Terapia behawioralna poznawcza/terapia metapoznawcza dla niskiej samooceny
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu CBT/MCT na leczenie niskiej samooceny. 20 pacjentów z niską samooceną zostanie wybranych i rozprowadzonych na dwa MCT lub CBT
Dążymy w tym badaniu (1) ocenić dostępność i skuteczność MCT i CBT w leczeniu niskiej samooceny, (2) badamy wzorce zmian i mechanizmy działania związane z leczeniem, oraz (3) zbadanie wpływu metalaności i procesów neuropsychologicznych w odpowiedzi leczenia i wszelkiej relacji zapobieganiu niskiej samooceny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Związek między niską samooceną a zaburzeniami psychicznymi wskazuje, że niska samoocena jest ważnym konstruktem transdiagnostycznym. Ludzie, którzy zgłaszają niską samoocenę, wydają się doświadczać większych problemów ze zdrowiem psychicznym i zmniejszenie jakości życia.
Przeprowadzono kilka badań uwzględniających wpływ terapii poznawczej (CBT) na niską samoocenę, jednak istnieje niewiele randomizowanych badań kontrolowanych. Ostatnio terapia poznawcza (MCT) została wprowadzona jako nowe, specyficzne leczenie MDD, wykazujące obiecujące i trwałe wyniki. To podejście do leczenia okazało się również bardziej skuteczne niż CBT dla GAD lub zaburzenia zmartwień. Jak dotąd żadne badanie nie zbadało MCT pod kątem niskiej samooceny w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
W niniejszym badaniu klinicznym 20 pacjentów z niską samooceną zostanie wybranych i rozprowadzonych na dwa warunki leczenia. Pierwsza grupa (n = 10) będzie traktowana MCT, podczas gdy druga grupa (n = 10) będzie traktowana CBT. Pacjenci zostaną oceniani pod kątem różnych miar wyników w trakcie leczenia, pod koniec leczenia i po sześciu miesiącach obserwacji. Ponadto będą one również oceniane co tydzień, stosując różne miary.
Dążymy w tym badaniu (1) ocenić dostępność i skuteczność MCT i CBT w leczeniu niskiej samooceny, (2) badamy wzorce zmian i mechanizmy działania związane z leczeniem, oraz (3) zbadanie wpływu metalaności i procesów neuropsychologicznych w odpowiedzi leczenia i wszelkiej relacji zapobieganiu niskiej samooceny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Roger Hagen, Professor
- Numer telefonu: +4748109789
- E-mail: roger.hagen@psykologi.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Leif Edward Ottesen Kennair, Professor
- Numer telefonu: +4790557004
- E-mail: Kennair@ntnu.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0373
- Department of Psychology, University of Oslo
-
Kontakt:
- Roger Hagen
- Numer telefonu: 48109789
- E-mail: roger.hagen@ntnu.no
-
Główny śledczy:
- Roger Hagen, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisano pisemną świadomą zgodę uzyskaną przed wejściem do badania.
- Wyniki poniżej 15 w skali samooceny Rosenberga (RSE)
- 18 lat lub więcej.
Kryteria wykluczenia:
- Psychoza
- Bipolar typu 1
- Obecny zamiar samobójstwa
- PTSD
- Klaster A lub klaster B zaburzenie osobowości
- Uzależnienie od substancji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna poznawcza
|
CBT opiera się na podręczniku leczenia napisanym przez Fennella (1997).
Pacjenci otrzymujący CBT będą leczeni na 8 sesji, z cotygodniową sesją 45-60 minut trwania.
|
|
Eksperymentalny: Terapia metapoznawcza
|
Program leczenia meta-poznania oparty jest na terapii metapoznawczej Wells (Wells, 2013).
Pacjenci otrzymujący terapię meta-poznawczą będą leczeni na 8 sesji, z cotygodniową sesją 45-60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe co tydzień ponad dwa tygodnie przed leczeniem wstępnym, leczeniem, każda sesja co tydzień w ciągu 8 tygodni, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji
|
Celem skali RSE 10 pozycji jest mierzenie samooceny. Skala waha się od 0-30.
Wyniki od 15 do 25 są w normalnym zakresie; Wyniki poniżej 15 sugerują niską samoocenę
|
Wyniki wyjściowe co tydzień ponad dwa tygodnie przed leczeniem wstępnym, leczeniem, każda sesja co tydzień w ciągu 8 tygodni, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gad-7
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe co tydzień ponad dwa tygodnie przed obróbką wstępną, leczeniem wstępnym, każda sesja co tydzień w ciągu 8 tygodni, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji
|
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) jest siedmiopunktowym instrumentem, który jest używany do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Każdy element prosi jednostkę o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Opcje odpowiedzi obejmują „wcale nie”, „kilka dni”, „ponad pół dnia” i „prawie codziennie”.
Wyniki 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
|
Wyniki wyjściowe co tydzień ponad dwa tygodnie przed obróbką wstępną, leczeniem wstępnym, każda sesja co tydzień w ciągu 8 tygodni, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: Wyniki wyjściowe co tydzień ponad dwa tygodnie przed obróbką wstępną, leczeniem wstępnym, każda sesja co tydzień w ciągu 8 tygodni, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji
|
PHQ-9 jest instrumentem wielofunkcyjnym do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Całkowite wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentuje punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji
|
Wyniki wyjściowe co tydzień ponad dwa tygodnie przed obróbką wstępną, leczeniem wstępnym, każda sesja co tydzień w ciągu 8 tygodni, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Penn State Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed leczeniem (8 tygodni) i sześć miesięcy
|
PSWQ to 16-elementowa skala samooceny zaprojektowana do pomiaru cechy zmartwień u dorosłych. Martwienie się jest uważane za dominującą cechę uogólnionego zaburzenia lęku (GAD). Skala mierzy nadmierność, ogólność i niekontrolowane wymiary zmartwień. Zakres od 16 do 80 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom zmartwienia cechy. Wyniki mogą znajdować się w następujących zakresach nasilenia. 29 lub mniej: nie niespokojne lub niepokojące 30-52: przeszkadza obawy, ale poniżej zasięgu klinicznego dla zmartwień 52-65: Obecnie mają pewne problemy z zmartwieniem i może skorzystać z leczenia 66 lub więcej: przewlekłego roboty i potrzebujący leczenia, aby ukierunkować ten problem |
Przed leczeniem (8 tygodni) i sześć miesięcy
|
|
Inwentarz problemów interpersonalnych (IIP-64)
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
Inwentaryzacja problemów interpersonalnych (IIP) jest instrumentem samoopisu, który identyfikuje najistotniejsze trudności interpersonalne osoby. Kwestionariusz jest podzielony na dwie części.
Pierwsza część składa się z stwierdzeń o zahamowaniach zachowania „Trudno mi…”, a druga część zawiera elementy koncentrujące się na ekscesach behawioralnych: „Rzeczy, które robię za dużo…”.
Uczestnik odpowiada na elementy w 5-punktowej skali Likerta, od 0 = „wcale” do 4 = „wyjątkowo”.
Wyższe wyniki wskazują na większy stres interpersonalny.
Pozycje są pogrupowane w osiem podskal (z ośmioma elementami każdy) odpowiadającymi oktantom w okręgu interpersonalnym: dominujący/kontrolujący (PA), mściwiowe/egocentryczne (bc), zimne/odległe (DE), społecznie hamowane (FG), niezasercyjne (HI), nadmierne zakwaterowanie (JK) (LM) i intrivey (brak).
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
|
Skala reakcji ruminacyjnej
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
RRS został opracowany, aby bardziej bezpośrednio i niezawodnie ocenić przeżuwanie związane, ale nie są zakłócone depresją.
22 pozycje RRS mierzą dwa aspekty przeżuwania, rozważania i rozważające rozważanie. Całkowity wynik wynosi od 22-88, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną tendencję do przeżuwania.
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
|
Kwestionariusz koncepcji Robson Self Concept
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
SCQ jest samooceną w skali samooceny.
Składa się z 30 pozycji (np. „Mam kontrolę nad moim życiem”, „Czuję się emocjonalnie dojrzały”, „mogę się podobać, nawet jeśli inni nie”. Składa się z 30 stwierdzeń, na które respondenci wskazują ich poziom zgodności na 7-punktową skalę.
Typowy średni wynik w próbkach kontrolnych wynosi około 140 z odchyleniem standardowym 20.
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
|
Kwestionariusz metapoznawczy-30
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
Kwestionariusz metapoznawczy 30- (MCQ-30) [7] ocenia przekonania i procesy metapoznawcze.
Obejmuje pięć podskal: „Pozytywne przekonania o zmartwieniu”; „Negatywne przekonania o zmartwieniu”; „Zaufanie poznawcze”; „Trzeba kontrolować myśli”; oraz „samoświadomość poznawcza”. Pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 1 („nie zgadzam się”) do 4 („bardzo się zgadzam”).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większą dysfunkcję z danym elementem
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
|
Krótkie
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
Brief-A składa się z 75 pozycji w dziewięciu teoretycznie i empirycznie pochodnych skalach klinicznych, które mierzą różne aspekty funkcjonowania wykonawczego; Hamować, samokontroły, planuj/organizuj, przesuwaj, inicjuj monitor zadań, kontrolę emocjonalną, pamięć roboczą, organizacja materiałów.
Skale kliniczne tworzą dwa szersze wskaźniki: regulacja behawioralna (BRI) i metapoznanie (MI), a indeksy te stanowią ogólny wynik podsumowujący, Global Executive Composite (GEC).
Krótkie- A obejmuje również trzy skale ważności (negatywność, niespójność i rzadkość).
Wszystkie 75 pozycji są oceniane pod względem częstotliwości w 3-punktowej skali: 0 (nigdy), 1 (czasami), 2 (często).
Surowe wyniki dla każdej skali są sumowane, a wyniki T (M = 50, SD = 10) są używane do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego jednostki.
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
|
Cantab Intra-Extra Wymiarowe przesunięcie
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
Test bada procesy zaangażowane w kategoryzację bodźców w zestawy (wizualna dyskryminacja kształtów w porównaniu z liniami) i elastyczną odpowiedź (przesuwanie uwagi) na zmiany bodźców.
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
|
Kantab przestrzenna pamięć robocza
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
Test bada zdolność zapamiętywania i manipulowania informacjami wizualnymi
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
|
Zadanie sygnału Cantab Stop
Ramy czasowe: Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
Test bada zdolność do zatrzymania odpowiedzi (hamowanie odpowiedzi).
|
Przed, po leczeniu (8 tygodni) i sześć miesięcy obserwacji po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Hagen, Professor, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LSE06064685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .