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Home-basierte klinische Behandlung von Herzkomplikationen bei systemischer Sklerose (Nor-SScCare)

16. März 2025 aktualisiert von: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

Die Nor-Sscardiocare-Pilotstudie: klinisches Management von kardialen Komplikationen bei systemischen Sklerosepatienten zu Hause ansässig

Ziel dieser Beobachtungspilotstudie ist es, die Durchführbarkeit der Heimüberwachung bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziiertem pulmonalem arteriellem Hypertonie (SSC-PAH) zu bewerten. In der Studie werden nach Hause basierende Maßnahmen bewertet, die dazu beitragen können, das Fortschreiten der Krankheiten früher zu erkennen, und auch die Zufriedenheit der Patienten, die Benutzerfreundlichkeit und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten.

Die Studie zielt darauf ab zu antworten:

  • Wie machbar ist die Überwachung der Heimat bei SSC-PAH-Patienten in Bezug auf die Einhaltung, die technische Machbarkeit und die Gültigkeit von Maßnahmen zu Hause?
  • Wie sind die Bewertungen zu Hause zu Hause im Vergleich zu Krankenhausbewertungen bei der Erkennung des Fortschreitens der Krankheit?
  • Wie erleben Patienten eine digitale Hausüberwachung?

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie eine digitale Plattform (Zeen Health) für die zweiwöchentliche Selbstberichterstattung von Symptomen und physiologischen Messungen.
  • Führen Sie zu Hause Funktionstests durch, einschließlich des 1-minütigen Sit-to-Ständer-Tests (1 mst).
  • Tragen Sie den EKG247 Smart Heart Sensor für eine Woche, um den Herzrhythmus zu überwachen.
  • Sammle alle zwei Wochen Blutproben für Heimatproben.
  • Nehmen Sie an zwei Krankenhausbesuchen (Baseline und Woche 12) für klinische Bewertungen, Funktionstests, Lungenfunktionstests, Echokardiographie und routinemäßige Blutprobenahme für klinische Bewertungen teil.

Diese 12-wöchige Studie bewertet die Machbarkeit der Hausüberwachung sowie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Maßnahmen zu Hause. Die Ergebnisse werden dazu beitragen, eine zukünftige Studie zur Integration von hausbasierten Bewertungen in die routinemäßige klinische Versorgung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht Die Nor-Sscardiocare-Pilotstudie ist eine prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie mit Einzelarm, die die Implementierung der Heimüberwachung bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziiertem pulmonalem arteriellen Hypertonie (SSC-PAH) bewertet.

Das Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Heimüberwachung in Bezug auf die Einhaltung von Patienten, die technische Durchführbarkeit sowie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit von nach Hausesbasierten Maßnahmen im Vergleich zu Krankenhäusern bewerteten Bewertungen zu bewerten.

Darüber hinaus wird die Studie die Patientenzufriedenheit, die Verwendbarkeit der digitalen Hausüberwachung und ihre Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bewerten.

Diese 12-wöchige Studie wird Machbarkeitsdaten generieren, um die Gestaltung einer größeren Studie zur Integration der Überwachung der Heimatversorgung in die klinische Versorgung zur früheren Erkennung von Krankheiten und Herzkomplikationen zu informieren.

Hintergrund- und Begründung SSC-PAH ist eine lebensbedrohliche Komplikation der systemischen Sklerose (SSC) mit hoher Mortalitätsrate und begrenztem Ansprechen der Behandlung, wenn sie spät diagnostiziert werden.

Derzeit kann das Fortschreiten der Krankheiten zwischen Krankenhausbesuchen unentdeckt bleiben, da die Patienten in der Regel alle 3-6 Monate für Bewertungen beobachtet werden: Echokardiographie, Lungenfunktionstests (PFTs), 6-minütiger Gehwegstest (6MWD), bei Bedarf.

Fixed-Interval-Follow-ups erfassen jedoch nicht immer frühe Anzeichen einer Krankheitsverschlechterung. Die Überwachung der digitalen Heimat kann das Krankheitsmanagement verbessern, indem häufigere Patientenbewertungen (zweiwöchentliche und standardmäßige Krankenhausbesuche), frühere Erkennung des PAK-Fortschreitens auf der Grundlage physiologischer und Symptomdaten sowie erhöhtes Engagement und Selbstmanagement von Patienten auf der Grundlage physiologischer und Symptomdaten ermöglicht werden.

In der Pilotstudie werden nach Hause basierende Maßnahmen bewertet, die zur früheren Erkennung des Fortschreitens der Krankheit beitragen, ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit im Vergleich zu Krankenhausbewertungen untersuchen und die Zufriedenheit der Patienten und die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bewerten.

Diese 12-wöchige Studie wird Machbarkeitsdaten generieren, um die Entwicklung einer größeren Studie zu informieren, die sich auf die Integration der Heimüberwachung in die klinische Versorgung konzentriert.

Ziele und Endpunkte

Hauptziel:

Bewertung der Machbarkeit der Heimüberwachung für SSC-PAH-Patienten, einschließlich:

  • Einhaltung und Einhaltung von Patienten (Häufigkeit und Vollständigkeit von Dateneinträgen, Einhaltung von EKG -Überwachung).
  • Technische Machbarkeit (technische Ausfälle, Datenverlust und fehlende Einträge).
  • Gültigkeit und Zuverlässigkeit von Maßnahmen zu Hause im Vergleich zu den Bewertungen im Krankenhaus (Vergleich von 1-msts im Vergleich zu Krankenhäusern 6MWD und NT-ProBNP im Krankenhaus und NT-ProBNP im Krankenhaus).

Sekundäre Ziele:

  • Bewerten Sie die Zufriedenheit der Patienten, die Benutzerfreundlichkeit und die HRQOL der Hausüberwachung.
  • Vergleich der Risikostratifizierung von häuslichen und in Krankenhäusern basierenden Risiko (z. B. MMRC vs. WHO-Funktionsklasse, zu Hause ansässiger 1 mst im Vergleich zu Krankenhäusern 1msts und NT-ProBNP).
  • PAH -Fortschritte und PAH -Ereignisse.
  • Herzrhythmusüberwachung, einschließlich Arrhythmie -Erkennung, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und deren Korrelation mit der PAK -Schwere.
  • Reproduzierbarkeit von Maßnahmen zu Hause zur Bewertung der Zuverlässigkeit in verschiedenen Umgebungen.

Erkundungsanalyse

• Erforschen Sie Biomarker und ihre Korrelation mit der PAK -Schwere

Studiendesign und Methoden

Studienart:

  • Prospektive, beobachtende Machbarkeitsstudie mit Einzelarm.
  • Studiendauer: 12 Wochen.
  • Stichprobengröße: 20 Patienten diagnostiziert SSC-PAH.
  • Studiengebiet: durchgeführt am Oslo University Hospital (OUH), Norwegen.

Studienverfahren und Datenerfassung

Diese 12-wöchige Studie besteht aus:

  • Two hospital visits at Oslo University Hospital (OUH) (baseline and week 12) for clinical assessments, including functional tests, pulmonary function tests (PFTs), echocardiography, routine blood sampling for clinical assessments, including NT-proBNP measurements, and reporting of patient-reported outcomes using validated HRQoL questionnaires (EmPHasis-10, ScleroID, EQ-5D-5L, HAQ, HADS) und Patientenzufriedenheit Fragebögen (CSQ-8, Usability, Machbarkeit und Impact Fragebogen).
  • Die zweiwöchentliche Überwachung der Heimat, bei der die Teilnehmer Symptome über eine digitale Plattform (ZEEN Health) melden, funktionelle Funktionstests (1-minütiger Sit-tand-Test, 1 mst) durchführen, Kapillarblutproben für Biomarker-Analysen und NT-Probnp sammeln und eine Woche lang eine EKG-Überwachung unterzogen werden.

Qualitätssicherung und Datenvalidierung

  1. Dateneingabe und Validierung

    • ZEEN Health Platform: sichere, zugelassene digitale Plattform, die zum Sammeln von Daten in Echtzeit verwendet wird.
    • Regelmäßige Überwachung der Daten Vollständigkeit, technischen Probleme und Einhaltung.
    • Manuelle Überprüfungen ausgewählter Einträge gegen medizinische Unterlagen zur Genauigkeit.

  2. Registrierungsdatenmanagement

    • Sichere Datenspeicherung in Tjeneste für sensible Daten (TSD) an der Universität von Oslo.
    • Datenüberprüfungssitzungen, um die Genauigkeit und Vollständigkeit sicherzustellen.
    • Konsistenzprüfungen zur Überprüfung der Ausrichtung von Registrierungsdaten mit vordefinierten Variablen.

  3. Datenwörterbuch- und Codierungsstandards

    • Standardisierte Variablendefinitionen für nach Hause und im Krankenhaus basierende Maßnahmen.
    • Daten, die unter Verwendung vordefinierter Kategorien (z. B. WHO-FC-Klassifizierungen, NT-ProBNP-Grenzwerte) codiert werden.

  4. Quelldatenüberprüfung

    • Ausgewählte Daten werden gegen Krankenhausprüfungen überprüft.
    • Die Vereinbarung zwischen hausbasiertem und Krankenhausbewertungen wird analysiert.

  5. Rechtfertigung der Stichprobengröße

    • 20-Patient-Probe gewählt, um die Durchführbarkeit vor dem Skalieren zu einem größeren Versuch zu bewerten.
    • Nicht für klinische Wirksamkeitsergebnisse angetrieben.

  6. Planen Sie fehlende Daten

    • Patientenerinnerungen: Teilnehmer, die geplante Dateneinträge verpassen, erhalten möglicherweise sanfte Erinnerungen über die digitale Plattform zur Verbesserung der Einhaltung.
    • Überwachung fehlender Datenmuster: Wenn systematische Probleme identifiziert werden, können zusätzliche Maßnahmen implementiert werden.
    • Keine statistische Imputation: Fehlende Daten werden nicht unterstellt, sondern deskriptiv analysiert.

Statistischer Analyseplan

  • Beschreibende Statistiken (Mittelwerte, SDS, Proportionen) werden für die Machbarkeitsergebnisse verwendet.

  • Vereinbarung Analyse:

    • Bland-Altman-Diagramme für 1-mst-Basis gegenüber 6 mwd.
    • Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) für hausbasiertes NT-ProBNP gegenüber Krankenhausbasis NT-ProBNP.
  • HRQOL- und Usability-Ergebnisse werden unter Verwendung gepaarter T-Tests/Wilcoxon-Tests analysiert.
  • Herzrhythmusdaten (Arrhythmie -Typ/Häufigkeit, HRV) werden analysiert und mit PAK -Risikoprofilen korreliert.

Ethische Überlegungen und Überwachung

  • Genehmigt von den regionalen Komitees für die Ethik für medizinische und Gesundheitsforschung (Rek Sør-Øst, Norwegen).
  • Einverständliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme erforderlich.
  • Keine experimentellen Therapien; Alle Teilnehmer erhalten eine klinische Standardversorgung.
  • Patientenvertraulichkeit, die nach der Einhaltung der DSGVO geschützt ist.

Die Ergebnisse zukünftiger Richtungen aus dieser Studie werden das Design einer größeren klinischen Studie beeinflussen, in der bewertet wird, ob die Überwachung der Heimüberwachung die frühzeitige Erkennung des PAK -Fortschreitens verbessert und die Patientenergebnisse verbessert. Bei erfolgreichem Erfolg werden zukünftige Forschungen ihren klinischen Nutzen in der routinemäßigen Versorgung und das Potenzial für eine breitere Umsetzung im SSC-PAH-Management bewerten.

Potenzielle Vorteile eines zukünftigen Versuchs:

  • Kostengünstige, Fernkrankheitsüberwachung.
  • Frühere Intervention zur Verschlechterung von PAH.
  • Verbessertes Engagement des Patienten und HRQOL.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hilde J Bjørkekjær, MD
  • Telefonnummer: 0047 92884573
  • E-Mail: hjenss@sshf.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD
          • Telefonnummer: 004792884573
          • E-Mail: hjenss@sshf.no
        • Kontakt:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst erwachsene Patienten, bei denen systemische Sklerose-assoziierte pulmonale arterielle Hypertonie (SSC-PAH) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden hauptsächlich über das norwegische System für systemische Bindegewebeerkrankungen und Vaskulitis (NOSVAR) und routinemäßige und ambulante Konsultationen identifiziert. Zusätzliche Einstellungen erfolgen über die National Rheumatic Association, die Webseite der klinischen Studien und Helsenorge. Die Teilnehmer werden an zwei Studienbesuchen im Oslo University Hospital (Baseline und Woche 12) teilnehmen. Angesichts der Seltenheit von SSC-PAH ist eine breite Rekrutierung erforderlich, um Machbarkeitsdaten zu erhalten. Die Zielaufnahme beträgt ~ 20 Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung des American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR) SSC -Klassifizierungskriterien des American College für Rheumatologie 2013
  • Erfüllung der hämodynamischen Definition von 2022 von PAH (mittlerer Lungenarterialdruck (MPAP)> 20 mmHg, Keildruck der Lungenarterien (PAWP) ≤ 15 mmHg und pulmonaler Gefäßresistenz (PVR)> 2 Wu) In Abwesenheit anderer Ursache des Puls-Heartes-Heart-Hearts-Kritikers (No-Clinical-Misction of Pulided Sows Sows Sit. vorherrschende Ursache von pH), unabhängig von der diagnostischen Periode und früheren Behandlung
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Versuchsverfahren zu verstehen und zu befolgen, einschließlich Ausschluss von Fragebögen in Bezug auf die von Patienten gemeldeten Ergebnismaßnahmen
  • Die Teilnehmer müssen Zugriff auf das Internet haben und mit der Verwendung von Smartphones oder anderen elektronischen Geräten mit Internetzugang erlebt werden.
  • In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Endorgankrankheit

    1. Schwere Herzinsuffizienz mit EF <30%
    2. Nierenerkrankungen im Endstadium mit EGFR <30 ml/min
    3. Endstadien-Lungenerkrankung mit FVC <50% oder koexistierende schwere Lungenerkrankungen (z. B. COPD (einschließlich Emphysem), Gold Grad 3-4 mit Fev1 <50%)
    4. Nach Ansicht des Forschers andere klinisch signifikante Lungenanomalien
  • Aktive Behandlung von Krebs oder nicht harmabler Krebs

  • Kontraindikationen für die funktionale Bewertung (6mwd und 1msts):

    1. Unkontrollierte systemische Hypertonie (systolisch> 220 mmHg oder diastolisch> 120 mmHg) oder Hypotonie (systolischer <90 mmHg), ruhende Tachykardie (> 130 Schläge pro Minute).
    2. Operation, Myokardinfarkt/instabile Angina, Pneumothorax oder Schlaganfall innerhalb der letzten 8 Wochen.
    3. Schwerwiegende muskuloskelettale oder neurologische Einschränkungen, die sichere Ambulation oder akute Krankheiten verhindern, die die Leistung oder Sicherheit in der Meinung des Ermittlers beeinträchtigen können.
  • Norwegisch kann nicht sprechen, schreiben und lesen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SSC-PAH
Diese Studie umfasst erwachsene Patienten, bei denen systemische Sklerose-assoziierte Lungenarterienhypertonie (SSC-PAH) diagnostiziert wurde und die vordefinierten Zulassungskriterien erfüllen. Alle Teilnehmer unterziehen sich mit digitalen Tools zu Hause und nehmen an zwei Krankenhausbesuchen für klinische Bewertungen teil. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Gültigkeit und Zuverlässigkeit der hausbasierten Überwachung bei SSC-PAH-Patienten zu bewerten. Die Teilnehmer werden zu Hause zwei Wochensymptomberichterstattung, Funktionstests und Blutproben ausführen. Zusätzlich zu umfassenden klinischen Bewertungen zu Studienbeginn und Woche 12 werden die Bewertungen auf häuslicher Basis mit den Bewertungen auf Krankenhausbasis innerhalb derselben Teilnehmer verglichen, um ihre Übereinstimmung und potenzielle klinische Versorgungsunternehmen zu untersuchen. Die Ergebnisse werden das Design einer zukünftigen Studie zur Integration der Hausüberwachung in die routinemäßige klinische Versorgung informieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Heimüberwachung: Patienteneinhaltung und Konformität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Die Einhaltung und Einhaltung der Einhaltung werden bewertet, indem die Häufigkeit und Vollständigkeit von Dateneinträgen in der digitalen Plattform verfolgt wird. Dies umfasst die zweiwöchentliche Berichterstattung über Symptome, den Abschluss des 1-minütigen Sit-to-Ständer-Tests (1 mst) und die Einhaltung der EKG-Überwachung.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Machbarkeit der Hausüberwachung: Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Die technische Durchführbarkeit wird anhand des Auftretens von technischen Ausfällen, Datenverlusten und fehlenden Einträgen im Heimüberwachungssystem bewertet. Die Häufigkeit der gemeldeten technischen Probleme und die Fähigkeit der Teilnehmer, die Überwachungsaufgaben erfolgreich zu erledigen, wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Machbarkeit der Heimüberwachung: Einigung zwischen 1-mst-basierten und im Krankenhaus ansässigen 6MWD für die Bewertung der Ausübungskapazität
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Die Vereinbarung zwischen 1-minütiger Sit-to-stand-Test (1 mst) und einer 6-minütigen Gehundstrecke (6MWD) bei der Bewertung der Ausübungskapazität wird unter Verwendung der Korrelationsanalyse (z. B. Pearson oder Spearman Correlation) und Bland-Altman-Plots bewertet, um die Vereinbarung zu bewerten. Ein Regressionsmodell kann angewendet werden, um die prädiktive Beziehung zwischen 1 mst (Anzahl der Wiederholungen) und 6MWD (Entfernung in Metern) zu untersuchen.

Maßeinheit:

  • Primäreinheit: Übereinstimmung (Korrelationskoeffizient)
  • Sekundäreinheiten: 1msts (Anzahl der Wiederholungen), 6mwd (Meter)
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Machbarkeit der Hausüberwachung: Einigung zwischen häuslicher und im Krankenhaus basierender peripherer Sauerstoffsättigung (Spo₂) bei Ruhe und Nadir während des Trainings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Übereinstimmung zwischen häuslicher und im Krankenhaus basierender peripherer Sauerstoffsättigung (SPO₂) in Ruhe und dem niedrigsten (NADIR) -Wert während der Tests.

Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Machbarkeit der Heimüberwachung: Einigung zwischen häuslicher und im Krankenhaus ansässiger Herzfrequenzmessungen in Ruhe, Spitzenübungen und Genesung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Vereinbarung zwischen häuslicher und im Krankenhaus ansässiger Herzfrequenzmessungen in Ruhe, maximal während der Tests und eine Minute nach den Tests.

Maßeinheit: Schläge pro Minute (BPM)
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Machbarkeit der Heimüberwachung: Einigung zwischen häuslicher und im Krankenhaus ansässiger Borg-Dyspnoe-Scores während des Trainings
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Vereinbarung zwischen häuslicher und im Krankenhaus ansässiger Borg-Dyspnoe-Scores während der Tests.

Maßeinheit: Borg -Dyspnoe -Skala Score
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Machbarkeit der Heimüberwachung: Einigung zwischen häuslicher und im Krankenhaus basierender visueller Analogskala (VAS) für Schwindel und Herzklopfen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Übereinstimmung zwischen häuslicher und im Krankenhaus basierender visueller Analogskala (VAS) für Schwindel und Herzklopfen von 0 bis 10 cm mit höheren Werten, die mehr Symptome anzeigen.

Maßeinheit: VAS Score (Bereich: 0-10 cm)
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Machbarkeit der Heimüberwachung: Einigung zwischen häuslicher und im Krankenhaus ansässiger NT-ProBNP-Messungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Vereinbarung zwischen Heim- und Krankenhaus-Basis-NT-ProBNP-Messungen. Maßeinheit: pg/ml
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit bei der Überwachung zu Hause
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Zufriedenheit der Patienten bei der Überwachung der Zuhause wird anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet, wodurch die allgemeine Zufriedenheit mit dem Heimüberwachungssystem bewertet wird. Der CSQ-8 besteht aus acht Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 8 bis 32. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.

Maßeinheit: CSQ-8 Gesamtpunktzahl (Bereich: 8-32)
12 Wochen
Verwendbarkeit der Patienten, Machbarkeit und Auswirkungen der Hausüberwachung
Zeitfenster: 12 Wochen

Benutzerfreundlichkeit, Machbarkeit und wahrgenommene Auswirkungen der Hausüberwachung werden mithilfe eines maßgeschneiderten Fragebogens bewertet. Dieser Fragebogen bewertet:

  • Benutzerfreundlichkeit (Benutzerfreundlichkeit, technische Schwierigkeiten und krankheitsbedingte Einschränkungen, die die Verwendung beeinflussen)
  • Machbarkeit (Zeitverpflichtung, Störung des täglichen Lebens, Bedarf an zusätzlichen Anleitungen)
  • Auswirkungen (wahrgenommene Nützlichkeit für das Krankheitsmanagement, das Vertrauen in die Selbstversorgung und emotionale Reaktionen wie Angst) werden auf Likert-Skalen (1-5 oder 1-4 abhängig vom Gegenstand) aufgezeichnet.

Maßeinheit: Einzelfragebogenelement-Bewertungen (Likert-Skala 1-5 oder 1-4)
12 Wochen
Patientenbeschaffung mit Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Die Häufigkeit und die Gründe für Interaktionen zwischen Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit der Überwachung der Heimat werden verfolgt. Diese Interaktionen können technische Schwierigkeiten, Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse der Hausüberwachung und symptombedingte Konsultationen umfassen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Auswirkungen der Hausüberwachung auf die Belastung der Krankheiten (Hervorhebung-10-Punktzahl)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Der Schwerpunkt-10-Fragebogen wird verwendet, um Veränderungen der Krankheitsbelastung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50, wobei höhere Punktzahlen auf schlechtere HRQOL hinweisen.

Maßeinheit: Betonung-10 Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-50)
Grundlinie und 12 Wochen
Auswirkungen der Heimüberwachung auf den Funktionsstatus (MMRC -Dyspnoe -Skala)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Die Dyspnoe -Skala des modifizierten Medical Research Council (MMRC) wird verwendet, um Änderungen der wahrgenommenen Atemnot zu bewerten. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Schweregrad der Dyspnoe hinweisen.

Maßeinheit: MMRC-Bewertung (Bereich: 0-4)
Grundlinie und 12 Wochen
Auswirkungen der Überwachung der Eigenheime auf Symptome (VAS -Symptomskalen)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Mit Patienten berichtete Symptome, einschließlich Dyspnoe, Orthopnoe, Müdigkeit, Schwindel, Synkope, Herzklopfen, Brustschmerzen und Ödemen, werden unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS, 0-10 cm) bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.

Maßeinheit: VAS Score (Bereich: 0-10 cm)
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Einfluss der Überwachung der Heimsieger auf die Belastung für systemische Sklerose (Scleroid -Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Der Auswirkungen der systemischen systemischen Sklerose -Auswirkung von Krankheitsfragebogen (Skleroid) wird verwendet, um die Krankheitslast bei Patienten mit systemischer Sklerose zu bewerten. Der Skleroid bewertet zehn Gesundheitsabmessungen. Jede Dimension wird auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 bewertet, wobei höhere Werte einen größeren Einfluss der Krankheiten anzeigen. Um den gesamten Skleroid -Score zu berechnen, wird der NRS -Score jeder Dimension mit einem vordefinierten Gewicht multipliziert, was ihre relative Bedeutung widerspiegelt. Die gewichteten Bewertungen werden summiert, was zu einem Verbundwert von 0 (ohne Auswirkungen) bis 10 (maximale Auswirkungen) führt.

Maßeinheit: Skleroid Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-10)
Grundlinie und 12 Wochen
Auswirkungen der Hausüberwachung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L-Index-Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Das euroQOL EQ-5D-5L Deskriptive System wird verwendet, um Änderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) in fünf Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression. Jede Dimension wird auf einer Skala von 5 Stufen von keinen Problemen (Stufe 1) bis zu extremen Problemen (Stufe 5) bewertet. Ein länderspezifischer Wertsatz wird verwendet, um einen Indexwert zu berechnen, der typischerweise von weniger als 0 (schlechter als Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) reicht.

Maßeinheit: EQ-5D-5L-Indexbewertung (Bereich: <0 bis 1)
Grundlinie und 12 Wochen
Auswirkungen der Hausüberwachung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ VAS Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Die EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) wird verwendet, um den selbstbewerteten Gesundheitszustand zu bewerten. Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Gesundheit auf vertikaler Skala von 0 (schlechteste Vorstellung) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).

Maßeinheit: EQ VAS Score (Bereich: 0-100)
Grundlinie und 12 Wochen
Auswirkungen der Heimüberwachung auf die Behinderung (HAQ -Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Der Fragebogenindex für Gesundheitsbewertungsindex (HAQ-DI) wird verwendet, um Änderungen der Funktionsstörung zu bewerten. Der HAQ-Di bewertet die funktionellen Fähigkeiten in acht Domänen täglicher Aktivitäten: (Dressing und Pflege, Auftreten, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Der endgültige HAQ-DI-Gesamtwert ist der Durchschnitt der höchsten Punktzahlen in jeder Domäne, von 0 (keine Behinderung) bis 3 (schwere Behinderung). Wenn Hilfsmittel oder Unterstützung erforderlich sind, wird die Mindestbewertung für diese Domäne auf 2 angepasst.

Maßeinheit: Haq-di Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-3)
Grundlinie und 12 Wochen
Auswirkungen der Hausüberwachung auf Angstzustände und Depressionen (HADS -Score)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus wird verwendet, um Änderungen des emotionalen Wohlbefindens zu bewerten. Die HADS besteht aus zwei Subskalen (Angst und Depression), die jeweils zwischen 0 und 21 liegen, wobei höhere Werte auf größere Angstzustände oder Depressionen hinweisen.

Maßeinheit: Hads Gesamtpunktzahl (Bereich: 0-42) und Subskala (0-21)
Grundlinie und 12 Wochen
PAH -Fortschritt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
PAH progression will be defined using adapted SERAPHIN criteria, including: (i) death, (ii) lung transplantation, (iii) atrial septostomy, (iv) initiation of parenteral prostanoids, or (v) ≥15% decline in 6MWD from baseline plus worsening PAH symptoms (increased WHO-FC or signs of right heart failure unresponsive to oral diuretics) or initiation of a Neue PAH-spezifische Therapie (orale/inhalierte Prostanoide, PDE-5Is, ERAS oder SGCs). Fortschrittsereignisse werden beim endgültigen Studienbesuch retrospektiv aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
PAH -Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
PAK -Ereignisse werden als klinische Verschlechterung erfasst, die die Nutzung der Gesundheitsversorgung erfordert. Zu den Veranstaltungen gehören nicht elektive Krankenhauseintritts- oder Notaufnahmenbesuche aufgrund der PAH, die Einleitung einer neuen PAK-spezifischen Therapie und die Einleitung einer Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT). PAH -Ereignisse werden beim endgültigen Studienbesuch retrospektiv aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Änderungen in klinischen Maßnahmen auf Krankenhausbasis: Änderung der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) von Grundlinien auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Änderungen in der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) werden bewertet, um Änderungen des Schweregrads der Symptome und der Funktionskapazität der pulmonalen Hypertonie zu bewerten. WHO-FC wird als:

  • Klasse I: Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität
  • Klasse II: Leichte Einschränkung
  • Klasse III: Markierte Einschränkung
  • Klasse IV: Nicht in der Lage, körperliche Aktivität ohne Symptome einzustellen: WHO-FC-Klassifizierung (Ordnungsskala: I-IV)
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in klinischen Maßnahmen auf Krankenhausbasis: Veränderung der 6-minütigen Gehenabstand (6MWD) von Grundlinien auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Der 6-minütige Test (6-MWD) -Test misst die Veränderungen der Trainingskapazität. Die Gesamtentfernung (in Metern) über 6 Minuten wird aufgezeichnet.

Maßeinheit: Abstand in Messgeräten (m)
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in klinischen Maßnahmen auf Krankenhausbasis: Änderung des 1-minütigen Sit-to-Stand-Tests (1 mst) von Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Der 1-minütige Sit-to-Ständer-Test (1 mst) bewertet Änderungen der Funktionskapazität, indem die Anzahl der Zeiten gemessen wird, mit denen ein Teilnehmer in 1 Minute von einem Stuhl von einem Stuhl aufstehen kann.

Maßeinheit: Anzahl der Wiederholungen
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in klinischen Maßnahmen auf Krankenhausbasis: Änderung der Lungenfunktionstests (PFTs) von Grundlinien auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Lungenfunktionstests (PFTs) bewerten Änderungen der Lungenfunktion durch Messung:

  • Zwangsvitalkapazität (FVC, % vorhergesagt)
  • Diffusekapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO, % vorhergesagt) Maßeinheit: Prozentsatz des vorhergesagten Werts ( % vorhergesagt)
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in klinischen Maßnahmen auf Krankenhausbasis: Änderung der NT-ProBNP-Spiegel von Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Änderungen der NT-ProBNP-Spiegel werden als Biomarker für die Herzfunktion und das Fortschreiten der Krankheit bewertet.

Maßeinheit: NT-ProBNP-Konzentration (PG/ml)
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in klinischen Maßnahmen auf Krankenhausbasis: Änderung des Risikokonstrationswerts (ESC/ERS-Vier-Strata-Modell) von Ausgangswert auf 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Änderungen der Risikostratifizierung werden anhand des ESC/ERS-Vier-Strata-Modells bewertet, das die Patienten basierend auf dem Mittelwert der Mittelstufe kategorisiert in:

  • Geringes Risiko (<1,50)
  • Zwischen-Tiefe Risiko (1,50-2.49)
  • Zwischenhochrisiko (2,50-3,49)
  • Hohes Risiko (≥3,50) Die Klassifizierung basiert auf den Grenzwerten der WHO-Funktionsklasse (WHO-FC), 6-minütiger Gehwegstrecke (6MWD) und NT-ProBNP. Jeder Parameter wird 1 bis 4 bewertet, wobei der Mittelwert der Risikokategorie definiert. Das Modell schätzt die 1-Jahres-Mortalität von 0-3% (niedrigem Risiko) bis> 20% (hohes Risiko).

Maßeinheit: Risikokategorie (niedrig/mittlerer/mittlerer Hoch/Hoch)
Grundlinie und 12 Wochen
Änderungen in häuslicher klinischer Maßnahmen zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Änderungen in häuslichen klinischen Maßnahmen von Grundlinie bis Woche 12, wobei der Schwerpunkt auf 1-minütige Sit-to-stand-Test (1 mst) im Laufe der Zeit liegt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Vereinbarung zwischen häuslicher und in Krankenhäusern basierender Risikostratifizierung: Bestimmung von 1-mst-Grenzwert für die Risikostratifizierung auf der Grundlage von 6MWD
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Dieses Ergebnis bestimmt die Grenzwerte für den 1-minütigen Sit-to-stand-Test (1 mst), die den festgelegten 6-min-Schwellenwerten (6 MWD) entsprechen, die im Vier-Strata-Risikostratifizierungsmodell von ESC/ERS verwendet werden. Die optimalen 1MSTS-Grenzwerte werden unter Verwendung der ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Merkmal) und Youden-Index ermittelt, um Schwellenwerte zu identifizieren, die den festgelegten 6MWD-Grenzwerten entsprechen. Korrelations- und Regressionsanalysen werden auch verwendet, um die Beziehung zwischen 1 mst und 6mwd zu bewerten

  • Primäreinheit: 1 mst Grenzwerte (Anzahl der Wiederholungen)
  • Referenzeinheit: 6mwd (Meter)
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Vereinbarung zwischen häuslicher und im Krankenhaus ansässiger Risikostratifizierung: Vereinbarung zwischen hausbasiertem und im Krankenhaus ansässiger ESC/ERS-Risikostratifikation mit vier Strata
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen

Dieses Ergebnis wird die Übereinstimmung zwischen häuslicher Risikostratifizierung (MMRC, 1MSTS, NT-ProBNP) und Krankenhau-Risikostratifizierung (WHO-FC, 6MWD, NT-ProBNP) unter Verwendung des ESC/ER-Vier-Strata-Modells bewerten. Die Patienten werden basierend auf dem Mittelwert eingeteilt in:

  • Geringes Risiko (<1,50)
  • Zwischen-Tiefe Risiko (1,50-2.49)
  • Zwischenhochrisiko (2,50-3,49)
  • Hohes Risiko (≥3,50)

Die Risikoklassifizierung für nach Hause basierende Maßnahmen folgt:

  • MMRC vs. WHO-FC: Die MMRC 0-4-Skala wird der WHO-FC I-IV-Skala basierend auf festgelegten Korrelationen aus dem COMMERA 2.0-Modell (MMRC 0-1 = WHO-FC I-II, MMRC 2-3 = WHO-FC III, MMRC 4 = WHO-FC IV) zugeordnet.
  • NT-ProBNP: Die gleichen Grenzwerte werden für Blut- und Krankenhausblut verwendet.
  • 1msts gegenüber 6mwd: Die Grenzwerte werden basierend auf den Ergebnissen aus Ergebnismaß 29 bestimmt.

Maßeinheit: Risikokategorie (niedrig/mittlerer/mittlerer Hoch/Hoch)
Von der Einschreibung bis zu 12 Wochen
Reproduzierbarkeit von Maßnahmen zu Hause zu Hause
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Die Reproduzierbarkeit von nach Hause basierenden Maßnahmen wird bewertet, indem MMRC mit dem von Patienten gemeldeten MMRC im Vergleich zu einem von Arzt gemeldeten WHO-FC verglichen wird, um die Übereinstimmung mit der Interrater in der funktionalen Klassifizierung und im heimischen 1-mst-basierten 1MST-Basis-1-MST-Wert zu bewerten, um die Reproduzierbarkeit in verschiedenen Umgebungen zu bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Herzrhythmusüberwachung (EKG 247 Smart Heart Sensor)
Zeitfenster: Einwöchige Überwachung während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums
Die Home-EKG-Überwachung wird verwendet, um die Häufigkeit und die Art von Rhythmusstörungen, die Tageszeit und die Nachtherzfrequenz (HR), die Herzfrequenzvariabilität (HRV) und die Korrelation von HR/HRV mit im Krankenhaus basierenden Maßnahmen, Risikostratifizierung und PAK-Progression zu bewerten.
Einwöchige Überwachung während des 12-wöchigen Untersuchungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 762859

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Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten dieser Studie sind nicht öffentlich verfügbar, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten und möglicherweise laufende Forschungsergebnisse unterliegen, solange das Forschungsprojekt andauert. Die ursprünglichen Daten werden von den entsprechenden Autoren nachfolgender Veröffentlichungen auf angemessene Anfrage verfügbar sein, außer wenn durch DSGVO -Verbindlichkeiten eingeschränkt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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