Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Home Clinical Leczenie powikłań sercowych w stwardnieniech ogólnoustrojowych (Nor-SScCare)

16 marca 2025 zaktualizowane przez: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Badanie pilotażowe Nor-SscardioCare: leczenie kliniczne powikłań sercowych u pacjentów z stwardnieniem ogólnoustrojowym

Celem tego obserwacyjnego badania pilotażowego jest ocena wykonalności monitorowania domu u pacjentów z ogólnoustrojowym nadciśnieniem tętniczym płucnym związanym ze stwardnieniem płucnym (SSC-PAH). Badanie oceni środki domowe, które mogą pomóc w wykrywaniu postępu choroby wcześniej, a także ocenią zadowolenie pacjenta, użyteczność i wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.

Badanie ma na celu odpowiedź:

  • Jak możliwe jest monitorowanie domu u pacjentów z SSC-PAH pod względem przestrzegania, wykonalności technicznej i ważności środków domowych?
  • W jaki sposób oceny domowe porównują się do ocen szpitalnych w wykrywaniu postępu choroby?
  • Jak pacjenci doświadczają cyfrowego monitorowania domu?

Uczestnicy:

  • Użyj platformy cyfrowej (Zeen Health) do dwutygodniowego zgłaszania objawów i pomiarów fizjologicznych.
  • Wykonaj testy funkcjonalne w domu, w tym 1-minutowy test SIT-Stand Pand-Stand (1msts).
  • Noś inteligentny czujnik serca ECG247 przez tydzień, aby monitorować rytm serca.
  • Zbieraj i przesyłaj domowe próbki krwi co dwa tygodnie.
  • Weź udział w dwóch wizytach szpitalnych (linia wyjściowa i 12) w celu oceny klinicznej, badań funkcjonalnych, testów funkcji płuc, echokardiografii i rutynowego pobierania próbek krwi do ocen klinicznych.

To 12-tygodniowe badanie oceni wykonalność monitorowania domu, a także ważność i niezawodność środków domowych. Odkrycia pomogą zaprojektować przyszłe badanie mające na celu zintegrowanie ocen opartych na domu z rutynową opieką kliniczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Przegląd badania Badanie pilotażowe Nor-SscardioCare to prospektywne, obserwacyjne, jednorazowe badanie wykonalności oceniającego wdrażanie monitorowania domu u pacjentów z ogólnoustrojowym stwardnieniem płucnym nadciśnieniem tętniczym (SSC-PAH).

Głównym celem jest ocena wykonalności monitorowania domu pod względem przestrzegania pacjentów, wykonalności technicznej oraz ważności i wiarygodności środków domowych w porównaniu z ocenami szpitalnymi.

Ponadto badanie oceni satysfakcję pacjentów, użyteczność cyfrowego monitorowania domu i jego wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

To 12-tygodniowe badanie wygeneruje dane o wykonalności w celu poinformowania o projekcie większego badania mającego na celu zintegrowanie monitorowania domu z opieką kliniczną w celu wcześniejszego wykrywania postępu choroby i powikłań serca.

Tło i uzasadnienie SSC-PAH to zagrażające życiu powikłanie stwardnienia ogólnoustrojowego (SSC), z wysokim wskaźnikiem śmiertelności i ograniczoną odpowiedzią na leczenie, jeśli zdiagnozowano późno.

Obecnie progresja choroby może nie wykrywać między wizytami szpitalnymi, ponieważ pacjenci są zwykle obserwowani co 3-6 miesięcy dla ocen, w tym: echokardiografia, testy funkcji płuc (PFTS), 6-minutowy test odległości (6MWD), w razie potrzeby cewnikowanie prawego serca (RHC).

Jednak obserwacje o stałym interwencjach nie zawsze wychwytują wczesne oznaki pogarszającej się choroby. Cyfrowe monitorowanie domu może poprawić zarządzanie chorobami, umożliwiając częstsze oceny pacjentów (dwutygodniowe vs. standardowe wizyty szpitalne), wcześniejsze wykrywanie postępu PAH w oparciu o dane fizjologiczne i objawowe oraz zwiększone zaangażowanie pacjentów i samozarządzanie.

Badanie pilotażowe oceni środki domowe, które mogą przyczynić się do wcześniejszego wykrycia progresji choroby, zbadać ich ważność i wiarygodność w porównaniu z ocenami szpitalnymi oraz ocenić zadowolenie pacjentów, użyteczność i wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL).

To 12-tygodniowe badanie wygeneruje dane wykonalności w celu poinformowania o rozwoju większego badania koncentrującego się na integracji monitorowania domu z opieką kliniczną.

Cele i punkty końcowe

Podstawowy cel:

Aby ocenić wykonalność monitorowania domu u pacjentów z SSC-PAH, w tym:

  • Przyleganie pacjentów i zgodność (częstotliwość i kompletność danych, zgodność z monitorowaniem EKG).
  • Wykonalność techniczna (wskaźnik niepowodzeń technicznych, utrata danych i brakujące wpisy).
  • Ważność i niezawodność środków domowych w porównaniu z ocenami szpitalnymi (porównanie domowych 1msts vs. szpital 6MWD oraz domowe NT-Probnp vs. NT-Probnp oparte na szpitalu).

Cele wtórne:

  • Oceń zadowolenie pacjenta, użyteczność i HRQOL monitorowania domu.
  • Porównanie rozwarstwiania ryzyka opartego na domu vs. szpital (np. MMRC vs. Klasa funkcjonalna WHO, domowe 1MSTS vs. Hospitalne 1MST i NT-Probnp).
  • Postęp PAH i wydarzenia PAH.
  • Monitorowanie rytmu serca, w tym wykrywanie arytmii, zmienność tętna (HRV) i jego korelację z nasileniem PAH.
  • Odtwarzalność środków domowych w celu oceny wiarygodności w różnych ustawieniach.

Analiza eksploracyjna

• Przeglądaj biomarkery i ich korelację z ciężkością PAH

Projekt i metody badań

Typ badania:

  • Badanie prospektywne, obserwacyjne, jednoramienne.
  • Czas trwania badania: 12 tygodni.
  • Wielkość próbki: 20 pacjentów ze zdiagnozowanym SSC-PAH.
  • Miejsce badawcze: przeprowadzone w Oslo University Hospital (OUH), Norwegia.

Procedury badań i gromadzenie danych

To 12-tygodniowe badanie będzie polegało na:

  • Dwie wizyty szpitalne w Oslo University Hospital (OUH) (linia wyjściowa i 12 tygodnia) w celu oceny klinicznej, w tym testy funkcjonalne, testy funkcji płuc (PFTS), echokardiografia, rutynowe pobieranie próbek krwi w celu oceny klinicznej, w tym pomiary NT-PROBNP oraz zgłaszanie wyników zgłoszonych przez pacjenta, z wykorzystaniem wyników HRQOL, podkreślenie, ScleRoid, ScleRoid, EQ-5L, HAQ, HADS) i kwestionariusze zadowolenia pacjentów (CSQ-8, Kwestionariusz użyteczności, wykonalności i wpływu).
  • Monitorowanie domu dwutygodniowego, w którym uczestnicy zgłaszają objawy za pośrednictwem platformy cyfrowej (Zeen Health), przeprowadzi domowe testy funkcjonalne (1-minutowy test SIT-Stand, 1msts), zbierają próbki krwi naczyń włosowatych do analizy biomarkerów i NT-Probnp oraz przejść monitorowanie EKG przez jeden tydzień.

Zapewnienie jakości i walidacja danych

  1. Wprowadzanie danych i walidacja

    • Zeen Health Platform: Secure, zatwierdzona platforma cyfrowa wykorzystywana do gromadzenia danych zgłaszanych przez pacjentów w czasie rzeczywistym.
    • Regularne monitorowanie kompletności danych, problemów technicznych i przestrzegania.
    • Ręczne sprawy krzyżowe wybranych wpisów przeciwko dokumentacji medycznej pod kątem dokładności.

  2. Zarządzanie danymi rejestru

    • Bezpieczne przechowywanie danych w Tjeneste dla poufnych danych (TSD) na University of Oslo.
    • Spotkania przeglądu danych w celu zapewnienia dokładności i kompletności.
    • Kontrola spójności w celu zweryfikowania wyrównania danych rejestru z predefiniowanymi zmiennymi.

  3. Słownik danych i standardy kodowania

    • Standaryzowane definicje zmiennych dla środków domowych i szpitalnych.
    • Dane zakodowane przy użyciu predefiniowanych kategorii (np. Klasyfikacje WHO-FC, odcięcia NT-Probnp).

  4. Weryfikacja danych źródłowych

    • Wybrane dane zostaną sprawdzone przeciwko szpitalnej dokumentacji medycznej.
    • Przeanalizowane zostanie porozumienie między ocenami domowymi i szpitalnymi.

  5. Uzasadnienie wielkości próbki

    • Próbka 20-pacjent wybrana do oceny wykonalności przed skalowaniem do większej próby.
    • Nie zasilane do wyników skuteczności klinicznej.

  6. Plan braku danych

    • Przypomnienie pacjentów: Uczestnicy, którzy opuszczają zaplanowane wpisy danych, mogą otrzymywać delikatne przypomnienia za pośrednictwem platformy cyfrowej w celu poprawy przestrzegania.
    • Monitorowanie brakujących wzorców danych: W przypadku zidentyfikowania problemów systematycznych można wdrożyć dodatkowe środki.
    • Żadna imputacja statystyczna: brakujące dane nie zostaną przypisane, ale zostaną przeanalizowane opisowo.

Plan analizy statystycznej

  • Statystyka opisowa (środki, SDS, proporcje) zostaną wykorzystane do wyników wykonalności.

  • Analiza umowy:

    • Bland-Altman Fotto dla domowych 1msts vs. 6MWD.
    • Współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC) dla domowych NT-Probnp vs. szpital NT-Probnp.
  • HRQOL i wyniki użyteczności zostaną przeanalizowane przy użyciu sparowanych testów t/Wilcoxon.
  • Dane dotyczące rytmu serca (typ/częstotliwość arytmii, HRV) zostaną przeanalizowane i skorelowane z profilem ryzyka PAH.

Względy etyczne i nadzór

  • Zatwierdzone przez regionalne komitety ds. Etyki badań medycznych i zdrowia (REK Sør-Øst, Norwegia).
  • Świadoma zgoda wymagana przed udziałem.
  • Brak terapii eksperymentalnych; Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę kliniczną.
  • Poufność pacjenta chroniona na podstawie zgodności RODO.

Wyniki przyszłych wskazówek z tego badania poinformują o projekcie większego badania klinicznego oceniającego, czy monitorowanie domu poprawia wczesne wykrywanie progresji PAH i poprawia wyniki pacjentów. Jeśli się powiedzie, przyszłe badania ocenią swoją użyteczność kliniczną w rutynowej opiece i potencjał szerszego wdrożenia w zarządzaniu SSC-PAH.

Potencjalne korzyści z przyszłego procesu:

  • Opłacalne, zdalne monitorowanie choroby.
  • Wcześniejsza interwencja w pogorszenie PAH.
  • Ulepszone zaangażowanie pacjentów i HRQOL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hilde J Bjørkekjær, MD
  • Numer telefonu: 0047 92884573
  • E-mail: hjenss@sshf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maylen N Carstens
  • Numer telefonu: 004741305609
  • E-mail: maylno@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD
          • Numer telefonu: 004792884573
          • E-mail: hjenss@sshf.no
        • Kontakt:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu obejmie dorosłych pacjentów ze zdiagnozowanym ogólnoustrojowym nadciśnieniem tętniczym płucnym związanym z stwardnieniem płucnym (SSC-PAH). Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przede wszystkim poprzez norweską ogólnoustrojową chorobę tkanki łącznej i rejestru zapalenia naczyń (NOSVAR) oraz rutynowe konsultacje in- i ambulatoryjne. Dodatkowa rekrutacja nastąpi za pośrednictwem National Reumatic Association, strony internetowej OUH Clinical Studies i Helsenorge. Uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach badawczych w Oslo University Hospital (linia bazowa i 12 tygodnia). Biorąc pod uwagę rzadkość SSC-PAH, rekrutacja szerokiej jest konieczna do uzyskania danych wykonalności. Rejestracja docelowa wynosi ~ 20 pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wypełnienie 2013 American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULL) SSC Kryteria klasyfikacyjne SSC
  • Wypełnianie hemodynamicznej definicji PAH 2022 (średnie ciśnienie tętnicze płuc (MPAP)> 20 mmHg, ciśnienie klinowe w tętnicy płucnej (PAWP) ≤15 mmHg oraz podejrzewanie naczyniowe płucne (PVR)> 2 WU) w przypadku braku innych przyczyn innych przyczyn innej przyczyny innych przyczyn choroby precyzyjnej i bez lewej choroby. dominująca przyczyna pH), niezależna od okresu diagnostycznego i wcześniejszego leczenia
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur próbnych, w tym zakończenie kwestionariuszy dotyczących zgłoszonych przez pacjenta miar wyników
  • Uczestnicy muszą mieć dostęp do Internetu i doświadczyć korzystania z smartfonów lub innych urządzeń elektronicznych z dostępem do Internetu.
  • Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka choroba narządów końcowych

    1. Ciężka niewydolność serca z EF <30%
    2. Stadium końcowe choroba nerek z EGFR <30 ml/min
    3. Choroba płuc w stadium końcowym z FVC <50% lub współistniejącą ciężkie choroby płuc (np. POChP (w tym rozedma płuc), złoto stopnia 3-4 z FeV1 <50%)
    4. W opinii badacza inne klinicznie istotne nieprawidłowości płucne
  • Aktywne leczenie raka lub raka niezwiązanego

  • Przeciwwskazania do oceny funkcjonalnej (6MWD i 1msts):

    1. Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie (skurczowe> 220 mmHg lub rozkurcz> 120 mmHg) lub niedociśnienie (skurczowe <90 mmHg), spoczynkowa tachykardia (> 130 uderzeń na minutę).
    2. Operacja, zawał mięśnia sercowego/niestabilna dławica piersiowa, odma pneumothorax lub udar w ciągu ostatnich 8 tygodni.
    3. Ciężkie ograniczenia mięśniowo -szkieletowe lub neurologiczne zapobiegające bezpiecznej ambulacji lub jakiejkolwiek ostrej chorobie, która może zaburzyć wydajność lub bezpieczeństwo w opinii badacza.
  • Nie można mówić, pisać i czytać norweski
  • Ciąża lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
SSC-PAH
Badanie to obejmuje dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano ogólnoustrojowe stwardnienie płucne nadciśnienie tętnicze (SSC-PAH), którzy spełniają predefiniowane kryteria kwalifikowalności. Wszyscy uczestnicy przejdą monitorowanie domu za pomocą narzędzi cyfrowych i uczestniczą w dwóch wizytach szpitalnych w celu oceny klinicznej. Badanie ma na celu ocenę wykonalności, ważności i niezawodności monitorowania domowego u pacjentów z SSC-PAH. Uczestnicy przeprowadzą dwutygodniowe zgłaszanie objawów, testy funkcjonalne i pobieranie próbek krwi w domu, oprócz kompleksowych ocen klinicznych na początku i 12. tygodniu oceny domowe zostaną porównane z ocenami szpitalnymi w ramach tych samych uczestników w celu zbadania ich zgodności i potencjalnej użyteczności klinicznej. Odkrycia poinformują o projekcie przyszłych badań dotyczących integracji monitorowania domu z rutynową opieką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność monitorowania domu: przestrzeganie pacjentów i zgodność
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Przestrzeganie i zgodność zostaną ocenione poprzez śledzenie częstotliwości i kompletności wpisów danych na platformie cyfrowej. Obejmuje to dwutygodniowe zgłaszanie objawów, zakończenie 1-minutowego testu SIT-Stand (1 mSTS) oraz zgodność z monitorowaniem EKG.
Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Wykonalność monitorowania domu: wykonalność techniczna
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Wykonalność techniczna zostanie oceniona na podstawie wystąpienia niepowodzeń technicznych, utraty danych i brakujących wpisów w systemie monitorowania domu. Częstotliwość zgłoszonych problemów technicznych i zdolność uczestników do pomyślnego pełnego zadań monitorowania zostanie zarejestrowana.
Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Wykonalność monitorowania domu: zgodność między 1MST opartymi na domu a szpitalnym 6MWD w celu oceny zdolności ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Umowa między 1-minutowym testem SIT-Stand na podstawie domu (1 mSTS) a szpitalną 6-minutową odległością spacerem (6MWD) w ocenach zdolności wysiłkowych zostanie ocenione przy użyciu analizy korelacji (np. Korelacja Pearson lub Spearman) a wykresami Bland-Altmana w celu oceny zgodności. Model regresji można zastosować w celu zbadania zależności predykcyjnej między 1MST (liczba powtórzeń) i 6 MWD (odległość w metrach).

Jednostka miary:

  • Jednostka podstawowa: zgodność (współczynnik korelacji)
  • Jednostki wtórne: 1msts (liczba powtórzeń), 6MWD (metry)
Od rejestracji do 12 tygodni
Wykonalność monitorowania domu: zgodność między domowym i szpitalnym nasyceniem tlenu peryferyjnym (SPO₂) w spoczynku i nadir podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Zgoda między domowym i szpitalnym nasyceniem tlenem obwodowym (SPO₂) w spoczynku i najniższą wartością (Nadir) podczas testów.

Jednostka miary: procent (%)
Od rejestracji do 12 tygodni
Wykonalność monitorowania domu: zgodność między pomiarami tętna opartego na domu i szpitalnym w spoczynku, szczytowych ćwiczeniach i regeneracji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Zgoda między domowymi i szpitalnymi pomiarami tętna w spoczynku, maksymalnie podczas testów i minutę po testach.

Jednostka miary: bicie na minutę (BPM)
Od rejestracji do 12 tygodni
Wykonalność monitorowania domu: zgodność między domowymi i szpitalnymi wynikami Borg Dyspnea Scale podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Umowa między domowymi i szpitalnymi wynikami Borg Dyspnea Scale podczas testów.

Jednostka miary: wynik skali duszności Borg
Od rejestracji do 12 tygodni
Wykonalność monitorowania domu: zgodność między domowymi i szpitalnymi wynikami wizualnej skali analogowej (VAS) dla zawrotów głowy i kołatania serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Zgoda między domowymi i szpitalnymi wynikami wizualnej skali analogowej (VAS) pod kątem zawrotów głowy i kołatania serca od 0 do 10 cm z wyższymi wartościami wskazującymi na więcej objawów.

Jednostka miary: wynik VAS (zakres: 0-10 cm)
Od rejestracji do 12 tygodni
Wykonalność monitorowania domu: zgodność między pomiarami NT-Probnp na podstawie domów i szpitalnych
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni
Umowa między domowymi i szpitalnymi pomiarami NT-Probnp. Jednostka miary: PG/ML
Od rejestracji do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta z monitorowania domu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zadowolenie pacjenta z monitorowania domu zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza zadowolenia klienta (CSQ-8), który ocenia ogólną satysfakcję z systemu monitorowania domu. CSQ-8 składa się z ośmiu pozycji, każdy oceniony w 4-punktowej skali, z całkowitym zakresem wyników od 8 do 32. Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.

Jednostka miary: CSQ-8 Całkowity wynik (zakres: 8-32)
12 tygodni
Użyteczność pacjenta, wykonalność i wpływ monitorowania domu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Użyteczność, wykonalność i postrzegany wpływ monitorowania domu zostaną ocenione za pomocą zaprojektowanego kwestionariusza. Ten kwestionariusz ocenia:

  • Użyteczność (łatwość użytkowania, trudności techniczne i ograniczenia związane z chorobą wpływające na stosowanie)
  • Wykonalność (zaangażowanie czasowe, zakłócenie życia codziennego, potrzeba dodatkowych wskazówek)
  • Wpływ (postrzegana przydatność zarządzania chorobami, zaufanie do samoopieki i reakcje emocjonalne, takie jak lęk), zostaną rejestrowane w skalach Likert (1-5 lub 1-4, w zależności od przedmiotu).

Jednostka miary: Poszczególne wyniki pozycji kwestionariusza (Skala Likerta 1-5 lub 1-4)
12 tygodni
Zaangażowanie pacjentów z świadczeniodawcami
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Częstotliwość i powody interakcji między uczestnikami a świadczeniodawcami związanymi z monitorowaniem domu będą śledzone. Interakcje te mogą obejmować trudności techniczne, obawy dotyczące wyników monitorowania domowego i konsultacje związane z objawami.
Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Wpływ monitorowania domu na obciążenie chorobami (wynik podkreślenia 10)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Kwestionariusz Nacisk 10 zostanie zastosowany do oceny zmian obciążenia chorobą i jakości życia związanego ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z nadciśnieniem płucnym. Całkowity wynik wynosi od 0 do 50, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy HRQOL.

Jednostka miary: Całkowity wynik nacisk 10 (zakres: 0-50)
Linia bazowa i 12 tygodni
Wpływ monitorowania domu na status funkcjonalny (skala duszności MMRC)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmodyfikowana skala duszności medycznej (MMRC) zostanie wykorzystana do oceny zmian w postrzeganej duszności. Skala wynosi od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie duszności.

Jednostka miary: wynik MMRC (zakres: 0-4)
Linia bazowa i 12 tygodni
Wpływ monitorowania domu na objawy (skale objawów VAS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Zgłoszone przez pacjenta objawy, w tym duszność, ortopnea, zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej i obrzęk zostaną ocenione przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS, 0-10 cm), w których wyższe wartości wskazują na poważniejsze objawy.

Jednostka miary: wynik VAS (zakres: 0-10 cm)
Od rejestracji do 12 tygodni
Wpływ monitorowania domu na obciążenie choroby stwardnienia ogólnoustrojowego (wynik sklearów)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Wpływ choroby (sklearoid) na ocenę obciążenia chorobowego u pacjentów ze stwardnieniem ogólnoustrojowym na stwardnienie ogólnoustrojowe na stwardnienie rozsiane przez pacjentów z stwardnieniem ogólnoustrojowym. Skleroid ocenia dziesięć wymiarów zdrowotnych. Każdy wymiar jest oceniany w liczbowej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na chorobę. Aby obliczyć całkowity wynik sklearoidowy, wynik NRS każdego wymiaru jest mnożony przez predefiniowaną wagę, odzwierciedlając jego względne znaczenie. Ważone wyniki są sumowane, co powoduje wynik kompozytowy od 0 (bez wpływu) do 10 (maksymalny wpływ).

Jednostka miary: całkowity wynik tkaniny (zakres: 0-10)
Linia bazowa i 12 tygodni
Wpływ monitorowania domu na jakość życia związaną ze zdrowiem (wynik indeksu EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

System opisowy euroqol EQ-5D-5L zostanie wykorzystany do oceny zmian jakości życia związanego z zdrowiem (HRQOL) w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieki, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany w 5-poziomowej skali od żadnych problemów (poziom 1) do ekstremalnych problemów (poziom 5). Do obliczenia wartości indeksu, od 0 (gorsza niż śmierć) do 1 do 1 do 1 (doskonałe zdrowie) zostanie wykorzystany specyficzny dla kraju.

Jednostka miary: Wynik indeksu EQ-5D-5L (zakres: <0 do 1)
Linia bazowa i 12 tygodni
Wpływ monitorowania domu na jakość życia związaną ze zdrowiem (wynik EQ VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Do oceny samooceny stanu zdrowia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa (EQ VAS). Uczestnicy ocenią swoje ogólne zdrowie w skali pionowej od 0 (najgorsze, możliwe do zdrowia) do 100 (najlepsze możliwe do zdrowia).

Jednostka miary: EQ VAS wynik (zakres: 0-100)
Linia bazowa i 12 tygodni
Wpływ monitorowania domu na niepełnosprawność (wynik HAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Wskaźnik niepełnosprawności w zakresie oceny zdrowia (HAQ-DI) zostanie wykorzystany do oceny zmian niepełnosprawności funkcjonalnej. HAQ-DI ocenia zdolność funkcjonalną w ośmiu domenach codziennych czynności: (ubieranie się i pielęgnacja, powstanie, jedzenie, chodzenie, higiena, zasięg, uchwyt i zajęcia). Całkowity wynik wynosi od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (ciężka niepełnosprawność). Ostateczny całkowity wynik HAQ-DI to średnia z najwyższych wyników w każdej dziedzinie, od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (ciężka niepełnosprawność). Jeśli wymagane są urządzenia wspomagające lub pomoc, minimalny wynik tej domeny jest dostosowywana do 2.

Jednostka miary: Całkowity wynik HAQ-DI (zakres: 0-3)
Linia bazowa i 12 tygodni
Wpływ monitorowania domu na lęk i depresję (wynik HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) zostanie wykorzystana do oceny zmian w samopoczuciu emocjonalnym. HADS składa się z dwóch podskal (lęk i depresja), każda w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk lub depresję.

Jednostka miary: Całkowity wynik HADS (zakres: 0-42) i wyniki podskali (0-21)
Linia bazowa i 12 tygodni
Progresja PAH
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Progresja PAH zostanie zdefiniowana przy użyciu dostosowanych kryteriów serafiny, w tym: (i) śmierci, (ii) przeszczep płuc, (iii) sepostomii przedsionkowej, (iv) inicjacji pozajelitowych prostanoidów lub (v) ≥15% spadku 6 MWD z podstawowych plus norsening Pah (zwiększone WHO-FC lub oznaki prawej niewydolności serca do oralnej inicjacji) lub inicjacji inicjacji i inicjacji nowej inicjacji lub inicjacji nowej inicjacji lub inicjacji nowej inicjacji lub inicjacji. Terapia specyficzna dla PAH (doustne/wdychane prostanoidy, PDE-5IS, ERAS lub SGC). Wydarzenia progresji będą rejestrowane retrospektywnie podczas ostatniej wizyty w badaniu.
Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Wydarzenia PAH
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Zdarzenia PAH będą rejestrowane jako pogorszenie kliniczne wymagające wykorzystania opieki zdrowotnej. Wydarzenia obejmują nieelektywne przyjęcie do szpitala lub wizyty na oddziale ratunkowym z powodu WWA, inicjację nowej terapii specyficznej dla PAH oraz inicjację długoterminowej terapii tlenu (LTOT). Wydarzenia PAH zostaną rejestrowane retrospektywnie podczas ostatniej wizyty w badaniu.
Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Zmiany w szpitalnych środkach klinicznych: zmiana klasy funkcjonalnej WHO (WHO-FC) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiany w klasie funkcjonalnej WHO (WHO-FC) zostaną ocenione w celu oceny zmian nasilenia objawów i zdolności funkcjonalnej w nadciśnieniu płucnym. WHO-FC jest klasyfikowane jako:

  • Klasa I: Bez ograniczenia aktywności fizycznej
  • Klasa II: łagodne ograniczenie
  • Klasa III: oznaczone ograniczenie
  • Klasa IV: Nie można wykonywać aktywności fizycznej bez objawów jednostki miary: Klasyfikacja WHO-FC (skala porządkowa: I-IV)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w szpitalnych środkach klinicznych: zmiana w 6-minutowej odległości (6 MWD) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Test 6-minutowy odległość spaceru (6 MWD) mierzy zmiany pojemności ćwiczeń. Całkowita odległość (w metrach) zostanie zarejestrowana w ciągu 6 minut.

Jednostka miary: odległość w metrach (m)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w szpitalnych pomiarach klinicznych: zmiana w 1-minutowym teście SIT-Stand-Stand (1msts) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

1-minutowy test SIT-Stand (1 mSTS) oceni zmiany zdolności funkcjonalnej, mierząc liczbę razy, gdy uczestnik może wstać z krzesła w ciągu 1 minuty.

Jednostka miary: liczba powtórzeń
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w szpitalnych pomiarach klinicznych: zmiana testów czynności płuc (PFTS) z wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Testy funkcji płuc (PFTS) ocenią zmiany funkcji płuc poprzez pomiar:

  • Wymuszone pojemność żywotną (FVC, % przewidywane)
  • Zdolność rozpraszająca płuca dla tlenku węgla (DLCO, % przewidywana) jednostka miary: procent przewidywanej wartości ( % przewidywanego)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w szpitalnych pomiarach klinicznych: zmiana poziomów NT-PROBNP z wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiany poziomów NT-Probnp zostaną ocenione jako biomarker funkcji serca i postępu choroby.

Jednostka miary: stężenie NT-PROBNP (PG/ML)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w szpitalnych pomiarach klinicznych: zmiana oceny stratyfikacji ryzyka (model ESC/ERS Four-Strata) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni

Zmiany stratyfikacji ryzyka zostaną ocenione przy użyciu modelu czterostrzynowego ESC/ERS, który kategoryzuje pacjentów na podstawie średniego wyniku na:

  • Niskie ryzyko (<1,50)
  • Ryzyko pośrednie (1,50-2.49)
  • Ryzyko pośrednie (2,50-3,49)
  • Wysokie ryzyko (≥3,50) Klasyfikacja opiera się na poziomach odcięcia klasy funkcjonalnej WHO (WHO-FC), 6-minutowej odległości (6MWD) i NT-Probnp. Każdy parametr jest oceniany 1 do 4, przy czym średni wynik definiuje kategorię ryzyka. Model szacuje 1-letnią śmiertelność w zakresie od 0-3% (niskie ryzyko) do> 20% (wysokie ryzyko).

Jednostka miary: Kategoria ryzyka (niskie/pośrednie-niskie/pośrednie wysokie/wysokie)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w domowych środkach klinicznych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Zmiany w domowych pomiarach klinicznych od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, koncentrując się na 1-minutowej wydajności SIT-Stand Test (1 mSTS).
Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Zgoda między rozwarstwieniem ryzyka opartego na domu i szpitalnym: ustalenie odcięć 1MSTS dla stratyfikacji ryzyka na podstawie 6MWD
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Ten wynik określi wartości odcięcia dla 1-minutowego testu SIT-Stand (1 mST), które odpowiadają ustalonym progom 6-minutowym odległości (6 MWD) stosowanych w modelu stratyfikacji ryzyka ESC/ERS Four-Strata. Optymalne odcięcia 1MSTS zostaną określone za pomocą analizy krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) i indeksu Youdena w celu zidentyfikowania progów odpowiadających ustalonym wartościom odcięcia 6MWD. Analizy korelacji i regresji zostaną również wykorzystane do oceny związku między 1MST a 6MWD

  • Jednostka podstawowa: 1 mSTS Wartości odcięcia (liczba powtórzeń)
  • Jednostka odniesienia: 6MWD (metry)
Od rejestracji do 12 tygodni
Umowa między rozwarstwieniem ryzyka opartego na domu i szpitalnym: porozumienie między domową i szpitalną Stratyfikacja ryzyka ESC/ERS ESC/ERS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 tygodni

Wynik ten oceni zgodę między rozwarstwieniem ryzyka opartego na domu (MMRC, 1MSTS, NT-Probnp) a rozwarstwieniem ryzyka opartego na szpitalnym (WHO-FC, 6MWD, NT-Probnp) przy użyciu modelu czterokrotnie ESC/ERS Four-Strata. Pacjenci zostaną zaklasyfikowani na podstawie średniego wyniku na:

  • Niskie ryzyko (<1,50)
  • Ryzyko pośrednie (1,50-2.49)
  • Ryzyko pośrednie (2,50-3,49)
  • Wysokie ryzyko (≥3,50)

Nastąpi klasyfikacja ryzyka dla środków domowych:

  • MMRC vs. WHO-FC: Skala MMRC 0-4 zostanie zmapowana na skalę WHO-FC I-IV na podstawie ustalonych korelacji z modelu COMPERA 2.0 (MMRC 0-1 = WHO-FC I-II, MMRC 2-3 = WHO-FC III, MMRC 4 = WHO-FC IV).
  • NT-Probnp: Te same wartości odcięcia zostaną wykorzystane do krwi pobranej i pobranej szpitalnej.
  • 1MSTS vs. 6MWD: Wartości odcięcia zostaną określone na podstawie wyników z pomiaru wyniku 29.

Jednostka miary: Kategoria ryzyka (niskie/pośrednie-niskie/pośrednie wysokie/wysokie)
Od rejestracji do 12 tygodni
Odtwarzalność środków domowych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Odtwarzalność środków domowych zostanie oceniona poprzez porównanie MMRC zgłaszanych przez pacjenta vs. zgłaszanych przez lekarza WHO-FC w celu oceny umowy między oceniającej w klasyfikacji funkcjonalnej i domowej 1MSTS w porównaniu do szpitalnych 1MST w celu oceny odtwarzalności w różnych warunkach.
Od rejestracji do końca badania po 12 tygodniach
Monitorowanie rytmu serca (ECG 247 Smart Heart Censor)
Ramy czasowe: Tygodniowe monitorowanie w 12-tygodniowym okresie badań
Monitorowanie EKG domowego zostanie wykorzystane do oceny częstotliwości i rodzaju zaburzeń rytmu, dziennego w ciągu dnia w czasie serca (HR), zmienności tętna (HRV) i korelacji HR/HRV z miarami szpitalnymi, rozwarstwianiem ryzyka i progresją PAH.
Tygodniowe monitorowanie w 12-tygodniowym okresie badań

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 762859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Poszczególne dane pacjentów z tego badania nie będą publicznie dostępne, ponieważ zawierają informacje, które mogą zagrozić prywatności uczestników badań i mogą podlegać ciągłym badaniom, o ile projekt badawczy będzie w toku. Oryginalne dane będą dostępne od odpowiednich autorów kolejnych publikacji na uzasadnione żądanie, z wyjątkiem ograniczonych przez zobowiązania RODO.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj