이상 지질 혈증 환자에서 Litorvazet® 정제 후 혈액 지질 변화 및 안전성 조사
2025년 4월 15일 업데이트: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
이상 지질 혈증 환자에서 Litorvazet® 정제의 투여 후 혈액 지질 수준의 변화 및 안전성의 변화를 조사하기위한 전향 적, 다기관, 중재적 관찰 연구.
이 연구는 실제 임상 환경에서 리토 바질 정제를받을 예정인 이질 지질 혈증 환자에서 24 주 동안 Litorvazet 정제 (Ezetimibe/Atorvastatin)를 투여하는 지질 저하 효과 및 안전성을 조사하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
실제 임상 환경에서, Litorvazet® 정제는 승인 된 처방 정보 (표시, 복용량 및 관리, 사용 예방 조치 등)에 따라 조사자의 의학적 판단에 따라 환자에게 투여 될 것입니다.
이 연구에서 데이터 수집에 대한 참가자는 주치의의 판단에 의해 결정된 이상 지질 혈증으로 진단 된 환자입니다.
Litorvazet® 정제의 투여 후 수행 된 의약품 관리 및 임상 실험실 검사를 포함한 모든 치료법은 조사자의 (참석 의사) 의학적 판단만으로 수행되며 환자의 연구 참여에 영향을받지 않을 것입니다. 이 관찰 연구와 관련된 정보는 최대 24 주 동안 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Ezetimibe/Atorvastatin의 이상 지질 혈증 집단에서 24 주차에 LDL-C 변화를 추정하기 위해, 유사한 기준선 조건을 가진 참가자의 임상 시험 데이터가 사용되었다. LDL-C 변화의 표준 편차 (SD)는 두 연구에서 23.57 내지 38.91 mg/dL 범위였으며, 풀링 된 SD를 계산 하였다.
탈락률이 20% 인 3,000 명의 참가자 (2,400 개 평가 가능)가 포함되었습니다. LDL-C 변화에 대해 33 mg/dL의 SD를 가정하면, 1.32 mg/dL 오차 마진을 갖는 양면 95% 신뢰 구간이 생성되었다. 탈락률을 포함하여 총 3,000 명의 참가자가 선정되었습니다.
설명
포함 기준 :
1. 선별 방문 당시 19 세 이상의 남성과 여성 성인.
2. 수사관 (치료 의사의) 의학적 판단에 따라 Litorvazet® 정제를받을 예정인 이상 지질 혈증 환자.
3.이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공 한 개인.
제외 기준 :
- 1. 제품 라벨링에 지정된 Litorvazet® 태블릿에 대한 금기 사항을 충족하는 개인 :
이 약물의 어떤 구성 요소에 과민증이있는 사람들. 활성 간 질환이있는 환자 또는 알려지지 않은 원인의 혈청 트랜스 아미나 제 수준이 지속적으로 증가한 환자.
근육 장애가있는 환자. 임산부, 임신 한 여성 또는 모유 수유 어머니. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성.
Glecaprevir 및 Pibrentasvir를받은 환자. 갈락토스 불내증, 랩 락타 제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전자 장애가있는 환자.
2.이 연구에 참여하기 전에 Litorvazett® 정제를 수신 한 역사를 가진 개인.
3. 개인은 위에 나열된 것 이상의 이유로 조사관 (의사 치료) 의이 관찰 연구에 참여하는 데 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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이상 지질 혈증 환자
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Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 10 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 20 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 40 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 LDL-C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차에 LDL-C 수준의 변화
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24 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선과 비교하여 LDL-C 수준의 변화 [1 차 종점 제외].
기간: 12 주차
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12 주차의 LDL-C 수준의 변화는 기준선과 비교하여 [1 차 종점 제외].
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12 주차
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기준선과 비교하여 LDL-C 수준의 백분율 변화 (%) [1 차 종점 제외].
기간: 12 주차
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12 주차에 LDL-C 수준에서 백분율 변화 (%) [기준 끝점 제외]와 비교하여.
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12 주차
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기준선과 비교하여 LDL-C 수준의 변화 [1 차 종점 제외].
기간: 24 주차
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24 주차에 LDL-C 수준의 변화는 기준선과 비교하여 [1 차 종점 제외].
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24 주차
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기준선과 비교하여 LDL-C 수준의 백분율 변화 (%) [1 차 종점 제외].
기간: 24 주차
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24 주차에 LDL-C 수준의 백분율 변화 (%) [기준 끝점 제외].
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24 주차
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기준선과 비교하여 HDL-C 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 HDL-C 수준의 변화.
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12 주차
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기준선과 비교하여 HDL-C 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 HDL-C 수준에서 백분율 변화 (%).
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12 주차
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기준선과 비교하여 HDL-C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차에 HDL-C 수준의 변화.
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24 주차
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기준선과 비교하여 HDL-C 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차 HDL-C 수준에서 백분율 변화 (%).
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24 주차
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기준선과 비교하여 비 HDL-C 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차에 비 HDL-C 수준의 변화
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12 주차
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기준선과 비교하여 비 HDL-C 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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12 주차에 비 HDL-C 수준의 백분율 변화 (%)는 기준선과 비교하여
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12 주차
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기준선과 비교하여 비 HDL-C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차에 비 HDL-C 수준의 변화
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24 주차
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기준선과 비교하여 비 HDL-C 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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24 주차에 비 HDL-C 수준의 백분율 변화 (%) 기준선과 비교하여
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24 주차
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기준선과 비교하여 TG 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 TG 수준의 변화.
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12 주차
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기준선과 비교하여 TG 수준의 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 TG 수준에서 백분율 변화 (%).
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12 주차
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기준선과 비교하여 TG 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차에 TG 수준의 변화
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24 주차
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기준선과 비교하여 TG 수준의 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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24 주차의 TG 수준의 백분율 변화 (%) 기준선에 비해
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24 주차
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기준선과 비교하여 TC 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 TC 수준의 변화
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12 주차
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기준선과 비교하여 TC 수준의 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 TC 수준의 백분율 변경 (%)
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12 주차
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기준선과 비교하여 TC 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차에 TC 수준의 변화
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24 주차
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기준선과 비교하여 TC 수준의 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차에 TC 수준의 백분율 변경 (%)
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24 주차
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기준선과 비교하여 ALT 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 ALT 수준의 변화
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12 주차
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기준선에 비해 AST 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차 AST 수준의 변화
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12 주차
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기준선과 비교하여 ALT 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차 ALT 수준의 백분율 변화 (%)
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12 주차
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기준선과 비교하여 AST 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차 AST 수준의 백분율 변경 (%)
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12 주차
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기준선과 비교하여 ALT 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차 ALT 수준의 변화
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24 주차
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기준선에 비해 AST 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차 AST 수준의 변화
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24 주차
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기준선과 비교하여 ALT 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차 ALT 수준의 백분율 변경 (%)
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24 주차
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기준선과 비교하여 AST 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차 AST 수준의 백분율 변경 (%)
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24 주차
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기준선과 비교하여 수축기 혈압의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차 수축기 혈압의 변화
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12 주차
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기준선에 비해 이완기 혈압의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 이완기 혈압의 변화
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12 주차
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기준선에 비해 수축기 혈압의 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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12 주차 수축기 혈압의 백분율 변화 (%) 기준선에 비해
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12 주차
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기준선에 비해 이완기 혈압의 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차 이완기 혈압의 백분율 변화 (%)
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12 주차
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기준선과 비교하여 수축기 혈압의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차 수축기 혈압의 변화
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24 주차
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기준선에 비해 이완기 혈압의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차의 이완기 혈압의 변화
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24 주차
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기준선에 비해 수축기 혈압의 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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24 주에 수축기 혈압의 백분율 변화 (%) 기준선과 비교하여
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24 주차
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기준선에 비해 이완기 혈압의 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차의 이완기 혈압에서 백분율 변화 (%)
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24 주차
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기준선과 비교하여 HBA1C 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 HBA1C 수준의 변화
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12 주차
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기준선과 비교하여 HBA1C 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 12 주차
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기준선과 비교하여 12 주차의 HBA1C 수준에서 백분율 변화 (%)
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12 주차
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기준선과 비교하여 HBA1C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차에 HBA1C 수준의 변화
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24 주차
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기준선과 비교하여 HBA1C 수준에서 백분율 변화 (%)
기간: 24 주차
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기준선과 비교하여 24 주차 HBA1C 수준의 백분율 변화 (%)
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24 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 12 주차 LDL-C 수준의 변화
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12 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 목표 달성률
기간: 12 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 목표 달성률
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12 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 LDL-C 수준의 변화
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24 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 목표 달성률
기간: 24 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 목표 달성률
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24 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 12 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 12 주차 LDL-C 수준의 변화
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12 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 목표 유지율
기간: 12 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 목표 유지 보수율
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12 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 24 주차에 LDL-C 수준의 변화
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24 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 목표 유지율
기간: 24 주차
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기준선 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 24 주차 목표 유지율
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24 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 목표를 달성 한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 12 주차
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12 주차에 LDL-C 수준의 변화는 이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 경우
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12 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 목표 유지율
기간: 12 주차
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12 주차의 목표 유지율은 이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 경우
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12 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 목표를 달성 한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자에서 24 주차에 LDL-C 수준의 변화, 이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료에 의해 분류되었습니다.
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24 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 목표 유지율
기간: 24 주차
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24 주차의 목표 유지 률은 이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료에 의해 분류 된 기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성 한 환자의 경우
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24 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 표적을 달성하지 못한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 12 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료에 의해 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 목표를 달성하지 못한 환자에서 12 주차 LDL-C 수준의 변화
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12 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료에 의해 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 목표 달성률
기간: 12 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 목표 달성률
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12 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 표적을 달성하지 못한 환자의 LDL-C 수준의 변화
기간: 24 주차
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기준 위험 수준에 따라 치료 목표를 달성하지 못한 환자에서 24 주차에 LDL-C 수준의 변화, 이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료로 분류
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24 주차
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이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료에 의해 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 목표 달성률
기간: 24 주차
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24 주차의 목표 달성률은 이전에 투여 된 이상 지질 혈증 치료에 의해 분류 된 기준 위험 수준에 기초하여 치료 목표를 달성하지 못한 환자의 경우
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24 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .