Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí klinické řízení srdečních komplikací v systémové skleróze (Nor-SScCare)

16. března 2025 aktualizováno: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Pilotní studie Norsscardiocare: Klinická správa srdečních komplikací u pacientů s systémovou sklerózou v domácím klinickém řízení srdečních komplikací

Cílem této observační pilotní studie je zhodnotit proveditelnost monitorování domů u pacientů se systémovou plicní arteriální hypertenzí spojenou s systémovou sklerózou (SSC-PAH). Studie posoudí opatření založená na domácnosti, která mohou pomoci detekovat progresi onemocnění dříve a také vyhodnotí spokojenost pacientů, použitelnost a dopad na kvalitu života související se zdravím.

Cílem studie je odpovědět:

  • Jak proveditelné je monitorování domů u pacientů s SSC-PAH z hlediska dodržování, technické proveditelnosti a platnosti domácích opatření?
  • Jak se porovnávají domácí hodnocení s hodnocením nemocnic při detekci progrese onemocnění?
  • Jak pacienti zažívají digitální monitorování domů?

Účastníci budou:

  • Použijte digitální platformu (Zeen Health) pro dvoutýdenní vlastní hlášení symptomů a fyziologických měření.
  • Proveďte funkční testy doma, včetně 1minutového testu sit-to-stand (1 msts).
  • Noste inteligentní srdeční senzor ECG247 po dobu jednoho týdne, abyste monitorovali srdeční rytmus.
  • Sbírejte a odesílejte vzorky domácí krve každé dva týdny.
  • Zúčastněte se dvou návštěv v nemocnici (základní a 12. týden) pro klinická hodnocení, funkční testování, testy plicních funkcí, echokardiografie a rutinní vzorkování krve pro klinická hodnocení.

Tato 12týdenní studie posoudí proveditelnost monitorování domů, jakož i platnost a spolehlivost domácích opatření. Tato zjištění pomohou navrhnout budoucí studii zaměřenou na integraci domácích hodnocení do rutinní klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Přehled studie Pilotní studie NorsscardioCare je prospektivní, observační studie proveditelnosti s jedním ramenem hodnotící implementaci monitorování domů u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s systémovou sklerózou (SSC-PAH).

Primárním cílem je posoudit proveditelnost monitorování domů z hlediska dodržování pacienta, technickou proveditelnost a platnost a spolehlivost opatření založených na domácnosti ve srovnání s hodnocením založeným na nemocnici.

Studie navíc vyhodnotí spokojenost pacientů, použitelnost monitorování digitálního domu a její dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Tato 12týdenní studie bude generovat údaje o proveditelnosti, která bude informovat o návrhu větší studie zaměřené na integraci monitorování domácího monitorování do klinické péče o dřívější detekci progrese onemocnění a srdečních komplikací.

Pozadí a zdůvodnění SSC-PAH je život ohrožující komplikace systémové sklerózy (SSC) s vysokou úmrtností a omezenou reakcí léčby, pokud je diagnostikována pozdě.

V současné době může být progrese onemocnění nezjištěna mezi návštěvami nemocnice, protože pacienti jsou obvykle vidět každé 3-6 měsíců pro hodnocení, včetně: echokardiografie, testů plicních funkcí (PFT), 6minutová procházka (6MWD) test, v případě potřeby pravá srdeční katetrizace (RHC).

Následná opatření s pevným intervalem však ne vždy zachycují časné známky zhoršení nemoci. Digitální monitorování domova může zlepšit léčbu nemocí povolením častějších hodnocení pacienta (dvoutýdenní vs. standardní návštěvy nemocnice), dřívější detekce progrese PAH na základě fyziologických a symptomových údajů a zvýšeným zapojením pacienta a samosprávy.

Pilotní studie posoudí domácí opatření, která mohou přispět k dřívější detekci progrese onemocnění, prozkoumat jejich platnost a spolehlivost ve srovnání s posouzeními v nemocnici a vyhodnotit spokojenost pacientů, použitelnost a dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQOL).

Tato 12týdenní studie bude generovat údaje o proveditelnosti, která bude informovat o vývoji větší studie zaměřené na integraci monitorování domů do klinické péče.

Cíle a koncové body

Primární cíl:

Vyhodnotit proveditelnost monitorování domů u pacientů s SSC-PAH, včetně:

  • Dodržování a dodržování pacienta (frekvence a úplnost položek dat, soulad s monitorováním EKG).
  • Technická proveditelnost (míra technických selhání, ztráta dat a chybějící položky).
  • Platnost a spolehlivost opatření založených na domácnosti ve srovnání s hodnoceními v nemocnici (srovnání domácích 1MSTS vs. nemocničních 6MWD a domácí NT-ProBNP vs. nemocnice NT-Probnp).

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte spokojenost pacienta, použitelnost a HRQOL monitorování domů.
  • Srovnání domácí vs. nemocniční rizikové stratifikace (např. MMRC vs. WHO Funkční třídy, domácí 1MSTS vs. nemocnice 1MSTS a NT-Probnp).
  • PAH Progresi a události PAH.
  • Sledování srdečního rytmu, včetně detekce arytmie, variability srdeční frekvence (HRV) a jeho korelace se závažností PAH.
  • Reprodukovatelnost domácích opatření k posouzení spolehlivosti v různých prostředích.

Průzkumná analýza

• Prozkoumejte biomarkery a jejich korelaci se závažností PAH

Návrh studie a metody

Typ studie:

  • Prospektivní, observační studie proveditelnosti s jedním ramenem.
  • Doba trvání studie: 12 týdnů.
  • Velikost vzorku: 20 pacientů diagnostikovaných s SSC-PAH.
  • Studijní místo: Prováděno ve univerzitní nemocnici v Oslo (OUH), Norsko.

Postupy studie a sběr dat

Tato 12týdenní studie bude sestávat z:

  • Dvě návštěvy nemocnice v nemocnici v Oslo (OUH) (výchozí hodnota a 12. týden) pro klinická hodnocení, včetně funkčních testů, testů plicních funkcí (PFT), echokardiografie, rutinní vzorkování krve pro klinická hodnocení, včetně měření NT-Probnp, scéra, scéra, scóza, scerantáře, scózy, Sclears-10, scencem, Sclears-10, Sclerid, Sclerids,, Sclears-10, Sclerids, Sclerids, Sclerids, Sclerids. EQ-5D-5L, HAQ, HADS) a dotazníky spokojenosti pacientů (CSQ-8, použitelnost, proveditelnost a dotazník dopadu).
  • Dvoudenní monitorování domů, kde účastníci budou hlásit příznaky prostřednictvím digitální platformy (Zeen Health), provádějí domácí funkční testy (1 minuty testu sit-to-stovku, 1MST), shromažďují vzorky kapilární krve pro analýzy biomarkerů a NT-ProBNP a podrobí se EKG po dobu jednoho týdne.

Zajištění kvality a ověření dat

  1. Zadávání a ověření dat

    • Platforma Zeen Health: Zabezpečená, schválená digitální platforma používaná pro shromažďování dat hlášených pacientem v reálném čase.
    • Pravidelné sledování úplnosti dat, technických problémů a dodržování.
    • Manuální křížové kontroly vybraných položek proti lékařským záznamům pro přesnost.

  2. Správa dat registru

    • Zabezpečené ukládání dat v Tjeneste pro citlivá data (TSD) na University of Oslo.
    • Schůzky přezkumu dat pro zajištění přesnosti a úplnosti.
    • Kontroly konzistence pro ověření sladění dat registru s předdefinovanými proměnnými.

  3. Standardy datového slovníku a kódování

    • Standardizované definice proměnných pro domácí a nemocniční opatření.
    • Data kódovaná pomocí předdefinovaných kategorií (např. Klasifikace WHO-FC, mezní hodnoty NT-Probnp).

  4. Ověření zdrojových dat

    • Vybraná data budou křížově kontrolována proti nemocničním lékařským záznamům.
    • Bude analyzována dohoda mezi domácími a nemocnicemi.

  5. Odůvodnění velikosti vzorku

    • Vzorek 20-pacienta vybrán k posouzení proveditelnosti před škálováním na větší pokus.
    • Není poháněn pro výsledky klinické účinnosti.

  6. Plánujte chybějící data

    • Připomenutí pacienta: Účastníci, kteří chybí naplánované datové položky, mohou prostřednictvím digitální platformy přijímat jemná připomenutí, aby se zlepšila dodržování.
    • Monitorování chybějících datových vzorců: Pokud jsou identifikovány systematické problémy, mohou být provedena další opatření.
    • Žádná statistická imputace: Chybějící data nebudou imputována, ale budou analyzována popisně.

Plán statistické analýzy

  • Pro výsledky proveditelnosti budou použity popisné statistiky (prostředky, SDS, proporce).

  • Analýza dohody:

    • Bland-Altman grafy pro domácí 1MSTS vs. 6MWD.
    • Korelační koeficienty intraclass (ICC) pro domácí NT-ProBNP vs. NT-ProBNP založené na NT-ProBNP.
  • Výsledky HRQOL a použitelnosti budou analyzovány pomocí testů párových t-testů/Wilcoxonů.
  • Data srdečního rytmu (typ/frekvence arytmie, HRV) budou analyzována a korelována s rizikovými profily PAH.

Etické úvahy a dohled

  • Schválené regionálními výbory pro etiku lékařského a zdravotnického výzkumu (REK Sør-Øst, Norsko).
  • Informovaný souhlas vyžadovaný před účastí.
  • Žádné experimentální terapie; Všichni účastníci dostanou standardní klinickou péči.
  • Důvěrnost pacienta chráněna podle souladu s GDPR.

Zjištění budoucích směrů z této studie budou informovat o návrhu většího klinického hodnocení, které hodnotí, zda monitorování domů zlepšuje včasnou detekci progrese PAH a zvyšuje výsledky pacienta. Pokud bude úspěšný, budoucí výzkum posoudí svou klinickou užitečnost v rutinní péči a potenciál pro širší implementaci v řízení SSC-PAH.

Potenciální výhody budoucího procesu:

  • Nákladově efektivní sledování vzdálených nemocí.
  • Dřívější intervence pro zhoršení PAH.
  • Zlepšené zapojení pacienta a HRQOL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hilde J Bjørkekjær, MD
  • Telefonní číslo: 0047 92884573
  • E-mail: hjenss@sshf.no

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maylen N Carstens
  • Telefonní číslo: 004741305609
  • E-mail: maylno@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD
          • Telefonní číslo: 004792884573
          • E-mail: hjenss@sshf.no
        • Kontakt:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty s diagnózou plicní arteriální hypertenze spojené s systémovou sklerózou (SSC-PAH). Účastníci budou identifikováni především prostřednictvím norského systémového pojivového tkáňového onemocnění a registru vaskulitidy (NOSVAR) a rutinního a ambulantního konzultací. Další nábor dojde prostřednictvím Národní revmatické asociace, webové stránky OUH Clinical Studies a Helsenorge. Účastníci se zúčastní dvě studijní návštěvy ve univerzitní nemocnici v Oslo (základní a 12. týden). Vzhledem k vzácnosti SSC-PAH je pro získání údajů o proveditelnosti nezbytný široký nábor. Cílový zápis je ~ 20 pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plnění Americké vysoké školy revmatologie/Evropské aliance sdružení pro revmatologii (ACR/EULAR) Kritéria klasifikace SSC (ACR/EULAR)
  • Plnění hemodynamické definice PAH 2022 (průměrný plicní arteriální tlak (MPAP)> 20 mmHg, tlaku klínu v plicní tepně (PAWP) ≤15 mmHg a plicní vaskulární rezistence (PVR)> 2 wu) v nepřítomnosti další příčiny dalšího příčiny Pre-kapiláry pH srdeční choroby jako převládající příčinu pH), nezávislá na diagnostickém období a předchozí léčbě
  • Účastníci musí být schopni porozumět a dodržovat zkušební postupy, včetně vyplnění dotazníků týkajících se opatření na výsledky pacienta
  • Účastníci musí mít přístup k internetu a zkušenosti s používáním smartphonů nebo jiných elektronických zařízení s přístupem k internetu.
  • Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké koncové onemocnění orgánů

    1. Závažné srdeční selhání s EF <30%
    2. Onemocnění ledvin v koncovém stádiu s EGFR <30 ml/min
    3. Onemocnění plic na koncovém stádiu s FVC <50% nebo koexistující těžká plicní onemocnění (např. CHOPN (včetně emfyzému), zlatý stupeň 3-4 s FEV1 <50%)
    4. Podle názoru vyšetřovatele další klinicky významné plicní abnormality
  • Aktivní léčba rakoviny nebo nevyhorovatelné rakoviny

  • Kontraindikace pro funkční hodnocení (6MWD a 1MST):

    1. Nekontrolovaná systémová hypertenze (systolická> 220 mmHg nebo diastolického> 120 mmHg) nebo hypotenze (systolická <90 mmHg), spočívající tachykardie (> 130 beatů za minutu).
    2. Chirurgie, infarkt myokardu/nestabilní angina, pneumotorax nebo mrtvice během posledních 8 týdnů.
    3. Těžká muskuloskeletální nebo neurologická omezení brání bezpečné ambulaci nebo jakékoli akutní nemoci, která by mohla narušit výkon nebo bezpečnost podle názoru vyšetřovatele.
  • Nelze mluvit, psát a číst Norwegian
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
SSC-PAH
Tato studie zahrnuje dospělé pacienty s diagnostikovanou systémovou plicní arteriální hypertenzí spojenou s systémovou sklerózou (SSC-PAH), kteří splňují předdefinovaná kritéria způsobilosti. Všichni účastníci podstoupí monitorování domů pomocí digitálních nástrojů a zúčastní se dvou návštěv v nemocnici pro klinická hodnocení. Cílem studie je posoudit proveditelnost, platnost a spolehlivost domácího monitorování u pacientů s SSC-PAH. Účastníci provedou dvakrát týdně hlášení symptomů, funkční testy a vzorkování krve doma, kromě komplexních klinických hodnocení na začátku a 12. týdnu. Hodnocení domácího porovnání bude porovnána s hodnocením v nemocnici v rámci stejných účastníků, aby prozkoumaly jejich dohodu a potenciální klinickou užitečnost. Zjištění budou informovat o návrhu budoucí studie o integraci monitorování domů do rutinní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost monitorování domů: dodržování a dodržování předpisů pacienta
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Dodržování a dodržování předpisů bude hodnoceno sledováním frekvence a úplnosti dat v digitální platformě. To zahrnuje hlášení o dvou týdnech, dokončení 1minutového testu sit-to-stánek (1MST) a dodržování monitorování EKG.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Proveditelnost monitorování domů: Technická proveditelnost
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Technická proveditelnost bude vyhodnocena na základě výskytu technických selhání, ztráty dat a chybějících záznamů v systému monitorování domácího. Bude zaznamenána frekvence hlášených technických problémů a schopnost účastníků úspěšně dokončit monitorovací úkoly.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Proveditelnost monitorování domů: Smlouva mezi domácími 1MST a nemocniční 6MWD pro posouzení kapacity cvičení
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Smlouva mezi domácím 1minutovým testem sit-to-stand (1MST) a nemocniční 6minutovou chůzí (6MWD) při hodnocení cvičební kapacity bude vyhodnocena pomocí korelační analýzy (např. Pearson nebo Spearman Corelation) a Bland-Altman Plots pro posouzení dohody. K prozkoumání prediktivního vztahu mezi 1 msts (počet opakování) a 6MWD (vzdálenost v metrech) může být použit regresní model (počet opakování).

Měrná jednotka:

  • Primární jednotka: Smlouva (korelační koeficient)
  • Sekundární jednotky: 1MST (počet opakování), 6MWD (metry)
Od zápisu do 12 týdnů
Proveditelnost monitorování domácnosti: Shoda mezi domácí a nemocniční periferní nasycení kyslíkem (Spo₂) v klidu a Nadir během cvičení
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Shoda mezi domácími a nemocničními periferními saturacemi kyslíkem (Spo₂) v klidu a nejnižší (nadir) hodnotou během testů.

Měrná jednotka: Procento (%)
Od zápisu do 12 týdnů
Proveditelnost monitorování domů: Shoda mezi měřením srdeční frekvence založené na domácím a nemocnici v klidu, špičkové cvičení a zotavení
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Shoda mezi měřením srdeční frekvence založená na domácí a nemocnici v klidu, maximálně během testů a jednu minutu po testech.

Měrná jednotka: Beats za minutu (bpm)
Od zápisu do 12 týdnů
Proveditelnost monitorování domů: Smlouva mezi domácí a nemocniční Borg Dyspnea Scale Během cvičení
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Dohoda mezi domácí a nemocniční Borg Dyspnea Scale skóre během testů.

Měrná jednotka: Skóre měřítka Borg Dyspnea
Od zápisu do 12 týdnů
Proveditelnost monitorování domů: Smlouva mezi domácí a nemocniční vizuální analogovou stupnicí (VAS) skóre pro závratě a palpitace
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Smlouva mezi domácí a nemocniční vizuální analogovou stupnicí (VAS) skóre pro závratě a palpitace od 0 do 10 cm s vyššími hodnotami naznačujícími další příznaky.

Měrná jednotka: Skóre VAS (rozsah: 0-10 cm)
Od zápisu do 12 týdnů
Proveditelnost monitorování domů: Dohoda mezi měřením NT-ProbNP založená na domácím a nemocnici v nemocnici
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů
Smlouva mezi měřením NT-ProBNP založená na domácím a nemocnici. Měrná jednotka: PG/ML
Od zápisu do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů s monitorováním domů
Časové okno: 12 týdnů

Spokojenost pacientů s monitorováním domů bude hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), který hodnotí celkovou spokojenost se systémem monitorování domů. CSQ-8 se skládá z osmi položek, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové stupnici, s celkovým rozsahem skóre 8 až 32. Vyšší skóre naznačují větší spokojenost.

Měřicí jednotka: CSQ-8 Celkové skóre (rozmezí: 8-32)
12 týdnů
Použitelnost pacienta, proveditelnost a dopad monitorování domů
Časové okno: 12 týdnů

Použitelnost, proveditelnost a vnímaný dopad monitorování domů bude hodnocen pomocí dotazníku navrženého na míru. Tento dotazník vyhodnocuje:

  • Použitelnost (snadnost použití, technické potíže a omezení související s nemocí ovlivňující použití)
  • Proveditelnost (časový závazek, narušení každodenního života, potřeba dalších pokynů)
  • Dopad (vnímaná užitečnost pro zvládání nemocí, důvěra v péči o sebe a emocionální reakce, jako je úzkost), budou zaznamenány na Likertově stupnici (1-5 nebo 1-4, v závislosti na položce).

Měřicí jednotka: Skóre položek jednotlivého dotazníku (Likertova stupnice 1-5 nebo 1-4)
12 týdnů
Angažovanost pacientů s poskytovateli zdravotní péče
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Budou sledovány frekvence a důvody interakcí mezi účastníky a poskytovateli zdravotní péče související s monitorováním domů. Tyto interakce mohou zahrnovat technické potíže, obavy o výsledky monitorování domů a konzultace související s příznaky.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Dopad monitorování domů na zátěž onemocnění (důraz 10 skóre)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Dotazník důrazu-10 bude použit k posouzení změn v zátěži onemocnění a kvalitě života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje horší HRQOL.

Měřicí jednotka: Zdůraznění celkového skóre 10 (rozmezí: 0-50)
Základní linie a 12 týdnů
Dopad monitorování domů na funkční stav (MMRC Dyspnea Scale)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Stupnice modifikované rady lékařského výzkumu (MMRC) bude použita k posouzení změn vnímané dechové bez dechu. Měřítko se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost dušnosti.

Měřicí jednotka: MMRC skóre (rozsah: 0-4)
Základní linie a 12 týdnů
Dopad monitorování domů na symptomy (Symptomové měřítka VAS)
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Příznaky hlášené pacientem, včetně dušnosti, pravosti, únavy, závratě, synkopy, palpitací, bolesti na hrudi a otoky, budou hodnoceny pomocí vizuální analogových stupnic (VAS, 0-10 cm), kde vyšší hodnoty naznačují závažnější příznaky.

Měrná jednotka: Skóre VAS (rozsah: 0-10 cm)
Od zápisu do 12 týdnů
Dopad monitorování domácnosti na zatížení onemocnění systémové sklerózy (skóre skleroidu)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

K posouzení zátěže onemocnění u pacientů se systémovou sklerózou bude použit dotazník o nemoci (skleroid) dotazník dotazníku pro systémovou sklerózu. Scleroid hodnotí deset zdravotních rozměrů. Každá dimenze je hodnocena na numerické stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, kde vyšší skóre naznačuje větší dopad onemocnění. Pro výpočet celkového skóre skleroidu je skóre NRS každé dimenze vynásobeno předdefinovanou hmotností, což odráží jeho relativní význam. Vážená skóre se sčítají, což má za následek složené skóre od 0 (bez dopadu) do 10 (maximální dopad).

Měrná jednotka: Celkové skóre skeleru (rozmezí: 0-10)
Základní linie a 12 týdnů
Dopad monitorování domů na kvalitu života související se zdravím (skóre indexu EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Popisný systém EUROQOL EQ-5D-5L bude použit k posouzení změn kvality života související se zdravím (HRQOL) v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolesti/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze je hodnocena na 5 úrovni stupnice od bez problémů (úroveň 1) po extrémní problémy (úroveň 5). Pro výpočet hodnoty indexu bude použita sada hodnoty specifické pro země, obvykle v rozmezí od méně než 0 (horší než smrt) do 1 (dokonalé zdraví).

Měřicí jednotka: Skóre indexu EQ-5D-5L (rozsah: <0 až 1)
Základní linie a 12 týdnů
Dopad monitorování domů na kvalitu života související se zdravím (skóre Eq VAS)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

EQ vizuální analogová stupnice (EQ VAS) bude použita k posouzení zdravotního stavu s vlastním hodnocením. Účastníci budou hodnotit své celkové zdraví ve vertikálním měřítku v rozmezí od 0 (nejhoršího představitelného zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).

Měrná jednotka: Skóre Eq VAS (rozsah: 0-100)
Základní linie a 12 týdnů
Dopad monitorování domů na postižení (skóre HAQ)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

K posouzení změn funkčního postižení bude použit index zdravotního postižení zdravotního posouzení. HAQ-DI hodnotí funkční schopnost napříč osmi doménami každodenních činností: (oblékání a péče, vznikající, stravování, chůze, hygiena, dosah, přilnavost a aktivity). Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez postižení) do 3 (závažné postižení). Konečné celkové skóre HAQ-DI je průměrem nejvyššího skóre v každé doméně, od 0 (bez postižení) do 3 (těžké postižení). Pokud jsou vyžadována pomocná zařízení nebo pomoc, je minimální skóre pro tuto doménu upraveno na 2.

Měrná jednotka: HAQ-DI Celkové skóre (rozmezí: 0-3)
Základní linie a 12 týdnů
Dopad monitorování domů na úzkost a depresi (skóre HADS)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) bude použita k posouzení změn v emoční pohodě. HADS se skládá ze dvou dílčích stupnic (úzkost a deprese), z nichž každá se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje větší úzkost nebo depresi.

Měřicí jednotka: HADS celkové skóre (rozmezí: 0-42) a skóre dílčího stupně (0-21)
Základní linie a 12 týdnů
PROGRESS PAH
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Progrese PAH bude definována pomocí adaptovaných kritérií serafinů, včetně: (i) smrt, (ii) transplantace plic, (iii) atriální septostomie, (iv) zahájení parenterálního prostanoidů nebo (v) ≥15% poklesu 6MWD od základního plus worseation PAH symptomy (nefunkční k pravému selhání nebo neeventa o nových nebo nových) nebo zahájení nových) nebo zahájení nových) nebo zahájení nových příznaků PAH) Léčba specifická pro PAH (orální/inhalační prostanoidy, PDE-5IS, ERA nebo SGC). Progresivní události budou zaznamenány retrospektivně při závěrečné návštěvě studie.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
PAH události
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Události PAH budou zaznamenány jako klinické zhoršení vyžadující využití zdravotní péče. Mezi události patří neeutoritivní přijetí do nemocnice nebo návštěvy pohotovostního oddělení v důsledku PAH, zahájení nové terapie specifické pro PAH a zahájení dlouhodobé kyslíkové terapie (LTOT). Události PAH budou zaznamenány retrospektivně při závěrečné návštěvě studie.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Změny v nemocničních klinických opatřeních: Změna ve funkční třídě WHO (WHO-FC) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Změny ve funkční třídě WHO (WHO-FC) budou hodnoceny za účelem vyhodnocení změn závažnosti symptomů a funkční kapacity v plicní hypertenzi. WHO-FC je kategorizován jako:

  • Třída I: Žádné omezení fyzické aktivity
  • Třída II: Mírné omezení
  • Třída III: Omezené omezení
  • Třída IV: Nelze provádět fyzickou aktivitu bez příznaků Unit měrné jednotky: Klasifikace WHO-FC (ordinální měřítko: I-IV)
Základní linie a 12 týdnů
Změny v nemocničních klinických opatřeních: Změna v 6minutové vzdálenosti (6MWD) z výchozí linie na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Šestiminutová vzdálenost pro chůze (6MWD) měří změny v cvičební kapacitě. Zaznamená se zaznamenána celková vzdálenost (v metrech) po dobu 6 minut.

Měrná jednotka: Vzdálenost v metrech (M)
Základní linie a 12 týdnů
Změny v nemocničních klinických opatřeních: Změna v 1 minutovém testu sit-to-stálá (1 msts) z výchozího stavu na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

1 minutový test SIT-to-Stand (1MST) zhodnotí změny funkční kapacity měřením počtu, kolikrát může účastník za 1 minutu postavit z židle.

Měrná jednotka: Počet opakování
Základní linie a 12 týdnů
Změny v nemocničních klinických opatřeních: Změna testů plicních funkcí (PFT) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Testy plicních funkcí (PFT) vyhodnotí změny funkce plic měřením:

  • Nucená vitální kapacita (FVC, % předpovídáno)
  • Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO, % předpovězená) měrná jednotka: Procento předpokládané hodnoty ( % předpokládané)
Základní linie a 12 týdnů
Změny v nemocničních klinických opatřeních: změna hladin NT-Probnp z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Změny hladin NT-ProBNP budou hodnoceny jako biomarker pro srdeční funkci a progresi onemocnění.

Měrná jednotka: Koncentrace NT-ProBNP (PG/ML)
Základní linie a 12 týdnů
Změny v nemocničních klinických opatřeních: Změna skóre stratifikace rizika (ESC/ERS Čtyř Strata) z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů

Změny ve stratifikaci rizika budou hodnoceny pomocí modelu ESC/ERS čtyř strata, který kategorizuje pacienty na základě průměrného skóre do:

  • Nízké riziko (<1,50)
  • Riziko s nízkým nízkým obsahem (1.50-2,49)
  • Riziko střední hodnoty (2,50-3,49)
  • Vysoké riziko (≥3,50) Klasifikace je založena na mezních úrovních WHO Funkční třídy (WHO-FC), 6minutová procházka (6MWD) a NT-Probnp. Každý parametr je klasifikován 1 až 4, přičemž průměrný skóre definuje kategorii rizika. Model odhaduje 1letou úmrtnost v rozmezí 0-3% (nízké riziko) do> 20% (vysoké riziko).

Měrná jednotka: Kategorie rizik (nízká/střední nízká/střední/vysoká/vysoká)
Základní linie a 12 týdnů
Změny v domácích klinických opatřeních
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Změny v domácích klinických opatřeních od výchozího hodnoty do 12. týdne, zaměřené na 1 minutový výkon testu (1 msts) v průběhu času.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Smlouva mezi domácími a nemocničními rizikovými stratifikace: Stanovení 1 msts Cut-off pro rizikovou stratifikaci na základě 6MWD
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Tento výsledek určí mezní hodnoty pro 1minutový test sit-to-stand (1MST), který odpovídá zavedeným 6minutovým prahovým hodnotám vzdálenosti (6MWD) použité v modelu stratifikace rizika ESC/ERS. Optimální mezní hodnoty 1MSTS budou stanoveny pomocí analýzy křivky přijímače (ROC) a indexu Youden k identifikaci prahů odpovídajících stanoveným mezním hodnotám 6MWD. K posouzení vztahu mezi 1 mst a 6MWD budou také použity korelační a regresní analýzy

  • Primární jednotka: 1 msts mezní hodnoty (počet opakování)
  • Referenční jednotka: 6MWD (metry)
Od zápisu do 12 týdnů
Smlouva mezi domácí a nemocniční riziko Stratifikace: Smlouva mezi domácí a nemocniční ESC/ESR čtyřmi stratami stratifikace rizika
Časové okno: Od zápisu do 12 týdnů

Tento výsledek posoudí dohodu mezi domácí stratifikací rizik (MMRC, 1MSTS, NT-ProbnP) a stratifikací rizik založené na nemocnici (WHO-FC, 6MWD, NT-Probnp) pomocí modelu ESC/ERS čtyř strata. Pacienti budou kategorizováni na základě průměrného skóre do:

  • Nízké riziko (<1,50)
  • Riziko s nízkým nízkým obsahem (1.50-2,49)
  • Riziko střední hodnoty (2,50-3,49)
  • Vysoké riziko (≥3,50)

Klasifikace rizik pro domácí opatření bude následovat:

  • MMRC vs. WHO-FC: Měřítko MMRC 0-4 bude mapována do stupnice WHO-FC I-IV založená na zavedených korelacích z modelu Compera 2.0 (MMRC 0-1 = WHO-FC I-II, MMRC 2-3 = WHO-FC III, MMRC 4 = WHO-FC IV).
  • NT-Probnp: Stejné mezní hodnoty budou použity pro domácí a nemocniční krev.
  • 1MSTS vs. 6MWD: Mezní hodnoty budou stanoveny na základě zjištění z výsledných opatření 29.

Měrná jednotka: Kategorie rizik (nízká/střední nízká/střední/vysoká/vysoká)
Od zápisu do 12 týdnů
Reprodukovatelnost domácích opatření
Časové okno: Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Reprodukovatelnost opatření založených na domácnosti bude hodnocena porovnáním MMRC hlášeného pacientem vs. WHO-FC uváděná lékařem, aby se vyhodnotila meziměrová dohoda při funkční klasifikaci a domácí 1MSTS vs. 1MST založené na nemocnici za účelem posouzení reprodukovatelnosti v různých prostředích.
Od zápisu do konce studie ve 12 týdnech
Sledování rytmu srdce (EKG 247 Smart Heart Sensor)
Časové okno: Týdenní monitorování během 12týdenního období studia
Domácí monitorování EKG bude použito k posouzení frekvence a typu poruch rytmu, denní vs. noční srdeční frekvence (HR), variabilitu srdeční frekvence (HRV) a korelaci HR/HRV s měřeními v nemocnici, stratifikací rizika a progresí PAH.
Týdenní monitorování během 12týdenního období studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 762859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje o pacientech této studie nebudou veřejně dostupné, protože obsahují informace, které by mohly ohrozit soukromí účastníků výzkumu a mohou podléhat probíhajícímu výzkumu, pokud bude probíhat výzkumný projekt. Původní data budou k dispozici od odpovídajících autorů následných publikací na přiměřenou žádost, s výjimkou případů, kdy jsou omezeny závazky GDPR.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit