- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06866639
낮은 자존감에 대한인지 행동 요법/메타인지 요법
이 임상 시험의 목표는 낮은 자존감 치료에 대한 CBT/MCT의 영향을 탐구하는 것입니다. 자존감이 낮은 20 명의 환자가 선택되어 2 개의 MCT 또는 CBT로 분배됩니다.
우리는이 연구에서 (1) 낮은 자존감을 치료할 때 MCT 및 CBT의 접근성과 효과를 평가하고 (2) 치료 중에 관련된 행동의 패턴과 행동 메커니즘을 조사하고 (3) 치료 반응에서 메타인지 및 신경 심리학 적 과정의 영향과 낮은 자존감의 재발 예방을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 자존감과 정신과 적 장애 사이의 연관성은 낮은 자존감이 중요한 형질 진단 구성임을 나타냅니다. 자존감이 낮은 사람들은 더 많은 정신 건강 문제와 삶의 질이 감소하는 것으로 보입니다.
낮은 자존감에 대한인지 행동 요법 (CBT)의 영향을 고려한 몇 가지 시험이 있었지만 무작위 대조 연구는 거의 없습니다. 최근에, 메타인지 요법 (MCT)은 MDD에 대한 새롭고 구체적인 치료법으로 도입되어 유망하고 지속적인 결과를 보여줍니다. 이 치료 접근법은 또한 GAD 또는 걱정 장애에 대한 CBT보다 더 효과적인 것으로 입증되었습니다. 지금까지 무작위 대조 시험에서 자존감이 낮은 MCT를 조사한 연구는 없습니다.
본 임상 시험의 경우, 자존감이 낮은 20 명의 환자가 선택되어 두 가지 치료 조건으로 분배 될 것입니다. 첫 번째 그룹 (n = 10)은 MCT로 처리되는 반면, 두 번째 그룹 (n = 10)은 CBT로 처리됩니다. 환자는 치료 전, 치료 종료시 및 6 개월 후에 상이한 결과 측정으로 평가 될 것이다. 또한 다양한 측정을 사용하여 매주 평가됩니다.
우리는이 연구에서 (1) 낮은 자존감을 치료할 때 MCT 및 CBT의 접근성과 효과를 평가하고 (2) 치료 중에 관련된 행동의 패턴과 행동 메커니즘을 조사하고 (3) 치료 반응에서 메타인지 및 신경 심리학 적 과정의 영향과 낮은 자존감의 재발 예방을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Roger Hagen, Professor
- 전화번호: +4748109789
- 이메일: roger.hagen@psykologi.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Leif Edward Ottesen Kennair, Professor
- 전화번호: +4790557004
- 이메일: Kennair@ntnu.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0373
- Department of Psychology, University of Oslo
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연락하다:
- Roger Hagen
- 전화번호: 48109789
- 이메일: roger.hagen@ntnu.no
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수석 연구원:
- Roger Hagen, Professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에 입국하기 전에 얻은 서면 사전 동의서에 서명했습니다.
- Rosenberg 자부심 척도 (RSE)에서 15 미만의 점수
- 18 세 이상.
제외 기준 :
- 정신병
- 양극성 1
- 현재 자살 의도
- PTSD
- 클러스터 A 또는 클러스터 B 성격 장애
- 물질 의존성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 요법
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CBT는 Fennell (1997)이 작성한 치료 매뉴얼을 기반으로합니다.
CBT를받는 환자는 주간 세션이 45-60 분 동안 8 회 세션으로 치료됩니다.
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실험적: 메타인지 요법
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메타인지 치료 프로그램은 Wells의 메타인지 요법을 기반으로합니다 (Wells, 2013).
메타인지 요법을받는 환자는 주간 세션이 45-60 분 동안 8 회 세션으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rosenberg 자존감 척도
기간: 전처리 전 2 주, 치료 전 2 주, 매주 8 주에 걸친 매주, 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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10 항목 RSE 척도의 목적은 자존심을 측정하는 것입니다. 척도는 0-30입니다.
15에서 25 사이의 점수는 정상 범위 내에 있습니다. 15 미만의 점수는 낮은 자존감을 암시합니다
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전처리 전 2 주, 치료 전 2 주, 매주 8 주에 걸친 매주, 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GAD-7
기간: 전처리 전 2 주, 치료 전 2 주에 걸쳐 매주 기준 점수, 매주 8 주에 걸친 매주, 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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일반화 불안 장애 평가 (GAD-7)는 일반 불안 장애 (GAD)의 심각성을 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7 개 항목 도구입니다.
각 항목은 개인에게 지난 2 주 동안 증상의 심각성을 평가하도록 요청합니다.
응답 옵션에는 "전혀 아님", "며칠", "절반 이상"및 "거의 매일"이 포함됩니다.
5, 10 및 15의 점수는 각각 경증, 중등도 및 심각한 불안의 컷오프 포인트로 간주됩니다.
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전처리 전 2 주, 치료 전 2 주에 걸쳐 매주 기준 점수, 매주 8 주에 걸친 매주, 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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PHQ-9
기간: 전처리 전 2 주, 치료 전 2 주에 걸쳐 매주 기준 점수, 매주 8 주에 걸친 매주, 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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PHQ-9는 우울증의 심각성을 선별, 진단, 모니터링 및 측정하기위한 다목적 기기입니다.
5, 10, 15 및 20의 총 점수는 각각 경증, 중등도, 중간 정도, 중증 우울증에 대한 컷 포인트를 나타냅니다.
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전처리 전 2 주, 치료 전 2 주에 걸쳐 매주 기준 점수, 매주 8 주에 걸친 매주, 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜 스테이트 걱정 설문지
기간: 전처리 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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PSWQ는 성인의 걱정의 특성을 측정하도록 설계된 16 개 항목 자체보고 척도입니다. 걱정은 일반 불안 장애 (GAD)의 지배적 인 특징으로 간주됩니다. 척도는 과도한 성, 일반성 및 통제 할 수없는 걱정의 차원을 측정합니다. 16 ~ 80 범위의 특성 걱정 수준이 높을수록 점수가 높아집니다. 점수는 다음과 같은 심각도에있을 수 있습니다. 29 이하 : 불안하지 않거나 걱정하지 않음 30-52 : 걱정에 의해 귀찮게되었지만 걱정에 대한 임상 범위 아래로 52-65 : 현재 걱정에 문제가 있으며 치료 66 이상의 혜택을받을 수 있습니다. |
전처리 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치
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대인 관계 문제의 재고 (IIP-64)
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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대인 관계 문제 (IIP)의 재고는 사람의 가장 두드러진 대인 관계 어려움을 식별하는 자체보고 도구입니다. 설문지는 두 부분으로 나뉩니다.
첫 번째 부분은 행동 억제에 대한 진술로 구성되어 '내가 어렵다…
참가자는 5 점 리 커트 척도의 항목에 반응하며 0 = '전혀' '에서 4 ='극도 '범위입니다.
점수가 높을수록 대인 관계가 더 많음을 나타냅니다.
이 항목은 대인 서프 럼 플렉스 (PA), Domineering/Controlling (BC), Cold/Distant (DE), 사회적으로 억제 된 (FG), 비당수 (HI), 지나치게 수용 (JK), 셀프 변호사 (LM) 및 intruction/windity (LM) 및 셀프 변호사 (LM) 및 셀프 변호사 (LM) 및 셀프 아파트 (JK) 및 셀프 변호사 (JK) 및 셀프 아파트 (JK) 및 셀프 아파트에 해당하는 8 개의 하위 척도 (각각 8 개 항목이 각각 8 개 각 항목)로 분류됩니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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반추 적 반응 척도
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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RRS는 우울증과 관련이 있지만 혼란스럽지 않은 반추를보다 직접적이고 안정적으로 평가하기 위해 개발되었습니다.
RRS의 22 개 항목은 반추, 우울 및 반사 숙고의 두 가지 측면을 측정합니다. 총 점수는 22-88의 범위이며, 점수가 높을수록 반추 경향이 증가합니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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롭슨 셀프 개념 설문지
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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SCQ는 자부심을 측정하는 자체보고 척도입니다.
그것은 30 개의 항목으로 구성되어 있습니다 (예 : "나는 내 인생에 대한 통제력이있다", "감정적으로 성숙하다고 느낍니다."
대조군 샘플의 전형적인 평균 점수는 표준 편차가 20 인 약 140입니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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메타인지 설문지 -30
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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메타인지 설문지 30- (MCQ-30) [7]는 메타인지 적 신념과 과정을 평가합니다.
그것은 5 개의 하위 척도로 구성됩니다 : '걱정에 대한 긍정적 인 믿음'; '걱정에 대한 부정적인 믿음'; '인지 적 신뢰'; '생각을 통제해야한다'; 그리고 '인지 자의식. 각 항목은 1 ( "동의하지 않음")에서 4 ( "매우 동의하기") 범위의 4 점 척도로 점수를 매 깁니다.
더 높은 점수는 해당 항목에 대한 기능 장애를 반영합니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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짧은 A
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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BRIFF-A는 이론적으로나 경험적으로 유래 된 임상 척도의 9 개의 항목으로 구성되어 있으며, 이는 경영진 기능의 다양한 측면을 측정합니다. 억제, 자체 모니터, 계획/조직, 교대, 시작, 작업 모니터, 정서적 제어, 작업 기억, 재료 구성.
임상 척도는 행동 조절 (BRI)과 메타인지 (MI)의 두 가지 더 넓은 지수를 형성하며,이 지수는 전체 요약 점수 인 GEC (Global Executive Composite)를 형성합니다.
간단한 A에는 세 가지 타당성 척도 (부정성, 불일치 및 부적합)가 포함됩니다.
75 개 항목은 모두 3 점 척도에서 주파수 측면에서 평가됩니다. 0 (절대), 1 (때로는), 2 (종종).
각 스케일의 원시 점수는 합산되고 T 점수 (M = 50, SD = 10)는 개인의 경영진 수준을 해석하는 데 사용됩니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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Cantab extra 차원 세트 시프트
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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이 테스트는 자극을 세트로 분류하는 데 관련된 과정 (형태 대 선의 시각적 차별)과 자극의 변화에 대한 유연한 반응 (주의의 이동)을 조사합니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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Cantab 공간 작업 메모리
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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이 시험은 가상 공간 정보를 기억하고 조작하는 능력을 조사합니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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Cantab 정지 신호 작업
기간: 치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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시험은 반응을 중지하는 능력 (반응 억제)을 조사합니다.
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치료 후, 후 치료 후 (8 주) 및 6 개월 후속 조치 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Hagen, Professor, University of Oslo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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