외인성 케토시스가 단백뇨 및 신장 기능에 미치는 영향 (KETO-CKD)
만성 신장 질환 및 다낭성 신장 질환 환자의 단백뇨 및 신장 기능에 대한 외인성 케토시스의 영향
연구 개요
상세 설명
배경 : 최근까지, 만성 신장 질환 (CKD)의 진행을 느리게하는 것으로 나타난 유일한 치료법은 안지오텐신 전환 효소 (ACE) 억제제 및 안지오텐신 수용체 차단제 (ARB)입니다.
근위 신장 튜브에서 나트륨-글루코스-코트 란 2 채널의 활성을 차단하여 작용하는 나트륨 포도당 수송 체 2 (SGLT2)-억제제의 사용은 단백질성 신장 질환의 치료를 완전히 변형 시켰으며, 심장 세포 결과의 위험이 28% 감소했다. 이러한 새로운 치료 옵션에도 불구하고, 상당수의 환자는 여전히 신부전에 굴복하고 심부전 입원이 필요하며 조기에 사망해야합니다. 따라서 추가 예방 조치가 필수적입니다.
케톤 신체 (KB)의 생리 학적 역할에 대한 새로운 관심이 등장했다. 케토시스는 항-간질 효과, 운동 능력 향상, 지질 프로파일, 심장 기능 및인지를 포함하여 몇 가지 유익한 효과가 있다는 것이 점점 더 분명해졌습니다.
그러나, 외인성 케토시스의 신장 효과를 연구 한 임상 연구는 거의 없으며, 우리가 아는 한 CKD 환자에서 신장 케토시스의 장기 효과를 조사하는 임상 연구는 없습니다.
가설 : 케토시스는 CKD/PKD 환자에서 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 (ACR) 및 사구체 여과율 (GFR)을 감소시킵니다.
방법 : 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 크로스 오버 연구가 수행됩니다. 단백뇨 신장 질환 (연구 A) 및 PKD 환자 14 명 (연구 B) 환자 29 명의 환자는 무작위 순서로 케톤 몸 (케톤 -IQ)과 위약을 받게됩니다. 각 치료 기간은 4 주입니다. 치료 기간 사이에 2 주간의 세척 기간이있을 것입니다. 효과 변수는 각 치료 기간의 마지막 날에 측정됩니다.
관점 :이 연구는 CKD/PKD 환자에서 케톤 신체의 치료 잠재력에 관한 정보를 제공 할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, 덴마크, 7400
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
연구 A (CKD 환자) :
- ACR> 200 mg/g <3000 mg/g
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- 포함 전 최소 4 주 동안 RAS (Renin-angiotension System) 차단제 및 SGLT-2 억제제 치료
- 가임기의 여성 인 경우 안전한 피임
연구 B (PKD 환자) :
- PKD로 사전 진단
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- 포함 전 최소 4 주 동안 RAS (Renin-angiotension System) 차단제 치료
- 가임기의 여성 인 경우 안전한 피임
제외 기준 (연구 A+B)
- 당뇨병 멜리 투스 타입 1
- 심부전
- 간 질환
- 신장 이식
- 악성 질환 (피부암 제외)
- 최근의 급성 심근 경색 (AMI), 묵시록/일시적 허혈성 공격 (TIA) (포함 된 지 3 개월 이내)
- 임신 또는 모유 수유
- 알코올 또는 약물 남용
- 포함 후 4 주 이내에 주기적 금식
- 포함 후 4 주 이내에 케토 제닉 다이어트를 일상적으로 섭취
- 질산염 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 케톤 디올 (케톤 -IQ), 위약 음료
4 주 동안 각 피험자는 하루에 두 번 음료 (케톤 -IQ)로 투여 한 케톤 디올, R-1,3- 부탄데 디올을받은 다음, 4 주 동안 맛과 부피 일치 위약 음료를 받기 위해 교차시켰다. 각 개인은 치료 기간 동안 최소 6 시간으로 200mg/kg 외에 취침 전에 400mg/kg을받습니다. |
효과 변수는 Ketone-IQ로 치료 마지막 날에 측정됩니다.
효과 변수는 위약으로 치료 마지막 날에 측정됩니다.
|
|
다른: 위약 음료, 그런 다음 케톤 디올 (케톤 -IQ)
4 주 동안 각 피험자는 하루에 두 번 위약 음료를받은 다음 4 주 동안 하루에 두 번 음료 (케톤 -IQ)로 투여 된 케톤 디올 (R-1,3 각 개인은 치료 기간 동안 최소 6 시간으로 200mg/kg 외에 취침 전에 400mg/kg을받습니다. |
효과 변수는 Ketone-IQ로 치료 마지막 날에 측정됩니다.
효과 변수는 위약으로 치료 마지막 날에 측정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백뇨
기간: 각 처리 기간의 마지막 날에 24 시간 소변 수집으로 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
케톤 몸체 및 위약으로 4 주간 치료 후 로그 UACR 간의 평균 차이 (1 차 결과 연구 A)
|
각 처리 기간의 마지막 날에 24 시간 소변 수집으로 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
GFR
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
Technetium99 (TC99M)에 의해 측정 된 GFR 간의 평균 차이 - 케톤 바디 및 위약으로 4 주 치료 후 디 에틸렌 트리비아 펜타 아세트산 (DTPA) 클리어런스 (1 차 결과 연구 B, 연구 A의 2 차 결과)
|
각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알도스테론
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
케톤 몸체 및 위약으로 4 주 치료 후 알도스테론 (PMOL/L)의 혈장 수준의 평균 차이
|
각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
P-Beta-Hydroxybutyrate
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
Ind P-Beta-Hydroxybutyrate 농도를 변경하십시오
|
각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
신장 관형 수송 단백질의 배설 속도
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
아쿠아 포린 2 (AQP2) (PQ/분)의 소변 배설 속도 (PQ/분), 티아 지드에 민감한 나트륨 코트 란 스포터 (NCC) (PG/MIN) 및 4 주간 케톤 신체 및 위약으로 치료 한 후 원위 상피 나트륨 채널 (ENAC) (ENAC) (ENAC)의 평균 차이 차이
|
각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
24 시간 외래 혈압
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
케톤 몸체 및 위약으로 치료 한 후 수축기와 이완기 24 시간 외래 혈압 (MMHG)의 평균 차이.
|
각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
나트륨 및 칼륨 배설
기간: 각 처리 기간의 마지막 날에 24 시간 소변 수집으로 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
케톤 몸체 및 위약으로 4 주 치료 후 평균 분수 및 절대 배설 AF 나트륨 및 사후 사계 사이의 차이
|
각 처리 기간의 마지막 날에 24 시간 소변 수집으로 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
말초 혈관 저항
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
위약과 비교하여 케톤 몸체로 처리하는 동안 말초 혈관 저항 (Dyn*S/CM5)의 평균 차이
|
각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
심박수
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
케톤 몸체 및 위약으로 4 주간 치료 후 심박수의 평균 차이
|
각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
펄스 파 속도
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
케톤 바디 및 위약으로 4 주 후에 맥박 파 속도 (m/s)의 평균 차이
|
각 치료 기간의 마지막 날에 Mobil-O-Graph를 사용하여 측정 됨 (각 치료 기간은 4 주)
|
|
레닌
기간: 각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
케톤 몸체 및 위약으로 4 주 치료 후 레닌 (PMOL/L)의 혈장 농도의 평균 차이
|
각 치료 기간의 마지막 날에 측정 (각 치료 기간은 4 주)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TZL-2-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .