Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af eksogen ketose på proteinuri og nyrefunktion (KETO-CKD)

6. marts 2025 opdateret af: Gødstrup Hospital

Effekter af eksogen ketose på proteinuri og nyrefunktion hos patienter med kronisk nyresygdom og patienter med polycystisk nyresygdom

En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet crossover-undersøgelse vil blive udført. Fjorten patienter med polycystisk nyresygdom (PKD) og 29 patienter med proteinurisk nyresygdom modtager ketonlegemer (Ketone-IQ) og placebo i en randomiseret rækkefølge. Hver behandlingsperiode er fire uger. Der vil være en udvaskningsperiode på to uger mellem behandlingsperioder. Effektvariabler måles på den sidste dag i hver behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Indtil for nylig har den eneste behandling, der er vist til langsom progression af kronisk nyresygdom (CKD), været angiotensin -konvertering af enzym (ACE) -inhibitorer og angiotensinreceptorblokkere (ARB'er).

Anvendelsen af ​​natriumglukosetransportør 2 (SGLT2) -inhibitorer, der fungerer ved at blokere aktiviteten af ​​natriumglucose-cotransporter 2-kanaler i den proximale nyretubule, har fuldstændigt transformeret behandlingen af ​​proteinurisk nyresygdom med et 28% fald i risikoen for kardiorenaludstyr fuldstændigt. På trods af disse nye behandlingsmuligheder kræver en betydelig del af patienterne stadig for nyresvigt, indlæggelse for hjertesvigt og dør for tidligt. Således er yderligere forebyggende foranstaltninger vigtige.

Fornyet interesse for den fysiologiske rolle af ketonlegemer (KB) er dukket op. Det er blevet mere og mere tydeligt, at ketose har adskillige fordelagtige virkninger, herunder anti-epileptiske effekter, forbedret træningskapacitet, lipidprofil, hjertefunktion og kognition.

Imidlertid har kun få kliniske studier undersøgt nyreffekter af eksogen ketose, og til vores viden er der ingen kliniske studier, der undersøger virkningerne langtidsvirkninger af nyre ketose hos patienter med CKD.

Hypotese: Ketose reducerer urinalbumin til kreatininforhold (ACR) og glomerulær filtreringshastighed (GFR) hos patienter med CKD/PKD.

Metoder: En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet crossover-undersøgelse vil blive udført. 22 patienter med proteinurisk nyresygdom (undersøgelse A) og 14 patienter med PKD (undersøgelse B) modtager ketonlegemer (Ketone-IQ) og placebo i en randomiseret rækkefølge. Hver behandlingsperiode er fire uger. Der vil være en udvaskningsperiode på to uger mellem behandlingsperioder. Effektvariabler måles på den sidste dag i hver behandlingsperiode.

Perspektiver: Undersøgelsen har potentialet til at give information om det terapeutiske potentiale for ketonlegemer hos patienter med CKD/PKD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trine Z Lyksholm, MD
  • Telefonnummer: 0045 78432534
  • E-mail: trizur@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Danmark, 7400
        • Rekruttering
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
        • Kontakt:
          • Trine Z Lyksholm, MD
          • Telefonnummer: +4578432534
          • E-mail: trizur@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

Undersøg A (patienter med CKD):

  • ACR> 200 mg/g <3000 mg/g
  • EGFR> 30 ml/min/1,73m2
  • Behandling med Renin-Angiotension System (RAS) -blokkere og SGLT-2-hæmmere i mindst 4 uger før inkludering
  • Sikker prævention, hvis kvinder i den fødedygtige alder

Undersøgelse B (patienter med PKD):

  • Forudgående diagnose med PKD
  • EGFR> 30 ml/min/1,73m2
  • Behandling med Renin-Angiotension System (RAS) -blokkere i mindst 4 uger før inkludering
  • Sikker prævention, hvis kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier (undersøgelse A+B)

  • Diabetes mellitus type 1
  • Hjertesvigt
  • Leversygdom
  • Nyretransplantation
  • Ondartede sygdomme (undtagen hudkræft)
  • Nylig akut myokardieinfarkt (AMI), apoplexia/forbigående iskæmisk angreb (TIA) (inden for 3 måneder efter inkludering)
  • Graviditet eller amning
  • Alkohol eller stofmisbrug
  • Periodisk faste inden for fire uger efter inkludering
  • Rutinemæssigt indtagelse af ketogen diæt inden for fire uger efter inkludering
  • Behandling med nitrat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ketone Diol (Ketone-IQ), derefter placebo-drink

I fire uger modtager hvert individ ketondiol, R-1,3-butandiol, administreret som en drink (ketone-IQ) to gange om dagen, og krydsede derefter over for at modtage en smag og volumen matchet placebo-drink i fire uger.

Hver person modtager 400 mg/kg før sengetid ud over 200 mg/kg med mindst 6 timer imellem i hele behandlingsperioden.
Kosttilskud: Keton diol, R-1,3-butandiol (ketone-IQ)
Effektvariabler måles på den sidste behandlingsdag med Ketone-IQ
Andet: Placebo drink
Effektvariabler måles på den sidste behandlingsdag med placebo
Andet: Placebo drink, derefter keton diol (ketone-iq)

I fire uger modtager hvert emne en placebo-drink to gange om dagen og krydses derefter over for at modtage ketondiol, R-1,3-butandiol, administreret som en drink (Ketone-IQ) to gange om dagen i fire uger.

Hver person modtager 400 mg/kg før sengetid ud over 200 mg/kg med mindst 6 timer imellem i hele behandlingsperioden.
Kosttilskud: Keton diol, R-1,3-butandiol (ketone-IQ)
Effektvariabler måles på den sidste behandlingsdag med Ketone-IQ
Andet: Placebo drink
Effektvariabler måles på den sidste behandlingsdag med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteinuri
Tidsramme: Målt på 24 timers urinopsamling den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel mellem log UACR efter 4 ugers behandling med ketonlegemer og placebo (primær resultatundersøgelse A)
Målt på 24 timers urinopsamling den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
GFR
Tidsramme: Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel mellem GFR målt ved technetium99 (TC99M) - diethylen triamin pentaeddikesyre (DTPA) clearance efter 4 ugers behandling med ketonlegemer og placebo (primær resultatundersøgelse B, sekundært resultat i undersøgelse A)
Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aldosteron
Tidsramme: Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i plasmaniveauer af aldosteron (PMOL/L) efter 4 ugers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
P-beta-hydroxybutyrat
Tidsramme: Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Skift ind p-beta-hydroxybutyratkoncentration
Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Udskillelseshastighed af renale rørformede transportproteiner
Tidsramme: Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel mellem urinudskillelseshastighed for aquaporin 2 (AQP2) (PQ/MIN), thiazidfølsom natrium-chlorid cotransporter (NCC) (PG/min) og distal epitelkanal (ENAC) (PG/MIN) efter 4 ugers behandling med ketonkropper og placering
Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
24-timers ambulant blodtryk
Tidsramme: Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel mellem systolisk og diastolisk 24-timers ambulant blodtryk (MMHG) efter behandling med ketonlegemer og placebo.
Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Natrium- og kaliumudskillelse
Tidsramme: Målt på 24 timers urinopsamling den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Diffyce mellem gennemsnitlig fraktioneret og absolut udskillelse af natrium og postassium efter 4 ugers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt på 24 timers urinopsamling den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Perifere vaskulær resistens
Tidsramme: Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel mellem perifere vaskulær modstand (dyn*S/CM5) under behandling med ketonlegemer sammenlignet med placebo
Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Hjerterytme
Tidsramme: Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel mellem hjerterytme efter 4 ugers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel mellem pulsbølgehastighed (M/s) efter 4 ugers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt ved hjælp af en Mobil-O-graf den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Renin
Tidsramme: Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)
Gennemsnitlig forskel i plasmakoncentration af renin (PMOL/L) efter 4 ugers behandling med ketonlegemer og placebo
Målt den sidste dag i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gødstrup Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TZL-2-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner