Zkoumejte změny a bezpečnost krve po tabletech litorvazetu® u pacientů s dyslipidemií
15. dubna 2025 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Prospektivní, multicentrická, neintervenční observační studie pro zkoumání změn hladiny lipidů v krvi a bezpečnost po podání tablet Litorvazet® u pacientů s dyslipidemií
Cílem této studie je prozkoumat účinky snižující lipidy a bezpečnost podávání tablet litorvazetu (ezetimibe/atorvastatin) po dobu 24 týdnů u pacientů s dyslipidemií, které mají být naplánovány na tablety litorvazetu v klinickém prostředí v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V klinickém prostředí v reálném světě budou tablety LitorVazet® podávány pacientům na základě lékařského úsudku vyšetřovatele v souladu se schválenými informacemi o předepisování (indikace, dávkování a správa, preventivní opatření pro použití atd.).
Účastníky pro sběr dat v této studii budou pacienti s diagnózou dyslipidemie, jak je stanoveno úsudkem jejich ošetřujícího lékaře.
Všechna léčba, včetně správy léčiv a klinických laboratorních testů provedených po podání tablet Litorvazet®, budou prováděny pouze na základě lékařského úsudku vyšetřovatele (ošetřující se do lékaře) a nebude ovlivněna účastí pacienta na studii. Informace relevantní pro tuto observační studii budou shromažďovány až 24 týdnů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pro odhad změn LDL-C ve 24. týdnu v populaci dyslipidemie na ezetimibe/atorvastatinu byly použity údaje o klinických hodnoceních od účastníků s podobnými základními podmínkami. Standardní odchylka (SD) změn LDL-C se pohybovala od 23,57 do 38,91 mg/dl ve dvou studiích a byla vypočtena sdružený SD.
S 20% mírou předčasného ukončování školní docházky bylo zahrnuto 3 000 účastníků (2 400 hodnotitelných). Za předpokladu SD 33 mg/dl pro změny LDL-C byl vytvořen oboustranný 95% interval spolehlivosti s 1,32 mg/dl marží chyby. Včetně míry předčasného ukončování školní docházky bylo vybráno celkem 3 000 účastníků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
1.. Muž a dospělí ve věku 19 let a starší v době screeningové návštěvy.
2. pacienti s dyslipidemií, kteří mají být naplánováni, aby přijímali tablety Litorvazet® založené na lékařském úsudku vyšetřovatele (léčba lékaře) a v souladu se schválenými indikacemi.
3. jednotlivci, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí na této studii.
Kritéria pro vyloučení:
- 1. Jednotlivci, kteří splňují jakékoli kontraindikace pro tablety Litorvazet®, jak je uvedeno v označení produktu:
Ti, kteří mají přecitlivělost na jakékoli složky tohoto léku. Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo pacienti s trvale zvýšenou hladinou sérové transaminázy neznámé příčiny.
Pacienti s poruchami svalů. Těhotné ženy, ženy, které mohou být těhotné nebo kojící matky. Ženy porodu, které nepoužívají vhodné antikoncepční metody.
Pacienti, kteří dostávají glecaprevir a pibrentasvir. Pacienti s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, deficit lapp laktázy nebo malabsorpce glukózo-galaktózy.
2. jednotlivci s anamnézou přijímání tablet Litorvazett® před účastí na této studii.
3.. Jednotlivci považováni za nevhodné pro účast v této observační studii vyšetřovatelem (léčbou lékaře) z důvodů, které jsou uvedeny výše.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s dyslipidemií
|
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 10 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 20 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 40 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně LDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změna úrovně LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v úrovni LDL-C ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách LDL-C ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách LDL-C ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v úrovni LDL-C ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách LDL-C ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách LDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou [s výjimkou primárních koncových bodů].
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v úrovních HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v hladinách HDL-C ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v úrovních HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách HDL-C ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v úrovních HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny v úrovních HDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v úrovních HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách HDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v úrovních non-HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v úrovních non-HDL-C ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v úrovních non-HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v úrovních non-HDL-C ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v úrovních non-HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny v úrovních non-HDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v úrovních non-HDL-C ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v úrovních non-HDL-C ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny hladin TG ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny hladin TG ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách TG ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách TG ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou.
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny hladin TG ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny hladin TG ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách TG ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách TG ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny hladin TC ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny hladin TC ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v úrovních TC ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách TC ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny hladin TC ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny hladin TC ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v úrovních TC ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách TC ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v hladinách ALT ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v hladinách ALT ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny na úrovni AST ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny na úrovni AST ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách ALT ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách ALT ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) na úrovni AST ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) na úrovni AST ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v hladinách ALT ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny v hladinách Alt ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny na úrovni AST ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny na úrovni AST ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách ALT ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách ALT ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) na úrovni AST ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) na úrovni AST ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny systolického krevního tlaku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny diastolického krevního tlaku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v systolickém krevním tlaku ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v systolickém krevním tlaku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v diastolickém krevním tlaku ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v diastolickém krevním tlaku ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny systolického krevního tlaku ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny systolického krevního tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny diastolického krevního tlaku ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny diastolického krevního tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v systolickém krevním tlaku ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v systolickém krevním tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v diastolickém krevním tlaku ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v diastolickém krevním tlaku ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v hladinách HbA1c ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v hladinách HbA1c ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách HbA1c ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách HbA1c ve 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v hladinách HbA1c ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny hladin HbA1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Procentní změny (%) v hladinách HbA1c ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: v 24. týdnu
|
Procentní změny (%) v hladinách HbA1c ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím stavem
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v hladinách LDL-C u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních úrovní rizika
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 12. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních úrovní rizika
|
ve 12. týdnu
|
|
Míra dosažení cíle u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Míra dosažení cíle ve 12. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základní úrovně rizika
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v hladinách LDL-C u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních úrovní rizika
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 24. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik
|
v 24. týdnu
|
|
Míra dosažení cíle u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní
Časové okno: v 24. týdnu
|
Míra dosažení cíle ve 24. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základní úrovně rizika
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v úrovni LDL-C u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 12. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních úrovní rizika
|
ve 12. týdnu
|
|
Míra udržování cílů u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Míra udržování cílů ve 12. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v úrovni LDL-C u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovně základních rizik
|
v 24. týdnu
|
|
Míra udržování cílů u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní
Časové okno: v 24. týdnu
|
Míra udržování cílů ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v hladinách LDL-C u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových hladin, kategorizovaných dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny hladin LDL-C ve 12. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
ve 12. týdnu
|
|
Míra udržování cílů u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Míra udržování cílů ve 12. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v hladinách LDL-C u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových hladin, kategorizovaných dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny hladin LDL-C ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
v 24. týdnu
|
|
Míra udržování cílů u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: v 24. týdnu
|
Míra udržování cílů ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
v 24. týdnu
|
|
Změny v hladinách LDL-C u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 12. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizovaných dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
ve 12. týdnu
|
|
Míra dosažení cíle u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: ve 12. týdnu
|
Míra dosažení cíle ve 12. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
ve 12. týdnu
|
|
Změny v hladinách LDL-C u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: v 24. týdnu
|
Změny v hladinách LDL-C ve 24. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě základních rizikových úrovní, kategorizovaných dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
v 24. týdnu
|
|
Míra dosažení cíle u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
Časové okno: v 24. týdnu
|
Míra dosažení cíle ve 24. týdnu u pacientů, kteří nedosáhli svých terapeutických cílů na základě úrovní základních rizik, kategorizované dříve podávanou léčbou dyslipidemie
|
v 24. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DWLTV_OS_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .