Studiali e sicurezza dei lipidi nel sangue dopo le compresse Litorvazet® nei pazienti con dislipidemia
15 aprile 2025 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non intervenzionale per studiare i cambiamenti dei livelli di lipidi ematici dopo la somministrazione di compresse Litorvazet® in pazienti con dislipidemia
Questo studio mira a studiare gli effetti di abbassamento dei lipidi e la sicurezza della somministrazione di compresse Litorvazet (ezetimibe/atorvastatina) per un periodo di 24 settimane in pazienti con dislipidemia prevista per ricevere compresse Litorvazet in un ambiente clinico del mondo reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un ambiente clinico nel mondo reale, le compresse Litorvazet® saranno somministrate ai pazienti in base al giudizio medico dello investigatore in conformità con le informazioni di prescrizione approvate (indicazioni, dosaggio e amministrazione, precauzioni per l'uso, ecc.).
I partecipanti alla raccolta dei dati in questo studio saranno pazienti con diagnosi di dislipidemia determinati dal giudizio del loro medico curante.
Tutti i trattamenti, tra cui la somministrazione di farmaci e i test di laboratorio clinico condotti dopo la somministrazione di compresse Litorvazet®, saranno effettuati basati esclusivamente sul giudizio medico (frequente del medico) e non saranno influenzati dalla partecipazione del paziente allo studio. Le informazioni rilevanti per questo studio osservazionale saranno raccolte per un massimo di 24 settimane.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Per stimare i cambiamenti di LDL-C alla settimana 24 in una popolazione di dislipidemia su ezetimibe/atorvastatina, sono stati utilizzati dati di sperimentazione clinica dei partecipanti con condizioni di base simili. La deviazione standard (SD) delle variazioni di LDL-C variava da 23,57 a 38,91 mg/dL in due studi ed è stata calcolata una SD aggregata.
Con un tasso di abbandono del 20%, sono stati inclusi 3.000 partecipanti (2.400 valutabili). Supponendo una SD di 33 mg/dL per le variazioni di LDL-C, è stato generato un intervallo di confidenza al 95% su due lati con un margine di errore di 1,32 mg/dL. Compreso il tasso di abbandono, sono stati selezionati in totale 3.000 partecipanti.
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. adulti maschi e femmine di età pari o superiore a 19 anni al momento della visita di screening.
2. I pazienti con dislipidemia che dovrebbero ricevere compresse Litorvazet® in base al giudizio medico (curante del medico) e in conformità con le indicazioni approvate.
3. Le persone che hanno volontariamente fornito consenso scritto per partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- 1. Le persone che incontrano qualsiasi controindicazione per i tablet Litorvazet® come specificato nell'etichettatura del prodotto:
Quelli con ipersensibilità a qualsiasi componente di questo farmaco. Pazienti con malattia epatica attiva o quelli con livelli sierici di transaminasi sierica persistentemente elevati di causa sconosciuta.
Pazienti con disturbi muscolari. Donne incinte, donne che possono essere incinte o che allattano le madri. Donne di potenziale di gravidanza che non utilizzano metodi contraccettivi appropriati.
Pazienti che ricevono Glecaprevir e Pibrentasvir. Pazienti con disturbi genetici come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi LAPP o malassorbimento del glucosio-galattosio.
2. Le persone con una storia di ricezione di tablet Litorvazett® prima di partecipare a questo studio.
3. Individui ritenuti inadatti alla partecipazione a questo studio osservazionale da parte dell'investigatore (cura del medico) per motivi oltre a quelli sopra elencati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con dislipidemia
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Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 10 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 20 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 40 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazione dei livelli di LDL-C alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 12 rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di LDL-C rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di LDL-C alla settimana 12 rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 24 rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di LDL-C rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di LDL-C alla settimana 24 rispetto al basale [esclusi gli endpoint primari].
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di HDL-C alla settimana 12 rispetto al basale.
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HDL-C alla settimana 12 rispetto al basale.
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di HDL-C alla settimana 24 rispetto al basale.
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HDL-C alla settimana 24 rispetto al basale.
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli non HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni dei livelli non HDL-C alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli non HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli non HDL-C alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli non HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni dei livelli non HDL-C alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli non HDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli non HDL-C alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di TG rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di TG alla settimana 12 rispetto al basale.
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TG rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TG alla settimana 12 rispetto al basale.
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di TG rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni dei livelli di TG alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TG rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TG alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di TC rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni dei livelli di TC alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TC rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TC alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di TC rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni dei livelli di TC alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TC rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di TC alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di alt rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di alt alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di AST rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli AST alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) a livelli di alt rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di alt alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) a livelli AST rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
|
Variazioni percentuali (%) ai livelli AST alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di alt rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni dei livelli di alt alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di AST rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli AST alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) a livelli di alt rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di alt alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) a livelli AST rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Variazioni percentuali (%) nei livelli di AST alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
|
Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa diastolica alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nella pressione sanguigna diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Cambiamenti nella pressione arteriosa diastolica alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa sistolica alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa diastolica rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Variazioni percentuali (%) nella pressione arteriosa diastolica alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di HbA1c alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HbA1c alla settimana 12 rispetto al basale
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di HbA1c alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Variazioni percentuali (%) nei livelli di HbA1c alla settimana 24 rispetto al basale
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 12 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 12
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi alla settimana 12 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 24 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 24
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi alla settimana 24 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 12 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 12
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Tassi di mantenimento degli obiettivi nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Tassi di mantenimento degli obiettivi alla settimana 12 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 24 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 24
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Tassi di mantenimento degli obiettivi nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Tassi di mantenimento degli obiettivi alla settimana 24 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 12 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 12
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Tassi di mantenimento degli obiettivi nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Tassi di mantenimento degli obiettivi alla settimana 12 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 24 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 24
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Tassi di mantenimento degli obiettivi nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Tassi di mantenimento degli obiettivi alla settimana 24 nei pazienti che hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 12 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 12
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 12
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi alla settimana 12 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 12
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Cambiamenti nei livelli di LDL-C alla settimana 24 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 24
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
Lasso di tempo: alla settimana 24
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Tassi di raggiungimento degli obiettivi alla settimana 24 nei pazienti che non hanno raggiunto i loro obiettivi terapeutici in base ai livelli di rischio di base, classificati dal trattamento con dislipidemia precedentemente somministrato
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alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DWLTV_OS_01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .