Investigue los cambios de lípidos en sangre y la seguridad después de las tabletas Litorvazet® en pacientes con dislipidemia
15 de abril de 2025 actualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Un estudio de observación prospectivo, multicéntrico y no intervencional para investigar los cambios en los niveles de lípidos en sangre y la seguridad después de la administración de tabletas Litorvazet® en pacientes con dislipidemia
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de reducción de lípidos y la seguridad de la administración de tabletas de litorvazet (ezetimibe/atorvastatin) durante un período de 24 semanas en pacientes con dislipidemia programada para recibir tabletas de Litorvazet en un entorno clínico del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un entorno clínico del mundo real, las tabletas Litorvazet® se administrarán a los pacientes con base en el juicio médico del investigador de acuerdo con la información de prescripción aprobada (indicaciones, dosis y administración, precauciones para el uso, etc.).
Los participantes para la recopilación de datos en este estudio serán pacientes diagnosticados con dislipidemia según lo determinado por el juicio de su médico tratante.
Todos los tratamientos, incluidas las pruebas de administración de medicamentos y laboratorio clínicos realizados después de la administración de tabletas Litorvazet®, se llevarán a cabo basadas únicamente en el juicio médico del investigador (asistente del médico) y no estará influenciado por la participación del paciente en el estudio. La información relevante para este estudio observacional se recopilará hasta 24 semanas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Para estimar los cambios de LDL-C en la semana 24 en una población de dislipidemia en ezetimibe/atorvastatina, se utilizaron datos de ensayos clínicos de participantes con condiciones de referencia similares. La desviación estándar (SD) de los cambios de LDL-C varió de 23.57 a 38.91 mg/dL en dos estudios, y se calculó un SD agrupado.
Con una tasa de abandono del 20%, se incluyeron 3.000 participantes (2,400 evaluables). Suponiendo un SD de 33 mg/dL para los cambios LDL-C, se generó un intervalo de confianza del 95% de dos lados con un margen de error de 1,32 mg/dL. Incluyendo la tasa de abandono, se seleccionaron un total de 3.000 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adultos masculinos y femeninos de 19 años o más al momento de la visita de proyección.
2. Pacientes con dislipidemia que están programados para recibir tabletas Litorvazet® basadas en el juicio médico del investigador (tratante del médico) y de acuerdo con las indicaciones aprobadas.
3. Las personas que han brindado voluntariamente consentimiento por escrito para participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Individuos que cumplen con cualquier contraindicación para las tabletas Litorvazet® como se especifica en el etiquetado del producto:
Aquellos con hipersensibilidad a cualquier componente de este medicamento. Los pacientes con enfermedad hepática activa o aquellos con niveles de transaminasa séricos persistentemente elevados de causa desconocida.
Pacientes con trastornos musculares. Mujeres embarazadas, mujeres que pueden estar embarazadas o madres amamantadas. Mujeres de potencial de maternidad que no están utilizando métodos anticonceptivos apropiados.
Pacientes que reciben Glecaprevir y PibrentaSvir. Pacientes con trastornos genéticos como la intolerancia a la galactosa, la deficiencia de lactasa LAPP o la malabsorción de glucosa-galactosa.
2. Individuos con antecedentes de recibir tabletas Litorvazett® antes de participar en este estudio.
3. Individuos considerados inadecuados para la participación en este estudio observacional por el investigador (médico tratante) por razones más allá de las mencionadas anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con dislipidemia
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Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 10 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 20 mg
Ezetimibe 10 mg + atorvastatina 40 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de LDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambio en los niveles de LDL-C en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de LDL-C en comparación con la línea de base [excluyendo puntos finales primarios].
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 12 en comparación con la línea de base [excluyendo puntos finales primarios].
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de LDL-C en comparación con la línea de base [excluyendo los puntos finales primarios].
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de LDL-C en la semana 12 en comparación con la línea de base [excluyendo los puntos finales primarios].
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en comparación con la línea de base [excluyendo puntos finales primarios].
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 24 en comparación con la línea de base [excluyendo puntos finales primarios].
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en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de LDL-C en comparación con la línea de base [excluyendo los puntos finales primarios].
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de LDL-C en la semana 24 en comparación con la línea de base [excluyendo los puntos finales primarios].
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de HDL-C en la semana 12 en comparación con la línea de base.
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HDL-C en la semana 12 en comparación con la línea de base.
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de HDL-C en la semana 24 en comparación con la línea de base.
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en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HDL-C en la semana 24 en comparación con la línea de base.
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en la semana 24
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Cambios en los niveles no HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles no HDL-C en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles no HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles no HDL-C en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios en los niveles no HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles no HDL-C en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles no HDL-C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles no HDL-C en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de TG en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de TG en la semana 12 en comparación con la línea de base.
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TG en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TG en la semana 12 en comparación con la línea de base.
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de TG en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de TG en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TG en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TG en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de TC en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de TC en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TC en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TC en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de TC en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de TC en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TC en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de TC en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios en los niveles Alt en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de ALT en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de AST en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de AST en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de ALT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de ALT en la semana 12 en comparación con el inicio
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de AST en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de AST en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios en los niveles Alt en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de ALT en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de AST en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de AST en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de ALT en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de ALT en la semana 24 en comparación con la línea de base
|
en la semana 24
|
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de AST en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de AST en la semana 24 en comparación con la línea de base
|
en la semana 24
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Cambios en la presión arterial sistólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en la presión arterial sistólica en la semana 12 en comparación con la línea de base
|
en la semana 12
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Cambios en la presión arterial diastólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en la presión arterial diastólica en la semana 12 en comparación con la línea de base
|
en la semana 12
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|
Cambios porcentuales (%) en la presión arterial sistólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Cambios porcentuales (%) en la presión arterial sistólica en la semana 12 en comparación con la línea de base
|
en la semana 12
|
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Cambios porcentuales (%) en la presión arterial diastólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
|
Cambios porcentuales (%) en la presión arterial diastólica en la semana 12 en comparación con la línea de base
|
en la semana 12
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Cambios en la presión arterial sistólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en la presión arterial sistólica en la semana 24 en comparación con la línea de base
|
en la semana 24
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Cambios en la presión arterial diastólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en la presión arterial diastólica en la semana 24 en comparación con la línea de base
|
en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en la presión arterial sistólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en la presión arterial sistólica en la semana 24 en comparación con la línea de base
|
en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en la presión arterial diastólica en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en la presión arterial diastólica en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de HbA1c en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de HBA1C en la semana 12 en comparación con la línea de base
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en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HBA1C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HBA1C en la semana 12 en comparación con la línea de base
|
en la semana 12
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Cambios en los niveles de HbA1c en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de HBA1C en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HBA1C en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios porcentuales (%) en los niveles de HBA1C en la semana 24 en comparación con la línea de base
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 12 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 12
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Tasas de logro de objetivos en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Tasas de logro de objetivos en la semana 12 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 24 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 24
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Tasas de logro de objetivos en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Tasas de logro de objetivos en la semana 24 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 12 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 12
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Tasas de mantenimiento de objetivos en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Tasas de mantenimiento de objetivos en la semana 12 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 24 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 24
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Tasas de mantenimiento de objetivos en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Tasas de mantenimiento de objetivos en la semana 24 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, clasificados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 12 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 12
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Tasas de mantenimiento de objetivos en pacientes que alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, clasificados por el tratamiento de dislipidemia administrado previamente
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Tasas de mantenimiento de objetivos en la semana 12 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, clasificados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 24 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 24
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Tasas de mantenimiento de objetivos en pacientes que alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, clasificados por el tratamiento de dislipidemia administrado previamente
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Tasas de mantenimiento de objetivos en la semana 24 en pacientes que lograron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, clasificados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, clasificados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 12 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 12
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Tasas de logro de objetivos en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
Periodo de tiempo: en la semana 12
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Tasas de logro de objetivos en la Semana 12 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 12
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Cambios en los niveles de LDL-C en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, clasificados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Cambios en los niveles de LDL-C en la semana 24 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 24
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Tasas de logro de objetivos en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Tasas de logro de objetivos en la semana 24 en pacientes que no alcanzaron sus objetivos terapéuticos en función de los niveles de riesgo basales, categorizados por el tratamiento con dislipidemia administrada previamente
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en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DWLTV_OS_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .