Efectos de la cetosis exógena en la proteinuria y la función renal (KETO-CKD)
Efectos de la cetosis exógena sobre la proteinuria y la función renal en pacientes con enfermedad renal crónica y pacientes con enfermedad renal poliquística
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: hasta hace poco, el único tratamiento que se muestra en la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) ha sido los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) y los bloqueadores del receptor de angiotensina (ARB).
El uso del transportador de glucosa de sodio 2 (SGLT2)-inhibidores, que funciona al bloquear la actividad de los canales de sodio-glucosa-cotransportador 2 en el túbulo renal proximal, ha transformado por completo el tratamiento de la enfermedad renal proteinúrica, con una disminución del 28% en el riesgo de los resultados cardiorenales. A pesar de estas nuevas opciones de tratamiento, una proporción significativa de pacientes aún sucumbe a la insuficiencia renal, requieren hospitalización por insuficiencia cardíaca y muere prematuramente. Por lo tanto, las medidas preventivas adicionales son esenciales.
Ha surgido un interés renovado en el papel fisiológico de los cuerpos cetonos (KB). Se ha vuelto cada vez más claro que la cetosis tiene varios efectos beneficiosos, incluidos los efectos antiepilépticos, la capacidad de ejercicio mejorada, el perfil lipídico, la función cardíaca y la cognición.
Sin embargo, solo unos pocos estudios clínicos han estudiado los efectos renales de la cetosis exógena, y hasta donde sabemos, no hay estudios clínicos que examinen los efectos a largo plazo de la cetosis renal en pacientes con ERC.
Hipótesis: la cetosis disminuye la relación de albúmina de orina a la creatinina (ACR) y la tasa de filtración glomerular (GFR) en pacientes con ERC/PKD.
Métodos: se realizará un estudio cruzado aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Veintinueve pacientes con enfermedad renal proteínúrica (Estudio A) y 14 pacientes con PKD (Estudio B) recibirán cuerpos de cetona (cetona-IQ) y placebo en un orden aleatorizado. Cada período de tratamiento es de cuatro semanas. Habrá un período de lavado de dos semanas entre períodos de tratamiento. Las variables de efecto se medirán en el último día de cada período de tratamiento.
Perspectivas: El estudio tiene el potencial de proporcionar información sobre el potencial terapéutico de los cuerpos cetonos en pacientes con ERC/PKD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jutland
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Herning, Jutland, Dinamarca, 7400
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Estudio A (pacientes con ERC):
- ACR> 200 mg/g <3000 mg/g
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Tratamiento con bloqueadores del sistema renina-angiotensión (RAS) e inhibidores de SGLT-2 durante un mínimo de 4 semanas antes de la inclusión
- Anticoncepción segura si las mujeres en edad fértil
Estudio B (pacientes con PKD):
- Diagnóstico previo con PKD
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Tratamiento con bloqueadores del sistema renina-angiotensión (RAS) durante un mínimo de 4 semanas antes de la inclusión
- Anticoncepción segura si las mujeres en edad fértil
Criterios de exclusión (estudio A+B)
- Diabetes mellitus tipo 1
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedad hepática
- Trasplante de riñón
- Enfermedades malignas (excepto el cáncer de piel)
- Infarto de miocardio agudo reciente (AMI), apoplexia/ataque isquémico transitorio (TIA) (dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión)
- Embarazo o lactancia
- Abuso de alcohol o drogas
- Ayuno periódico dentro de las cuatro semanas posteriores a la inclusión
- Ingesta rutinariamente de dieta cetogénica dentro de las cuatro semanas de la inclusión
- Tratamiento con nitrato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cetona diol (cetona-iq), luego bebida placebo
Durante cuatro semanas, cada sujeto recibirá el diol de cetona, R-1,3-butanodiol, administrado como una bebida (cetona-IQ) dos veces al día, luego cruzada para recibir un sabor y volumen de bebida placebo emparejada durante cuatro semanas. Cada individuo recibirá 400 mg/kg antes de acostarse además de 200 mg/kg con un mínimo de 6 horas en el medio del período de tratamiento. |
Las variables del efecto se medirán en el último día de tratamiento con cetona-IQ
Las variables del efecto se medirán en el último día de tratamiento con placebo
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Otro: Bebida placebo, luego cetona diol (cetona-iq)
Durante cuatro semanas, cada sujeto recibirá una bebida placebo dos veces al día, luego cruzó para recibir cetona diol, R-1,3-butanodiol, administrada como una bebida (ketone-iq) dos veces al día durante cuatro semanas. Cada individuo recibirá 400 mg/kg antes de acostarse además de 200 mg/kg con un mínimo de 6 horas en el medio del período de tratamiento. |
Las variables del efecto se medirán en el último día de tratamiento con cetona-IQ
Las variables del efecto se medirán en el último día de tratamiento con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proteinuria
Periodo de tiempo: Medido en la recolección de orina de 24 horas el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media entre UACR de registro después de 4 semanas de tratamiento con cuerpos cetonos y placebo (Estudio de resultados primarios a)
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Medido en la recolección de orina de 24 horas el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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TFG
Periodo de tiempo: Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media entre GFR medido por Technetium99 (TC99M) - Digüenamiento de ácido pentaacético de dietileno triamina (DTPA) después de 4 semanas de tratamiento con cuerpos cetonos y placebo (Estudio de resultados primarios B, resultado secundario en el estudio A)
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Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aldosterona
Periodo de tiempo: Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media en los niveles plasmáticos de aldosterona (PMOL/L) después de 4 semanas de tratamiento con cuerpos cetonos y placebo
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Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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P-beta-hidroxibutirato
Periodo de tiempo: Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Cambiar la concentración de Ind p-beta-hidroxibutirato
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Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Tasa de excreción de proteínas de transporte tubular renal
Periodo de tiempo: Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media entre la tasa de excreción de orina de la acuaporina 2 (AQP2) (PQ/min), el cotransportador de cloruro de sodio sensible a tiazida (NCC) (PG/min) y el canal de sodio epitelial distal (ENAC) (PG/min) después de 4 semanas de tratamiento con cuerpos de cetona y coloBoBo
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Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Presión arterial ambulatoria las 24 horas
Periodo de tiempo: Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media entre la presión arterial ambulatoria sistólica y diastólica de 24 horas (MMHG) después del tratamiento con cuerpos cetonos y placebo.
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Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Excreción de sodio y potasio
Periodo de tiempo: Medido en la recolección de orina de 24 horas el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia entre la excretión media y absoluta AF de sodio y el postsium después de 4 semanas de tratamiento con cuerpos cetonos y placebo
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Medido en la recolección de orina de 24 horas el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Resistencia vascular periférica
Periodo de tiempo: Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media entre la resistencia vascular periférica (DYN*S/CM5) durante el tratamiento con cuerpos cetonos en comparación con el placebo
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Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media entre la frecuencia cardíaca después del tratamiento de 4 semanas con cuerpos cetonos y placebo
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Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Velocidad de la onda de pulso
Periodo de tiempo: Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media entre la velocidad de la onda de pulso (m/s) después de 4 semanas de tratamiento con cuerpos cetonos y placebo
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Medido usando un mobil-o-gráfico en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Renina
Periodo de tiempo: Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Diferencia media en la concentración plasmática de renina (PMOL/L) después de 4 semanas de tratamiento con cuerpos cetonos y placebo
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Medido en el último día en cada período de tratamiento (cada período de tratamiento es de 4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Enfermedades renales poliquísticas
- Cetosis
Otros números de identificación del estudio
- TZL-2-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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