Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашнее клиническое лечение сердечных осложнений при системном склерозе (Nor-SScCare)

16 марта 2025 г. обновлено: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Пилотное исследование Nor-Scardiocare: домашнее клиническое лечение сердечных осложнений у пациентов с системным склерозом

Целью этого экспериментального исследования наблюдения является оценка осуществимости мониторинга дома для пациентов с системным склерозом, ассоциированной с легочной артериальной гипертонией (SSC-PAH). Исследование будет оцениваться на дому, которые могут помочь выявить прогрессирование заболевания ранее, а также оценит удовлетворенность пациентов, удобство использования и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем.

Исследование направлено на то, чтобы ответить:

  • Насколько осуществляется домашний мониторинг у пациентов с SSC-PAH с точки зрения приверженности, технической осуществимости и достоверности домашних мер?
  • Как домашние оценки сравниваются с больничными оценками по выявлению прогрессирования заболевания?
  • Как пациенты испытывают цифровой мониторинг дома?

Участники будут:

  • Используйте цифровую платформу (Zeen Health) для раз в две недели самооценки симптомов и физиологических измерений.
  • Выполните функциональные тесты дома, включая 1-минутный тест на сидячую к стойке (1 млн.).
  • Носите датчик умного сердца ECG247 в течение одной недели, чтобы контролировать сердечный ритм.
  • Соберите и отправляйте образцы домашней крови каждые две недели.
  • Посетите два посещения в больнице (базовая линия и 12 -й неделе) для клинических оценок, функциональных испытаний, тестов на легочную функцию, эхокардиография и рутинного отбора проб крови для клинических оценок.

Это 12-недельное исследование оценит осуществимость мониторинга дома, а также обоснованность и надежность домашних мер. Результаты помогут разработать будущее исследование, направленное на интеграцию домашних оценок в обычную клиническую помощь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Обзор исследования. Пилотное исследование Nor-Scardiocare представляет собой проспективное обсервационное, одноручное технико-экономическое обоснование, оценивающее реализацию домашнего мониторинга у пациентов с системным склерозом, связанным с легочным артериальным артерий (SSC-PAH).

Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость мониторинга дома с точки зрения приверженности пациента, технической осуществимости, а также достоверности и надежности на дому по сравнению с больничными оценками.

Кроме того, исследование будет оценивать удовлетворенность пациентов, удобство использования цифрового мониторинга дома и его влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).

Это 12-недельное исследование приведет к созданию технико-экономических обоснований для информирования о разработке более крупного исследования, направленного на интеграцию мониторинга дома в клиническую помощь для более раннего выявления прогрессирования заболевания и сердечных осложнений.

Справочная информация и обоснование SSC-PAH представляют собой опасное для жизни осложнение системного склероза (SSC) с высоким уровнем смертности и ограниченным ответом на лечение при диагностике поздно.

В настоящее время прогрессирование заболевания может оставаться незамеченным между посещениями в больнице, так как пациенты обычно наблюдаются каждые 3-6 месяцев для оценки, включая: эхокардиографию, тесты на легочную функцию (PFT), 6-минутный тест расстояния (6 МВт), катетеризация правой сердца (RHC) при необходимости.

Тем не менее, последующие наблюдения с фиксированным интервалом не всегда отражают ранние признаки ухудшения заболеваний. Цифровой мониторинг дома может улучшить лечение заболеваний, позволяя более частым оценкам пациентов (раз в две недели по сравнению с стандартными посещениями в больнице), более раннее обнаружение прогрессирования ПАУ на основе физиологических данных и данных о симптомах, а также повышение вовлечения пациентов и самоуправления.

Пилотное исследование будет оценивать домашние меры, которые могут способствовать более раннему выявлению прогрессирования заболевания, изучения их достоверности и надежности по сравнению с больничными оценками, а также оценивать удовлетворенность пациентов, юзабилити и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).

Это 12-недельное исследование приведет к созданию технико-экономических обоснований для информирования о разработке более крупного исследования, посвященного интеграции мониторинга дома в клиническую помощь.

Цели и конечные точки

Основная цель:

Чтобы оценить осуществимость мониторинга дома для пациентов с SSC-PAH, в том числе:

  • Приверженность пациента и соответствие (частота и полнота записей данных, соблюдение мониторинга ЭКГ).
  • Техническая осуществимость (скорость технических сбоев, потеря данных и отсутствующие записи).
  • Достоверность и достоверность домашних мер по больничным оценкам (сравнение 1MST на дому и 6MWD на основе больниц и NT-ProBNP на основе дома и NT-ProBNP на основе больниц) NT-ProBNP).

Вторичные цели:

  • Оценить удовлетворенность пациентов, удобство использования и HRQOL мониторинга дома.
  • Сравнение стратификации риска на основе дома и больниц (например, MMRC и WHO, функционального класса, 1MST на основе дома и 1MST в больнице и NT-ProBNP).
  • PAH Progression и PAH события.
  • Мониторинг сердечного ритма, включая обнаружение аритмии, изменчивость сердечного ритма (HRV) и его корреляция с тяжестью ПАУ.
  • Воспроизводимость домашних мер для оценки надежности в разных условиях.

Исследовательский анализ

• Исследуйте биомаркеры и их корреляцию с тяжестью ПАУ

Проект и методы изучения

Тип исследования:

  • Проспективное, наблюдательное, одноручное технико-экономическое обоснование.
  • Продолжительность исследования: 12 недель.
  • Размер выборки: 20 пациентов с диагнозом SSC-PAH.
  • Сайт исследования: проведен в Университетской больнице Осло (OUH), Норвегия.

Процедуры изучения и сбор данных

Это 12-недельное исследование будет состоять из:

  • Два посещения в больнице в Университетской больнице Осло (OUH) (базовая линия и 12-й неделе) для клинических оценок, включая функциональные тесты, тесты на легочную функцию (PFTS), эхокардиография, обычная выборка крови для клинических оценок, включая измерения NT-ProBNP и сообщающий о пациентах, сообщаемые сюжеты, с использованием подтвержденных HRQOLERES (Accest-10, SCLER-5, SCLER-5, SCLER-5, SCLER-5, SCLERIOD-5, SCLERID-5, SCLERID, SCLER-5 Анкеты HAQ, HADS) и пациентов (CSQ-8, Анкета для юзабилити, осуществимость и воздействие).
  • В раз в две недели мониторинг дома, где участники сообщают о симптомах через цифровую платформу (Zeen Health), проводят функциональные тесты на дому (1-минутный тест на сидячие к стенду, 1 млн.), Соберите образцы капиллярной крови для анализа биомаркеров и NT-ProBNP и пройти мониторинг ECG в течение недели.

Обеспечение качества и проверка данных

  1. Ввод и проверка данных

    • Зина Health Platform: безопасная, утвержденная цифровая платформа, используемая для сбора данных в режиме реального времени.
    • Регулярный мониторинг полноты данных, технических проблем и приверженности.
    • Ручные перекрестные проверки выбранных записей против медицинских карт для точности.

  2. Управление данными реестра

    • Защитное хранение данных в Tjeneste для конфиденциальных данных (TSD) в Университете Осло.
    • Встречи в обследование данных для обеспечения точности и полноты.
    • Проверки согласованности для проверки согласования данных реестра с предопределенными переменными.

  3. Словарь данных и стандарты кодирования

    • Стандартизированные определения переменных для домашних и больничных мер.
    • Данные, кодируемые с использованием предопределенных категорий (например, классификации WHO-FC, NT-ProBNP среза).

  4. Проверка исходных данных

    • Выбранные данные будут перепроверлены против больничных медицинских карт.
    • Соглашение между домашними и больничными оценками будет проанализировано.

  5. Обоснование размера выборки

    • Образец с 20 пациентами выбран для оценки осуществимости перед масштабированием до более широкого испытания.
    • Не приводится в действие для клинических результатов эффективности.

  6. План пропущенных данных

    • Напоминания о пациентах: участники, которые пропускают запланированные записи данных, могут получать мягкие напоминания через цифровую платформу для улучшения приверженности.
    • Мониторинг отсутствующих шаблонов данных: если систематические проблемы выявлены, могут быть реализованы дополнительные меры.
    • Нет статистического вменения: отсутствующие данные не будут вменены, но будут проанализированы описательно.

Статистический план анализа

  • Описательная статистика (означает, SDS, пропорции) будет использоваться для выполнимости.

  • Анализ соглашения:

    • Графики Bland-Altman для домашних 1 млн. Против 6 МВт.
    • Коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC) для домашнего NT-ProBNP и больницы NT-ProBNP.
  • Результаты HRQOL и юзабилити будут проанализированы с использованием парных тестов T-тестов/Уилкоксона.
  • Данные сердечного ритма (тип аритмии/частота, HRV) будут проанализированы и коррелируются с профилями риска ПАУ.

Этические соображения и надзор

  • Одобрено региональными комитетами по этике медицинских и медицинских исследований (Rek Sør-Øst, Норвегия).
  • Информированное согласие требуется до участия.
  • Нет экспериментальной терапии; Все участники получат стандартную клиническую помощь.
  • Конфиденциальность пациента защищена в соответствии с соответствием GDPR.

Результаты будущих направлений из этого исследования будут посвящены проектированию более крупного клинического испытания, в котором оценивается вопрос о том, улучшает ли домашний мониторинг раннее выявление прогрессирования ПАУ и повышает результаты пациента. В случае успеха будущие исследования оценит свою клиническую полезность в обычном уходе и его потенциал для более широкой реализации в управлении SSC-PAH.

Потенциальные преимущества будущего испытания:

  • Экономический, отдаленный мониторинг заболеваний.
  • Более раннее вмешательство для ухудшения ПАУ.
  • Улучшение вовлеченности пациентов и HRQOL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hilde J Bjørkekjær, MD
  • Номер телефона: 0047 92884573
  • Электронная почта: hjenss@sshf.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maylen N Carstens
  • Номер телефона: 004741305609
  • Электронная почта: maylno@ous-hf.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD
          • Номер телефона: 004792884573
          • Электронная почта: hjenss@sshf.no
        • Контакт:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включена взрослые пациенты с диагнозом системного склероза, ассоциированной с легочной артериальной гипертонией (SSC-PAH). Участники будут идентифицированы в первую очередь через норвежский реестр системных заболеваний соединительной ткани и васкулита (NOSVAR) и рутинных консультаций в и амбулаторных веществах. Дополнительный набор будет происходить через Национальную ревматическую ассоциацию, веб -страницу клинических исследований OUH и Хельсенордж. Участники будут посещать два посещения учебных посещений в Университетской больнице Осло (базовая линия и 12 -й неделе). Учитывая редкость SSC-PAH, для получения технико-экономических данных необходим широкий набор. Целевая зачисление составляет ~ 20 пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение Американского колледжа ревматологии/Европейского альянса ассоциаций по ревматологии (ACR/Eular) 2013 года (ACR/Eular)
  • Выполнение гемодинамического определения 2022 года (среднее давление в легочной артерии (MPAP)> 20 мм рт. преобладающая причина pH), независимо от диагностического периода и предыдущего лечения
  • Участники должны уметь понимать и следовать пробным процедурам, включая заполнение анкет в отношении показателей результатов пациента
  • Участники должны иметь доступ к Интернету и опыт использования смартфонов или других электронных устройств с доступом в Интернет.
  • Способен дать подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелая конечная болезнь органов

    1. Сильная сердечная недостаточность с EF <30%
    2. Конечная стадия заболевания почек с EGFR <30 мл/мин
    3. Конечная стадия заболевания легких с FVC <50% или сосуществовающие тяжелые заболевания легких (например, ХОБЛ (включая эмфизему), золото 3-4 с FEV1 <50%)
    4. По мнению исследователя, другие клинически значимые легочные аномалии
  • Активное лечение рака или не заселяемого рака

  • Противопоказания для функциональной оценки (6MWD и 1MSTS):

    1. Неконтролируемая системная гипертония (систолическая> 220 мм рт. Ст.
    2. Хирургия, инфаркт миокарда/нестабильная стенокардия, пневмоторакса или инсульт в течение последних 8 недель.
    3. Тяжелые мышечные или неврологические ограничения, предотвращающие безопасное передвижение или любые острые заболевания, которые могут ухудшить производительность или безопасность в мнении исследователя.
  • Невозможно говорить, писать и читать норвежский
  • Беременность или запланированная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
SSC-PAH
Это исследование включает взрослых пациентов с диагнозом системного склероза, связанной с легочной артериальной гипертонией (SSC-PAH), которые соответствуют предопределенным критериям приемлемости. Все участники будут проходить домашний мониторинг с использованием цифровых инструментов и посещать два больницы для клинических оценок. Исследование направлено на оценку осуществимости, достоверности и надежности мониторинга на дому у пациентов с SSC-PAH. Участники проведут отчеты о симптомах в две недели, функциональные тесты и отбор проб крови в домашних условиях, в дополнение к комплексным клиническим оценкам на исходном уровне и 12-й неделе. Оценки на дому будут сравниваться с больничными оценками в тех же участниках для изучения их согласия и потенциальной клинической полезности. Результаты будут посвящены проектированию будущего исследования по интеграции мониторинга дома в обычную клиническую помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость мониторинга дома: приверженность пациента и соответствие требованиям
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 недель
Приверженность и соответствие будут оцениваться путем отслеживания частоты и полноты записей данных в цифровой платформе. Это включает в себя отчет о симптомах раз в две недели, завершение 1-минутного теста на сидячие к стойке (1 млн.) И соблюдение мониторинга ЭКГ.
От зачисления до конца исследования через 12 недель
Осуществимость мониторинга дома: техническая осуществимость
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 недель
Техническая осуществимость будет оценена на основе возникновения технических сбоев, потери данных и отсутствующих записей в системе мониторинга дома. Частота сообщенных технических проблем и способность участников успешно выполнять задачи мониторинга.
От зачисления до конца исследования через 12 недель
Обязанность на домашнем мониторинге: согласие между жильем 1MST на дому и 6MWD на основе больниц для оценки пропускной способности упражнений
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Соглашение между 1-минутным тестом на жилье (1 млн.) На основе дома и 6-минутной ходьбой (6 МВт) при оценке упражнений будет оценено с использованием корреляционного анализа (например, корреляции Пирсона или Спирмена) и участками мягкого уровня для оценки согласия. Модель регрессии может быть применена для изучения прогнозной взаимосвязи между 1 млн. (Количество повторений) и 6 МВт (расстояние в метрах).

Единица измерения:

  • Первичная единица: соглашение (коэффициент корреляции)
  • Вторичные единицы: 1 млн. (Количество повторений), 6 МВт (метры)
От зачисления до 12 недель
Обязанность на домашнем мониторинге: согласие между домашним и больничным насыщением периферического кислорода (SPO₂) в покое и надир во время упражнений
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Согласие между домашним и больничным насыщением периферического кислорода (SPO₂) в покое и самым низким (NADIR) значением во время тестов.

Единица измерения: процент (%)
От зачисления до 12 недель
Обязанность на домашнем мониторинге: согласие между измерениями сердечных ритмов на дому и в больнице в покое, пиковые упражнения и восстановление
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Соглашение между домашними и больничными измерениями сердечного ритма в состоянии покоя, максимум во время тестов и через минуту после испытаний.

Единица измерения: биты в минуту (BPM)
От зачисления до 12 недель
Обязанность на домашнем мониторинге: Соглашение между домашними и больничными шкалами одышка Borg Dyspnea во время упражнений
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Соглашение между домашними и больничными одышками Borg Scales по шкале во время тестов.

Единица измерения: балл шкалы одышки Borg
От зачисления до 12 недель
Обязанность на домашнем мониторинге: согласие между оценками визуальной аналоговой шкалы (VAS) на основе дома и больниц для головокружения и пальпитации
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Согласие между домашними и больничными визуальными аналоговыми шкалами (VAS) по головокружению и пальпициям от 0 до 10 см с более высокими значениями, указывающими на большее количество симптомов.

Единица измерения: оценка VAS (диапазон: 0-10 см)
От зачисления до 12 недель
Выполнимость мониторинга дома: согласие между измерениями NT-ProBNP на дому и больнице
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель
Соглашение между домашними и больничными измерениями NT-ProBNP. Единица измерения: pg/мл
От зачисления до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентам мониторингом дома
Временное ограничение: 12 недель

Удовлетворенность пациентов мониторингом дома будет оцениваться с использованием анкеты удовлетворенности клиента (CSQ-8), который оценивает общую удовлетворенность системой мониторинга домашнего мониторинга. CSQ-8 состоит из восьми предметов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале, с общим диапазоном баллов от 8 до 32. Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность.

Единица измерения: CSQ-8 Общий балл (диапазон: 8-32)
12 недель
Употребление удобства для пациента, осуществимости и влияния домашнего мониторинга
Временное ограничение: 12 недель

Юзабилити, осуществимость и предполагаемое влияние домашнего мониторинга будут оцениваться с использованием специально разработанной анкеты. Этот вопросник оценивает:

  • Юзабилити (простота использования, технические трудности и ограничения, связанные с заболеванием, влияют на использование)
  • Осуществимость (время, нарушение повседневной жизни, необходимость дополнительного руководства)
  • Воздействие (воспринимаемая полезность для лечения заболеваний, уверенность в самообслуживании и эмоциональные реакции, такие как тревога), будут зарегистрированы на шкалах Лайкерта (1-5 или 1-4, в зависимости от предмета).

Единица измерения: индивидуальные оценки предметов анкеты (Шкала Лайкерта 1-5 или 1-4)
12 недель
Участие пациентов с поставщиками медицинских услуг
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 недель
Частота и причины взаимодействия между участниками и медицинскими поставщиками, связанными с мониторингом дома, будут отслеживать. Эти взаимодействия могут включать технические трудности, проблемы с результатами мониторинга на дому и консультации, связанные с симптомами.
От зачисления до конца исследования через 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на бремя заболевания (оценка акцента-10)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Анкета акцента-10 будет использоваться для оценки изменений в бремени заболевания и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) для пациентов с гипертонией легочной артерий. Общая оценка колеблется от 0 до 50, а более высокие оценки указывают на худшие HRQOL.

Единица измерения: акцент-10 Общий балл (диапазон: 0-50)
Базовая линия и 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на функциональный статус (шкала одышки MMRC)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Модифицированная шкала одышки медицинских исследований (MMRC) будет использоваться для оценки изменений в воспринимаемой затаиваемости. Шкала колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть одышки.

Единица измерения: оценка MMRC (диапазон: 0-4)
Базовая линия и 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на симптомы (масштабы симптомов VAS)
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Симптомы, сообщаемые пациентом, в том числе одышка, ортопноэ, усталость, головокружение, обморок, пальпитация, боль в груди и отеки, будут оцениваться с использованием визуальных аналоговых шкал (VAS, 0-10 см), где более высокие значения указывают на более серьезные симптомы.

Единица измерения: оценка VAS (диапазон: 0-10 см)
От зачисления до 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на бремя заболевания системного склероза (оценка склероидов)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Анкета Eular Syral Systemic Sclerosis на заболевание (склероид) будет использоваться для оценки бремени заболевания у пациентов с системным склерозом. Склероид оценивает десять измерений здоровья. Каждое измерение оценивается по числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где более высокие оценки указывают на большее воздействие на заболевание. Чтобы рассчитать общую оценку склероидов, оценка NRS каждого измерения умножается на предопределенный вес, отражая его относительную важность. Взвешенные оценки суммируются, что приводит к составной оценке в диапазоне от 0 (без воздействия) до 10 (максимальное воздействие).

Единица измерения: общий балл склероида (диапазон: 0-10)
Базовая линия и 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на качество жизни, связанное со здоровьем (оценка индекса EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Описательная система Euroqol EQ-5D-5L будет использоваться для оценки изменений в качество жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия. Каждое измерение оценивается по 5-уровневой шкале от отсутствия проблем (уровень 1) до экстремальных проблем (уровень 5). Набор значений, специфичных для страны, будет использоваться для расчета значения индекса, как правило, от менее 0 (хуже смерти) до 1 (идеальное здоровье).

Единица измерения: Оценка индекса EQ-5D-5L (диапазон: <от <0 до 1)
Базовая линия и 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на качество жизни, связанное со здоровьем (EQ VAS, оценка)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS) будет использоваться для оценки самооценка состояния здоровья. Участники будут оценить свое общее здоровье в вертикальном масштабе от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье).

Единица измерения: оценка EQ VAS (диапазон: 0-100)
Базовая линия и 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на инвалидность (оценка HAQ)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Индекс индекса инвалидности по оценке здоровья (HAQ-DI) будет использоваться для оценки изменений в функциональной инвалидности. HAQ-DI оценивает функциональные способности в восьми областях повседневной деятельности: (одевание и уход за собой, возникает, еда, ходьба, гигиена, охват, сцепление и занятия). Общая оценка колеблется от 0 (без инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность). Окончательный общий балл HAQ-DI-это средний показатель самых высоких баллов в каждом домене, в диапазоне от 0 (без инвалидности) до 3 (тяжелая инвалидность). Если требуются вспомогательные устройства или помощь, минимальный балл для этого домена корректируется до 2.

Единица измерения: общий балл HAQ-DI (диапазон: 0-3)
Базовая линия и 12 недель
Влияние домашнего мониторинга на беспокойство и депрессию (оценка HADS)
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS) будет использоваться для оценки изменений в эмоциональном благополучии. HADS состоит из двух подшкал (тревога и депрессия), каждая в диапазоне от 0 до 21, с более высокими показателями, указывающими на большую тревогу или депрессию.

Единица измерения: общий балл HADS (диапазон: 0-42) и баллы подшкалы (0-21)
Базовая линия и 12 недель
PAH Progression
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 недель
Прогрессия ПАУ будет определяться с использованием адаптированных критериев серафина, в том числе: (i) смерти, (ii) трансплантации легких, (iii) предсердий септостомии, (iv) инициации парентеральных простаноидов или (v) ≥15% снижения в 6 МВт от базовых плюс ухудшающихся симптомов ПАГ (повышенные, кто-то, кто-то, не связанные с неэффективными или инициатилами, не связанными с инициативами. PAH-специфическая терапия (пероральные/вдыхаемые простаноиды, PDE-5IS, ERA или SGC). События прогрессии будут записаны ретроспективно при окончательном посещении.
От зачисления до конца исследования через 12 недель
События PAH
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 недель
События ПАУ будут зарегистрированы как клиническое ухудшение, требующее использования медицинских услуг. События включают неэлективные госпитальные посещения или посещения отделения неотложной помощи из-за ЛАГ, начало новой ПАУ-специфической терапии и начало длительной кислородной терапии (LTOT). События PAH будут записаны ретроспективно при последнем посещении.
От зачисления до конца исследования через 12 недель
Изменения в клинических мерах на основе больниц: изменение функционального класса ВОЗ (WHO-FC) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Изменения в функциональном классе ВОЗ (WHO-FC) будут оценены для оценки изменений в тяжесть симптомов и функциональной способности в легочной гипертонии. WHO-FC классифицируется как:

  • Класс I: Нет ограничения физической активности
  • Класс II: легкое ограничение
  • Класс III: отмеченное ограничение
  • Класс IV: Невозможно выполнять физическую активность без симптомов, единица измерения: Классификация WHO-FC (порядковая шкала: I-IV)
Базовая линия и 12 недель
Изменения в больничных клинических мерах: изменение на 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Тест 6-минутной дистанции ходьбы (6 МВт) измеряет изменения в физической нагрузке. Общее расстояние проходило (в метрах) в течение 6 минут будет записано.

Единица измерения: расстояние в метрах (м)
Базовая линия и 12 недель
Изменения в клинических показателях на основе больниц: изменение 1-минутного теста на сидячие к стойке (1 млн.) С исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

1-минутный тест на сидячую к стойке (1MSTS) будет оценивать изменения в функциональной емкости, измеряя количество раз, когда участник может встать со стула через 1 минуту.

Единица измерения: количество повторений
Базовая линия и 12 недель
Изменения в больничных клинических мерах: изменение тестов на легочную функцию (PFT) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Тесты функции легких (PFT) будут оценивать изменения функции легких путем измерения:

  • Принудительная жизненно важная емкость (FVC, прогнозируется %)
  • Диффузирующая способность легкого для монооксида углерода (DLCO, % прогнозируемого) единицы измерения: процент прогнозируемого значения ( % прогнозируемого)
Базовая линия и 12 недель
Изменения в больничных клинических мерах: изменение уровней NT-ProBNP с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Изменения в уровнях NT-ProBNP будут оцениваться как биомаркер для сердечной функции и прогрессирования заболевания.

Единица измерения: концентрация NT-ProBNP (PG/мл)
Базовая линия и 12 недель
Изменения в клинических показателях на основе больниц: изменение оценки стратификации риска (модель ESC/ERS с четырьмя стратами) с исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия и 12 недель

Изменения в стратификации риска будут оцениваться с использованием модели ESC/ERS с четырьмя стратами, которая классифицирует пациентов на основе среднего балла по:

  • Низкий риск (<1,50)
  • Риск среднего уровня (1,50-2,49)
  • Промежуточный риск (2,50-3,49)
  • Высокий риск (≥3,50) Классификация основана на уровнях отсечения функционального класса ВОЗ (WHO-FC), 6-минутном расстоянии ходьбы (6 МВт) и NT-ProBNP. Каждый параметр составляет от 1 до 4, а средний балл определяет категорию риска. Модель оценивает годовую смертность от 0 до 3% (низкий риск) до> 20% (высокий риск).

Единица измерения: категория риска (низкий/промежуточный/промежуточный/высокий/высокий)
Базовая линия и 12 недель
Изменения в клинических мерах на дому
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 недель
Изменения в клинических показателях на дому от исходного уровня до 12 недели, сосредоточившись на 1-минутной производительности тестирования (1 млн.).
От зачисления до конца исследования через 12 недель
Согласие между стратификацией риска на основе дома и в больнице: определение 1-миллионных отсеков для стратификации риска на основе 6 МВт
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Этот результат будет определять значения отсечения для 1-минутного теста на сидячую к стойке (1MST), которые соответствуют установленным 6-минутным пороговым значениям расстояния (6 МВт), используемых в модели стратификации риска ESC/ERS. Оптимальные отсечки 1MST будут определены с использованием анализа кривой рабочей характеристики приемника (ROC) и индекса Юдена для определения порогов, соответствующих установленным значениям обрезания 6 МВт. Корреляция и регрессионный анализ также будут использоваться для оценки взаимосвязи между 1MST и 6MWD

  • Основная единица: 1MSTS CUT-OFT Значения (количество повторений)
  • Справочный блок: 6MWD (метры)
От зачисления до 12 недель
Соглашение между стратификацией риска на основе дома и в больнице: соглашение между домашними и больничными оценками ESC/ERS.
Временное ограничение: От зачисления до 12 недель

Этот результат оценит соглашение между стратификацией риска на дому (MMRC, 1MSTS, NT-ProBNP) и стратификацией риска на основе больниц (WHC, 6MWD, NT-ProBNP) с использованием модели ESC/ERS с четырьмя стратами. Пациенты будут категории категории на основе среднего балла на:

  • Низкий риск (<1,50)
  • Риск среднего уровня (1,50-2,49)
  • Промежуточный риск (2,50-3,49)
  • Высокий риск (≥3,50)

Классификация рисков для домашних мер последует:

  • MMRC против WHO-FC: Шкала MMRC 0-4 будет сопоставлена ​​с шкалой WHO-FC I-IV на основе установленных корреляций из модели Compera 2.0 (MMRC 0-1 = WHO-FC I-II, MMRC 2-3 = WHO-FC III, MMRC 4 = WHO-FC IV).
  • NT-ProBNP: те же значения отсечки будут использоваться для кровь на дому и зарисованной в больнице.
  • 1MSTS против 6MWD: значения отсечения будут определены на основе результатов из показателя результата 29.

Единица измерения: категория риска (низкий/промежуточный/промежуточный/высокий/высокий)
От зачисления до 12 недель
Воспроизводимость домашних мер
Временное ограничение: От зачисления до конца исследования через 12 недель
Воспроизводимость домашних показателей будет оценена путем сравнения MMRC, сообщаемого пациентом с WHO-FC, оцениваемым врачом, для оценки межрадочного соглашения в функциональной классификации и 1MST на основе дома против 1MST на основе больниц для оценки воспроизводимости в разных условиях.
От зачисления до конца исследования через 12 недель
Мониторинг сердечного ритма (ECG 247 Smart Heart Sensor)
Временное ограничение: В течение недельного мониторинга в течение 12-недельного периода исследования
Мониторинг ЭКГ дома будет использоваться для оценки частоты и типа нарушений ритма, дневного и ночного частоты сердечных сокращений (HR), изменчивости сердечного ритма (HRV) и корреляции HR/HRV с больничными показателями, стратификацией риска и прогрессированием PAH.
В течение недельного мониторинга в течение 12-недельного периода исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 762859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные о пациентах этого исследования не будут общедоступными, поскольку они содержат информацию, которая может поставить под угрозу конфиденциальность участников исследований и может быть подвергнуто текущим исследованиям, пока продолжается исследовательский проект. Исходные данные будут доступны у соответствующих авторов последующих публикаций по разумному запросу, за исключением случаев, когда ограничиваются обязательствами GDPR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться