Investigue as mudanças lipídicas do sangue e a segurança após os comprimidos Litorvazet® em pacientes com dislipidemia
15 de abril de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Um estudo observacional prospectivo, multicêntrico e não intervencional para investigar mudanças nos níveis de lipídios no sangue e segurança após a administração de comprimidos Litorvazet® em pacientes com dislipidemia
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos lipídicos e a segurança da administração de comprimidos Litorvazet (Ezetimibe/atorvastatina) durante um período de 24 semanas em pacientes com dislipidemia programada para receber comprimidos de Litorvazet em um ambiente clínico do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Em um ambiente clínico do mundo real, os comprimidos Litorvazet® serão administrados aos pacientes com base no julgamento médico do investigador, de acordo com as informações de prescrição aprovadas (indicações, dosagem e administração, precauções para uso etc.).
Os participantes da coleta de dados neste estudo serão pacientes diagnosticados com dislipidemia, conforme determinado pelo julgamento de seu médico assistente.
Todos os tratamentos, incluindo a Administração de Medicamentos e os testes de laboratório clínico realizados após a administração de comprimidos Litorvazet®, serão realizados com base apenas no julgamento médico do investigador (participante do médico) e não serão influenciados pela participação do paciente no estudo. As informações relevantes para este estudo observacional serão coletadas por até 24 semanas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Para estimar as alterações do LDL-C na semana 24 em uma população de dislipidemia em Ezetimibe/atorvastatina, foram utilizados dados de ensaios clínicos de participantes com condições de linha de base semelhantes. O desvio padrão (DP) de alterações LDL-C variou de 23,57 a 38,91 mg/dL em dois estudos, e foi calculado um SD agrupado.
Com uma taxa de abandono de 20%, 3.000 participantes (2.400 avaliáveis) foram incluídos. Assumindo um DP de 33 mg/dL para alterações de LDL-C, foi gerado um intervalo de confiança de 95% em dois lados com uma margem de erro de 1,32 mg/dL. Incluindo a taxa de abandono, foram selecionados 3.000 participantes.
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Adultos masculinos e femininos com 19 anos ou mais no momento da visita de exibição.
2. Pacientes com dislipidemia que estão programados para receber comprimidos Litorvazet® com base no julgamento médico do investigador (tratando o médico) e de acordo com as indicações aprovadas.
3. Indivíduos que forneceram voluntariamente o consentimento por escrito para participar deste estudo.
Critérios de exclusão:
- 1. Indivíduos que atendem a quaisquer contra -indicações para os comprimidos Litorvazet®, conforme especificado na rotulagem do produto:
Aqueles com hipersensibilidade a qualquer componente deste medicamento. Pacientes com doença hepática ativa ou com níveis de transaminase sérica persistentemente elevados de causa desconhecida.
Pacientes com distúrbios musculares. Mulheres grávidas, mulheres que podem estar grávidas ou mães que amamentam. Mulheres de potencial de gravidez que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.
Pacientes que recebem Glecaprevir e Pibrentasvir. Pacientes com distúrbios genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
2. Indivíduos com histórico de recebimento de comprimidos Litorvazett® antes de participar deste estudo.
3. Os indivíduos considerados inadequados para a participação neste estudo observacional do investigador (tratando o médico) por razões fora dos listados acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com dislipidemia
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Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 10 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 20 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 40 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de LDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Mudança nos níveis de LDL-C na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nos níveis de LDL-C em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 12 em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de LDL-C em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de LDL-C na semana 12 em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
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na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 24 em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de LDL-C em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de LDL-C na semana 24 em comparação com a linha de base [excluindo pontos de extremidade primária].
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na semana 24
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Alterações nos níveis de HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de HDL-C na semana 12 em comparação com a linha de base.
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HDL-C na semana 12 em comparação com a linha de base.
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na semana 12
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Alterações nos níveis de HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de HDL-C na semana 24 em comparação com a linha de base.
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HDL-C na semana 24 em comparação com a linha de base.
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na semana 24
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Alterações nos níveis não-HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis não-HDL-C na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis não-HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis não-HDL-C na semana 12 em comparação com a linha de base
|
na semana 12
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Alterações nos níveis não-HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis não-HDL-C na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis não-HDL-C em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis não-HDL-C na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações nos níveis de TG em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de TG na semana 12 em comparação com a linha de base.
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TG em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TG na semana 12 em comparação com a linha de base.
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na semana 12
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Alterações nos níveis de TG em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de TG na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TG em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TG na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações nos níveis de TC em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de TC na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TC em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TC na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Alterações nos níveis de TC em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de TC na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TC em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de TC na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Mudanças nos níveis de alt em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Mudanças nos níveis de ALT na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Mudanças nos níveis de AST em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Mudanças nos níveis de AST na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de ALT em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de ALT na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de AST em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de AST na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Mudanças nos níveis de alt em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Mudanças nos níveis de ALT na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Mudanças nos níveis de AST em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Mudanças nos níveis de AST na semana 24 em comparação com a linha de base
|
na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de ALT em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de ALT na semana 24 em comparação com a linha de base
|
na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de AST em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
|
Alterações percentuais (%) nos níveis de AST na semana 24 em comparação com a linha de base
|
na semana 24
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Mudanças na pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
|
Alterações na pressão arterial sistólica na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Mudanças na pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
|
Alterações na pressão arterial diastólica na semana 12 em comparação com a linha de base
|
na semana 12
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial sistólica na semana 12 em comparação com a linha de base
|
na semana 12
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial diastólica na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Mudanças na pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações na pressão arterial sistólica na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Mudanças na pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações na pressão arterial diastólica na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial sistólica na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial diastólica em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) na pressão arterial diastólica na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações nos níveis de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de HbA1c na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 12
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HbA1c na semana 12 em comparação com a linha de base
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na semana 12
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Alterações nos níveis de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de HbA1c na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: na semana 24
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Alterações percentuais (%) nos níveis de HbA1c na semana 24 em comparação com a linha de base
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na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 12 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
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na semana 12
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Taxas de atendimento de metas em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base em níveis de risco basal
Prazo: na semana 12
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Taxas de atendimento de metas na semana 12 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base em níveis de risco de linha de base
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na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 24 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco de linha de base
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na semana 24
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Taxas de atendimento de metas em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base em níveis de risco basal
Prazo: na semana 24
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Taxas de atendimento de metas na semana 24 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
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na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 12 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco de linha de base
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na semana 12
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Taxas de manutenção de metas em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
Prazo: na semana 12
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Taxas de manutenção de metas na semana 12 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
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na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 24 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco de linha de base
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na semana 24
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Taxas de manutenção de metas em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
Prazo: na semana 24
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Taxas de manutenção de metas na semana 24 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal
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na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 12 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia previamente administrado
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na semana 12
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Taxas de manutenção de metas em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia previamente administrado
Prazo: na semana 12
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Taxas de manutenção de metas na semana 12 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base em níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
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na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 24 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia previamente administrado
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na semana 24
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Taxas de manutenção de metas em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia previamente administrado
Prazo: na semana 24
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Taxas de manutenção de metas na semana 24 em pacientes que atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
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na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
Prazo: na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 12 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia previamente administrado
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na semana 12
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Taxas de atendimento de metas em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
Prazo: na semana 12
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Taxas de atendimento de metas na semana 12 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia previamente administrado
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na semana 12
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Alterações nos níveis de LDL-C em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
Prazo: na semana 24
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Alterações nos níveis de LDL-C na semana 24 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia previamente administrado
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na semana 24
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Taxas de atendimento de metas em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
Prazo: na semana 24
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Taxas de atendimento de metas na semana 24 em pacientes que não atingiram seus alvos terapêuticos com base nos níveis de risco basal, categorizados pelo tratamento de dislipidemia administrado anteriormente
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na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DWLTV_OS_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .