Исследовать изменения липидов в крови после таблеток Litorvazet® у пациентов с дислипидемией
15 апреля 2025 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Проспективное многоцентровое, нетрадиционное обсервационное исследование для изучения изменений в уровнях липидов в крови и безопасности после введения таблеток Litorvazet® у пациентов с дислипидемией
Это исследование направлено на изучение эффектов снижения липидов и безопасность введения таблеток Litorvazet (ezetimibe/Atorvastatin) в течение 24-недельного периода у пациентов с дислипидемией, запланированной для получения таблеток Litorvazet в реальных клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В реальных клинических условиях для пациентов будет вводить таблетки Litorvazet® на основе медицинского суждения исследователя в соответствии с утвержденной информацией о назначении (показания, дозировка и введение, меры предосторожности для использования и т. Д.).
Участниками сбора данных в этом исследовании станут пациенты с диагнозом дислипидемии, как определено суждением их лечащего врача.
Все методы лечения, в том числе Управление лекарств и клинические лабораторные тесты, проведенные после введения таблеток Litorvazet®, будут выполняться на основе исключительно медицинского суждения следователя (посещающего врача) и не будут влиять участие пациента в исследовании. Информация, относящаяся к этому обсервационному исследованию, будет собираться на срок до 24 недель.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Чтобы оценить изменения LDL-C на 24-й неделе в популяции дислипидемии на эзетимибе/аторвастатине, были использованы данные клинических испытаний от участников с аналогичными базовыми условиями. Стандартное отклонение (SD) изменений LDL-C варьировалось от 23,57 до 38,91 мг/дл в двух исследованиях, и был рассчитан объединенный SD.
С 20% выбросом было включено 3000 участников (2400 оцениваемых). Предполагая SD 33 мг/дл для изменений LDL-C, был сгенерирован двусторонний 95% доверительный интервал с погрешностью 1,32 мг/дл. Включая ставку отсева, было отобрано 3000 участников.
Описание
Критерии включения:
1. Во взрослых мужского и женщины в возрасте от 19 лет и старше во время показы.
2. Пациенты с дислипидемией, которые планируют получать таблетки Litorvazet® на основе медицинского суждения исследователя (лечащего врача) и в соответствии с утвержденными указаниями.
3. Лица, которые добровольно предоставили письменное согласие на участие в этом исследовании.
Критерии исключения:
- 1. Лица, которые соответствуют любым противопоказаниям для таблеток Litorvazet®, как указано в маркировке продукта:
Те, кто обладает гиперчувствительностью к любым компонентам этого лекарства. Пациенты с активным заболеванием печени или пациентами с постоянно повышенными уровнями неизвестной причины в сыворотке.
Пациенты с мышечными расстройствами. Беременные женщины, женщины, которые могут быть беременными, или кормящих грудью матерей. Женщины детородного потенциала, которые не используют соответствующие методы контрацепции.
Пациенты, получающие lecaprevir и pibrentasvir. Пациенты с генетическими расстройствами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы лаппа или малябсорбция глюкозе-галактозы.
2. Люди с историей получения таблеток Litorvazett® до участия в этом исследовании.
3. Люди, которые считаются не подходящими для участия в этом обсервационном исследовании исследователем (лечащим врачом) по причинам, помимо перечисленных выше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с дислипидемией
|
Ezetimibe 10 мг + аторвастатин 10 мг
Ezetimibe 10 мг + аторвастатин 20 мг
Ezetimibe 10 мг + аторвастатин 40 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней LDL-C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменение уровней LDL-C на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в уровнях LDL-C по сравнению с исходным уровнем [за исключением первичных конечных точек].
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем [за исключением первичных конечных точек].
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях LDL-C по сравнению с исходным уровнем [за исключением первичных конечных точек].
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях LDL-C на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем [за исключением первичных конечных точек].
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C по сравнению с исходным уровнем [за исключением первичных конечных точек].
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем [за исключением первичных конечных точек].
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях LDL-C по сравнению с исходным уровнем [за исключением первичных конечных точек].
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях LDL-C на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем [исключая первичные конечные точки].
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях HDL-C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях HDL-C на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) на уровнях HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях HDL-C на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях HDL-C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях HDL-C на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) на уровнях HDL-C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях HDL-C на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях без HDL-C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях без HDL-C на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) на уровнях не-HDL-C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях не-HDL-C на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях без HDL-C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях без HDL-C на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) на уровнях не-HDL-C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях без HDL-C на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях TG по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях TG на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях TG по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) в уровнях TG на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях TG по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения уровней TG на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях TG по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) в уровнях TG на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях ТС по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения уровней ТС на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях ТС по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях ТС на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях ТС по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения уровней ТС на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях ТС по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях ТС на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях ALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения уровней ALT на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях AST по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях AST на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях ALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) в уровнях ALT на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях AST по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях AST на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях ALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения уровня ALT на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях AST по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях AST на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях ALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) в уровнях ALT на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в уровнях AST по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях AST на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения систолического артериального давления на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения диастолического артериального давления на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в систолическом артериальном давлении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) в систолическом артериальном давлении на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в диастолическом артериальном давлении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) в диастолическом артериальном давлении на 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Изменения систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения систолического артериального давления на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения диастолического артериального давления на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в систолическом артериальном давлении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) в систолическом артериальном давлении на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) в диастолическом артериальном давлении по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) в диастолическом артериальном давлении на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях HBA1C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения уровней HBA1C на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Процентные изменения (%) на уровнях HBA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях HBA1C на 12 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях HBA1C по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях HbA1c на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Процентные изменения (%) на уровнях HBA1C по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Процентные изменения (%) на уровнях HBA1C на 24 неделе по сравнению с базовым уровнем
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 12-й неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
|
на 12 неделе
|
|
Частота достижения цели у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Показатели достижения цели на 12 неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 24-й неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
|
на 24 неделе
|
|
Частота достижения цели у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Показатели достижения цели на 24 неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 12-й неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
|
на 12 неделе
|
|
Уровень поддержания целей у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе базовых уровней риска
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Показатели поддержания целей на 12 неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 24 неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска
|
на 24 неделе
|
|
Уровень поддержания целей у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе базовых уровней риска
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Уровень поддержания целей на 24 неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее введенной дислипидемии
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 12-й неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
|
на 12 неделе
|
|
Уровень поддержания целей у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированные по ранее введенной дислипидемии
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Показатели поддержания целей на 12 неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимой дислипидемии
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее введенной дислипидемии
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 24-й неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
|
на 24 неделе
|
|
Уровень поддержания целей у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированные по ранее введенной дислипидемии
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Уровень поддержания целей на 24 неделе у пациентов, которые достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимой дислипидемии
|
на 24 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые не достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 12-й неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
|
на 12 неделе
|
|
Частота достижения цели у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Показатели достижения цели на 12 -й неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
|
на 12 неделе
|
|
Изменения в уровнях LDL-C у пациентов, которые не достигли своих терапевтических мишеней на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменения в уровнях LDL-C на 24-й неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
|
на 24 неделе
|
|
Частота достижения цели у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Показатели достижения цели на 24 -й неделе у пациентов, которые не достигли своих терапевтических целей на основе исходных уровней риска, классифицированных по ранее вводимым лечению дислипидемии
|
на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DWLTV_OS_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .