Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert klinisk behandling av hjertekomplikasjoner ved systemisk sklerose (Nor-SScCare)

16. mars 2025 oppdatert av: Anna-Maria Hoffmann-Vold, Oslo University Hospital

NOR-SSCARDIOCARE-pilotforsøket: Hjemmebasert klinisk behandling av hjertekomplikasjoner hos systemiske sklerosepasienter

Målet med denne observasjonelle pilotforsøket er å evaluere gjennomførbarheten av hjemmeovervåking for pasienter med systemisk skleroseassosiert lungearteriell hypertensjon (SSC-PAH). Studien vil vurdere hjemmebaserte tiltak som kan bidra til å oppdage sykdomsprogresjon tidligere og vil også evaluere pasienttilfredshet, brukervennlighet og virkningen på helserelatert livskvalitet.

Studien tar sikte på å svare på:

  • Hvor gjennomførbar er hjemmeovervåking hos SSC-PAH-pasienter når det gjelder etterlevelse, teknisk gjennomførbarhet og gyldighet av hjemmebaserte tiltak?
  • Hvordan sammenlignes hjemmebaserte vurderinger med sykehusbaserte vurderinger for å oppdage sykdomsprogresjon?
  • Hvordan opplever pasienter digital hjemmeovervåking?

Deltakerne vil:

  • Bruk en digital plattform (Zeen Health) for hver uke selvrapportering av symptomer og fysiologiske målinger.
  • Utfør funksjonelle tester hjemme, inkludert 1-minutters sit-to-stand-test (1 km).
  • Bruk ECG247 Smart Heart Sensor i en uke for å overvåke hjerterytmen.
  • Samle og send inn hjemmeblodprøver annenhver uke.
  • Delta på to sykehusbesøk (baseline og uke 12) for kliniske vurderinger, funksjonstesting, lungefunksjonstester, ekkokardiografi og rutinemessig blodprøvetaking for kliniske vurderinger.

Denne 12-ukers studien vil vurdere gjennomførbarheten av hjemmeovervåking, så vel som gyldigheten og påliteligheten til hjemmebaserte tiltak. Funnene vil bidra til å utforme en fremtidig studie som tar sikte på å integrere hjemmebaserte vurderinger i rutinemessig klinisk omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studieoversikt NOR-SSCARDIOCARE-pilotforsøket er en prospektiv, observasjonell, en-arm-mulighetsstudie som evaluerer implementeringen av hjemmeovervåking hos pasienter med systemisk skleroseassosiert lungelyst arteriell hypertensjon (SSC-PAH).

Det primære målet er å vurdere muligheten for overvåking av hjemme når det gjelder pasienthoved, teknisk gjennomførbarhet og gyldigheten og påliteligheten til hjemmebaserte tiltak sammenlignet med sykehusbaserte vurderinger.

I tillegg vil studien evaluere pasienttilfredshet, brukervennlighet av digital hjemmeovervåking og dens innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Denne 12-ukers studien vil generere mulighetsdata for å informere utformingen av en større studie som tar sikte på å integrere hjemmeovervåking i klinisk omsorg for tidligere påvisning av sykdomsprogresjon og hjertekomplikasjoner.

Bakgrunn og begrunnelse SSC-PAH er en livstruende komplikasjon av systemisk sklerose (SSC), med en høy dødelighetsrate og begrenset behandlingsrespons hvis diagnostisert sent.

Foreløpig kan sykdomsprogresjon bli uoppdaget mellom sykehusbesøk, ettersom pasienter vanligvis sees hver 3-6 måned for vurderinger, inkludert: ekkokardiografi, lungefunksjonstester (PFT), 6-minutters gangavstand (6MWD) test, høyre hjertekateterisering (RHC) når det er nødvendig.

Imidlertid fanger ikke oppfølging av fast intervall alltid tidlige tegn på sykdommer som forverres. Digital overvåkning av hjemmet kan forbedre sykdomshåndtering ved å tillate hyppigere pasientvurderinger (hver uke mot standard sykehusbesøk), tidligere påvisning av PAH-progresjon basert på fysiologiske og symptomdata, og økt pasientengasjement og selvledelse.

Pilotforsøket vil vurdere hjemmebaserte tiltak som kan bidra til tidligere påvisning av sykdomsprogresjon, utforske deres gyldighet og pålitelighet sammenlignet med sykehusbaserte vurderinger, og evaluere pasienttilfredshet, brukervennlighet og innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQOL).

Denne 12-ukers studien vil generere mulighetsdata for å informere utviklingen av en større studie med fokus på å integrere hjemmeovervåking i klinisk omsorg.

Mål og sluttpunkter

Hovedmål:

For å evaluere gjennomførbarheten av hjemmeovervåking for SSC-PAH-pasienter, inkludert:

  • Pasientadføyning og etterlevelse (frekvens og fullstendighet av dataoppføringer, EKG -overvåking av samsvar).
  • Teknisk gjennomførbarhet (frekvens av tekniske feil, tap av data og manglende oppføringer).
  • Gyldighet og pålitelighet av hjemmebaserte tiltak sammenlignet med sykehusbaserte vurderinger (sammenligning av hjemmebaserte 1MSTs mot sykehusbasert 6MWD, og ​​hjemmebasert NT-ProBNP mot sykehusbasert NT-ProBNP).

Sekundære mål:

  • Evaluer pasienttilfredshet, brukervennlighet og HRQOL for overvåking av hjemme.
  • Sammenligning av hjemmebasert vs. sykehusbasert risikostratifisering (f.eks. MMRC vs. WHO Functional Class, hjemmebaserte 1MSTs vs. sykehusbaserte 1MSTs, og NT-ProBNP).
  • PAH -progresjon og PAH -hendelser.
  • Heart Rhythm Monitoring, inkludert arytmideteksjon, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og dens korrelasjon med PAH -alvorlighetsgrad.
  • Reproduserbarhet av hjemmebaserte tiltak for å vurdere pålitelighet på tvers av forskjellige innstillinger.

Utforskende analyse

• Utforsk biomarkører og deres sammenheng med PAH -alvorlighetsgraden

Studiedesign og metoder

Studietype:

  • Prospektiv, observasjonell gjennomførbarhetsstudie.
  • Studiens varighet: 12 uker.
  • Prøvestørrelse: 20 pasienter diagnostisert med SSC-PAH.
  • Studiested: gjennomført ved Oslo University Hospital (OUH), Norge.

Studieprosedyrer og datainnsamling

Denne 12-ukers studien vil bestå av:

  • To sykehusbesøk ved Oslo University Hospital (OUH) (baseline og uke 12) for kliniske vurderinger, inkludert funksjonelle tester, lungefunksjonstester (PFT), ekkokardiografi, rutinemessig blodprøvetaking for kliniske vurderinger, inkludert NT-ProBNP-målinger og rapportering av pasientrapportert outcome ved bruk av Valided HRQSQOS-spørsmål om pasientrapportert outcome ved bruk av Valided HRQSQUNP og rapporterer om pasientrapportert outcome ved bruk av Valided HRQNP-målinger og rapportering av pasientrapporterte outcome ved bruk av Valided HRQNP-målinger, og rapportering av pasientprøvetaking for pasienter for blodprøvetaking, EQ-5D-5L, HAQ, HADS) og pasientens tilfredshetsspørreskjemaer (CSQ-8, brukervennlighet, gjennomførbarhet og spørreskjema).
  • Tverdig hjemmeovervåking, der deltakerne vil rapportere symptomer via en digital plattform (Zeen Health), utfører hjemmebaserte funksjonelle tester (1-minutters sit-to-stand-test, 1 MSTS), samle kapillære blodprøver for en uken.

Kvalitetssikring og datavalidering

  1. Dataregistrering og validering

    • Zeen Health Platform: Sikker, godkjent digital plattform som brukes til å samle pasientrapporterte data i sanntid.
    • Regelmessig overvåking av datakull, tekniske problemer og overholdelse.
    • Manuelle krysssjekker av utvalgte oppføringer mot medisinske poster for nøyaktighet.

  2. Registerdatadministrasjon

    • Sikker datalagring i Tjeneste for sensitive data (TSD) ved University of Oslo.
    • Datagjennomgangsmøter for å sikre nøyaktighet og fullstendighet.
    • Konsistens sjekker for å bekrefte justering av registerdata med forhåndsdefinerte variabler.

  3. Dataordbok og kodingsstandarder

    • Standardiserte variable definisjoner for hjemmebaserte og sykehusbaserte tiltak.
    • Data kodet ved hjelp av forhåndsdefinerte kategorier (f.eks. WHO-FC-klassifiseringer, NT-ProBNP-avskjæringer).

  4. Kildedataverifisering

    • Utvalgte data vil bli krysset av medisinske poster på sykehus.
    • Avtalen mellom hjemmebaserte og sykehusbaserte vurderinger vil bli analysert.

  5. Prøvestørrelse begrunnelse

    • 20-pasientprøve valgt for å vurdere gjennomførbarhet før skalering til en større prøve.
    • Ikke drevet for kliniske effektutfall.

  6. Planlegg for manglende data

    • Pasientpåminnelser: Deltakere som savner planlagte dataoppføringer kan motta milde påminnelser via den digitale plattformen for å forbedre overholdelsen.
    • Overvåking av manglende datamønstre: Hvis systematiske problemer blir identifisert, kan ytterligere tiltak iverksettes.
    • Ingen statistisk imputasjon: Manglende data vil ikke bli tilregnet, men vil bli analysert beskrivende.

Statistisk analyseplan

  • Beskrivende statistikk (midler, SDS, proporsjoner) vil bli brukt til gjennomførbarhetsresultater.

  • Avtaleanalyse:

    • Bland-Altman planlegger for hjemmebasert 1MSTs vs. 6MWD.
    • Intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) for hjemmebasert NT-ProBNP vs. sykehusbasert NT-ProBNP.
  • HRQOL og brukervennlighetsresultater vil bli analysert ved bruk av sammenkoblede T-tester/Wilcoxon-tester.
  • Hjertrytmdata (arytmi -type/frekvens, HRV) vil bli analysert og korrelert med PAH -risikoprofiler.

Etiske hensyn og tilsyn

  • Godkjent av de regionale komiteene for medisinsk og helseforskningsetikk (Rek Sør-Dst, Norge).
  • Informert samtykke som kreves før deltakelse.
  • Ingen eksperimentelle terapier; Alle deltakerne vil motta standard klinisk omsorg.
  • Pasientens konfidensialitet beskyttet under GDPR -samsvar.

Fremtidige retninger fra denne studien vil informere om utformingen av en større klinisk studie som evaluerer om hjemmeovervåking forbedrer tidlig påvisning av PAH -progresjon og forbedrer pasientresultatene. Hvis vellykket, vil fremtidig forskning vurdere dens kliniske nytteverdi i rutinemessig omsorg og potensialet for bredere implementering i SSC-PAH-ledelse.

Potensielle fordeler med en fremtidig rettssak:

  • Kostnadseffektiv, ekstern sykdomsovervåking.
  • Tidligere inngrep for PAH forverres.
  • Forbedret pasientengasjement og HRQOL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hilde J Bjørkekjær, MD
  • Telefonnummer: 0047 92884573
  • E-post: hjenss@sshf.no

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD
          • Telefonnummer: 004792884573
          • E-post: hjenss@sshf.no
        • Ta kontakt med:
          • Hilde J Bjørkekjær, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil omfatte voksne pasienter som er diagnostisert med systemisk skleroseassosiert lungearteriell hypertensjon (SSC-PAH). Deltakerne vil først og fremst bli identifisert gjennom den norske systemiske bindevevssykdommen og vaskulittregisteret (NOSVAR) og rutinemessige og polikliniske konsultasjoner. Ytterligere rekruttering vil skje via National Rheumatic Association, OUH Clinical Studies Webside og Helsenorge. Deltakerne vil delta på to studiebesøk ved Oslo University Hospital (baseline og uke 12). Gitt SSC-PAHs sjeldenhet, er bred rekruttering nødvendig for å få mulighetsdata. Målpåmeldingen er ~ 20 pasienter.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Oppfyllelse av American College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology College of Rheumatology/European Alliance of Associations for Rheumatology (ACR/EULAR)
  • Oppfyllelse av den hemodynamiske definisjonen av 2022 (gjennomsnittlig lungetrykk (MPAP)> 20 mmHg, lungearteriekiletrykk (PAWP) ≤15 mmHg, og pulmonal vaskulær venstre (PVR)> 2 WU) i fravær av andre årsaker til pre-capillary ph (No-vesentlig. Årsak til pH), uavhengig av diagnostisk periode og tidligere behandling
  • Deltakerne må kunne forstå og følge prøveprosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer angående pasient rapporterte utfallstiltak
  • Deltakerne må ha tilgang til Internett, og erfaring med å bruke smarttelefoner eller andre elektroniske enheter med internettilgang.
  • I stand til å gi signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig endig organsykdom

    1. Alvorlig hjertesvikt med EF <30%
    2. Nyresykdom i sluttstadiet med EGFR <30 ml/min
    3. Sluttesykdom med sluttfase med FVC <50% eller sameksisterende alvorlige lungesykdommer (f.eks. KOLS (inkludert emfysem), gullgrad 3-4 med FEV1 <50%)
    4. Etter etterforskerens mening, andre klinisk signifikante lungeavvik
  • Aktiv behandling for kreft eller ikke-tiltakbar kreft

  • Kontraindikasjoner for funksjonell vurdering (6MWD og 1MST):

    1. Ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk> 220 mmHg eller diastolisk> 120 mmHg) eller hypotensjon (systolisk <90 mmHg), hvilende takykardi (> 130 slag per minutt).
    2. Kirurgi, hjerteinfarkt/ustabil angina, pneumothorax eller hjerneslag i løpet av de siste 8 ukene.
    3. Alvorlige muskel- og nevrologiske begrensninger som forhindrer sikker ambulering eller akutt sykdom som kan svekke ytelsen eller sikkerheten etter etterforskerens mening.
  • Kan ikke snakke, skrive og lese norsk
  • Graviditet eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
SSC-PAH
Denne studien inkluderer voksne pasienter som er diagnostisert med systemisk skleroseassosiert lungearteriell hypertensjon (SSC-PAH) som oppfyller forhåndsdefinerte kvalifiseringskriterier. Alle deltakerne vil gjennomgå hjemmeovervåking ved hjelp av digitale verktøy og delta på to sykehusbesøk for kliniske vurderinger. Studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, gyldigheten og påliteligheten av hjemmebasert overvåking hos SSC-PAH-pasienter. Deltakerne vil utføre to ukers symptomrapportering, funksjonelle tester og blodprøvetaking hjemme, i tillegg til omfattende kliniske evalueringer ved baseline og uke 12. Hjemmebaserte vurderinger vil bli sammenlignet med sykehusbaserte vurderinger innen de samme deltakerne for å utforske deres avtale og potensielle kliniske nytteverdier. Funnene vil informere om utformingen av en fremtidig studie om å integrere hjemmeovervåking i rutinemessig klinisk omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for overvåkning av hjemme: Pasientadføyning og etterlevelse
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Overholdelse og etterlevelse vil bli vurdert ved å spore frekvensen og fullstendigheten av dataoppføringer i den digitale plattformen. Dette inkluderer to ukers symptomrapportering, fullføring av 1-minutters sit-to-stand-test (1 MSTS) og overholdelse av EKG-overvåking.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Mulighet for overvåkning av hjemme: teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Teknisk gjennomførbarhet vil bli evaluert basert på forekomst av tekniske feil, tap av data og manglende oppføringer i hjemmeovervåkningssystemet. Hyppigheten av rapporterte tekniske problemer og deltakernes evne til å fullføre overvåkningsoppgaver vil bli registrert.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Mulighet for hjemmeovervåking: Avtale mellom hjemmebaserte 1MST og sykehusbasert 6MWD for vurdering av treningskapasitet
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Avtale mellom hjemmebasert 1-minutters sit-to-stand test (1 km) og sykehusbasert 6-minutters gangavstand (6MWD) ved vurdering av treningskapasitet vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonsanalyse (f.eks. Pearson eller Spearman korrelasjon) og Bland-Altman-tomter for å vurdere enighet. En regresjonsmodell kan brukes for å utforske det prediktive forholdet mellom 1 km (antall repetisjoner) og 6MWD (avstand i meter).

Målsenhet:

  • Primærenhet: Avtale (korrelasjonskoeffisient)
  • Sekundære enheter: 1 km (antall repetisjoner), 6MWD (meter)
Fra påmelding til 12 uker
Mulighet for hjemmeovervåking: Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert perifer oksygenmetning (SPO₂) i ro og Nadir under trening
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert perifer oksygenmetning (SPO₂) i ro og den laveste (NADIR) verdien under testene.

Målingsenhet: Prosent (%)
Fra påmelding til 12 uker
Mulighet for hjemmeovervåking: Avtale mellom hjemmebaserte og sykehusbaserte pulsmåler i ro, topp trening og utvinning
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Avtale mellom hjemmebaserte og sykehusbaserte pulsmåler i ro, maksimalt under testene, og ett minutt etter testene.

Målingsenhet: Beats per minutt (BPM)
Fra påmelding til 12 uker
Mulighet for hjemmeovervåking: Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert Borg Dyspnea-skala score under trening
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert Borg Dyspnea-skala score under testene.

Målingsenhet: Borg Dyspnea Scale Score
Fra påmelding til 12 uker
Mulighet for hjemmeovervåking: Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert visuell analog skala (VAS) for svimmelhet og hjertebank
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert visuell analog skala (VAS) score for svimmelhet og hjertebank fra 0-10 cm med høyere verdier som indikerer flere symptomer.

Målingsenhet: VAS-poengsum (rekkevidde: 0-10 cm)
Fra påmelding til 12 uker
Mulighet for hjemmeovervåking: Avtale mellom hjemmebaserte og sykehusbaserte NT-ProBNP-målinger
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker
Avtale mellom hjemmebaserte og sykehusbaserte NT-ProBNP-målinger. Målingsenhet: PG/ml
Fra påmelding til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet med hjemmeovervåking
Tidsramme: 12 uker

Pasienttilfredshet med hjemmeovervåking vil bli vurdert ved bruk av klienttilfredshetsspørreskjema (CSQ-8), som evaluerer generell tilfredshet med hjemmeovervåkningssystemet. CSQ-8 består av åtte elementer, hver vurdert på en 4-punkts skala, med et totalt poengsum på 8 til 32. Høyere score indikerer større tilfredshet.

Målingsenhet: CSQ-8 Total poengsum (rekkevidde: 8-32)
12 uker
Pasient brukervennlighet, gjennomførbarhet og innvirkning av hjemmeovervåking
Tidsramme: 12 uker

Brukbarhet, gjennomførbarhet og opplevd virkning av overvåking av hjemme vil bli vurdert ved hjelp av et spesialdesignet spørreskjema. Dette spørreskjemaet evaluerer:

  • Brukbarhet (brukervennlighet, tekniske vanskeligheter og sykdomsrelaterte begrensninger som påvirker bruken)
  • Mulighet (tidsforpliktelse, forstyrrelse i dagliglivet, behov for ytterligere veiledning)
  • Effekt (opplevd nytteverdi for sykdomshåndtering, tillit til egenomsorg og emosjonelle responser som angst) responser vil bli registrert på Likert skalaer (1-5 eller 1-4, avhengig av varen).

Målingsenhet: Individuelt spørreskjemaelement (Likert skala 1-5 eller 1-4)
12 uker
Pasientengasjement med helsepersonell
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Hyppigheten og årsakene til interaksjoner mellom deltakere og helsepersonell relatert til overvåking av hjemme vil bli sporet. Disse interaksjonene kan omfatte tekniske vanskeligheter, bekymring for resultatene av hjemmeskjenne og symptomrelaterte konsultasjoner.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på sykdomsbyrden (vekt-10-score)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Vekt-10-spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere endringer i sykdomsbyrde og helserelatert livskvalitet (HRQOL) for pasienter med lungearteriell hypertensjon. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 50, med høyere score som indikerer dårligere HRQOL.

Målingsenhet: vekt-10 total score (rekkevidde: 0-50)
Baseline og 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på funksjonsstatus (MMRC dyspnéskala)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Modified Medical Research Council (MMRC) DyspNea -skalaen vil bli brukt til å vurdere endringer i opplevd pustethet. Skalaen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer større dyspnéens alvorlighetsgrad.

Målingsenhet: MMRC-poengsum (rekkevidde: 0-4)
Baseline og 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på symptomer (VAS -symptomskala)
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Pasientrapporterte symptomer, inkludert dyspné, ortopné, tretthet, svimmelhet, synkope, hjertebank, brystsmerter og ødem vil bli vurdert ved bruk av visuelle analoge skalaer (VAS, 0-10 cm), der høyere verdier indikerer mer alvorlige symptomer.

Målingsenhet: VAS-poengsum (rekkevidde: 0-10 cm)
Fra påmelding til 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på systemisk sklerosesykdom byrde (skleroid score)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Eular Systemic Sclerosis Effekter av sykdom (skleroid) spørreskjema vil bli brukt til å vurdere sykdomsbelastning hos pasienter med systemisk sklerose. Skleroiden evaluerer ti helsedimensjoner. Hver dimensjon er vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, der høyere score indikerer større sykdomseffekt. For å beregne den totale scleroid -poengsummen, multipliseres hver dimensjons NRS -poengsum med en forhåndsdefinert vekt, noe som gjenspeiler dens relative betydning. De vektede score er summert, noe som resulterer i en sammensatt poengsum fra 0 (ingen innvirkning) til 10 (maksimal innvirkning).

Målingsenhet: Scleroid Total Score (rekkevidde: 0-10)
Baseline og 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L indekspoeng)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Euroqol EQ-5D-5L beskrivende system vil bli brukt til å vurdere endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon er vurdert på en 5-nivå skala fra ingen problemer (nivå 1) til ekstreme problemer (nivå 5). Et landsspesifikt verdisett vil bli brukt til å beregne en indeksverdi, typisk fra mindre enn 0 (verre enn død) til 1 (perfekt helse).

Målingsenhet: EQ-5D-5L Index Score (rekkevidde: <0 til 1)
Baseline og 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på helserelatert livskvalitet (EQ VAS-poengsum)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) vil bli brukt til å vurdere egenvurdert helsetilstand. Deltakerne vil vurdere sin generelle helse i vertikal skala fra 0 (verste tenkelige helse) til 100 (best tenkelig helse).

Målingsenhet: EQ VAS-poengsum (rekkevidde: 0-100)
Baseline og 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på funksjonshemming (HAQ -poengsum)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) vil bli brukt til å vurdere endringer i funksjonshemming. HAQ-Di evaluerer funksjonsevne over åtte domener med daglige aktiviteter: (påkledning og pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter). Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). Den endelige HAQ-DI-totalscore er gjennomsnittet av de høyeste score i hvert domene, fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming). Hvis det kreves hjelpemidler eller hjelp, blir minimumspoenget for det domenet justert til 2.

Målingsenhet: HAQ-DI Total poengsum (rekkevidde: 0-3)
Baseline og 12 uker
Effekt av hjemmeovervåking på angst og depresjon (HADS -poengsum)
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) vil bli brukt til å vurdere endringer i emosjonell velvære. HADS består av to underskalaer (angst og depresjon), hver fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større angst eller depresjon.

Målingsenhet: HADS Total score (rekkevidde: 0-42) og underskala score (0-21)
Baseline og 12 uker
PAH -progresjon
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
PAH-progresjon vil bli definert ved å bruke tilpassede serafinkriterier, inkludert: (i) død, (ii) lungetransplantasjon, (iii) atrial septostomi, (iv) Initiering av parenterale prostanoider, eller (v) ≥15% nedgang i 6MW fra baseline pluss worsen av pah-symptomet eller symptomet eller tegnet for å få en klagesymptom eller av en ny PAH-spesifikk terapi (orale/inhalerte prostanoider, PDE-5Is, ERAS eller SGC). Progresjonshendelser vil bli registrert i ettertid på det endelige studiebesøket.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
PAH -arrangementer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
PAH -hendelser vil bli registrert som klinisk forverring som krever utnyttelse av helsetjenester. Hendelser inkluderer ikke-elektiv sykehusinnleggelse eller besøk av akuttmottak på grunn av PAH, igangsetting av ny PAH-spesifikk terapi og igangsetting av langvarig oksygenbehandling (LTOT). PAH -arrangementer vil bli registrert i ettertid på det endelige studiebesøket.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Endringer i sykehusbaserte kliniske tiltak: Endring i WHO-funksjonell klasse (WHO-FC) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endringer i WHO-funksjonell klasse (WHO-FC) vil bli vurdert for å evaluere endringer i symptomens alvorlighetsgrad og funksjonskapasitet i lungehypertensjon. WHO-FC er kategorisert som:

  • Klasse I: Ingen begrensning av fysisk aktivitet
  • Klasse II: Mild begrensning
  • Klasse III: Markert begrensning
  • Klasse IV: Kan ikke utføre fysisk aktivitet uten symptomer enhet av mål: WHO-FC-klassifisering (ordinær skala: I-IV)
Baseline og 12 uker
Endringer i sykehusbaserte kliniske tiltak: Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Den 6 minutter lange gangavstanden (6MWD) testmålene endringer i treningskapasitet. Den totale avstanden som går (i meter) over 6 minutter vil bli registrert.

Målingsenhet: Avstand i meter (m)
Baseline og 12 uker
Endringer i sykehusbaserte kliniske tiltak: Endring i 1-minutter
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Den 1-minutters sitte-til-stand-testen (1 km) vil vurdere endringer i funksjonell kapasitet ved å måle antall ganger en deltaker kan stå opp fra en stol på 1 minutt.

Målingsenhet: Antall repetisjoner
Baseline og 12 uker
Endringer i sykehusbaserte kliniske tiltak: Endring i lungefunksjonstester (PFT) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Lungefunksjonstester (PFT) vil vurdere endringer i lungefunksjon ved å måle:

  • Tvungen vital kapasitet (FVC, % spådd)
  • Diffuserer kapasiteten til lungen for karbonmonoksid (DLCO, % forutsagt) måleenhet: prosentandel av forutsagt verdi ( % forutsagt)
Baseline og 12 uker
Endringer i sykehusbaserte kliniske tiltak: Endring i NT-ProBNP-nivåer fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endringer i NT-ProBNP-nivåer vil bli vurdert som en biomarkør for hjertefunksjon og sykdomsprogresjon.

Målingsenhet: NT-ProBNP-konsentrasjon (PG/ml)
Baseline og 12 uker
Endringer i sykehusbaserte kliniske tiltak: Endring i risikostratifiseringspoeng (ESC/ERS Four-Strata Model) fra baseline til 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker

Endringer i risikostratifisering vil bli vurdert ved bruk av ESC/ERS firestata-modellen, som kategoriserer pasienter basert på gjennomsnittlig poengsum i:

  • Lav risiko (<1,50)
  • Mellomliggende lav risiko (1,50-2,49)
  • Mellomhøy risiko (2,50-3,49)
  • Høy risiko (≥3,50) Klassifiseringen er basert på avskjæringsnivåer av WHO-funksjonell klasse (WHO-FC), 6-minutters gangavstand (6MWD) og NT-ProBNP. Hver parameter er gradert 1 til 4, med den gjennomsnittlige poengsum som definerer risikokategorien. Modellen estimerer 1 års dødelighet fra 0-3% (lav risiko) til> 20% (høy risiko).

Målingsenhet: Risikokategori (lav/mellomliggende lav/mellomhøy/høy)
Baseline og 12 uker
Endringer i hjemmebaserte kliniske tiltak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Endringer i hjemmebaserte kliniske tiltak fra baseline til uke 12, med fokus på 1-minutters sit-to-stand test (1 km) ytelse over tid.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert risikostratifisering: bestemmelse av 1 km-avskjæringer for risikostratifisering basert på 6MWD
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Dette utfallet vil avgjøre avskjæringsverdier for 1-minutters sit-to-stand test (1 km) som tilsvarer etablerte 6-minutters gangavstand (6MWD) terskler som ble brukt i ESC/ERS fire-strata risikostratifiseringsmodell. De optimale 1MSTS-avskjæringer vil bli bestemt ved bruk av mottakerens driftskarakteristiske (ROC) kurveanalyse og Yoydens indeks for å identifisere terskler som tilsvarer etablerte 6MWD-avskjæringsverdier. Korrelasjons- og regresjonsanalyser vil også bli brukt til å vurdere forholdet mellom 1MST og 6MWD

  • Primærenhet: 1 km-avskjæringsverdier (antall repetisjoner)
  • Referanseenhet: 6MWD (målere)
Fra påmelding til 12 uker
Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert risikostratifisering: Avtale mellom hjemmebasert og sykehusbasert ESC/ERS Fire-Strata Risk Stratification
Tidsramme: Fra påmelding til 12 uker

Dette utfallet vil vurdere avtalen mellom hjemmebasert risikostratifisering (MMRC, 1MSTs, NT-PROBNP) og sykehusbasert risikostratifisering (WHO-FC, 6MWD, NT-ProBNP) ved bruk av ESC/ERS firestrata-modellen. Pasienter vil bli kategorisert basert på gjennomsnittlig poengsum i:

  • Lav risiko (<1,50)
  • Mellomliggende lav risiko (1,50-2,49)
  • Mellomhøy risiko (2,50-3,49)
  • Høy risiko (≥3,50)

Risikoklassifisering for hjemmebaserte tiltak vil følge:

  • MMRC vs. WHO-FC: MMRC 0-4-skalaen vil bli kartlagt til WHO-FC I-IV-skalaen basert på etablerte korrelasjoner fra Compera 2.0-modellen (MMRC 0-1 = WHO-FC I-II, MMRC 2-3 = WHO-FC III, MMRC 4 = WHO-FC IV).
  • NT-ProBNP: Samme avskjæringsverdier vil bli brukt til hjemmesamplet og sykehustegnet blod.
  • 1MSTs vs. 6MWD: Avskjæringsverdier vil bli bestemt basert på funn fra utfallsmål 29.

Målingsenhet: Risikokategori (lav/mellomliggende lav/mellomhøy/høy)
Fra påmelding til 12 uker
Reproduserbarhet av hjemmebaserte tiltak
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Reproduserbarheten av hjemmebaserte tiltak vil bli vurdert ved å sammenligne pasientrapportert MMRC vs. legerapportert WHO-FC for å evaluere interrateravtale i funksjonell klassifisering og hjemmebaserte 1MSTS mot sykehusbaserte 1MST for å vurdere reproduserbarhet på tvers av forskjellige innstillinger.
Fra påmelding til slutten av studien etter 12 uker
Heart Rhythm Monitoring (EKG 247 Smart Heart Sensor)
Tidsramme: En ukes overvåking i løpet av den 12 ukers studieperioden
Hjem EKG-overvåking vil bli brukt til å vurdere frekvensen og typen rytmeforstyrrelser, dagtid mot nattkrate (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og korrelasjon av HR/HRV med sykehusbaserte tiltak, risikostratifisering og PAH-progresjon.
En ukes overvåking i løpet av den 12 ukers studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Anna-Maria Hoffmann-Vold, MD, PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 762859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle pasientdataene fra denne studien vil ikke være offentlig tilgjengelig, da de inneholder informasjon som kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakere og kan være underlagt pågående forskning så lenge forskningsprosjektet pågår. De opprinnelige dataene vil være tilgjengelige fra de tilsvarende forfattere av påfølgende publikasjoner på rimelig forespørsel, bortsett fra hvor det er begrenset av GDPR -forpliktelser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere