Gerenciamento clínico em casa de complicações cardíacas na esclerose sistêmica (Nor-SScCare)
O ensaio piloto Nor-Scardiocare: gerenciamento clínico em casa de complicações cardíacas em pacientes com esclerose sistêmica
O objetivo deste estudo piloto observacional é avaliar a viabilidade do monitoramento doméstico para pacientes com hipertensão arterial pulmonar associada à esclerose sistêmica (SSC-PAH). O estudo avaliará medidas domésticas que podem ajudar a detectar a progressão da doença mais cedo e também avaliará a satisfação do paciente, a usabilidade e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
O estudo pretende responder:
- Quão viável é o monitoramento doméstico em pacientes com SSC-PAH em termos de adesão, viabilidade técnica e validade das medidas domésticas?
- Como as avaliações domésticas se comparam a avaliações hospitalares na detecção de progressão da doença?
- Como os pacientes experimentam monitoramento doméstico digital?
Os participantes irão:
- Use uma plataforma digital (Zeen Health) para auto-relato quinzenal de sintomas e medições fisiológicas.
- Execute testes funcionais em casa, incluindo o teste Sit-Sta-Stand de 1 minuto (1MSTs).
- Use o sensor de coração inteligente ECG247 por uma semana para monitorar o ritmo cardíaco.
- Colete e envie amostras de sangue em casa a cada duas semanas.
- Participe de duas visitas hospitalares (linha de base e semana 12) para avaliações clínicas, testes funcionais, testes de função pulmonar, ecocardiografia e amostragem de sangue de rotina para avaliações clínicas.
Este estudo de 12 semanas avaliará a viabilidade do monitoramento doméstico, bem como a validade e a confiabilidade das medidas domésticas. As descobertas ajudarão a projetar um estudo futuro destinado a integrar avaliações domésticas em cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visão geral do estudo O estudo piloto de Nor-Scardiocare é um estudo de viabilidade prospectivo, observacional e de um único braço que avalia a implementação do monitoramento doméstico em pacientes com hipertensão arterial pulmonar associada à esclerose sistêmica (SSC-PAH).
O objetivo principal é avaliar a viabilidade do monitoramento doméstico em termos de adesão ao paciente, viabilidade técnica e validade e confiabilidade das medidas domésticas em comparação com as avaliações hospitalares.
Além disso, o estudo avaliará a satisfação do paciente, a usabilidade do monitoramento doméstico digital e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Este estudo de 12 semanas gerará dados de viabilidade para informar o design de um estudo maior que visa integrar o monitoramento doméstico ao atendimento clínico para a detecção anterior de progressão da doença e complicações cardíacas.
Antecedentes e a justificativa SSC-PAH é uma complicação com risco de vida da esclerose sistêmica (SSC), com alta taxa de mortalidade e resposta limitada do tratamento se diagnosticado tardio.
Atualmente, a progressão da doença pode não ser detectada entre as visitas hospitalares, pois os pacientes geralmente são vistos a cada 3-6 meses para avaliações, incluindo: ecocardiografia, testes de função pulmonar (PFTs), teste de distância de 6 minutos (6MWD), cateterização do coração direito (RHC) quando necessário.
No entanto, os acompanhamentos de intervalos fixos nem sempre capturam sinais precoces de piora da doença. O monitoramento residencial digital pode melhorar o gerenciamento da doença, permitindo avaliações mais frequentes dos pacientes (visitas hospitalares quinzenais versus padrão), detecção anterior da progressão da HAP com base em dados fisiológicos e de sintomas e aumento do envolvimento e autogestão do paciente.
O estudo piloto avaliará medidas domésticas que podem contribuir para a detecção anterior da progressão da doença, explorará sua validade e confiabilidade em comparação com as avaliações hospitalares e avaliará a satisfação do paciente, a usabilidade e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS).
Este estudo de 12 semanas gerará dados de viabilidade para informar o desenvolvimento de um estudo maior focado na integração do monitoramento doméstico nos cuidados clínicos.
Objetivos e pontos de extremidade
Objetivo Primário:
Para avaliar a viabilidade do monitoramento doméstico para pacientes com SSC-PAH, incluindo:
- A aderência e conformidade do paciente (frequência e integridade das entradas de dados, conformidade com o monitoramento do ECG).
- Viabilidade técnica (taxa de falhas técnicas, perda de dados e entradas ausentes).
- Validade e confiabilidade das medidas domésticas em comparação com as avaliações hospitalares (comparação de 1MSTs caseiro vs. 6MWD baseado em hospitais e NT-proBNP em casa vs. NT-proBNP baseado em hospital).
Objetivos secundários:
- Avalie a satisfação do paciente, a usabilidade e a QVRS do monitoramento doméstico.
- Comparação da estratificação de risco em casa vs. baseada em hospital (por exemplo, MMRC vs. Classe Funcional da OMS, 1MSTS caseiro vs. 1MSTs baseado em hospitais e NT-proBNP).
- Progressão da PAH e eventos de PAH.
- Monitoramento do ritmo cardíaco, incluindo detecção de arritmia, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e sua correlação com a gravidade do PAH.
- Reprodutibilidade de medidas domésticas para avaliar a confiabilidade em diferentes configurações.
Análise exploratória
• Explore os biomarcadores e sua correlação com a gravidade do PAH
Desenho e métodos do estudo
Tipo de estudo:
- Estudo de viabilidade prospectivo, observacional e de braço único.
- Duração do estudo: 12 semanas.
- Tamanho da amostra: 20 pacientes diagnosticados com SSC-PAH.
- Local do estudo: realizado no Hospital Universitário de Oslo (OUH), Noruega.
Procedimentos de estudo e coleta de dados
Este estudo de 12 semanas consistirá em:
- Two hospital visits at Oslo University Hospital (OUH) (baseline and week 12) for clinical assessments, including functional tests, pulmonary function tests (PFTs), echocardiography, routine blood sampling for clinical assessments, including NT-proBNP measurements, and reporting of patient-reported outcomes using validated HRQoL questionnaires (EmPHasis-10, ScleroID, EQ-5D-5L, HAQ, HADS) e questionários de satisfação dos pacientes (CSQ-8, Usabilidade, viabilidade e questionário de impacto).
- O monitoramento doméstico quinzenal, onde os participantes relatarão sintomas por meio de uma plataforma digital (Zeen Health), realizarão testes funcionais em casa (teste de 1 minuto, 1MSTs), colete amostras de sangue capilar para análises de biomarcadores e NT-proBNP e submetem ao Monitoramento de ECG por uma semana.
Garantia de qualidade e validação de dados
Entrada de dados e validação
- Plataforma de saúde Zeen: plataforma digital segura e aprovada usada para coletar dados relatados por pacientes em tempo real.
- Monitoramento regular da integridade dos dados, questões técnicas e adesão.
- Verificação cruzada manual de entradas selecionadas contra registros médicos para precisão.
Gerenciamento de dados do registro
- Armazenamento de dados seguro em Tjeneste para dados sensíveis (TSD) na Universidade de Oslo.
- Reuniões de revisão de dados para garantir a precisão e a integridade.
- Verificações de consistência para verificar o alinhamento dos dados do registro com variáveis predefinidas.
Dicionário de dados e padrões de codificação
- Definições variáveis padronizadas para medidas domiciliares e hospitalares.
- Dados codificados usando categorias predefinidas (por exemplo, classificações WHO-FC, pontos de corte NT-ProBNP).
Verificação de dados de origem
- Os dados selecionados serão verificados com os registros médicos do hospital.
- O acordo entre as avaliações em casa e hospitalar será analisado.
Justificação do tamanho da amostra
- Amostra de 20 pacientes escolhidos para avaliar a viabilidade antes de dimensionar para um teste maior.
- Não é alimentado para resultados de eficácia clínica.
Planejar dados ausentes
- Lembretes dos pacientes: os participantes que perdem as entradas de dados agendadas podem receber lembretes gentis por meio da plataforma digital para melhorar a adesão.
- Monitoramento dos padrões de dados ausentes: se os problemas sistemáticos forem identificados, medidas adicionais poderão ser implementadas.
- Sem imputação estatística: os dados ausentes não serão imputados, mas serão analisados descritivamente.
Plano de Análise Estatística
- Estatística descritiva (meios, SDs, proporções) será usada para resultados de viabilidade.
Análise de acordo:
- Gráficos de Bland-Altman para 1msts caseiros vs. 6mwd.
- Coeficientes de correlação intraclasse (ICC) para NT-proBNP em casa vs. NT-proBNP baseado em hospital.
- Os resultados da QVRS e da usabilidade serão analisados usando testes em Testes T/Wilcoxon emparelhados.
- Os dados do ritmo cardíaco (Tipo/frequência de arritmia, HRV) serão analisados e correlacionados com os perfis de risco de HAP.
Considerações éticas e supervisão
- Aprovado pelos Comitês Regionais de Ética em Pesquisa Médica e Saúde (Rek Sør-Øst, Noruega).
- Consentimento informado necessário antes da participação.
- Sem terapias experimentais; Todos os participantes receberão atendimento clínico padrão.
- Confidencialidade do paciente protegida sob conformidade com o GDPR.
As descobertas futuras das direções deste estudo informarão o projeto de um ensaio clínico maior que avalia se o monitoramento doméstico melhora a detecção precoce da progressão da HAP e aprimora os resultados dos pacientes. Se for bem-sucedido, pesquisas futuras avaliarão sua utilidade clínica em cuidados de rotina e seu potencial de implementação mais ampla no gerenciamento do SSC-PAH.
Benefícios potenciais de um estudo futuro:
- Monitoramento de doenças remotas e econômicas.
- Intervenção anterior para agravamento do PAH.
- Melhor engajamento do paciente e QVRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hilde J Bjørkekjær, MD
- Número de telefone: 0047 92884573
- E-mail: hjenss@sshf.no
Estude backup de contato
- Nome: Maylen N Carstens
- Número de telefone: 004741305609
- E-mail: maylno@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD
- Número de telefone: 004745224605
- E-mail: a.m.hoffmann-vold@medisin.uio.no
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Contato:
- Hilde J Bjørkekjær, MD
- Número de telefone: 004792884573
- E-mail: hjenss@sshf.no
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Contato:
- Hilde J Bjørkekjær, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cumprimento do Colégio Americano de 2013 da Reumatologia/Aliança Europeia de Associações para Reumatologia (ACR/EULO) Critérios de classificação SSC
- Fulfilment of the 2022 hemodynamic definition of PAH (mean pulmonary arterial pressure (mPAP) >20 mmHg, pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg, and pulmonary vascular resistance (PVR) >2 WU) in the absence of other causes of pre-capillary PH (no significant ILD and no clinical suspicion of pulmonary or left sided heart disease as the Causa predominante de pH), independente do período de diagnóstico e tratamento anterior
- Os participantes devem ser capazes de entender e seguir os procedimentos de avaliação, incluindo a conclusão de questionários sobre medidas de resultados relatados pelo paciente
- Os participantes devem ter acesso à Internet e experimentar o uso de smartphones ou outros dispositivos eletrônicos com acesso à Internet.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
Doença de órgão final grave
- Insuficiência cardíaca grave com EF <30%
- Doença renal em estágio final com EGFR <30 ml/min
- Doença pulmonar em estágio final com FVC <50% ou doenças pulmonares graves coexistentes (por exemplo, DPOC (incluindo enfisema), grau de ouro 3-4 com Fev1 <50%)
- Na opinião do investigador, outras anormalidades pulmonares clinicamente significativas
- Tratamento ativo para câncer ou câncer não curável
Contra -indicações para avaliação funcional (6mwd e 1msts):
- Hipertensão sistêmica não controlada (sistólica> 220 mmHg ou diastólico> 120 mmHg) ou hipotensão (sistólica <90 mmHg), taquicardia em repouso (> 130 batidas por minuto).
- Cirurgia, infarto do miocárdio/angina instável, pneumotórax ou derrame nas últimas 8 semanas.
- Limitações musculoesqueléticas ou neurológicas graves que impedem a deambulação segura ou qualquer doença aguda que possa prejudicar o desempenho ou a segurança na opinião do investigador.
- Incapaz de falar, escrever e ler norueguês
- Gravidez ou gravidez planejada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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SSC-PAH
Este estudo inclui pacientes adultos diagnosticados com hipertensão arterial pulmonar associada à esclerose sistêmica (SSC-PAH) que atendem aos critérios de elegibilidade predefinidos.
Todos os participantes passarão por monitoramento doméstico usando ferramentas digitais e participarem de duas visitas hospitalares para avaliações clínicas.
O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, validade e confiabilidade do monitoramento doméstico em pacientes com SSC-PAH.
Os participantes realizarão relatórios de sintomas quinzenais, testes funcionais e amostragem de sangue em casa, além de avaliações clínicas abrangentes na linha de base e na semana 12. As avaliações domésticas serão comparadas às avaliações hospitalares dentro dos mesmos participantes para explorar seu acordo e potencial utilidade clínica.
Os resultados informarão o design de um estudo futuro sobre a integração do monitoramento doméstico em cuidados clínicos de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do monitoramento doméstico: adesão e conformidade do paciente
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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A adesão e a conformidade serão avaliadas rastreando a frequência e a integridade das entradas de dados na plataforma digital.
Isso inclui relatórios de sintomas quinzenais, a conclusão do teste de 1 minuto de sentar-se-stand (1MSTs) e conformidade com o monitoramento do ECG.
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Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Viabilidade do monitoramento doméstico: viabilidade técnica
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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A viabilidade técnica será avaliada com base na ocorrência de falhas técnicas, perda de dados e entradas ausentes no sistema de monitoramento doméstico.
A frequência dos problemas técnicos relatados e a capacidade dos participantes de concluir as tarefas de monitoramento com êxito serão registrados.
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Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Viabilidade do monitoramento doméstico: concordância entre 1msts domésticos e 6MWD em hospitais para avaliação da capacidade de exercício
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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A concordância entre o teste de 1 minuto de 1 minuto (1MSTs) e a distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) baseada em Hospital na avaliação da capacidade de exercício será avaliada usando análise de correlação (por exemplo, correlação de Pearson ou Spearman) e as parcelas de Bland-Altman para avaliar a concordância. Um modelo de regressão pode ser aplicado para explorar a relação preditiva entre 1Msts (número de repetições) e 6mWD (distância em metros). Unidade de medida:
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De inscrição a 12 semanas
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Viabilidade do monitoramento doméstico: concordância entre a saturação periférica de oxigênio em casa e hospitalar (SPO₂) em repouso e nadir durante o exercício
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Concordância entre a saturação periférica de oxigênio em casa e hospitalar (SPO₂) em repouso e o menor valor (nadir) durante os testes. Unidade de medida: porcentagem (%) |
De inscrição a 12 semanas
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Viabilidade do monitoramento doméstico: concordância entre medições de freqüência cardíaca em casa e hospitalar em repouso, pico de exercício e recuperação
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Acordo entre as medições de freqüência cardíaca em casa e hospitalar em repouso, no máximo durante os testes e um minuto após os testes. Unidade de medida: batidas por minuto (BPM) |
De inscrição a 12 semanas
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Viabilidade do monitoramento doméstico: concordância entre as pontuações da escala de dispnea Borg Dyspnea baseadas em casa e em hospitais durante o exercício
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Acordo entre as pontuações da escala de Dyspnea Borg Dyspnea baseadas em residências e hospitalar durante os testes. Unidade de medida: Borg Dyspnea Scale Scale |
De inscrição a 12 semanas
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Viabilidade do monitoramento doméstico: concordância entre as pontuações da Escala Visual Analógica em casa e Hospital Based (VAS) para tontura e palpitações
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Concordância entre os resultados da escala analógica visual (VAS) em casa e hospitalar para tontura e palpitações de 0 a 10 cm, com valores mais altos, indicando mais sintomas. Unidade de medida: pontuação VAS (intervalo: 0-10 cm) |
De inscrição a 12 semanas
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Viabilidade do monitoramento doméstico: concordância entre as medições de NT-proBNP baseadas em casas e hospitalares
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Concordância entre as medições de NT-proBNP em casa e hospitalar.
Unidade de medida: PG/ML
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De inscrição a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o monitoramento doméstico
Prazo: 12 semanas
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A satisfação do paciente com o monitoramento residencial será avaliada usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), que avalia a satisfação geral com o sistema de monitoramento doméstico. O CSQ-8 consiste em oito itens, cada um classificado em uma escala de 4 pontos, com um alcance total de 8 a 32. Pontuações mais altas indicam maior satisfação. Unidade de medida: CSQ-8 Total Score (intervalo: 8-32) |
12 semanas
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Usabilidade do paciente, viabilidade e impacto do monitoramento doméstico
Prazo: 12 semanas
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A usabilidade, viabilidade e impacto percebido do monitoramento doméstico serão avaliados usando um questionário personalizado. Este questionário avalia:
Unidade de medida: Pontuações de itens de questionário individual (escala Likert 1-5 ou 1-4) |
12 semanas
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Engajamento do paciente com prestadores de serviços de saúde
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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A frequência e os motivos das interações entre os participantes e os prestadores de serviços de saúde relacionados ao monitoramento doméstico serão rastreados.
Essas interações podem incluir dificuldades técnicas, preocupações com os resultados do monitoramento doméstico e consultas relacionadas aos sintomas.
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Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico na carga de doenças (pontuação ênfase-10)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário ênfase-10 será usado para avaliar mudanças na carga de doenças e na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) para pacientes com hipertensão arterial pulmonar. A pontuação total varia de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando pior QVRS. Unidade de medida: ênfase-10 pontuação total (intervalo: 0-50) |
Linha de base e 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico no status funcional (escala MMRC Dyspnea)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A escala Dyspnea do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC) será usada para avaliar mudanças na falta de ar. A escala varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da dispnéia. Unidade de medida: pontuação do MMRC (intervalo: 0-4) |
Linha de base e 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico nos sintomas (escalas de sintomas VAS)
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Os sintomas relatados pelo paciente, incluindo dispnéia, ortopnéia, fadiga, tontura, síncope, palpitações, dor no peito e edema serão avaliados usando escalas visuais analógicas (VAS, 0-10 cm), onde valores mais altos indicam sintomas mais graves. Unidade de medida: pontuação VAS (intervalo: 0-10 cm) |
De inscrição a 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico na carga de doença da esclerose sistêmica (pontuação escleróide)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O questionário de impacto da esclerose sistêmica eular (escleróide) será usada para avaliar a carga da doença em pacientes com esclerose sistêmica. O escleróide avalia dez dimensões de saúde. Cada dimensão é classificada em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10, onde escores mais altos indicam maior impacto da doença. Para calcular a pontuação total do escleróide, a pontuação de NRS de cada dimensão é multiplicada por um peso predefinido, refletindo sua importância relativa. As pontuações ponderadas são somadas, resultando em uma pontuação composta variando de 0 (sem impacto) a 10 (impacto máximo). Unidade de medida: escore total escleróide (intervalo: 0-10) |
Linha de base e 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico na qualidade de vida relacionada à saúde (pontuação do índice EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O sistema descritivo Euroqol EQ-5D-5L será usado para avaliar mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é classificada em uma escala de 5 níveis, desde nenhum problema (nível 1) até problemas extremos (nível 5). Um conjunto de valor específico do país será usado para calcular um valor de índice, geralmente variando de menos de 0 (pior que a morte) a 1 (saúde perfeita). Unidade de medida: Eq-5d-5l Índice Pontuação (intervalo: <0 a 1) |
Linha de base e 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico na qualidade de vida relacionada à saúde (pontuação EQ VAS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A Escala Analógica Visual do EQ (EQ VAS) será usada para avaliar o estado de saúde auto-classificado. Os participantes classificarão sua saúde geral em uma escala vertical, variando de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável). Unidade de medida: pontuação EQ VAS (intervalo: 0-100) |
Linha de base e 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico na deficiência (pontuação HAQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) será usado para avaliar mudanças na incapacidade funcional. O Haq-Di avalia a capacidade funcional em oito domínios de atividades diárias: (vestir e cuidar, surgir, comer, caminhar, higiene, alcance, aderência e atividades). A pontuação total varia de 0 (sem deficiência) a 3 (incapacidade grave). A pontuação total final do Haq-Di é a média das pontuações mais altas em cada domínio, variando de 0 (sem deficiência) a 3 (incapacidade grave). Se forem necessários dispositivos ou assistência de assistência, a pontuação mínima para esse domínio será ajustada para 2. Unidade de medida: HAQ-Di Total Score (intervalo: 0-3) |
Linha de base e 12 semanas
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Impacto do monitoramento doméstico na ansiedade e depressão (pontuação do HADS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) será usada para avaliar mudanças no bem-estar emocional. O HADS consiste em duas subescalas (ansiedade e depressão), cada uma variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade ou depressão. Unidade de medida: Pontuação total do HADS (intervalo: 0-42) e pontuações de subescala (0-21) |
Linha de base e 12 semanas
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Progressão da PAH
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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A progressão da PAH será definida usando os critérios de serafina adaptada, incluindo: (i) morte, (ii) transplante de pulmão, (iii) septostomia atrial, (iv) iniciação de prostanóides parentais ou (V) ≥15% de queda em 6mwd a partir de sintomas que não são de um pouco de falha no final da linha de base (V) ≥15% ou a falha no final da linha de base (V) ≥15 ou a falha no final da linha de base (v) e a falha do que o Basuming (V) ≥15 ou o que não tem a queda de Basing, mais que o que não é o que está em diante, o que não é o que não é o que não é o que é o que é o que é o que é o que está no outono, o que é o outivro de um pouco de regressão linear. Terapia específica de PAH (prostanóides orais/inaladas, PDE-5is, ERAS ou SGCs).
Os eventos de progressão serão registrados retrospectivamente na visita final do estudo.
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Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Eventos de PAH
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Os eventos da PAH serão registrados como agravamento clínico que exige utilização de assistência médica.
Os eventos incluem visitas ao departamento de emergência não eleitorais ou de departamento de emergência devido à HAP, início da nova terapia específica de PAH e início da oxigenoterapia a longo prazo (LTOT).
Os eventos do PAH serão registrados retrospectivamente na visita final do estudo.
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Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Alterações nas medidas clínicas baseadas em hospitais: mudança na classe funcional da OMS (OMS-FC) da linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alterações na classe funcional da OMS (WOM-FC) serão avaliadas para avaliar mudanças na gravidade dos sintomas e na capacidade funcional da hipertensão pulmonar. O WOM-FC é categorizado como:
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nas medidas clínicas baseadas em hospitais: mudança na distância de 6 minutos de caminhada (6MWD) de linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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A distância de 6 minutos de caminhada (6MWD) mede alterações na capacidade de exercício. A distância total passada (em metros) ao longo de 6 minutos será registrada. Unidade de medida: distância em metros (M) |
Linha de base e 12 semanas
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Alterações nas medidas clínicas baseadas em hospitais: mudança no teste de 1 minuto de sentar-se-stand (1MSTs) de linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O teste de 1 minuto de sentar-sta-stand (1MSTS) avaliará as alterações na capacidade funcional, medindo o número de vezes que um participante pode se levantar de uma cadeira em 1 minuto. Unidade de medida: Número de repetições |
Linha de base e 12 semanas
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Alterações nas medidas clínicas baseadas em hospitais: mudança nos testes de função pulmonar (PFTs) da linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Os testes de função pulmonar (PFTs) avaliarão as alterações na função pulmonar medindo:
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações nas medidas clínicas baseadas em hospitais: mudança nos níveis de NT-proBNP de linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Alterações nos níveis de NT-proBNP serão avaliadas como um biomarcador para função cardíaca e progressão da doença. Unidade de medida: concentração de NT-proBNP (PG/ML) |
Linha de base e 12 semanas
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Alterações nas medidas clínicas baseadas em hospitais: alteração na pontuação da estratificação de risco (modelo de quatro estratos esc/ers) da linha de base para 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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As mudanças na estratificação de risco serão avaliadas usando o modelo de quatro estratos ESC/ERS, que categoriza os pacientes com base na pontuação média em:
Unidade de medida: categoria de risco (baixo/intermediário-baixo/intermediário-alto/alto) |
Linha de base e 12 semanas
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Mudanças nas medidas clínicas em casa
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Alterações nas medidas clínicas em casa da linha de base para a semana 12, concentrando-se no desempenho do teste de 1 minuto (1MSTs) ao longo do tempo.
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Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Concordância entre estratificação de risco em casa e hospitalar: determinação de 1Msts Cut-Ofts para estratificação de risco com base em 6mWD
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Esse resultado determinará os valores de corte para o teste Sit-to-Stand de 1 minuto (1MSTs) que correspondem aos limiares estabelecidos de distância de 6 minutos (6MWD) usados no modelo de estratificação de risco de quatro estratos ESC/ERS. Os pontos de corte ideais de 1MSTs serão determinados usando a análise da curva operacional (ROC) do receptor e o índice de Youden para identificar os limiares correspondentes aos valores de corte de 6 metros de 6 metros. Análises de correlação e regressão também serão usadas para avaliar a relação entre 1MSTs e 6mWD
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De inscrição a 12 semanas
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Contrato entre a estratificação de risco em casa e hospitalar: concordância entre a estratificação de risco de quatro estratos ESC/ERS em hospitais e hospital
Prazo: De inscrição a 12 semanas
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Esse resultado avaliará o acordo entre a estratificação de risco em casa (MMRC, 1MSTs, NT-proBNP) e estratificação de risco hospitalar (WHO-FC, 6MWD, NT-proBNP) usando o modelo de quatro estratos ESC/ERS. Os pacientes serão categorizados com base na pontuação média em:
A classificação de risco para medidas domésticas seguirá:
Unidade de medida: categoria de risco (baixo/intermediário-baixo/intermediário-alto/alto) |
De inscrição a 12 semanas
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Reprodutibilidade de medidas domésticas
Prazo: Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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A reprodutibilidade das medidas domésticas será avaliada comparando o MMRC relatado pelo paciente versus o WHO-FC relatado pelo médico para avaliar o acordo entre avaliadores em classificação funcional e 1MSTs caseiro vs. 1MSTs baseados em hospital para avaliar a reprodutibilidade em diferentes configurações.
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Da inscrição até o final do estudo às 12 semanas
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Monitoramento do ritmo cardíaco (ECG 247 Smart Heart Sensor)
Prazo: Monitoramento de uma semana durante o período de estudo de 12 semanas
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O monitoramento do ECG doméstico será usado para avaliar a frequência e o tipo de distúrbios do ritmo, a frequência cardíaca diurna versus noturno (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (HRV) e a correlação de HR/HRV com medidas hospitalares, estratificação de risco e progressão do HAP.
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Monitoramento de uma semana durante o período de estudo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital
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- 762859
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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