3 = WHO-FC III, MMRC 4 = WHO-FC IV)에 따라 WHO-FC I-IV 척도에 매핑됩니다.
• NT-PROBNP : 동일한 컷오프 값은 가정 샘플링 및 병원으로 이어진 혈액에 사용됩니다.
• 1MST vs. 6MWD : 컷오프 값은 결과 측정 값 29의 결과에 따라 결정됩니다.

측정 단위 : 위험 카테고리 (저/중간-낮/중간 높이/높이)

가정 기반 조치의 재현성

가정 기반 측정의 재현성은 환자 보고서 MMRC와 의사보고 된 WHO-FC를 비교하여 기능 분류 및 가정 기반 1MST 대 병원 기반 1MST에서 재현성을 평가하여 다른 환경에서 재현성을 평가함으로써 평가 될 것입니다.

심장 리듬 모니터링 (ECG 247 스마트 하트 센서)

가정용 ECG 모니터링은 리듬 장애의 빈도 및 유형, 주간 대 야간 심박수 (HR), 심박수 변동성 (HRV) 및 HR/HRV의 병원 기반 측정, 위험 계층화 및 PAH 진행의 상관 관계를 평가하는 데 사용됩니다.