Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av eksogen ketose på proteinuri og nyrefunksjon (KETO-CKD)

10. september 2026 oppdatert av: Gødstrup Hospital

Effekter av eksogen ketose på proteinuria og nyrefunksjon hos pasienter med kronisk nyresykdom og pasienter med polycystisk nyresykdom

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet crossover-studie vil bli utført. Fjorten pasienter med polycystisk nyresykdom (PKD) og 29 pasienter med proteinurisk nyresykdom vil få ketonlegemer (keton-IQ) og placebo i en randomisert rekkefølge. Hver behandlingsperiode er fire uker. Det vil være en utvaskingsperiode på to uker mellom behandlingsperioder. Effektvariabler vil bli målt i løpet av den siste dagen av hver behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Inntil nylig har den eneste behandlingen som er vist for å bremse progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) vært angiotensin -konverterende enzym (ACE) hemmere og angiotensin reseptorblokkere (ARB).

Bruken av natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) -inhibitorer, som fungerer ved å blokkere aktiviteten til natrium-glukosekotransporter 2-kanaler i den proksimale nyretubulen, har fullstendig transformert behandlingen av proteinurisk nyresykdom, med en 28% reduksjon i risikoen for kardoren. Til tross for disse nye behandlingsalternativene, krever en betydelig andel av pasientene som fremdeles bukker under for nyresvikt, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og dør for tidlig. Dermed er ytterligere forebyggende tiltak essensielle.

Fornyet interesse for den fysiologiske rollen til ketonlegemer (KB) har dukket opp. Det har blitt stadig tydeligere at ketose har flere gunstige effekter inkludert anti-epileptiske effekter, forbedret treningskapasitet, lipidprofil, hjertefunksjon og kognisjon.

Imidlertid er det bare få kliniske studier som har studert nyreeffekter av eksogen ketose, og etter vår kunnskap er det ingen kliniske studier som undersøker effektene på lang sikt av nyreketose hos pasienter med CKD.

Hypotese: Ketose reduserer urinalbumin til kreatinin -forhold (ACR) og glomerulær filtreringshastighet (GFR) hos pasienter med CKD/PKD.

Metoder: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet crossover-studie vil bli utført. 22 pasienter med proteinurisk nyresykdom (studie A) og 14 pasienter med PKD (studie B) vil få ketonlegemer (ketone-IQ) og placebo i en randomisert rekkefølge. Hver behandlingsperiode er fire uker. Det vil være en utvaskingsperiode på to uker mellom behandlingsperioder. Effektvariabler vil bli målt i løpet av den siste dagen av hver behandlingsperiode.

Perspektiver: Studien har potensial til å gi informasjon om det terapeutiske potensialet til ketonlegemer hos pasienter med CKD/PKD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Danmark, 7400
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Studer A (pasienter med CKD):

  • Acr> 200 mg/g <3000 mg/g
  • EGFR> 30 ml/min/1,73m2
  • Behandling med renin-angiotension system (RAS) blokkering og SGLT-2-hemmere i minimum 4 uker før inkludering
  • Trygg prevensjon hvis kvinner i fertil alder

Studie B (pasienter med PKD):

  • Tidligere diagnostisering med PKD
  • EGFR> 30 ml/min/1,73m2
  • Behandling med renin-angiotension system (RAS) blokkering i minimum 4 uker før inkludering
  • Trygg prevensjon hvis kvinner i fertil alder

Eksklusjonskriterier (Studer A+B)

  • Diabetes mellitus type 1
  • Hjertesvikt
  • Leversykdom
  • Nyretransplantasjon
  • Ondartede sykdommer (unntatt hudkreft)
  • Nylig akutt hjerteinfarkt (AMI), apoplexia/forbigående iskemisk angrep (TIA) (innen 3 måneder etter inkludering)
  • Graviditet eller amming
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Periodisk faste innen fire uker etter inkludering
  • Rutinemessig inntak av ketogen kosthold innen fire uker etter inkludering
  • Behandling med nitrat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ketone diol (ketone-iq), deretter placebo-drikke

I fire uker vil hvert fag motta keton-diol, R-1,3-butanediol, administrert som en drink (ketone-iq) to ganger om dagen, og deretter krysset over for å få en smak og volum matchet placebo-drink i fire uker.

Hver person vil motta 400 mg/kg før leggetid i tillegg til 200 mg/kg med minimum 6 timer i mellom gjennom behandlingsperioden.
Kosttilskudd: Keton diol, R-1,3-butanediol (ketone-iq)
Effektvariabler vil bli målt på den siste behandlingsdagen med ketone-IQ
Annen: Placebo -drikke
Effektvariabler vil bli målt på den siste behandlingsdagen med placebo
Annen: Placebo-drikke, deretter ketone diol (ketone-iq)

I fire uker vil hvert fag motta en placebo-drink to ganger om dagen, og deretter krysses over for å motta keton diol, R-1,3-butanediol, administrert som en drink (ketone-IQ) to ganger om dagen i fire uker.

Hver person vil motta 400 mg/kg før leggetid i tillegg til 200 mg/kg med minimum 6 timer i mellom gjennom behandlingsperioden.
Kosttilskudd: Keton diol, R-1,3-butanediol (ketone-iq)
Effektvariabler vil bli målt på den siste behandlingsdagen med ketone-IQ
Annen: Placebo -drikke
Effektvariabler vil bli målt på den siste behandlingsdagen med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuria
Tidsramme: Målt på 24 timers urinsamling den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell mellom logg UACR etter 4 ukers behandling med ketonlegemer og placebo (primær utfallsstudie A)
Målt på 24 timers urinsamling den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gfr
Tidsramme: Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell mellom GFR målt med technetium99 (TC99M) - dietylen triamin pentaeddiksyre (DTPA) klaring etter 4 ukers behandling med ketonlegemer og placebo (primær utfallsstudie B, sekundært utfall i studie a)
Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aldosteron
Tidsramme: Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell i plasmanivåer av aldosteron (PMOL/L) etter 4 ukers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
P-beta-hydroxybutyrate
Tidsramme: Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Endre ind P-beta-hydroksybutyratkonsentrasjon
Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Utskillelsesgraden for renale rørformede transportproteiner
Tidsramme: Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell mellom urinutskillelseshastighet for aquaporin 2 (AQP2) (PQ/MIN), tiazidfølsom natrium-kloridkotransporter (NCC) (PG/MIN) og distal epitelnatriumkanal (ENAC) (PG/MIN) etter 4 ukers behandling med keton-kropper og stedbo
Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
24-timers ambulerende blodtrykk
Tidsramme: Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell mellom systolisk og diastolisk 24-timers ambulerende blodtrykk (MMHG) etter behandling med ketonlegemer og placebo.
Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Natrium og kaliumutskillelse
Tidsramme: Målt på 24 timers urinsamling den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Diffens mellom gjennomsnittlig fraksjonelt og absolutt utskillelse av natrium og postassium etter 4 ukers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt på 24 timers urinsamling den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Periferiell vaskulær motstand
Tidsramme: Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell mellom periferiell vaskulær resistens (dyn*s/cm5) under behandling med ketonlegemer sammenlignet med placebo
Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell mellom hjertefrekvens etter 4 ukers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Pulsbølgehastighet
Tidsramme: Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell mellom pulsbølgehastighet (m/s) etter 4 ukers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt ved bruk av en Mobil-O-Graph på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Renin
Tidsramme: Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)
Gjennomsnittlig forskjell i plasmakonsentrasjon av renin (PMOL/L) etter 4 ukers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt på den siste dagen i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TZL-2-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere