Účinky exogenní ketózy na proteinurii a funkci ledvin (KETO-CKD)
Účinky exogenní ketózy na proteinurii a funkci ledvin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a pacienty s polycystickým onemocněním ledvin
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Až donedávna je jedinou léčbou, která se ukázala, že zpomaluje progresi chronického onemocnění ledvin (CKD), angiotensin konvertující inhibitory enzymu (ACE) a blokátory receptoru angiotensinu (ARB).
Použití transportéru glukózy sodného 2 (SGLT2) -hibitory, které fungují tak, že blokují aktivitu sodíko-glukózo-kotransportéru 2 kanálů v proximálním ledvinovém tubulu, zcela transformovaly léčbu proteinurického onemocnění ledvin, s 28% snížením rizika outhodelu kardionu. Navzdory těmto novým možnostem léčby významná část pacientů stále podlehne selhání ledvin, vyžaduje hospitalizaci pro srdeční selhání a předčasně umírá. Další preventivní opatření jsou tedy nezbytná.
Objevil se obnovený zájem o fyziologickou roli ketonových těl (KB). Je stále více jasné, že ketóza má několik prospěšných účinků, včetně antiepileptických účinků, zlepšené cvičební kapacity, profilu lipidů, srdeční funkce a poznání.
Pouze jen málo klinických studií však studovalo renální účinky exogenní ketózy a podle našich znalostí neexistují žádné klinické studie zkoumající účinky dlouhodobé účinky renální ketózy u pacientů s CKD.
Hypotéza: Ketóza snižuje poměr albuminu k kreatininu moči (ACR) a glomerulární filtraci (GFR) u pacientů s CKD/PKD.
Metody: Bude provedena randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová studie. Dvacet devět pacientů s proteinurickým onemocněním ledvin (studie A) a 14 pacientů s PKD (studie B) obdrží ketonová těla (keton-IQ) a placeba v randomizovaném pořadí. Každé období ošetření je čtyři týdny. Mezi dobami léčby dojde k vymývání dvou týdnů. Proměnné efektů budou měřeny v posledním dni každého období léčby.
Perspektivy: Studie má potenciál poskytnout informace týkající se terapeutického potenciálu ketonových těl u pacientů s CKD/PKD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Dánsko, 7400
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Studujte A (pacienti s CKD):
- ACR> 200 mg/g <3000 mg/g
- EGFR> 30 ml/min/1,73 m2
- Léčba blokátory systému renin-angiotension (RAS) a inhibitory SGLT-2 po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením
- Bezpečná antikoncepce, pokud ženy ve věku porodu
Studie B (pacienti s PKD):
- Předchozí diagnóza s PKD
- EGFR> 30 ml/min/1,73 m2
- Léčba blokátory systému renin-angiotension (RAS) po dobu minimálně 4 týdnů před zařazením
- Bezpečná antikoncepce, pokud ženy ve věku porodu
Kritéria pro vyloučení (studie A+B)
- Diabetes mellitus typu 1
- Selhání srdce
- Onemocnění jater
- Transplantace ledvin
- Maligní onemocnění (s výjimkou rakoviny kůže)
- Nedávný akutní infarkt myokardu (AMI), apoplexie/přechodný ischemický útok (TIA) (do 3 měsíců od zařazení)
- Těhotenství nebo kojení
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Periodický půst do čtyř týdnů po zařazení
- Rutinně příjem ketogenní stravy do čtyř týdnů po zařazení
- Ošetření dusičnanem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ketone Diol (ketone-iq), pak placebo pití
Po dobu čtyř týdnů každý subjekt obdrží Ketone Diol, R-1,3-Butandiool, podávaný jako nápoj (Ketone-IQ) dvakrát denně, poté překročil, aby obdržel chuť a objem odpovídající placebo po dobu čtyř týdnů. Každý jednotlivec obdrží 400 mg/kg před spaním kromě 200 mg/kg s minimálně 6 hodinami mezi po celou dobu léčby. |
Proměnné efektů budou měřeny v poslední den léčby ketone-IQ
Proměnné efektu budou měřeny v poslední den léčby placebem
|
|
Jiný: Placebo nápoj, pak keton diol (ketone-iq)
Po dobu čtyř týdnů dostane každý subjekt nápoj s placebem dvakrát denně, poté překročil, aby obdržel Ketone Diol, R-1,3-Butandiool, podávaný jako nápoj (ketone-IQ) dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Každý jednotlivec obdrží 400 mg/kg před spaním kromě 200 mg/kg s minimálně 6 hodinami mezi po celou dobu léčby. |
Proměnné efektů budou měřeny v poslední den léčby ketone-IQ
Proměnné efektu budou měřeny v poslední den léčby placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteinurie
Časové okno: Měřeno při 24hodinovém sběru moči v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl mezi log UACR po 4 týdnech léčby ketonovým těly a placebem (primární výsledek studie A)
|
Měřeno při 24hodinovém sběru moči v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
|
GFR
Časové okno: Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl mezi GFR měřen pomocí Technetium99 (TC99M) - diethylen triamin pentaactová kyselina (DTPA) clearance po 4 týdnech ošetření ketonovým těly a placebem (primární výsledná studie B, sekundární výsledek ve studii A)
|
Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aldosteron
Časové okno: Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl v plazmatických hladinách aldosteronu (pmol/l) po 4 týdnech léčby ketonovým těly a placebem
|
Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
|
P-beta-hydroxybutyrát
Časové okno: Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
Změnit koncentraci p-beta-hydroxybutyrátu
|
Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
|
Rychlost vylučování renálních tubulárních transportních proteinů
Časové okno: Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl mezi rychlostí vylučování moči aquaporinu 2 (AQP2) (PQ/Min), thiazidem citlivým na chlorid sodný kotransporter (NCC) (PG/min) a distálním epiteliálním sodným kanálem (ENAC) (PG/Min) po 4 týdnech sétonovým tělem a placem
|
Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
|
24hodinový ambulantní krevní tlak
Časové okno: Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl mezi systolickým a diastolickým 24hodinovým ambulantním krevním tlakem (MMHG) po léčbě ketonovými těly a placebem.
|
Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
|
Vylučování sodíku a draslíku
Časové okno: Měřeno při 24hodinovém sběru moči v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
Rozdíl mezi průměrným frakčním a absolutním vylučováním sodíku a postissia po 4 týdnech ošetření ketonovým těly a placebem
|
Měřeno při 24hodinovém sběru moči v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
|
Periferní vaskulární rezistence
Časové okno: Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl mezi periferní vaskulární rezistencí (Dyn*s/cm5) během léčby těly ketonu ve srovnání s placebem
|
Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl mezi srdeční frekvencí po 4 týdnech léčby těmi ketonů a placebem
|
Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
|
Rychlost pulzní vlny
Časové okno: Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl mezi rychlostí pulzní vlny (m/s) po 4 týdnech ošetření ketonovým těly a placebem
|
Měřeno pomocí mobilního grafu v poslední den v každém ošetřovacím období (každé období ošetření je 4 týdny)
|
|
Renin
Časové okno: Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
Průměrný rozdíl v plazmatické koncentraci reninu (pmol/l) po 4 týdnech ošetření ketonovým těly a placebem
|
Měřeno poslední den v každém ošetřovaném období (každá doba léčby je 4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ciliopatie
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Renální insuficience
- Vrozené vady
- Abnormality, vícenásobné
- Acidobazická nerovnováha
- Onemocnění ledvin, cystická
- Acidóza
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Proteinurie
- Polycystická onemocnění ledvin
- Ketóza
Další identifikační čísla studie
- TZL-2-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .