Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøk blodlipidendringer og sikkerhet etter Litorvazet® tabletter hos dyslipidemia pasienter

15. april 2025 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et prospektivt, multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å undersøke endringer i blodlipidnivå og sikkerhet etter administrering av Litorvazet® tabletter hos pasienter med dyslipidemia

Denne studien tar sikte på å undersøke de lipidsenkende effektene og sikkerheten ved å administrere Litorvazet-tabletter (Ezetimibe/atorvastatin) over en 24-ukers periode hos pasienter med dyslipidemia som er planlagt å motta Litorvazet-tabletter i en virkelig verdensklinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Dyslipidemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en klinisk setting i den virkelige verden vil Litorvazet® tabletter bli administrert til pasienter basert på etterforskerens medisinske skjønn i samsvar med godkjent forskrivningsinformasjon (indikasjoner, dosering og administrasjon, forholdsregler for bruk, etc.).

Deltakere for datainnsamling i denne studien vil være pasienter som er diagnostisert med dyslipidemia som bestemt av dommen fra deres behandlende lege.

Alle behandlinger, inkludert medikamentadministrasjon og kliniske laboratorietester utført etter administrering av Litorvazet® tabletter, vil bli utført utelukkende basert på etterforskerens (fremmede leges) medisinske skjønn og vil ikke bli påvirket av pasientens deltakelse i studien. Informasjon som er relevant for denne observasjonsstudien, vil bli samlet inn i opptil 24 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 02841
    - Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For å estimere LDL-C-endringer i uke 24 i en dyslipidemia-populasjon på ezetimibe/atorvastatin, ble kliniske forsøksdata fra deltakere med lignende baseline-forhold brukt. Standardavviket (SD) for LDL-C-endringer varierte fra 23,57 til 38,91 mg/dL i to studier, og en samlet SD ble beregnet.

Med en frafall på 20% ble 3000 deltakere (2.400 evaluerbare) inkludert. Forutsatt at en SD på 33 mg/dL for LDL-C-endringer, ble et tosidig 95% konfidensintervall med en 1,32 mg/dL feilmargin generert. Inkludert frafallshastigheten ble totalt 3000 deltakere valgt.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 19 år eller eldre på tidspunktet for screeningsbesøket.
2. Pasienter med dyslipidemia som etter planen skal motta Litorvazet® tabletter basert på etterforskerens (behandling av leges) medisinske skjønn og i samsvar med de godkjente indikasjonene.
3. Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer som oppfyller kontraindikasjoner for Litorvazet® -tabletter som spesifisert i produktmerking:

De med overfølsomhet for noen komponenter i denne medisinen. Pasienter med aktiv leversykdom eller personer med vedvarende forhøyede serumtransaminase nivåer av ukjent årsak.

Pasienter med muskelforstyrrelser. Gravide, kvinner som kan være gravide eller ammende mødre. Kvinner med fødselspotensial som ikke bruker passende prevensjonsmetoder.

Pasienter som mottar Glecaprevir og Pibrentasvir. Pasienter med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

2. Personer med en historie med å motta Litorvazett® tabletter før de deltok i denne studien.

3. Enkeltpersoner som anses som uegnet for deltakelse i denne observasjonsstudien av etterforskeren (behandling av lege) av grunner utover de som er oppført ovenfor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Pasienter med dyslipidemia	Legemiddel: Litorvazet tablett 10/10 mg Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 10 mg Legemiddel: Litorvazet tablet10/20 mg Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 20 mg Legemiddel: Litorvazet tablett 10/40 mg Ezetimibe 10 mg + atorvastatin 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring i LDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endring i LDL-C-nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endringer i LDL-C-nivåer sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter]. Tidsramme: i uke 12	Endringer i LDL-C-nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter].	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i LDL-C-nivåer sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter]. Tidsramme: i uke 12	Prosentvis endringer (%) i LDL-C-nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter].	i uke 12
Endringer i LDL-C-nivåer sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter]. Tidsramme: i uke 24	Endringer i LDL-C-nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter].	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i LDL-C-nivåer sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter]. Tidsramme: i uke 24	Prosentvis endringer (%) i LDL-C-nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline [unntatt primære endepunkter].	i uke 24
Endringer i HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i HDL-C-nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline.	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentvis endringer (%) i HDL-C-nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline.	i uke 12
Endringer i HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i HDL-C-nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline.	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentvis endringer (%) i HDL-C-nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline.	i uke 24
Endringer i ikke-HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i ikke-HDL-C-nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i ikke-HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentandeler (%) i ikke-HDL-C-nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Endringer i ikke-HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i ikke-HDL-C-nivåer på uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i ikke-HDL-C-nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentandeler (%) i ikke-HDL-C-nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i TG -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i TG -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline.	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i TG -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentvis endringer (%) i TG -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline.	i uke 12
Endringer i TG -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i TG -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i TG -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentandeler (%) i TG -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i TC -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i TC -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i TC -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentandeler (%) i TC -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Endringer i TC -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i TC -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i TC -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentandeler (%) i TC -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i ALT -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i ALT -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Endringer i AST -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i AST -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i ALT -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentandeler (%) i ALT -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Prosentandeler (%) i AST -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentandeler (%) i AST -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Endringer i ALT -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i ALT -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i AST -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i AST -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i ALT -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentandeler (%) i ALT -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentandeler (%) i AST -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentandeler (%) i AST -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i systolisk blodtrykk i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Endringer i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i diastolisk blodtrykk i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentandeler (%) i systolisk blodtrykk i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Prosentvis endringer (%) i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentandeler (%) i diastolisk blodtrykk i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Endringer i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i systolisk blodtrykk i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i diastolisk blodtrykk i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i systolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentvis endringer (%) i systolisk blodtrykk i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentvis endringer (%) i diastolisk blodtrykk sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentandeler (%) i diastolisk blodtrykk i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i HbA1c -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Endringer i HBA1c -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Prosentandeler (%) i HBA1c -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 12	Prosentandeler (%) i HBA1c -nivåer i uke 12 sammenlignet med baseline	i uke 12
Endringer i HbA1c -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Endringer i HBA1c -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Prosentandeler (%) i HBA1c -nivåer sammenlignet med baseline Tidsramme: i uke 24	Prosentvis endringer (%) i HBA1c -nivåer i uke 24 sammenlignet med baseline	i uke 24
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 12	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 12 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 12
Mål oppnåelsesraten hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 12	Mål oppnåelsesraten i uke 12 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 12
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 24	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 24 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 24
Mål oppnåelsesraten hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 24	Mål oppnåelsesraten i uke 24 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 24
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 12	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 12 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 12
Målvedlikeholdsrater hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 12	Målvedlikeholdsrater i uke 12 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 12
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 24	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 24 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 24
Målvedlikeholdsrater hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer Tidsramme: i uke 24	Målvedlikeholdsrater i uke 24 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer	i uke 24
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline-risikonivå, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen Tidsramme: i uke 12	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 12 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer for baseline, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen	i uke 12
Målvedlikeholdsrater hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline -risikonivåer, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemia -behandlingen Tidsramme: i uke 12	Målvedlikeholdsrater i uke 12 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på risikonrisikonivåer, kategorisert etter den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen	i uke 12
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline-risikonivå, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen Tidsramme: i uke 24	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 24 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline-risikonivåer, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen	i uke 24
Målvedlikeholdsrater hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline -risikonivåer, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemia -behandlingen Tidsramme: i uke 24	Målvedlikeholdsrater i uke 24 hos pasienter som oppnådde sine terapeutiske mål basert på risikonrisikonivåer, kategorisert etter den tidligere administrerte dyslipidemia -behandlingen	i uke 24
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline-risikonivå, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen Tidsramme: i uke 12	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 12 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline-risikonivåer, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen	i uke 12
Mål oppnåelsesraten hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemia -behandlingen Tidsramme: i uke 12	Mål oppnåelsesraten i uke 12 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer for baseline, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemia -behandlingen	i uke 12
Endringer i LDL-C-nivåer hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på baseline-risikonivå, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen Tidsramme: i uke 24	Endringer i LDL-C-nivåer på uke 24 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer for baseline, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemiabehandlingen	i uke 24
Mål oppnåelsesraten hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemia -behandlingen Tidsramme: i uke 24	Mål oppnåelsesraten i uke 24 hos pasienter som ikke oppnådde sine terapeutiske mål basert på grunnleggende risikonivåer for baseline, kategorisert av den tidligere administrerte dyslipidemia -behandlingen	i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sung-Mi Park, Dr., Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

DWLTV_OS_01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Undersøk blodlipidendringer og sikkerhet etter Litorvazet® tabletter hos dyslipidemia pasienter

Et prospektivt, multisenter, ikke-intervensjonell observasjonsstudie for å undersøke endringer i blodlipidnivå og sikkerhet etter administrering av Litorvazet® tabletter hos pasienter med dyslipidemia

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Studiepopulasjon

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt