Sydämellisen skleroosin sydämen komplikaatioiden kotipohjainen kliininen hallinta (Nor-SScCare)
Nor-SiscardioCare-pilottikoe: Sydämen komplikaatioiden kotipohjainen kliininen hallinta systeemisissä skleroosipotilailla
Tämän havainnollisen pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kodinseurannan toteutettavuutta potilaille, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä keuhkovaltimoverenpaine (SSC-PAH). Tutkimuksessa arvioidaan kotipohjaisia toimenpiteitä, jotka voivat auttaa havaitsemaan sairauksien etenemistä aikaisemmin ja arvioivat myös potilaan tyytyväisyyttä, käytettävyyttä ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata:
- Kuinka toteutettavissa on SSC-PAH-potilaiden kodin seurantaa kiinnittymisen, teknisen toteutettavuuden ja kotitaloustoimenpiteiden pätevyyden suhteen?
- Kuinka kotipohjaiset arvioinnit verrattuna sairaalapohjaisiin arviointeihin taudin etenemisen havaitsemisessa?
- Kuinka potilaat kokevat digitaalisen kodin seurannan?
Osallistujat:
- Käytä digitaalista alustaa (Zeen Health) kahden viikon välein oireiden ja fysiologisten mittausten itseraportointiin.
- Suorita funktionaaliset testit kotona, mukaan lukien 1 minuutin sit-to-stand-testi (1MST).
- Käytä ECG247 -älykäs anturia viikon ajan sydämen rytmin seuraamiseksi.
- Kerää ja lähetä kodin verinäytteet kahden viikon välein.
- Osallistu kahteen sairaalavierailuun (lähtötaso ja viikko 12) kliinisiin arviointeihin, toiminnallisiin testauksiin, keuhkojen toiminnan testeihin, ehokardiografiaan ja rutiininomaiseen verinäytteeseen kliinisiä arviointeja varten.
Tässä 12 viikon tutkimuksessa arvioidaan kodinseurannan toteutettavuus sekä kotipohjaisten toimenpiteiden pätevyys ja luotettavuus. Tulokset auttavat suunnittelemaan tulevaa tutkimusta, jonka tavoitteena on integroida kotipohjaiset arviot rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Nor-SiscardioCare-pilottikokeessa on mahdollinen, havainnollinen, yhden käsivarren toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan kodin seurannan toteuttamista potilailla, joilla on systeeminen skleroosiin liittyvä keuhkovaltimoverenpaine (SSC-PAH).
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kodinseurannan toteutettavuutta potilaan tarttumisen, teknisen toteutettavuuden sekä kotipohjaisten toimenpiteiden pätevyyden ja luotettavuuden suhteen sairaalapohjaisiin arviointeihin verrattuna.
Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan potilaan tyytyväisyyttä, digitaalisen kodin seurannan käytettävyyttä ja sen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Tämä 12 viikon tutkimus tuottaa toteutettavuustiedot suuremman tutkimuksen suunnittelulle, jonka tavoitteena on integroida kodin seuranta kliiniseen hoitoon tautien etenemisen ja sydämen komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Tausta ja perusteet SSC-PAH on systeemisen skleroosin (SSC) hengenvaarallinen komplikaatio, jolla on korkea kuolleisuus ja rajoitettu hoitovaste, jos diagnosoidaan myöhässä.
Tällä hetkellä sairauden eteneminen voi olla huomaamatta sairaalavierailujen välillä, koska potilaita havaitaan tyypillisesti 3–6 kuukauden välein arvioinnissa, mukaan lukien: ehokardiografia, keuhkojen toimintakokeet (PFT), 6 minuutin kävelymatkan etäisyys (6MWD), oikean sydämen katetrointi (RHC) tarvittaessa.
Kiinteän rajan seurantaa eivät kuitenkaan aina vangitse varhaisia merkkejä taudin pahenemisesta. Digitaalinen kodin seuranta voi parantaa sairauksien hallintaa sallimalla useammat potilasarvioinnit (Biekly vs. tavanomaiset sairaalavierailut), PAH: n etenemisen aikaisemman havaitsemisen fysiologisiin ja oireisiin perustuen ja lisääntyneeseen potilaan sitoutumiseen ja itsehallintaan.
Pilottikokeessa arvioidaan kotipohjaisia toimenpiteitä, jotka voivat edistää sairauden etenemisen aikaisempaa havaitsemista, tutkia niiden pätevyyttä ja luotettavuutta verrattuna sairaalapohjaisiin arviointeihin ja arvioida potilaan tyytyväisyyttä, käytettävyyttä ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL).
Tämä 12 viikon tutkimus tuottaa toteutettavuustiedot suuremman tutkimuksen kehittämiselle, joka keskittyy kodin seurannan integroimiseen kliiniseen hoitoon.
Tavoitteet ja päätepisteet
Ensisijainen tavoite:
Arvioida SSC-PAH-potilaiden kodinseurannan toteutettavuus, mukaan lukien:
- Potilaan tarttuminen ja vaatimustenmukaisuus (datamerkintöjen taajuus ja täydellisyys, EKG: n seurannan noudattaminen).
- Tekninen toteutettavuus (teknisten vikojen määrä, tietojen menetys ja puuttuvat merkinnät).
- Kotipohjaisten toimenpiteiden pätevyys ja luotettavuus verrattuna sairaalapohjaisiin arviointeihin (kotipohjaisten 1MST: n vs. sairaalapohjaisen 6MWD: n ja kotipohjaisen NT-PROBNP: n vs. sairaalapohjaisen NT-ProbNP: n vertailu).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi potilaan tyytyväisyys, käytettävyys ja HRQOL kodin seurannasta.
- Kotipohjaisen vs. sairaalapohjaisen riskistratifioinnin vertailu (esim. MMRC vs. WHO: n funktionaalinen luokka, kotipohjaiset 1MSTS vs. sairaalapohjaiset 1MSTS ja NT-ProbNP).
- PAH: n eteneminen ja PAH -tapahtumat.
- Sydänrytmin seuranta, mukaan lukien rytmihäiriöiden havaitseminen, sykevaihtelu (HRV) ja sen korrelaatio PAH: n vakavuuden kanssa.
- Kotipohjaisten toimenpiteiden toistettavuus luotettavuuden arvioimiseksi eri ympäristöissä.
Tutkimusanalyysi
• Tutki biomarkkereita ja niiden korrelaatiota PAH: n vakavuuteen
Opintojen suunnittelu ja menetelmät
Opintotyyppi:
- Prospektiivinen, havainnollinen, yhden käsivarren toteutettavuustutkimus.
- Tutkimuksen kesto: 12 viikkoa.
- Otoksen koko: 20 potilasta, joilla on diagnosoitu SSC-PAH.
- Opiskelupaikka: Suoritettu Oslon yliopistosairaalassa (OUH), Norja.
Opintomenettelyt ja tiedonkeruu
Tämä 12 viikon tutkimus koostuu:
- Kaksi sairaalavierailua Oslo University Hospital -sairaalassa (lähtötaso ja viikko 12) kliinisissä arvioinnissa, mukaan lukien funktionaaliset testit, keuhkojen toiminnan testit (PFT), ehokardiografia, rutiininomainen verinäytteenotto kliinisiin arviointiin, mukaan lukien NT-ProbNP-mittaukset ja potilasraportoidun tuloksen käyttäminen validoitujen HRQOL-kyselylomakkeiden avulla (painopiste-10 HAQ, HADS) ja potilaiden tyytyväisyyskyselyt (CSQ-8, käytettävyys, toteutettavuus ja vaikutuskysely).
- Kahden viikon kodin seuranta, jossa osallistujat ilmoittavat oireet digitaalisen alustan (Zeen Health) kautta, suorittavat kotipohjaiset toiminnalliset testit (1 minuutin istunnon testi, 1MST), keräävät kapillaarien verinäytteitä biomarkkerianalyyseihin ja NT-PROBNP: hen ja suoritetaan EKG: n seuranta yhden viikon ajan.
Laadunvarmistus ja tietojen validointi
Tietojen syöttäminen ja validointi
- Zeen Health Platform: Suojattu, hyväksytty digitaalinen alusta, jota käytetään reaaliaikaisen potilaan ilmoittamien tietojen keräämiseen.
- Tietojen täydellisyyden, teknisten ongelmien ja noudattamisen säännöllinen seuranta.
- Valittujen merkintöjen manuaaliset ristitarkastukset sairauskertomuksille tarkkuuden vuoksi.
Rekisterinhallinta
- Suojattu tietojen tallennus Tjenestessa arkaluontoisille tiedoille (TSD) Oslon yliopistossa.
- Tietojen tarkistuskokoukset tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi.
- Johdonmukaisuustarkistukset rekisteröintitietojen kohdistamiseksi ennalta määritettyihin muuttujiin.
Datasanakirja- ja koodausstandardit
- Standardisoidut muuttujan määritelmät koti- ja sairaalapohjaisille toimenpiteille.
- Tiedot, jotka on koodattu ennalta määritettyihin luokkiin (esim. WHO-FC-luokitukset, NT-probNP-raja).
Lähdetietojen todentaminen
- Valitut tiedot tarkistetaan ristiin sairaalahoitotietueiden suhteen.
- Koti- ja sairaalapohjaisten arviointien välinen sopimus analysoidaan.
Otoksen kokoinen perustelu
- 20 potilaan näyte, joka on valittu arvioimaan toteutettavuutta ennen skaalaamista suurempaan kokeeseen.
- Ei voimassa olevan kliinisen tehokkuuden tulokset.
Suunnittele puuttuvia tietoja
- Potilasmuistutukset: Osallistujat, jotka menettävät aikataulun mukaiset tietomerkinnät, voivat saada lempeitä muistutuksia digitaalisen alustan kautta noudattamisen parantamiseksi.
- Puuttuvien datamallien seuranta: Jos systemaattiset ongelmat tunnistetaan, lisätoimenpiteet voidaan toteuttaa.
- Ei tilastollista imputointia: Puuttuvaa tietoa ei lasketa, mutta ne analysoidaan kuvaavasti.
Tilastollinen analyysisuunnitelma
- Kuvailevia tilastoja (keskiarvoja, SDS, mittasuhteita) käytetään toteutettavuustuloksiin.
Sopimusanalyysi:
- Bland-Altman-tontit kotipohjaisille 1MST: lle vs. 6MWD.
- Luokansisäiset korrelaatiokertoimet (ICC) kotipohjaiselle NT-ProBNP: lle vs. sairaalapohjainen NT-ProbNP.
- HRQOL- ja käytettävyystulokset analysoidaan käyttämällä parillisia t-testejä/Wilcoxon-testejä.
- Sydänrytmitiedot (rytmihäiriötyyppi/taajuus, HRV) analysoidaan ja korreloidaan PAH -riskiprofiilien kanssa.
Eettiset näkökohdat ja valvonta
- Lääketieteellisen ja terveystutkimuksen etiikan alueelliset komiteat (REK Sør-øst, Norja) hyväksyivät.
- Tietoinen suostumus, jota vaaditaan ennen osallistumista.
- Ei kokeellisia terapioita; Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen kliinisen hoidon.
- Potilaan luottamuksellisuus, joka on suojattu GDPR -vaatimustenmukaisuudella.
Tämän tutkimuksen tulevat suunnan tulokset osoittavat suuremman kliinisen tutkimuksen suunnittelulle, jossa arvioidaan, parantaako kodin seuranta PAH: n etenemisen varhaista havaitsemista ja parantaa potilaan tuloksia. Tulevaisuuden tutkimus arvioi sen kliinisen hyödyllisyyden rutiinihoidossa ja sen mahdollisuudet laajempaan toteuttamiseen SSC-PAH: n hallinnassa.
Tulevaisuuden oikeudenkäynnin mahdolliset hyödyt:
- Kustannustehokas, etätaudin seuranta.
- Aikaisempi interventio PAH: n pahenemiseen.
- Parannettu potilaan sitoutuminen ja HRQOL.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hilde J Bjørkekjær, MD
- Puhelinnumero: 0047 92884573
- Sähköposti: hjenss@sshf.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maylen N Carstens
- Puhelinnumero: 004741305609
- Sähköposti: maylno@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD
- Puhelinnumero: 004745224605
- Sähköposti: a.m.hoffmann-vold@medisin.uio.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde J Bjørkekjær, MD
- Puhelinnumero: 004792884573
- Sähköposti: hjenss@sshf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde J Bjørkekjær, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden 2013 amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun/eurooppalaisen allianssin toteuttaminen reumatologian yhdistysten (ACR/EULUL) SSC -luokituskriteerit
- PAH: n vuoden 2022 hemodynaamisen määritelmän (keskimääräinen keuhkovaltimopaine (MPAP)> 20 mmHg, keuhkovaltimoiden kiilanpaine (PAWP) ≤15 mmHg ja keuhkojen verisuoniresistenssin (PVR)> 2 Wu). PH: n pääasiallinen syy), riippumatta diagnostisesta ajanjaksosta ja aiemmasta hoidosta
- Osallistujien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan koekäytäntöjä, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen potilaan ilmoittamista tulostoimenpiteistä
- Osallistujilla on oltava pääsy Internetiin ja kokemus älypuhelimien tai muiden internet -yhteyksien sähkölaitteiden käytöstä.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Vakava päätytauti
- Vakava sydämen vajaatoiminta, jonka EF <30%
- Loppuvaiheen munuaissairaus, jossa EGFR <30 ml/min
- Loppuvaiheen keuhkosairaus, jonka FVC on <50% tai esiintyy samanaikaisesti vakavia keuhkosairauksia (esim. COPD (mukaan lukien emfyseema), kultaluokka 3-4 FEV1: llä <50%)
- Tutkijan mielestä muut kliinisesti merkittävät keuhkojen poikkeavuudet
- Aktiivinen syöpä- tai ei-kovin syöpä hoito
Funktionaalisen arvioinnin vasta -aiheet (6MWD ja 1MST):
- Hallitsematon systeeminen verenpaine (systolinen> 220 mmHg tai diastolinen> 120 mmHg) tai hypotensio (systolinen <90 mmHg), lepäävä takykardia (> 130 lyöntiä minuutissa).
- Leikkaus, sydäninfarkti/epävakaa angina, pneumotoraksi tai aivohalvaus viimeisen 8 viikon aikana.
- Vakavat tuki- ja liikuntaelin- tai neurologiset rajoitukset, jotka estävät turvallista ambulaatiota tai akuuttia sairauksia, jotka voivat heikentää suorituskykyä tai turvallisuutta tutkijan mielestä.
- Ei voi puhua, kirjoittaa ja lukea norjalaisia
- Raskaus tai suunniteltu raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SSC-PAH
Tämä tutkimus sisältää aikuispotilaita, joilla on diagnosoitu systeeminen skleroosiin liittyvä keuhkovaltimoverenpaine (SSC-PAH), jotka täyttävät ennalta määritettyjä kelpoisuuskriteerejä.
Kaikille osallistujille tehdään kodin seuranta digitaalisten työkalujen avulla ja osallistuvat kahteen sairaalavierailuun kliinisiin arviointiin.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SSC-PAH-potilailla kotipohjaisen seurannan toteutettavuus, pätevyys ja luotettavuus.
Osallistujat suorittavat kahden viikon kuluttua oireiden raportointia, funktionaalisia testejä ja verinäytteitä kotona, kattavien kliinisten arviointien lisäksi lähtötilanteessa ja viikolla 12. Kotipohjaisia arviointeja verrataan samojen osallistujien sairaalapohjaisiin arviointeihin tutkimaan heidän sopimustaan ja potentiaalista kliinistä hyötyä.
Tulokset ilmoittavat tulevan tutkimuksen suunnittelusta kodin seurannan integroimisesta rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kodinseurannan toteutettavuus: Potilaan tarttuminen ja vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
Tarttuminen ja vaatimustenmukaisuus arvioidaan seuraamalla digitaalisen alustan tietomerkintöjen taajuutta ja täydellisyyttä.
Tähän sisältyy kahden viikon välein oireiden raportointi, 1 minuutin istunnon suorittaminen (1MST) ja EKG-seurannan noudattaminen.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Kodin seurannan toteutettavuus: Tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
Teknistä toteutettavuutta arvioidaan teknisten vikojen, tietojen menetyksen ja puuttuvien merkintöjen perusteella kodinvalvontajärjestelmässä.
Raportoitujen teknisten kysymysten esiintymistiheys ja osallistujien kyky suorittaa onnistuneesti seurantatehtävät kirjataan.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Kodinseurannan toteutettavuus: Kotipohjaisten 1MSTS: n ja sairaalapohjaisen 6MWD: n välinen sopimus liikuntakapasiteetin arviointiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Kotipohjaisen 1 minuutin istunnon testin (1MST) ja sairaalapohjaisen 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) välinen sopimus arvioitaessa arvioitaessa korrelaatioanalyysiä (esim. Pearson tai Spearman-korrelaatio) ja Bland-Altman-tontteja sopimuksen arvioimiseksi. Regressiomallia voidaan soveltaa tutkimaan ennustavaa suhdetta 1MST: n (toistojen lukumäärä) ja 6MWD (etäisyys metreinä). Mittayksikkö:
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Kodinvalvonnan toteutettavuus: Kotipohjaisen ja sairaalapohjaisen perifeerisen happikyllästyksen (SPO₂) sopimus levossa ja Nadirissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Kotipohjaisen ja sairaalapohjaisen perifeerisen hapen kylläisyyden (SPO₂) välinen sopimus lepo- ja alhaisimman (Nadir) arvon välillä testien aikana. Mittayksikkö: Prosenttiosuus (%) |
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Kodinvalvonnan toteutettavuus: Koti- ja sairaalapohjaisten sykemittausten välinen sopimus levossa, huippulaitoksessa ja toipumisessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Kotipohjaisten ja sairaalapohjaisten sykkeen mittausten välinen sopimus lepotilassa, maksimiarvojen aikana testien aikana ja minuutti testien jälkeen. Mittayksikkö: Beats / minuutti (bpm) |
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Kodin seurannan toteutettavuus: Koti- ja sairaalapohjaisen Borg Dyspnea -asteikkojen välinen sopimus liikunnan aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Koti- ja sairaalapohjaisen Borg Dyspnea -asteikkojen välinen sopimus testien aikana. Mittayksikkö: Borg Dyspnea Scale -piste |
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Kodinseurannan toteutettavuus: Koti- ja sairaalapohjaisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) välinen sopimus huimausta ja sydämentykytystä varten
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Sopimus kotipohjaisen ja sairaalapohjaisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärän välillä huimausta ja sydämentykytysten välillä 0-10 cm korkeammilla arvoilla, jotka osoittavat enemmän oireita. Mittayksikkö: VAS-pisteet (alue: 0-10 cm) |
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Kodinseurannan toteutettavuus: Koti- ja sairaalapohjaisten NT-ProBNP-mittausten välinen sopimus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Kotipohjainen ja sairaalapohjainen NT-ProbNP-mittausten välinen sopimus.
Mittayksikkö: PG/ML
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys kodin seurantaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyys kodin seurantaan arvioidaan käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), joka arvioi yleisen tyytyväisyyden kodinvalvontajärjestelmään. CSQ-8 koostuu kahdeksasta tuotteesta, joista kukin arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla, ja kokonaispistemäärä on 8-32. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden. Mittayksikkö: CSQ-8 kokonaispistemäärä (alue: 8-32) |
12 viikkoa
|
|
Potilaan käytettävyys, kodinseurannan toteutettavuus ja vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kodinseurannan käytettävyys, toteutettavuus ja havaittu vaikutus arvioidaan räätälöityjen kyselylomakkeiden avulla. Tämä kyselylomake arvioi:
Mittayksikkö: Yksittäiset kyselylomakkeen pisteet (Likert-asteikko 1-5 tai 1-4) |
12 viikkoa
|
|
Potilaan sitoutuminen terveydenhuollon tarjoajien kanssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
Kodinvalvontaan liittyvien osallistujien ja terveydenhuollon tarjoajien vuorovaikutuksen tiheys ja syyt seurataan.
Näihin vuorovaikutuksiin voi kuulua teknisiä vaikeuksia, huolenaiheita kodinvalvonnasta ja oireisiin liittyvät neuvottelut.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Kodinseurannan vaikutus taudin taakkaan (painotus-10 pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Painopiste-10-kyselylomaketta käytetään arvioimaan sairauksien taakan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutoksia potilaille, joilla on keuhkovaltimoverenpaine. Kokonaispistemäärä on välillä 0-50, korkeammat pisteet osoittavat huonomman HRQOL: n. Mittayksikkö: Painopiste-10 kokonaispistemäärä (alue: 0-50) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kodinvalvonnan vaikutus funktionaaliseen tilaan (MMRC Dyspnea -asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Modifioitua lääketieteellistä tutkimusneuvoston (MMRC) hengenahdistusta käytetään arvioimaan havaitun hengenahdistuksen muutoksia. Asteikko vaihtelee välillä 0 - 4, korkeammat pisteet osoittavat suuremman hengenahdistuksen vakavuuden. Mittayksikkö: MMRC-pisteet (alue: 0-4) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kodin seurannan vaikutus oireisiin (VAS -oire -asteikot)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Potilaan ilmoittamat oireet, mukaan lukien hengenahdistus, ortopnea, väsymys, huimaus, synkrooppi, sydämentykytys, rintakipu ja turvotus arvioidaan käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja (VAS, 0-10 cm), joissa korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita. Mittayksikkö: VAS-pisteet (alue: 0-10 cm) |
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Kodin seurannan vaikutus systeemiseen skleroositaudin taakkaan (skleroidipiste)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Taudin (skleroidi) kyselylomakkeen Eular systeemistä skleroosin vaikutusta käytetään taudin taakan arviointiin potilailla, joilla on systeeminen skleroosi. Skleroidi arvioi kymmenen terveysulottuvuutta. Jokainen ulottuvuus arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) välillä 0 - 10, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman sairauden vaikutuksen. Skleroidipisteiden kokonaispistemäärän laskemiseksi jokaisen ulottuvuuden NRS -pistemäärä kerrotaan ennalta määritellyllä painolla, mikä heijastaa sen suhteellista merkitystä. Painotetut pisteet summataan, mikä johtaa komposiittipisteeseen, joka vaihtelee 0: sta (ei vaikutusta) 10: een (suurin vaikutus). Mittayksikkö: Skleroidin kokonaispistemäärä (alue: 0-10) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kodin seurannan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (EQ-5D-5L-indeksipiste)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Euroqol EQ-5D-5L kuvaavaa järjestelmää käytetään arvioimaan terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutoksia viiden ulottuvuuden aikana: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus arvioidaan 5-tason asteikolla ilman ongelmia (taso 1) äärimmäisiin ongelmiin (taso 5). Indeksiarvon laskemiseen käytetään maakohtaista arvojoukkoa, joka vaihtelee tyypillisesti alle 0: sta (pahempaa kuin kuolema) 1 (täydellinen terveys). Mittayksikkö: EQ-5D-5L-indeksipiste (alue: <0-1) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kodin seurannan vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (EQ VAS -piste)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Eq Visuaalianalogista asteikkoa (EQ VAS) käytetään arvioimaan itsearvioitua terveydentilaa. Osallistujat arvioivat yleisen terveytensä pystysuorassa mittakaavassa, joka vaihtelee välillä 0 (pahin kuviteltava terveys) 100: een (paras kuviteltava terveys). Mittayksikkö: EQ VAS -piste (alue: 0-100) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kodin seurannan vaikutus vammaisuuteen (HAQ -pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Terveydenhuollon arviointikyselyvammaisuusindeksiä (HAQ-DI) käytetään funktionaalisen vammaisuuden muutosten arviointiin. HAQ-DI arvioi funktionaalista kykyä päivittäisen toiminnan kahdeksan alueen välillä: (pukeutuminen ja hoitaminen, syntyminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, tarttuminen ja aktiviteetit). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (ei vammaisuutta) - 3 (vaikea vammaisuus). Lopullinen HAQ-DI-kokonaispistemäärä on keskiarvo, joka on kussakin domeenissa korkeimpien pisteiden keskiarvo, joka vaihtelee 0: sta (ei vammaisuutta) 3: een (vaikea vammaisuus). Jos apuvälineitä tai apua vaaditaan, kyseisen verkkotunnuksen vähimmäispiste on säädetty 2: een. Mittayksikkö: HAQ-DI: n kokonaispistemäärä (alue: 0-3) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Kodin seurannan vaikutus ahdistukseen ja masennukseen (HADS -pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikkoa (HADS) käytetään arvioimaan emotionaalisen hyvinvoinnin muutoksia. HADS koostuu kahdesta ala -asteikosta (ahdistus ja masennus), joista kukin vaihtelee välillä 0 - 21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta. Mittayksikkö: HADS: n kokonaispistemäärä (alue: 0-42) ja ala-asteikon pisteet (0-21) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
PAH -eteneminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
PAH-eteneminen määritellään käyttämällä mukautettuja serafiinikriteerejä, mukaan lukien: (i) kuolema, (ii) keuhkojensiirto, (iii) eteis septostomy, (iv) parenteraalisten prostanoidien aloittaminen tai (v) ≥15% laskun 6MWD: ssä perustuomioista ja PAH: n oireiden lisääntymisestä (lisääntyneet at: n tai ab-at-merkintöjen at-merkinnät) Uusi PAH-spesifinen terapia (oraaliset/hengitetyt prostanoidit, pde-5is, aikakaudet tai SGC: t).
Etenemistä tapahtumat tallennetaan takautuvasti viimeisellä opintovierailulla.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
PAH -tapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
PAH -tapahtumat kirjataan kliiniseksi pahenemiseksi, joka vaatii terveydenhuollon käyttöä.
Tapahtumiin sisältyy PAH: n aiheuttamia ei-valittuja sairaalahoitoa tai päivystysosaston vierailuja, uuden PAH-spesifisen hoidon aloittaminen ja pitkäaikaisen happiterapian (LTOT) aloittaminen.
PAH -tapahtumat tallennetaan takautuvasti viimeisellä opintovierailulla.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Muutokset sairaalapohjaisissa kliinisissä toimenpiteissä: muutos WHO: n toiminnallisessa luokassa (WHO-FC) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
WHO: n funktionaalisen luokan (WHO-FC) muutokset arvioidaan arvioimaan oireiden vakavuuden ja funktionaalisen kapasiteetin muutoksia keuhkoverenpaineessa. WHO-FC luokitellaan seuraavasti:
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset sairaalapohjaisissa kliinisissä mittauksissa: muutos 6 minuutin kävelymatkan etäisyydellä (6MWD) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatkan etäisyys (6MWD) testi mittaa liikuntakapasiteetin muutokset. Kokonaisetäisyys (metreinä) 6 minuutin aikana kirjataan. Mittayksikkö: etäisyys metreinä (m) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset sairaalapohjaisissa kliinisissä mittauksissa: muutos 1 minuutin istunnon testissä (1MST) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
1 minuutin istunnon testi (1MST) arvioi funktionaalisen kapasiteetin muutokset mittaamalla kuinka monta kertaa osallistuja voi seisoa tuolista minuutissa. Mittayksikkö: Toistojen lukumäärä |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset sairaalapohjaisissa kliinisissä mittauksissa: keuhkojen toimintakokeiden muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Keuhkojen toimintakokeet (PFT) arvioivat keuhkojen toiminnan muutokset mittaamalla:
|
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset sairaalapohjaisissa kliinisissä toimenpiteissä: muutos NT-probNP-tasoissa lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
NT-proBNP-tasojen muutokset arvioidaan sydämen toiminnan ja sairauden etenemisen biomarkkeriksi. Mittayksikkö: NT-probNP-konsentraatio (PG/ML) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset sairaalapohjaisissa kliinisissä toimenpiteissä: Riskin stratifiointipistemäärän muutos (ESC/ERS Four-Strata -malli) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
Muutokset riskistratifioinnissa arvioidaan käyttämällä ESC/ERS Four-Strata -mallia, joka luokittelee potilaat keskiarvon perusteella:
Mittayksikkö: Riskiluokka (matala/keskitason matala/keskitason korkea/korkea) |
Lähtötaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutokset kotipohjaisissa kliinisissä toimenpiteissä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
Muutokset kotipohjaisissa kliinisissä toimenpiteissä lähtötilanteesta viikkoon 12 keskittyen 1 minuutin istunnon testien (1MST) suorituskykyyn ajan myötä.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Kotipohjainen ja sairaalapohjainen riskisarjous: 1 MMSS: n leikkauksen määrittäminen riskistratifiointiin 6MWD: n perusteella
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Tämä tulos määrittää 1 minuutin sit-to-stand-testin (1MST) raja-arvot, jotka vastaavat vakiintuneita 6 minuutin kävelymatkan etäisyyden (6MWD) kynnysarvoja, joita käytetään ESC/ERS Four-Strata -riskistratifiointimallissa. Optimaaliset 1MSTS-raja-arvot määritetään käyttämällä vastaanottimen käyttöominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä ja Yodenin indeksiä tunnistamaan kynnysarvot, jotka vastaavat vakiintuneita 6MWD-raja-arvoja. Korrelaatio- ja regressioanalyysejä käytetään myös 1MSTS: n ja 6MWD: n välisen suhteen arviointiin
|
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Sopimus koti- ja sairaalapohjaisen riskin stratifioinnin välillä: Sopimus koti- ja sairaalapohjaisen ESC/ERS: n välinen nelikerroksinen riski stratifikaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
Tässä lopputuloksessa arvioidaan kotipohjaisen riskistratifioinnin (MMRC, 1MST: n, NT-ProBNP) ja sairaalapohjaisen riskistratifikaatio (WHO-FC, 6MWD, NT-ProbNP) välisen sopimuksen ESC/ERS Four-Strata -mallin avulla. Potilaat luokitellaan keskiarvon perusteella:
Kotipohjaisten toimenpiteiden riskiluokittelu seuraa:
Mittayksikkö: Riskiluokka (matala/keskitason matala/keskitason korkea/korkea) |
Ilmoittautumisesta 12 viikkoon
|
|
Kotipohjaisten toimenpiteiden toistettavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
Kotipohjaisten toimenpiteiden toistettavuus arvioidaan vertaamalla potilaan ilmoittamaa MMRC: tä vs. lääkärin ilmoittamaa WHO-FC: tä arvioidakseen sopimusten välistä sopimusta toiminnallisessa luokituksessa ja kotipohjaisissa 1MSTS: ssä verrattuna sairaalaan perustuviin 1MSTS: ään toistettavuuden arvioimiseksi eri asetuksissa.
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kuluttua
|
|
Sydänrytmin seuranta (EKG 247 Smart Heart anturi)
Aikaikkuna: Yhden viikon seuranta 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
Kodin EKG-seurantaa käytetään arvioimaan rytmihäiriöiden taajuutta ja tyyppiä, päiväaikaan vs. öinen syke (HR), sykevaihtelu (HRV) ja HR/HRV: n korrelaatio sairaalapohjaisilla toimenpiteillä, riskien stratifioinnilla ja PAH: n etenemällä.
|
Yhden viikon seuranta 12 viikon tutkimusjakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 762859
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .