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Auswirkungen der exogenen Ketose auf Proteinurie und Nierenfunktion (KETO-CKD)

6. März 2025 aktualisiert von: Gødstrup Hospital

Auswirkungen von exogener Ketose auf Proteinurie und Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie wird durchgeführt. Vierzehn Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung (PKD) und 29 Patienten mit proteinurischer Nierenerkrankung erhalten Ketonkörper (Keton-IQ) und Placebo in einer randomisierten Reihenfolge. Jede Behandlungszeit beträgt vier Wochen. Zwischen den Behandlungszeiten wird eine Auswaschzeit von zwei Wochen bestehen. Effektvariablen werden am letzten Tag jeder Behandlungszeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bis vor kurzem waren Angiotensin -Enzym -Inhibitoren und Angiotensin -Rezeptorblocker (ARBs), die einzige Behandlung, die gezeigt wurde, dass die chronische Nierenerkrankung (CKD) ein langsames Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) war.

Die Verwendung von Natriumglucosetransporter 2 (SGLT2) -Inhibitoren, die die Aktivität von Natriumglucose-Cotransporter-2-Kanälen im proximalen Nieren-Tubulus blockieren, hat die Behandlung von Proteinuric-Nierenerkrankungen mit 28% abnehmendem Risiko für kardorenale Outcomes vollständig verändert. Trotz dieser neuen Behandlungsoptionen erliegt ein erheblicher Anteil der Patienten immer noch dem Nierenversagen, erfordert eine Krankenhauseinweisung für Herzinsuffizienz und stirbt vorzeitig. Daher sind zusätzliche vorbeugende Maßnahmen unerlässlich.

Neues Interesse an der physiologischen Rolle von Ketonkörpern (KB) ist entstanden. Es wurde zunehmend deutlich, dass Ketose mehrere vorteilhafte Wirkungen hat, einschließlich antiepileptischer Wirkungen, verbesserter Trainingskapazität, Lipidprofil, Herzfunktion und Wahrnehmung.

Nur wenige klinische Studien haben jedoch Niereneffekte der exogenen Ketose untersucht, und nach unserem Kenntnisstand gibt es keine klinischen Studien, in denen die Auswirkungen der Langzeiteffekte der Nierenketose bei Patienten mit CKD untersucht wurden.

Hypothese: Ketose verringert das Urinalbumin -zu -Kreatinin -Verhältnis (ACR) und die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) bei Patienten mit CKD/PKD.

Methoden: Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie wird durchgeführt. 29 Patienten mit Proteinur-Nierenerkrankungen (Studie A) und 14 Patienten mit PKD (Studie B) erhalten Ketonkörper (Keton-IQ) und Placebo in einer randomisierten Reihenfolge. Jede Behandlungszeit beträgt vier Wochen. Zwischen den Behandlungszeiten wird eine Auswaschzeit von zwei Wochen bestehen. Effektvariablen werden am letzten Tag jeder Behandlungszeit gemessen.

Perspektiven: Die Studie hat das Potenzial, Informationen über das therapeutische Potenzial von Ketonkörpern bei Patienten mit CKD/PKD bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trine Z Lyksholm, MD
  • Telefonnummer: 0045 78432534
  • E-Mail: trizur@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Dänemark, 7400
        • Rekrutierung
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
        • Kontakt:
          • Trine Z Lyksholm, MD
          • Telefonnummer: +4578432534
          • E-Mail: trizur@rm.dk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Studie A (Patienten mit CKD):

  • ACR> 200 mg/g <3000 mg/g
  • EGFR> 30 ml/min/1,73m2
  • Behandlung mit Renin-Angiotension System (RAS) Blockern und SGLT-2-Inhibitoren für mindestens 4 Wochen vor der Einschluss
  • Sichere Empfängnisverhütung, wenn Frauen im gebärfähigen Alter

Studie B (Patienten mit PKD):

  • Vorherige Diagnose mit PKD
  • EGFR> 30 ml/min/1,73m2
  • Behandlung mit Renin-Angiotension System (RAS) -Blockern für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme
  • Sichere Empfängnisverhütung, wenn Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien (Studie A+B)

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Herzinsuffizienz
  • Lebererkrankung
  • Nierentransplantation
  • Bösartige Krankheiten (außer Hautkrebs)
  • Jüngste akute Myokardinfarkt (AMI), Apoplexie/transientes ischämisches Angriff (TIA) (innerhalb von 3 Monaten nach Einschluss)
  • Schwangerschaft oder Stillen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Regelmäßiges Fasten innerhalb von vier Wochen nach Einschluss
  • Die routinemäßige Aufnahme der ketogenen Ernährung innerhalb von vier Wochen nach dem Einschluss
  • Behandlung mit Nitrat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keton Diol (Keton-IQ), dann Placebo-Getränk

Für vier Wochen erhält jedes Subjekt Keton Diol, R-1,3-Butandiol, das zweimal täglich als Getränk (Ketone-IQ) verabreicht wurde, und überquerte dann vier Wochen lang einen Geschmack und einen volumenübergreifenden Placebo-Getränk.

Jede Person erhält 400 mg/kg vor dem Schlafengehen sowie 200 mg/kg mit mindestens 6 Stunden zwischen dem gesamten Behandlungszeitraum.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton Diol, R-1,3-Butandiol (Keton-IQ)
Effektvariablen werden am letzten Tag der Behandlung mit Ketone-IQ gemessen
Sonstiges: Placebo -Getränk
Effektvariablen werden am letzten Tag der Behandlung mit Placebo gemessen
Sonstiges: Placebo-Getränk, dann Ketone Diol (Ketone-IQ)

Für vier Wochen erhält jedes Subjekt zweimal täglich ein Placebo-Getränk und überquert dann, um Keton Diol, R-1,3-Butandiol, zu erhalten, das vier Wochen lang zweimal täglich als Getränk (Ketone-IQ) verabreicht wird.

Jede Person erhält 400 mg/kg vor dem Schlafengehen sowie 200 mg/kg mit mindestens 6 Stunden zwischen dem gesamten Behandlungszeitraum.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton Diol, R-1,3-Butandiol (Keton-IQ)
Effektvariablen werden am letzten Tag der Behandlung mit Ketone-IQ gemessen
Sonstiges: Placebo -Getränk
Effektvariablen werden am letzten Tag der Behandlung mit Placebo gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: Gemessen bei 24 -Stunden -Urinsammlung am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied zwischen log UACR nach 4 Wochen Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo (primäre Ergebnisstudie A)
Gemessen bei 24 -Stunden -Urinsammlung am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
GFR
Zeitfenster: Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlere Differenz zwischen GFR gemessen mit Techetium99 (TC99M) - Diethylen -Triamin -Pentaessigsäure (DTPA) Clearance nach 4 -wöchiger Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo (primäre Ergebnisstudie B, Sekundärer Ergebnis in Studie A)
Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aldosteron
Zeitfenster: Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied in den Plasmaspiegel von Aldosteron (PMOL/l) nach 4 -wöchiger Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo
Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
P-Beta-Hydroxybutyrat
Zeitfenster: Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Änderung der Ind-Beta-Hydroxybutyrat-Konzentration
Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Ausscheidungsrate von Nieren -Rohrtransportproteinen
Zeitfenster: Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlere Differenz zwischen der Urinausscheidungsrate von Aquaporin 2 (AQP2) (pq/min), Thiazid-sensitives Natriumchlorid-Cotransporter (NCC) (pg/min) und distalem Epithelkanal (ENAC) (PG/min) nach 4-wöchiger Behandlung mit Ketonkörpern und Placiumkanal und Placebo
Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
24-Stunden-ambulanter Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied zwischen systolischem und diastolischem 24-Stunden-ambulanten Blutdruck (MMHG) nach Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo.
Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Natrium- und Kaliumausscheidung
Zeitfenster: Gemessen bei 24 -Stunden -Urinsammlung am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Differenz zwischen mittlerer fraktionaler und absoluter Ausscheidung af Natrium und Postaus nach 4 Wochen Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo
Gemessen bei 24 -Stunden -Urinsammlung am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Peripherielles Gefäßwiderstand
Zeitfenster: Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlere Differenz zwischen peripheriellem Gefäßwiderstand (Dyn*s/cm5) während der Behandlung mit Ketonkörpern im Vergleich zu Placebo
Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied zwischen Herzfrequenz nach 4 Wochen Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo
Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlere Differenz zwischen der Pulswellengeschwindigkeit (m/s) nach 4 Wochen Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo
Gemessen mit einem Mobil-O-Graph am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Renin
Zeitfenster: Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)
Mittlerer Unterschied in der Plasmakonzentration von Renin (PMOL/l) nach 4 -wöchiger Behandlung mit Ketonkörpern und Placebo
Gemessen am letzten Tag in jeder Behandlungszeit (jede Behandlungszeit beträgt 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TZL-2-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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