Efeitos da cetose exógena na proteinúria e na função renal (KETO-CKD)
Efeitos da cetose exógena na proteinúria e na função renal em pacientes com doença renal crônica e pacientes com doença renal policística
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Até recentemente, o único tratamento demonstrado à progressão lenta da doença renal crônica (DRC) tem sido inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ACE) e bloqueadores de receptores de angiotensina (ARBs).
O uso do transportador de glicose de sódio 2 (SGLT2)-inibidores, que funcionam bloqueando a atividade dos canais 2 de sódio-glucose-cotransportadores 2 no túbulo renal proximal, transformou completamente o tratamento da doença renal proteinúrica, com uma diminuição de 28% no risco de resultados cardiorenais. Apesar dessas novas opções de tratamento, uma proporção significativa de pacientes ainda sucumbem à insuficiência renal, requer hospitalização por insuficiência cardíaca e morre prematuramente. Assim, medidas preventivas adicionais são essenciais.
O interesse renovado no papel fisiológico dos corpos de cetona (KB) surgiu. Tornou-se cada vez mais claro que a cetose tem vários efeitos benéficos, incluindo efeitos antiepiléticos, capacidade de exercício melhorada, perfil lipídico, função cardíaca e cognição.
No entanto, apenas poucos estudos clínicos estudaram os efeitos renais da cetose exógena e, até onde sabemos, não há estudos clínicos que examinem os efeitos a longo prazo dos efeitos da cetose renal em pacientes com DRC.
Hipótese: a cetose diminui a proporção da albumina da urina para a creatinina (ACR) e a taxa de filtração glomerular (TFG) em pacientes com DRC/PKD.
Métodos: Um estudo crossover randomizado, controlado por placebo será realizado. Vinte e nove pacientes com doença renal proteinúrica (Estudo A) e 14 pacientes com PKD (Estudo B) receberão corpos de cetona (cetona-IQ) e placebo em uma ordem randomizada. Cada período de tratamento é de quatro semanas. Haverá um período de lavagem de duas semanas entre os períodos de tratamento. As variáveis de efeito serão medidas no último dia de cada período de tratamento.
Perspectivas: O estudo tem o potencial de fornecer informações sobre o potencial terapêutico dos corpos cetona em pacientes com DRC/PKD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jutland
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Herning, Jutland, Dinamarca, 7400
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
Estude A (pacientes com DRC):
- ACR> 200 mg/g <3000 mg/g
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Tratamento com bloqueadores do sistema de renina-angionsion (RAS) e inibidores de SGLT-2 por um mínimo de 4 semanas antes da inclusão
- Contracepção segura se as mulheres em idade fértil
Estudo B (pacientes com PKD):
- Diagnóstico prévio com PKD
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Tratamento com bloqueadores do sistema de renina-angionsion (RAS) por um mínimo de 4 semanas antes da inclusão
- Contracepção segura se as mulheres em idade fértil
Critérios de exclusão (Estudo A+B)
- Diabetes mellitus tipo 1
- Insuficiência cardíaca
- Doença hepática
- Transplante de rim
- Doenças malignas (exceto câncer de pele)
- Infarto agudo recente do miocárdio (AMI), Apoplexia/ataque isquêmico transitório (TIA) (dentro de 3 meses após a inclusão)
- Gravidez ou amamentação
- Álcool ou abuso de drogas
- Jejum periódico dentro de quatro semanas após a inclusão
- Ingestão rotineiramente de dieta cetogênica dentro de quatro semanas após a inclusão
- Tratamento com nitrato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Diol de cetona (cetone-iq), então bebida placebo
Por quatro semanas, cada sujeito receberá o diol cetone, R-1,3-butanodiol, administrado como uma bebida (cetone-IQ) duas vezes por dia, depois passou para receber um sabor e um volume combinado com bebida placebo por quatro semanas. Cada indivíduo receberá 400mg/kg antes de dormir, além de 200 mg/kg, com um mínimo de 6 horas entre o período de tratamento. |
Variáveis de efeito serão medidas no último dia de tratamento com cetone-iq
Variáveis de efeito serão medidas no último dia de tratamento com placebo
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Outro: Bebida placebo, então cetone diol (cetone-iq)
Por quatro semanas, cada sujeito receberá uma bebida placebo duas vezes por dia e depois atravessou para receber o diol cetone, R-1,3-butanodiol, administrado como uma bebida (cetona-IQ) duas vezes por dia durante quatro semanas. Cada indivíduo receberá 400mg/kg antes de dormir, além de 200 mg/kg, com um mínimo de 6 horas entre o período de tratamento. |
Variáveis de efeito serão medidas no último dia de tratamento com cetone-iq
Variáveis de efeito serão medidas no último dia de tratamento com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proteinúria
Prazo: Medido na coleta de urina 24 horas no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média entre o log UACR após 4 semanas de tratamento com corpos cetônicos e placebo (Estudo de desfecho primário a)
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Medido na coleta de urina 24 horas no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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GFR
Prazo: Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média entre a TFG medido por Techetium99 (TC99M) - Dietância do ácido pentaacético (DTPA) da dietileno triamina (DTPA) após 4 semanas de tratamento com corpos de cetona e placebo (Estudo Primário do Resultado B, desfecho secundário no Estudo A)
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Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aldosterona
Prazo: Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média nos níveis plasmáticos de aldosterona (pmol/l) após 4 semanas de tratamento com corpos de cetona e placebo
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Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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P-beta-hidroxibutirato
Prazo: Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Mudança Ind P-beta-hidroxibutirato Concentração
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Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Taxa de excreção de proteínas de transporte tubular renal
Prazo: Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média entre a taxa de excreção da urina da aquaporina 2 (AQP2) (PQ/min), cotransportador de cloreto de sódio sensível à tiazida (NCC) (PG/min) e canal epitelial distal (ENAC) (PG/min) após 4 semanas de tratamento com corpos e placares e placares)
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Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Pressão arterial ambulatorial de 24 horas
Prazo: Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média entre pressão arterial ambulatorial sistólica e diastólica de 24 horas (MMHG) após o tratamento com corpos de cetona e placebo.
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Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Excreção de sódio e potássio
Prazo: Medido na coleta de urina 24 horas no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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DIFERENÇÃO entre excreção fracionária média e absoluta de sódio e pós -talento após 4 semanas de tratamento com corpos de cetona e placebo
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Medido na coleta de urina 24 horas no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Resistência vascular periférica
Prazo: Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média entre resistência vascular periférica (dyn*s/cm5) durante o tratamento com corpos de cetona em comparação com placebo
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Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Freqüência cardíaca
Prazo: Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média entre freqüência cardíaca após 4 semanas de tratamento com corpos cetone e placebo
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Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média entre a velocidade da onda de pulso (m/s após 4 semanas de tratamento com corpos cetone e placebo
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Medido usando um mobil-o-graf no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Renin
Prazo: Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Diferença média na concentração plasmática de renina (pmol/l) após 4 semanas de tratamento com corpos de cetona e placebo
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Medido no último dia em cada período de tratamento (cada período de tratamento é de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ciliopatias
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
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- Manifestações Urológicas
- Insuficiência renal
- Anomalias congénitas
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- Doenças Renais Císticas
- Acidose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Doenças Renais Policísticas
- Cetose
Outros números de identificação do estudo
- TZL-2-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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