Undersøg blodlipidændringer og sikkerhed efter Litorvazet® -tabletter hos dyslipidæmi -patienter
15. april 2025 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En potentiel, multicenter, ikke-interventionel observationsundersøgelse for at undersøge ændringer i blodlipidniveauer og sikkerhed efter administration af Litorvazet®-tabletter hos patienter med dyslipidæmi
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge de lipidsænkende virkninger og sikkerheden ved indgivelse af litorvazet-tabletter (ezetimibe/atorvastatin) over en 24-ugers periode hos patienter med dyslipidæmi, der er planlagt til at modtage litorvazet-tabletter i en reel klinisk omgivelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en real-verden klinisk indstilling administreres Litorvazet®-tabletter til patienter baseret på efterforskerens medicinske vurdering i overensstemmelse med de godkendte ordinerende oplysninger (indikationer, dosering og administration, forholdsregler for brug osv.).
Deltagere til dataindsamling i denne undersøgelse vil være patienter, der er diagnosticeret med dyslipidæmi som bestemt af dommen fra deres deltagende læge.
Alle behandlinger, herunder lægemiddeladministration og kliniske laboratorieundersøgelser, der blev udført efter administration af Litorvazet® -tabletter, vil blive udført baseret udelukkende på efterforskerens (deltagende læge) medicinske vurdering og vil ikke blive påvirket af patientens deltagelse i undersøgelsen. Oplysninger, der er relevante for denne observationsundersøgelse, indsamles i op til 24 uger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For at estimere LDL-C-ændringer i uge 24 i en dyslipidæmi-population på Ezetimibe/atorvastatin blev kliniske forsøgsdata fra deltagere med lignende baselinebetingelser anvendt. Standardafvigelsen (SD) for LDL-C-ændringer varierede fra 23,57 til 38,91 mg/dL i to undersøgelser, og en samlet SD blev beregnet.
Med en 20% frafald blev 3.000 deltagere (2.400 evaluerende) inkluderet. Hvis man antager en SD på 33 mg/dL for LDL-C-ændringer, blev der genereret et tosidet 95% konfidensinterval med en 1,32 mg/dL-fejlmargin. Inkluderet frafaldet blev i alt 3.000 deltagere valgt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 år eller ældre på tidspunktet for screeningsbesøget.
2. patienter med dyslipidæmi, der er planlagt til at modtage Litorvazet® -tabletter baseret på efterforskerens (behandling af læge) medicinsk vurdering og i overensstemmelse med de godkendte indikationer.
3. Personer, der frivilligt har leveret skriftligt samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer, der møder eventuelle kontraindikationer for Litorvazet® -tabletter som specificeret i produktmærkningen:
Dem med overfølsomhed over for eventuelle komponenter i denne medicin. Patienter med aktiv leversygdom eller patienter med vedvarende forhøjede serumtransaminase -niveauer af ukendt årsag.
Patienter med muskelforstyrrelser. Gravide kvinder, kvinder, der kan være gravide eller ammende mødre. Kvinder af fødedygtige potentiale, der ikke bruger passende præventionsmetoder.
Patienter, der modtager Glecaprevir og Pibrentasvir. Patienter med genetiske lidelser, såsom galactoseintolerance, LAPP-lactase-mangel eller glukose-galactose-malabsorption.
2. Personer med en historie med at modtage Litorvazett® -tabletter, inden de deltager i denne undersøgelse.
3.. Personer, der anses for at være uegnede til deltagelse i denne observationsundersøgelse af efterforskeren (behandling af læge) af grunde ud over dem, der er anført ovenfor.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med dyslipidæmi
|
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 10 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 20 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 40 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i LDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændring i LDL-C-niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer sammenlignet med baseline [ekskl. Primære endepunkter].
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline [ekskl. Primære endepunkter].
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i LDL-C-niveauer sammenlignet med baseline [ekskl. Primære endepunkter].
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i LDL-C-niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline [ekskl. Primære endepunkter].
|
I uge 12
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer sammenlignet med baseline [ekskl. Primære endepunkter].
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline [ekskl. Primære endepunkter].
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i LDL-C-niveauer sammenlignet med baseline [ekskl. Primære endepunkter].
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i LDL-C-niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline [eksklusive primære slutpunkter].
|
I uge 24
|
|
Ændringer i HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i HDL-C-niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i HDL-C-niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
I uge 12
|
|
Ændringer i HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i HDL-C-niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline.
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i HDL-C-niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline.
|
I uge 24
|
|
Ændringer i ikke-HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i ikke-HDL-C-niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i ikke-HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i ikke-HDL-C-niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Ændringer i ikke-HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i ikke-HDL-C-niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i ikke-HDL-C-niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i ikke-HDL-C-niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i TG -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i TG -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i TG -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i TG -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline.
|
I uge 12
|
|
Ændringer i TG -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i TG -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i TG -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i TG -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i TC -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i TC -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i TC -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i TC -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Ændringer i TC -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i TC -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i TC -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i TC -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i ALT -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i ALT -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Ændringer i AST -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i AST -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i ALT -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i ALT -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i AST -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i AST -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Ændringer i ALT -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i ALT -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i AST -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i AST -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i ALT -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i ALT -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i AST -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i AST -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i systolisk blodtryk i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i diastolisk blodtryk i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i systolisk blodtryk i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i diastolisk blodtryk i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i systolisk blodtryk i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i diastolisk blodtryk i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i systolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i systolisk blodtryk i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i diastolisk blodtryk sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i diastolisk blodtryk i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i HBA1C -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i HBA1C -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Procentdelændringer (%) i HBA1C -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdelændringer (%) i HBA1C -niveauer i uge 12 sammenlignet med baseline
|
I uge 12
|
|
Ændringer i HBA1C -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i HBA1C -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Procentdelændringer (%) i HBA1C -niveauer sammenlignet med baseline
Tidsramme: I uge 24
|
Procentdelændringer (%) i HBA1C -niveauer i uge 24 sammenlignet med baseline
|
I uge 24
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 12 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
|
I uge 12
|
|
Målopnåelsesgrad hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
Tidsramme: I uge 12
|
Målopnåelsesgrad i uge 12 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
|
I uge 12
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 24 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
|
I uge 24
|
|
Målopnåelsesgrad hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
Tidsramme: I uge 24
|
Målopnåelsesgrad i uge 24 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
|
I uge 24
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 12 hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
|
I uge 12
|
|
Målvedligeholdelsesgrader hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
Tidsramme: I uge 12
|
Målvedligeholdelsesgrader i uge 12 hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
|
I uge 12
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 24 hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer
|
I uge 24
|
|
Målvedligeholdelsesgrader hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
Tidsramme: I uge 24
|
Målvedligeholdelseshastigheder i uge 24 hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer
|
I uge 24
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 12 hos patienter, der opnåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
|
I uge 12
|
|
Målvedligeholdelsesgrader hos patienter, der opnåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
Tidsramme: I uge 12
|
Målvedligeholdelsesgrader i uge 12 hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
|
I uge 12
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 24 hos patienter, der opnåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
|
I uge 24
|
|
Målvedligeholdelsesgrader hos patienter, der opnåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
Tidsramme: I uge 24
|
Målvedligeholdelsesgrader i uge 24 hos patienter, der nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
|
I uge 24
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
Tidsramme: I uge 12
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 12 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
|
I uge 12
|
|
Målopnåelsesgrad hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
Tidsramme: I uge 12
|
Målopnåelsesgrad i uge 12 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
|
I uge 12
|
|
Ændringer i LDL-C-niveauer hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
Tidsramme: I uge 24
|
Ændringer i LDL-C-niveauer i uge 24 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline-risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi-behandling
|
I uge 24
|
|
Målopnåelsesgrad hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
Tidsramme: I uge 24
|
Målopnåelsesgrad i uge 24 hos patienter, der ikke nåede deres terapeutiske mål baseret på baseline -risikoniveauer, kategoriseret af den tidligere administrerede dyslipidæmi -behandling
|
I uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWLTV_OS_01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .