Onderzoek bloedlipidenveranderingen en veiligheid na LitorVazet® -tabletten bij patiënten met dyslipidemie
15 april 2025 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een prospectieve, multicenter, niet-interventioneel observationele onderzoek om veranderingen in bloedlipideniveaus en veiligheid te onderzoeken na toediening van LitorVazet®-tabletten bij patiënten met dyslipidemie
Deze studie heeft als doel de lipide-verlagende effecten en veiligheid van het toedienen van litorvazet-tabletten (Ezetimibe/atorvastatine) te onderzoeken gedurende een periode van 24 weken bij patiënten met dyslipidemie gepland om litorvazet-tabletten te ontvangen in een klinische setting in de praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In een klinische in de praktijk worden LitorVazet®-tabletten aan patiënten toegediend op basis van het medische oordeel van de onderzoeker in overeenstemming met de goedgekeurde voorschrijfinformatie (indicaties, dosering en administratie, voorzorgsmaatregelen voor gebruik, enz.).
Deelnemers voor gegevensverzameling in deze studie zullen patiënten zijn gediagnosticeerd met dyslipidemie zoals bepaald door het oordeel van hun aanwezige arts.
Alle behandelingen, inclusief drugsbeheer en klinische laboratoriumtests die worden uitgevoerd na de toediening van LitorVazet® -tabletten, zullen uitsluitend op basis van het medische oordeel van de onderzoeker (aanwezige arts) worden uitgevoerd en zullen niet worden beïnvloed door de deelname van de patiënt aan het onderzoek. Informatie die relevant is voor dit observationele onderzoek zal tot 24 weken worden verzameld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Om LDL-C-veranderingen in week 24 te schatten in een populatie van dyslipidemie op ezetimibe/atorvastatine, werden gegevens van klinische proeven van deelnemers met vergelijkbare basiscondities gebruikt. De standaardafwijking (SD) van LDL-C-veranderingen varieerde van 23,57 tot 38,91 mg/dl in twee onderzoeken en een gepoolde SD werd berekend.
Met een uitval van 20% werden 3.000 deelnemers (2.400 evalueerbaar) opgenomen. Uitgaande van een SD van 33 mg/dl voor LDL-C-veranderingen, werd een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval met een foutenmarge van 1,32 mg/dl gegenereerd. Inclusief de uitval, werden in totaal 3.000 deelnemers geselecteerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 19 jaar of ouder ten tijde van het screeningbezoek.
2. Patiënten met dyslipidemie die gepland zijn om LitorVazet® -tabletten te ontvangen op basis van het medische oordeel van de onderzoeker (behandelend arts) en in overeenstemming met de goedgekeurde indicaties.
3. Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om aan dit onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Personen die voldoen aan contra -indicaties voor LitorVazet® -tabletten zoals gespecificeerd in de productlabeling:
Degenen met overgevoeligheid voor alle componenten van deze medicatie. Patiënten met actieve leverziekte of patiënten met aanhoudend verhoogde serumtransaminase -niveaus van onbekende oorzaak.
Patiënten met spieraandoeningen. Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger kunnen zijn of moeders borstvoeding geven. Vrouwen van het vruchtbaar potentieel die geen passende anticonceptiemethoden gebruiken.
Patiënten die Glecaprevir en Pibrentasvir ontvangen. Patiënten met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, LAPP lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
2. Personen met een geschiedenis van het ontvangen van Litorvazett® -tabletten voordat ze aan deze studie deelnemen.
3. Personen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit observationele onderzoek door de onderzoeker (behandelend arts) om redenen die hierboven zijn vermeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met dyslipidemie
|
Ezetimibe 10 mg + atorvastatine 10 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatine 20 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatine 40 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Verandering in LDL-C-niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in vergelijking met basislijn [exclusief primaire eindpunten].
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 12 in vergelijking met baseline [exclusief primaire eindpunten].
|
in week 12
|
|
Percentageveranderingen (%) in LDL-C-niveaus in vergelijking met basislijn [exclusief primaire eindpunten].
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentageveranderingen (%) in LDL-C-niveaus in week 12 in vergelijking met baseline [exclusief primaire eindpunten].
|
in week 12
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in vergelijking met basislijn [exclusief primaire eindpunten].
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 24 in vergelijking met baseline [exclusief primaire eindpunten].
|
in week 24
|
|
Percentageveranderingen (%) in LDL-C-niveaus in vergelijking met basislijn [exclusief primaire eindpunten].
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in LDL-C-niveaus in week 24 vergeleken met baseline [exclusief primaire eindpunten].
|
in week 24
|
|
Veranderingen in HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in HDL-C-niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn.
|
in week 12
|
|
Percentage veranderingen (%) in HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentageveranderingen (%) in HDL-C-niveaus in week 12 in vergelijking met basislijn.
|
in week 12
|
|
Veranderingen in HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in HDL-C-niveaus in week 24 in vergelijking met de basislijn.
|
in week 24
|
|
Percentage veranderingen (%) in HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in HDL-C-niveaus in week 24 in vergelijking met baseline.
|
in week 24
|
|
Veranderingen in niet-HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in niet-HDL-C-niveaus in week 12 in vergelijking met baseline
|
in week 12
|
|
Percentageveranderingen (%) in niet-HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentageveranderingen (%) in niet-HDL-C-niveaus in week 12 in vergelijking met baseline
|
in week 12
|
|
Veranderingen in niet-HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in niet-HDL-C-niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Percentageveranderingen (%) in niet-HDL-C-niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in niet-HDL-C-niveaus in week 24 vergeleken met de basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in TG -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in TG -niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn.
|
in week 12
|
|
Percentage veranderingen (%) in TG -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentageveranderingen (%) in TG -niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn.
|
in week 12
|
|
Veranderingen in TG -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in TG -niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Percentage veranderingen (%) in TG -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in TG -niveaus in week 24 vergeleken met de basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in TC -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in TC -niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn
|
in week 12
|
|
Percentage veranderingen (%) in TC -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentageveranderingen (%) in TC -niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn
|
in week 12
|
|
Veranderingen in TC -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in TC -niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Percentage veranderingen (%) in TC -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in TC -niveaus in week 24 vergeleken met de basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in ALT -niveaus in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in ALT -niveaus in week 12 vergeleken met basislijn
|
in week 12
|
|
Veranderingen in AST -niveaus in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in AST -niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn
|
in week 12
|
|
Percentageveranderingen (%) in ALT -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentageveranderingen (%) in ALT -niveaus in week 12 in vergelijking met baseline
|
in week 12
|
|
Percentage veranderingen (%) in AST -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentage veranderingen (%) in AST -niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn
|
in week 12
|
|
Veranderingen in ALT -niveaus in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in ALT -niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in AST -niveaus in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in AST -niveaus in week 24 in vergelijking met de basislijn
|
in week 24
|
|
Percentageveranderingen (%) in ALT -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentage veranderingen (%) in ALT -niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Percentage veranderingen (%) in AST -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in AST -niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in systolische bloeddruk in week 12 vergeleken met basislijn
|
in week 12
|
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk in week 12 vergeleken met basislijn
|
in week 12
|
|
Percentage veranderingen (%) in systolische bloeddruk in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentage veranderingen (%) in systolische bloeddruk in week 12 in vergelijking met de basislijn
|
in week 12
|
|
Percentage veranderingen (%) in diastolische bloeddruk vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentage veranderingen (%) in diastolische bloeddruk in week 12 vergeleken met de basislijn
|
in week 12
|
|
Veranderingen in systolische bloeddruk in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in systolische bloeddruk in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk in vergelijking met basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in diastolische bloeddruk in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Percentage veranderingen (%) in systolische bloeddruk in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentage veranderingen (%) in systolische bloeddruk in week 24 vergeleken met de basislijn
|
in week 24
|
|
Percentage veranderingen (%) in diastolische bloeddruk vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in diastolische bloeddruk in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in HbA1c -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in HbA1c -niveaus in week 12 in vergelijking met de basislijn
|
in week 12
|
|
Percentageveranderingen (%) in HbA1C -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 12
|
Percentageveranderingen (%) in HbA1C -niveaus in week 12 vergeleken met de basislijn
|
in week 12
|
|
Veranderingen in HbA1c -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in HbA1C -niveaus in week 24 vergeleken met basislijn
|
in week 24
|
|
Percentageveranderingen (%) in HbA1C -niveaus in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: in week 24
|
Percentageveranderingen (%) in HbA1C -niveaus in week 24 vergeleken met de basislijn
|
in week 24
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risico-niveaus
|
in week 12
|
|
Doel bereiken van patiënten die hun therapeutische doelen niet bereikten op basis van baseline risiconiveaus
Tijdsspanne: in week 12
|
Doel bereiken in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet bereikten op basis van baseline risiconiveaus
|
in week 12
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risico-niveaus
|
in week 24
|
|
Doel bereiken van patiënten die hun therapeutische doelen niet bereikten op basis van baseline risiconiveaus
Tijdsspanne: in week 24
|
Doel bereiken per week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet bereikten op basis van baseline risiconiveaus
|
in week 24
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen hebben bereikt op basis van baseline risico-niveaus
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van baseline risico-niveaus
|
in week 12
|
|
Doelonderhoudspercentages bij patiënten die hun therapeutische doelen hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus
Tijdsspanne: in week 12
|
Doelonderhoudspercentages in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus
|
in week 12
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen hebben bereikt op basis van baseline risico-niveaus
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van baseline risico-niveaus
|
in week 24
|
|
Doelonderhoudspercentages bij patiënten die hun therapeutische doelen hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus
Tijdsspanne: in week 24
|
Doelonderhoudspercentages in week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus
|
in week 24
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van basisrisicieniveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van basisrisicieniveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
|
in week 12
|
|
Doelonderhoudspercentages bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 12
|
Doelonderhoudspercentages in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
|
in week 12
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van basisrisicieniveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van basisrisicieniveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende behandeling met dyslipidemie
|
in week 24
|
|
Doelonderhoudspercentages bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 24
|
Doelonderhoudspercentages in week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen bereikten op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
|
in week 24
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 12
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
|
in week 12
|
|
Doelstellingspercentages bij patiënten die hun therapeutische doelen niet bereikten op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 12
|
Doel bereiken in week 12 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
|
in week 12
|
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 24
|
Veranderingen in LDL-C-niveaus in week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van basisrisicieniveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende behandeling met dyslipidemie
|
in week 24
|
|
Doelstellingspercentages bij patiënten die hun therapeutische doelen niet bereikten op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
Tijdsspanne: in week 24
|
Doel bereiken per week 24 bij patiënten die hun therapeutische doelen niet hebben bereikt op basis van baseline risiconiveaus, gecategoriseerd door de eerder toegediende dyslipidemiebehandeling
|
in week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DWLTV_OS_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .