Kognitiv atferdsterapi/metakognitiv terapi for lav selvtillit
Målet for denne kliniske studien er å utforske effekten av CBT/MCT på behandlingen av lav selvtillit. 20 pasienter med lav selvtillit vil bli valgt og distribuert til to enten MCT eller en CBT
Vi sikter i denne studien på å (1) evaluere tilgjengeligheten og effektiviteten til MCT og CBT i behandling av lav selvtillit, (2) undersøke endringsmønstrene og virkningsmekanismene som er involvert under behandling, og (3) undersøke virkningen av meta-erkjennelser og nevropsykologiske prosesser i behandlingsresponsen og eventuell tilbakefall av lav selvstesting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbindelsen mellom lav selvtillit og psykiatriske lidelser indikerer at lav selvtillit er en viktig transdiagnostisk konstruksjon. Mennesker som rapporterer å ha lav selvtillit ser ut til å oppleve flere psykiske helseproblemer og en reduksjon i livskvaliteten.
Det har vært noen få studier med tanke på effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) for lav selvtillit, men det er få randomiserte kontrollerte studier. Nylig har Meta Cognitive Therapy (MCT) blitt introdusert som en ny, spesifikk behandling for MDD, og viser lovende og varige resultater. Denne behandlingsmetoden har også vist seg mer effektiv enn CBT for GAD eller bekymringsforstyrrelse. Så langt har ingen studier undersøkt MCT for lav selvtillit i en randomisert kontrollert studie.
For den nåværende kliniske studien vil 20 pasienter med lav selvtillit bli valgt og distribuert til to behandlingsforhold. Den første gruppen (n = 10) vil bli behandlet med MCT, mens den andre gruppen (n = 10) vil bli behandlet med CBT. Pasientene vil bli vurdert med forskjellige utfallsmål ved forbehandling, ved behandlingsslutt og ved seks måneders oppfølging. I tillegg vil de også bli vurdert ukentlig ved bruk av forskjellige tiltak.
Vi sikter i denne studien på å (1) evaluere tilgjengeligheten og effektiviteten til MCT og CBT i behandling av lav selvtillit, (2) undersøke endringsmønstrene og virkningsmekanismene som er involvert under behandling, og (3) undersøke virkningen av meta-erkjennelser og nevropsykologiske prosesser i behandlingsresponsen og eventuell tilbakefall av lav selvstesting.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Roger Hagen, Professor
- Telefonnummer: +4748109789
- E-post: roger.hagen@psykologi.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leif Edward Ottesen Kennair, Professor
- Telefonnummer: +4790557004
- E-post: Kennair@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0373
- Department of Psychology, University of Oslo
-
Ta kontakt med:
- Roger Hagen
- Telefonnummer: 48109789
- E-post: roger.hagen@ntnu.no
-
Hovedetterforsker:
- Roger Hagen, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke innhentet før innreise i studien.
- Poeng under 15 på Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE)
- 18 år eller eldre.
Eksklusjonskriterier:
- Psykose
- Bipolar type 1
- Gjeldende selvmordsintensjon
- PTSD
- Cluster A eller Cluster B Personality Disorder
- Stoffavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
|
CBT er basert på behandlingshåndboken skrevet av Fennell (1997).
Pasientene som får CBT vil bli behandlet i 8 økter, med ukentlig økt på 45-60 minutters varighet.
|
|
Eksperimentell: Metakognitiv terapi
|
Det metakognitive behandlingsprogrammet er basert på Wells metakognitiv terapi (Wells, 2013).
Pasientene som får metakognitiv terapi vil bli behandlet i 8 økter, med ukentlig økt på 45-60 minutters varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosenberg selvtillitsskala
Tidsramme: Baseline score hver uke over to uker før forbehandling, forbehandling, hver økt hver uke over 8 uker, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
Hensikten med 10 element RSE-skalaen er å måle selvtillit. Skalaen varierer fra 0-30.
Poeng mellom 15 og 25 er innenfor normalområdet; Poeng under 15 antyder lav selvtillit
|
Baseline score hver uke over to uker før forbehandling, forbehandling, hver økt hver uke over 8 uker, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAD-7
Tidsramme: Baseline score hver uke over to uker før forbehandling, forbehandling, hver økt hver uke over 8 uker, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
Den generaliserte angstlidelsesvurderingen (GAD-7) er et syv-element instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
Hvert element ber den enkelte om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans de siste to ukene.
Svaralternativer inkluderer "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag".
Poeng på 5, 10 og 15 blir tatt som avskjæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Baseline score hver uke over to uker før forbehandling, forbehandling, hver økt hver uke over 8 uker, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Baseline score hver uke over to uker før forbehandling, forbehandling, hver økt hver uke over 8 uker, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
PHQ-9 er et flerbruksinstrument for screening, diagnostisering, overvåking og måling av alvorlighetsgraden av depresjon.
Total score på 5, 10, 15 og 20 representerer kuttpunkter for henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon
|
Baseline score hver uke over to uker før forbehandling, forbehandling, hver økt hver uke over 8 uker, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State bekymringsspørreskjema
Tidsramme: Før-, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
PSWQ er en 16-punkts egenrapporteringsskala designet for å måle egenskapen til bekymring hos voksne. Bekymring blir sett på som et dominerende trekk ved generalisert angstlidelse (GAD). Skalaen måler overdreven, generalitet og ukontrollerbare dimensjoner av bekymring. varierer fra 16 til 80 med høyere score som indikerer høyere nivåer av egenskap. Poeng kan være i følgende alvorlighetsgrad. 29 eller mindre: Ikke engstelig eller en bekymring 30-52: plaget av bekymringer, men under klinisk rekke |
Før-, etterbehandling (8 uker) og seks måneders oppfølging
|
|
Inventar av mellommenneskelige problemer (IIP-64)
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
Inventaret av mellommenneskelige problemer (IIP) er et selvrapportinstrument som identifiserer en persons mest fremtredende mellommenneskelige vanskeligheter. Spørreskjemaet er delt inn i to deler.
Den første delen består av utsagn om atferdsinhiberinger startet 'Det er vanskelig for meg å ...' og den andre delen inkluderer elementer som fokuserer på atferdsoverskudd, 'ting som jeg gjør for mye…'.
Deltakeren svarer på elementene på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 = 'Ikke i det hele tatt' til 4 = 'Ekstremt'.
Høyere score indikerer mer mellommenneskelig nød.
Elementene er gruppert i åtte underskalaer (med åtte elementer hver) som tilsvarer oktantene i den mellommenneskelige Circumplex: Domineering/Controlling (PA), Vindictive/Self-Centred (BC), Cold/Distant (DE), sosialt), ikke-socrisk (fg), ikke-norisk), selvhemmende (fg).
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
|
Ruminative Response Scale
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
RRS ble utviklet for å mer direkte og pålitelig vurdere drøvtygging som er relatert til, men ikke forvirret av depresjon.
De 22 elementene i RR-er måler to aspekter ved drøvtygging, rasende og reflekterende grubling. Den totale poengsummen varierer fra 22-88, med høyere score som indikerer økt tendens til drøvtygging.
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
|
Robson Self Concept Questionnaire
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
SCQ er en selvrapportskala som måler selvtillit.
Den består av 30 elementer (f.eks. "Jeg har kontroll over livet mitt", "Jeg føler meg følelsesmessig moden", "Jeg kan like meg selv om andre ikke". Det består av 30 uttalelser som respondentene indikerer deres enighetsnivå på en 7-punkts skala.
Den typiske gjennomsnittlige poengsummen i kontrollprøver er rundt 140 med et standardavvik på 20.
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
|
Metakognitivt spørreskjema-30
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
Metacognitions-spørreskjemaet 30- (MCQ-30) [7] vurderer metakognitiv tro og prosesser.
Det består av fem underskalaer: 'Positive oppfatninger om bekymring'; 'Negativ tro på bekymring'; 'Kognitiv selvtillit'; 'Trenger å kontrollere tanker'; og 'kognitiv selvbevissthet. Hvert element blir scoret på en 4-punkts skala fra 1 ("Ikke enig") til 4 ("Enig veldig mye").
Høyere score gjenspeiler mer dysfunksjon med det aktuelle elementet
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
|
Brief-a
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
The Brief-A er sammensatt av 75 elementer innen ni teoretisk og empirisk avledede kliniske skalaer som måler forskjellige aspekter ved utøvende funksjon; Inhibit, selvovervåkning, plan/organisere, skift, initiere ,, oppgavemonitor, emosjonell kontroll, arbeidsminne, organisering av materialer.
De kliniske skalaene danner to bredere indekser: atferdsregulering (BRI) og metakognisjon (MI), og disse indeksene danner den totale sammendragspoengsummen, den globale utøvende komposittet (GEC).
Den korte- A inkluderer også tre gyldighetsskalaer (negativitet, inkonsekvens og sjelden).
Alle 75 elementene er vurdert når det gjelder frekvens på en 3-punkts skala: 0 (aldri), 1 (noen ganger), 2 (ofte).
Rå score for hver skala er summert og T -score (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke individets nivå av utøvende funksjon.
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
|
Cantab Intra-Extra Dimensional Set Shift
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
Testen undersøker prosessene som er involvert i å kategorisere stimuli i sett (visuell diskriminering av former vs. linjer) og fleksibel respons (forskyvning av oppmerksomhet) til endringer i stimuli.
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
|
Cantab romlig arbeidsminne
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
Testen undersøker evnen til å huske og manipulere visuospatial informasjon
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
|
Cantab stopp signaloppgave
Tidsramme: Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
Testen undersøker evnen til å stoppe en respons (responsinhibering).
|
Pre-, etterbehandling (8 uker) og seks måneder oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Hagen, Professor, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LSE06064685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .