Manejo clínico en el hogar de complicaciones cardíacas en la esclerosis sistémica (Nor-SScCare)
El ensayo piloto nor-sscardiocare: manejo clínico en el hogar de complicaciones cardíacas en pacientes con esclerosis sistémica
El objetivo de este ensayo piloto observacional es evaluar la viabilidad del monitoreo del hogar para pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (SSC-PAH). El estudio evaluará las medidas en el hogar que pueden ayudar a detectar la progresión de la enfermedad antes y también evaluarán la satisfacción del paciente, la usabilidad y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
El estudio tiene como objetivo responder:
- ¿Qué tan factible es el monitoreo doméstico en pacientes con SSC-PAH en términos de adherencia, viabilidad técnica y validez de las medidas en el hogar?
- ¿Cómo se comparan las evaluaciones basadas en el hogar con las evaluaciones hospitalarias para detectar la progresión de la enfermedad?
- ¿Cómo experimentan los pacientes con monitoreo digital en el hogar?
Los participantes:
- Use una plataforma digital (Zeen Health) para autoinforme de síntomas y mediciones fisiológicas quincenales.
- Realice pruebas funcionales en el hogar, incluida la prueba de sentada de 1 minuto (1MSTS).
- Use el sensor de corazón inteligente ECG247 durante una semana para monitorear el ritmo cardíaco.
- Recoja y envíe muestras de sangre doméstica cada dos semanas.
- Asista a dos visitas al hospital (línea de base y semana 12) para evaluaciones clínicas, pruebas funcionales, pruebas de función pulmonar, ecocardiografía y muestreo de sangre de rutina para evaluaciones clínicas.
Este estudio de 12 semanas evaluará la viabilidad del monitoreo del hogar, así como la validez y confiabilidad de las medidas basadas en el hogar. Los hallazgos ayudarán a diseñar un estudio futuro destinado a integrar evaluaciones en el hogar en atención clínica de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción general del estudio El ensayo piloto NORS-SSCARDIOCARE es un estudio de viabilidad de un solo brazo prospectivo, observacional, que evalúa la implementación del monitoreo del hogar en pacientes con hipertensión arterial pulmonar asociada a la esclerosis sistémica (SSC-PAH).
El objetivo principal es evaluar la viabilidad del monitoreo del hogar en términos de adherencia al paciente, viabilidad técnica y la validez y confiabilidad de las medidas en el hogar en comparación con las evaluaciones hospitalarias.
Además, el estudio evaluará la satisfacción del paciente, la usabilidad del monitoreo digital del hogar y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL).
Este estudio de 12 semanas generará datos de viabilidad para informar el diseño de un ensayo más grande destinado a integrar el monitoreo del hogar en la atención clínica para la detección anterior de la progresión de la enfermedad y las complicaciones cardíacas.
Los antecedentes y la justificación SSC-PAH es una complicación potencialmente mortal de la esclerosis sistémica (SSC), con una alta tasa de mortalidad y una respuesta limitada del tratamiento si se diagnostica tarde.
Actualmente, la progresión de la enfermedad puede pasar no detectada entre las visitas al hospital, ya que los pacientes generalmente se observan cada 3-6 meses para evaluaciones que incluyen: ecocardiografía, pruebas de función pulmonar (PFTS), prueba de 6 minutos de distancia (6MWD), cateterización del corazón derecho (RHC) cuando es necesario.
Sin embargo, los seguimientos de intervalo fijo no siempre capturan signos tempranos de empeoramiento de la enfermedad. El monitoreo digital en el hogar puede mejorar el manejo de la enfermedad al permitir evaluaciones más frecuentes del paciente (visitas de hospital estándar quincenales versus estándar), detección anterior de la progresión de HAP basada en datos fisiológicos y de síntomas, y un aumento de la participación y autogestión del paciente.
El ensayo piloto evaluará las medidas en el hogar que pueden contribuir a la detección anterior de la progresión de la enfermedad, explorar su validez y confiabilidad en comparación con las evaluaciones hospitalarias y evaluar la satisfacción, la usabilidad del paciente y el impacto en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Este estudio de 12 semanas generará datos de viabilidad para informar el desarrollo de un ensayo más grande centrado en integrar el monitoreo del hogar en la atención clínica.
Objetivos y puntos finales
Objetivo principal:
Evaluar la viabilidad del monitoreo del hogar para pacientes con SSC-PAH, que incluyen:
- Adherencia y cumplimiento del paciente (frecuencia e integridad de las entradas de datos, cumplimiento de monitoreo de ECG).
- Viabilidad técnica (tasa de fallas técnicas, pérdida de datos y entradas faltantes).
- Validez y confiabilidad de las medidas basadas en el hogar en comparación con las evaluaciones hospitalarias (comparación de 1MST en el hogar frente a 6MWD en el hospital, y NT-ProBNP en el hogar frente a NT-ProBNP en el hospital).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la satisfacción del paciente, la usabilidad y la CVRS del monitoreo del hogar.
- Comparación de la estratificación de riesgos basada en el hogar frente al hospital (por ejemplo, MMRC vs. Clase funcional de la OMS, 1MSTS en el hogar frente a 1MSTS basado en el hospital y NT-ProBNP).
- Progresión de la HAP y eventos de HAP.
- Monitoreo del ritmo cardíaco, incluida la detección de arritmia, la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y su correlación con la gravedad de la HAP.
- Reproducibilidad de las medidas en el hogar para evaluar la confiabilidad en diferentes entornos.
Análisis exploratorio
• Explore los biomarcadores y su correlación con la gravedad de la HAP
Diseño y métodos de estudio
Tipo de estudio:
- Estudio de viabilidad prospectiva, observacional, de un solo brazo.
- Duración del estudio: 12 semanas.
- Tamaño de la muestra: 20 pacientes diagnosticados con SSC-PAH.
- Sitio de estudio: Realizado en el Hospital de la Universidad de Oslo (OUH), Noruega.
Procedimientos de estudio y recopilación de datos
Este estudio de 12 semanas consistirá en:
- Two hospital visits at Oslo University Hospital (OUH) (baseline and week 12) for clinical assessments, including functional tests, pulmonary function tests (PFTs), echocardiography, routine blood sampling for clinical assessments, including NT-proBNP measurements, and reporting of patient-reported outcomes using validated HRQoL questionnaires (EmPHasis-10, ScleroID, EQ-5D-5L, HAQ, HADS) y cuestionarios de satisfacción de los pacientes (CSQ-8, usabilidad, viabilidad y cuestionario de impacto).
- Monitoreo del hogar quincenal, donde los participantes informarán síntomas a través de una plataforma digital (Zeen Health), realizarán pruebas funcionales en el hogar (prueba de 1 minuto en la situación, 1MSTS), recolectan muestras de sangre capilar para análisis de biomarcadores y NT-ProBNP, y se someterán a monitoreo de ECG durante una semana.
Garantía de calidad y validación de datos
Entrada y validación de datos
- Plataforma de salud Zeen: plataforma digital segura y aprobada utilizada para recopilar datos informados por el paciente en tiempo real.
- Monitoreo regular de la integridad de los datos, los problemas técnicos y la adherencia.
- Verificación cruzada manual de entradas seleccionadas contra registros médicos para la precisión.
Gestión de datos de registro
- Almacenamiento de datos seguro en Tjeneste para datos confidenciales (TSD) en la Universidad de Oslo.
- Reuniones de revisión de datos para garantizar la precisión e integridad.
- Verificación de consistencia para verificar la alineación de los datos del registro con variables predefinidas.
Diccionario de datos y estándares de codificación
- Definiciones variables estandarizadas para medidas basadas en el hogar y hospitalarios.
- Datos codificados utilizando categorías predefinidas (por ejemplo, clasificaciones de la OMS-FC, cortes NT-ProBNP).
Verificación de datos de origen
- Los datos seleccionados se verán de verificación cruzados con los registros médicos del hospital.
- Se analizará el acuerdo entre las evaluaciones en el hogar y en el hospital.
Justificación del tamaño de la muestra
- Muestra de 20 pacientes elegidos para evaluar la viabilidad antes de escalar a una prueba más grande.
- No alimentado para los resultados de eficacia clínica.
Planifique los datos faltantes
- Recordatorios de pacientes: los participantes que pierden las entradas de datos programadas pueden recibir recordatorios suaves a través de la plataforma digital para mejorar la adherencia.
- Monitoreo de patrones de datos faltantes: si se identifican problemas sistemáticos, se pueden implementar medidas adicionales.
- No hay imputación estadística: los datos faltantes no serán imputados, pero se analizarán descriptivamente.
Plan de análisis estadístico
- Las estadísticas descriptivas (medias, SDS, proporciones) se utilizarán para los resultados de viabilidad.
Análisis de acuerdo:
- Gráficos Bland-Altman para 1MSTS en el hogar vs. 6MWD.
- Coeficientes de correlación intraclase (ICC) para NT-ProBNP en el hogar frente a NT-ProBNP basado en el hospital.
- Los resultados de HRQOL y de usabilidad se analizarán utilizando pruebas t pareadas/pruebas de Wilcoxon.
- Los datos del ritmo cardíaco (tipo/frecuencia de arritmia, HRV) se analizarán y se correlacionarán con los perfiles de riesgo de HAP.
Consideraciones éticas y supervisión
- Aprobado por los Comités Regionales para la Ética de Investigación Médica y de Salud (Rek Sør-øst, Noruega).
- Consentimiento informado requerido antes de la participación.
- No hay terapias experimentales; Todos los participantes recibirán atención clínica estándar.
- Confidencialidad del paciente protegida bajo el cumplimiento de GDPR.
Los resultados de las instrucciones futuras de este estudio informarán el diseño de un ensayo clínico más grande que evalúe si el monitoreo del hogar mejora la detección temprana de la progresión de la HAP y mejora los resultados de los pacientes. Si tiene éxito, Future Research evaluará su utilidad clínica en la atención de rutina y su potencial para una implementación más amplia en la gestión de SSC-PAH.
Beneficios potenciales de una prueba futura:
- Monitoreo rentable de enfermedades remotas.
- Intervención anterior para el empeoramiento de la HAP.
- Compromiso mejorado del paciente y CVRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hilde J Bjørkekjær, MD
- Número de teléfono: 0047 92884573
- Correo electrónico: hjenss@sshf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maylen N Carstens
- Número de teléfono: 004741305609
- Correo electrónico: maylno@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD
- Número de teléfono: 004745224605
- Correo electrónico: a.m.hoffmann-vold@medisin.uio.no
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Contacto:
- Hilde J Bjørkekjær, MD
- Número de teléfono: 004792884573
- Correo electrónico: hjenss@sshf.no
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Contacto:
- Hilde J Bjørkekjær, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento del Colegio Americano de Reumatología/Alianza Europea de Asociaciones para Reumatología (ACR/EULL) 2013 Criterios de clasificación SSC
- Fulfilment of the 2022 hemodynamic definition of PAH (mean pulmonary arterial pressure (mPAP) >20 mmHg, pulmonary artery wedge pressure (PAWP) ≤15 mmHg, and pulmonary vascular resistance (PVR) >2 WU) in the absence of other causes of pre-capillary PH (no significant ILD and no clinical suspicion of pulmonary or left sided heart disease as the causa predominante de pH), independiente del período de diagnóstico y tratamiento previo
- Los participantes deben poder comprender y seguir los procedimientos de prueba, incluida la finalización de los cuestionarios con respecto a las medidas de resultado informadas por el paciente.
- Los participantes deben tener acceso a Internet y experiencia en el uso de teléfonos inteligentes u otros dispositivos electrónicos con acceso a Internet.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
Enfermedad de órganos finales graves
- Insuficiencia cardíaca severa con EF <30%
- Enfermedad renal de la etapa final con EGFR <30 ml/min
- Enfermedad pulmonar en etapa final con FVC <50% o enfermedades pulmonares graves coexistentes (por ejemplo, EPOC (incluido el enfisema), el grado de oro 3-4 con FEV1 <50%)
- En opinión del investigador, otras anormalidades pulmonares clínicamente significativas
- Tratamiento activo para el cáncer o cáncer no cableado
Contraindicaciones para la evaluación funcional (6MWD y 1MSTS):
- Hipertensión sistémica no controlada (sistólica> 220 mmHg o diastólico> 120 mmHg) o hipotensión (sistólica <90 mmHg), taquicardia en reposo (> 130 latidos por minuto).
- Cirugía, infarto de miocardio/angina inestable, neumotórax o accidente cerebrovascular en las últimas 8 semanas.
- Limitaciones severas musculoesqueléticas o neurológicas que evitan una deambulación segura o cualquier enfermedad aguda que pueda afectar el rendimiento o la seguridad en opinión del investigador.
- Incapaz de hablar, escribir y leer noruego
- Embarazo o embarazo planificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ssc-pa
Este estudio incluye pacientes adultos diagnosticados con hipertensión arterial pulmonar asociada a esclerosis sistémica (SSC-PAH) que cumplen con los criterios de elegibilidad predefinidos.
Todos los participantes se someterán a monitoreo doméstico utilizando herramientas digitales y asistirán a dos visitas al hospital para evaluaciones clínicas.
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, validez y confiabilidad del monitoreo en el hogar en pacientes con SSC-PAH.
Los participantes realizarán informes de síntomas quincenales, pruebas funcionales y muestreo de sangre en el hogar, además de evaluaciones clínicas integrales al inicio y la semana 12. Las evaluaciones en el hogar se compararán con las evaluaciones hospitalarias dentro de los mismos participantes para explorar su acuerdo y posible utilidad clínica.
Los hallazgos informarán el diseño de un estudio futuro sobre la integración del monitoreo del hogar en la atención clínica de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del monitoreo del hogar: adherencia y cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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La adherencia y el cumplimiento se evaluarán rastreando la frecuencia y la integridad de las entradas de datos en la plataforma digital.
Esto incluye informes de síntomas quincenales, la finalización de la prueba de sentada de 1 minuto (1MSTS) y el cumplimiento del monitoreo de ECG.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Viabilidad del monitoreo del hogar: factibilidad técnica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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La viabilidad técnica se evaluará en función de la aparición de fallas técnicas, pérdida de datos y entradas faltantes en el sistema de monitoreo del hogar.
Se registrará la frecuencia de los problemas técnicos informados y la capacidad de los participantes para completar con éxito las tareas de monitoreo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Viabilidad del monitoreo del hogar: Acuerdo entre 1MSTS en el hogar y 6MWD en el hospital para la evaluación de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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El acuerdo entre la prueba de sitios de 1 minuto en el hogar (1MSTS) y la distancia de caminata de 6 minutos en el hospital (6MWD) para evaluar la capacidad de ejercicio se evaluará mediante análisis de correlación (por ejemplo, correlación de Pearson o Spearman) y parcelas de altman suave para evaluar el acuerdo. Se puede aplicar un modelo de regresión para explorar la relación predictiva entre 1MST (número de repeticiones) y 6MWD (distancia en metros). Unidad de medida:
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De la inscripción a 12 semanas
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Viabilidad del monitoreo del hogar: Acuerdo entre la saturación de oxígeno periférico (SPO₂) basada en el hogar y el hospital en reposo y nadir durante el ejercicio
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Acuerdo entre la saturación de oxígeno periférico en el hogar y el hospital (SPO₂) en reposo y el valor más bajo (NADIR) durante las pruebas. Unidad de medida: porcentaje (%) |
De la inscripción a 12 semanas
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Viabilidad del monitoreo del hogar: acuerdo entre las mediciones de frecuencia cardíaca en el hogar y hospitalidades en REST, ejercicio máximo y recuperación
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Acuerdo entre las mediciones de frecuencia cardíaca en el hogar y en el hospital en reposo, al máximo durante las pruebas, y un minuto después de las pruebas. Unidad de medida: latidos por minuto (BPM) |
De la inscripción a 12 semanas
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Viabilidad del monitoreo del hogar: Acuerdo entre los puntajes de la escala de disnea Borg basada en el hogar y el hospital durante el ejercicio durante el ejercicio
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Acuerdo entre los puntajes de la escala de disnea BORG basada en el hogar y el hospital durante las pruebas. Unidad de medida: puntaje de escala de disnea Borg |
De la inscripción a 12 semanas
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Viabilidad del monitoreo del hogar: acuerdo entre los puntajes de la escala analógica visual (VAS) basada en el hogar y el hospital para mareos y palpitaciones
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Acuerdo entre las puntuaciones de la Escala Analógica Visual (VAS) basada en el hogar y el hospital para mareos y palpitaciones de 0 a 10 cm con valores más altos que indican más síntomas. Unidad de medida: puntaje VAS (rango: 0-10 cm) |
De la inscripción a 12 semanas
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Viabilidad del monitoreo del hogar: Acuerdo entre las mediciones de NT-ProBNP basadas en el hogar y el hospital
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Acuerdo entre las mediciones de NT-ProBNP en el hogar y en el hospital.
Unidad de medida: PG/ml
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De la inscripción a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con el monitoreo del hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La satisfacción del paciente con el monitoreo del hogar se evaluará utilizando el cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8), que evalúa la satisfacción general con el sistema de monitoreo del hogar. El CSQ-8 consta de ocho ítems, cada uno clasificado en una escala de 4 puntos, con un rango de puntaje total de 8 a 32. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción. Unidad de medida: puntaje total CSQ-8 (rango: 8-32) |
12 semanas
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Usabilidad del paciente, viabilidad e impacto del monitoreo del hogar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La usabilidad, la viabilidad y el impacto percibido del monitoreo del hogar se evaluarán utilizando un cuestionario diseñado a medida. Este cuestionario evalúa:
Unidad de medida: puntajes de elementos de cuestionario individuales (escala Likert 1-5 o 1-4) |
12 semanas
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Compromiso del paciente con proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Se rastreará la frecuencia y las razones de las interacciones entre los participantes y los proveedores de atención médica relacionados con el monitoreo del hogar.
Estas interacciones pueden incluir dificultades técnicas, preocupaciones sobre los resultados de monitoreo en el hogar y consultas relacionadas con los síntomas.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en la carga de la enfermedad (puntaje énfasis-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario de énfasis-10 se utilizará para evaluar los cambios en la carga de la enfermedad y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) para pacientes con hipertensión arterial pulmonar. La puntuación total varía de 0 a 50, con puntajes más altos que indican peor HRQOL. Unidad de medida: énfasis-10 puntuación total (rango: 0-50) |
Línea de base y 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en el estado funcional (escala de disnea MMRC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC) se utilizará para evaluar los cambios en la disnea percibida. La escala varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de la disnea. Unidad de medida: puntaje MMRC (rango: 0-4) |
Línea de base y 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en los síntomas (escalas de síntomas VAS)
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Los síntomas informados por el paciente, que incluyen disnea, ortopnea, fatiga, mareos, síncope, palpitaciones, dolor en el pecho y edema, se evaluarán mediante escalas analógicas visuales (VAS, 0-10 cm), donde los valores más altos indican síntomas más graves. Unidad de medida: puntaje VAS (rango: 0-10 cm) |
De la inscripción a 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en la carga de la enfermedad de esclerosis sistémica (puntaje escleroide)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El cuestionario de esclerosis sistémica eular de la enfermedad (escleroide) se utilizará para evaluar la carga de la enfermedad en pacientes con esclerosis sistémica. El escleroide evalúa diez dimensiones de salud. Cada dimensión se clasifica en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad. Para calcular la puntuación escleroide total, la puntuación NRS de cada dimensión se multiplica por un peso predefinido, lo que refleja su importancia relativa. Las puntuaciones ponderadas se suman, lo que resulta en una puntuación compuesta que varía de 0 (sin impacto) a 10 (impacto máximo). Unidad de medida: puntaje total escleroide (rango: 0-10) |
Línea de base y 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en la calidad de vida relacionada con la salud (puntaje de índice EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El sistema descriptivo Euroqol EQ-5D-5L se utilizará para evaluar los cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión se clasifica en una escala de 5 niveles desde ningún problema (nivel 1) hasta problemas extremos (nivel 5). Se utilizará un conjunto de valor específico del país para calcular un valor de índice, generalmente que va desde menos de 0 (peor que la muerte) a 1 (salud perfecta). Unidad de medida: puntaje de índice EQ-5D-5L (rango: <0 a 1) |
Línea de base y 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en la calidad de vida relacionada con la salud (puntaje EQ VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La Escala Analógica Visual EQ (EQ VAS) se utilizará para evaluar el estado de salud autoevaluado. Los participantes calificarán su salud general en una escala vertical que varía de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable). Unidad de medida: Puntuación de EQ VAS (rango: 0-100) |
Línea de base y 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en la discapacidad (puntaje HAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) se utilizará para evaluar los cambios en la discapacidad funcional. El HAQ-DI evalúa la capacidad funcional en ocho dominios de actividades diarias: (vestirse y preparación, surgir, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades). El puntaje total varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad severa). La puntuación total final de HAQ-DI es el promedio de los puntajes más altos en cada dominio, que varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad severa). Si se requieren dispositivos o asistencia de asistencia, el puntaje mínimo para ese dominio se ajusta a 2. Unidad de medida: Puntuación total de HAQ-DI (rango: 0-3) |
Línea de base y 12 semanas
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Impacto del monitoreo del hogar en la ansiedad y la depresión (puntaje de HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) se utilizará para evaluar los cambios en el bienestar emocional. El HADS consta de dos subescalas (ansiedad y depresión), cada una que varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican una mayor ansiedad o depresión. Unidad de medida: puntaje total del HADS (rango: 0-42) y puntajes de subescala (0-21) |
Línea de base y 12 semanas
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Pah Progression
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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La progresión de la PAH se definirá utilizando criterios de seraphina adaptados, que incluyen: (i) muerte, (ii) trasplante de pulmón, (iii) sepostomía auricular, (iv) inicio de prostanoides parenterales, o (v) ≥15% de disminución en 6MWD de la iniciativa inicial más inicial o los síntomas de la PAH (aumento de la OMS o signos de insuficiencia cardíaca a los nuevos ojecimientos a los nuevos inicio) o la iniciativa de los nuevos inicio). Terapia específica de HAP (prostanoides orales/inhalados, PDE-5IS, ERAS o SGCS).
Los eventos de progresión se registrarán retrospectivamente en la visita final del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Eventos de HAP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Los eventos de la PAH se registrarán como empeoramiento clínico que requiere la utilización de la salud.
Los eventos incluyen visitas al departamento de admisión hospitalaria o del departamento de emergencias no electivo debido a la HAP, el inicio de la nueva terapia específica de HAP e inicio de oxigenerapia a largo plazo (LTOT).
Los eventos de la PAH se registrarán retrospectivamente en la visita final del estudio.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas basadas en el hospital: Cambio en la clase funcional de la OMS (OMS-FC) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluarán los cambios en la clase funcional de la OMS (WHA-FC) para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas y la capacidad funcional en la hipertensión pulmonar. Who-FC se clasifica como:
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas basadas en el hospital: cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de distancia de 6 minutos (6MWD) mide los cambios en la capacidad de ejercicio. La distancia total caminó (en metros) durante 6 minutos se registrará. Unidad de medida: distancia en metros (m) |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas basadas en el hospital: Cambio en la prueba de sentación de 1 minuto (1MSTS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La prueba de sentada a puesto de 1 minuto (1MSTS) evaluará los cambios en la capacidad funcional midiendo el número de veces que un participante puede levantarse de una silla en 1 minuto. Unidad de medida: número de repeticiones |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas basadas en el hospital: Cambio en las pruebas de función pulmonar (PFT) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las pruebas de función pulmonar (PFTS) evaluarán los cambios en la función pulmonar midiendo:
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas basadas en el hospital: Cambio en los niveles de NT-ProBNP desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los cambios en los niveles de NT-proBNP se evaluarán como un biomarcador para la función cardíaca y la progresión de la enfermedad. Unidad de medida: concentración de NT-proBNP (PG/ml) |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas basadas en el hospital: Cambio en el puntaje de estratificación de riesgo (modelo de cuatro estratos ESC/ERS) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los cambios en la estratificación del riesgo se evaluarán utilizando el modelo ESC/ERS Four-Strata, que clasifica a los pacientes en función de la puntuación media en:
Unidad de medida: Categoría de riesgo (bajo/intermedio-bajo/intermedio alto/alto) |
Línea de base y 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Cambios en las medidas clínicas basadas en el hogar desde el inicio hasta la semana 12, centrándose en el rendimiento de la prueba de sentación de 1 minuto (1MSTS) con el tiempo.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Acuerdo entre la estratificación del riesgo en el hogar y en el hospital: determinación de los límites de 1MSTS para la estratificación de riesgos basados en 6MWD
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Este resultado determinará los valores de corte para la prueba de sentada de 1 minuto (1MSTS) que corresponde a los umbrales establecidos de distancia de 6 minutos (6MWD) utilizados en el modelo de estratificación de riesgo de cuatro estratos ESC/ERS. Los límites óptimos de 1MSTS se determinarán utilizando el análisis de curvas de la característica operativa del receptor (ROC) y el índice de Yoden para identificar umbrales correspondientes a los valores de corte 6MWD establecidos. Los análisis de correlación y regresión también se utilizarán para evaluar la relación entre 1MSTS y 6MWD
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De la inscripción a 12 semanas
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Acuerdo entre la estratificación del riesgo en el hogar y el hospital: Acuerdo entre la estratificación del riesgo de cuatro estratos basado en el hogar y el hospital basado en el hospital
Periodo de tiempo: De la inscripción a 12 semanas
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Este resultado evaluará el acuerdo entre la estratificación del riesgo en el hogar (MMRC, 1MSTS, NT-ProBNP) y la estratificación de riesgos hospitalaria (Who-FC, 6MWD, NT-ProBNP) utilizando el modelo ESC/ERS Four-Strata. Los pacientes serán clasificados en función de la puntuación media en:
Se seguirá la clasificación de riesgos para medidas en el hogar:
Unidad de medida: Categoría de riesgo (bajo/intermedio-bajo/intermedio alto/alto) |
De la inscripción a 12 semanas
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Reproducibilidad de medidas en el hogar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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La reproducibilidad de las medidas en el hogar se evaluará comparando MMRC informado por el paciente versus médico-FC informado por el médico para evaluar el acuerdo entre evaluadores en la clasificación funcional y 1MST en el hogar frente a 1MST en el hospital para evaluar la reproducibilidad en diferentes entornos.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Monitoreo del ritmo cardíaco (Sensor Smart Heart Sensor de ECG 247)
Periodo de tiempo: Monitoreo de una semana durante el período de estudio de 12 semanas
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El monitoreo del ECG doméstico se utilizará para evaluar la frecuencia y el tipo de alteraciones del ritmo, la frecuencia cardíaca diurna versus la frecuencia cardíaca (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la correlación de HR/HRV con medidas hospitalarias, estratificación de riesgo y progresión de la PAH.
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Monitoreo de una semana durante el período de estudio de 12 semanas
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Investigadores
- Silla de estudio: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de la piel
- Hipertensión Pulmonar
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión
- Esclerosis
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
Otros números de identificación del estudio
- 762859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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