Wpływ egzogennej ketozy na białkomocz i czynność nerek (KETO-CKD)
Wpływ egzogennej ketozy na białkomocz i czynność nerek u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i pacjentów z policystycznych chorobą nerek
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Do niedawna jedynym leczeniem, które wykazano, że powoli postęp przewlekłej choroby nerek (CKD) był inhibitory enzymu przemieniającego angiotensynę (ACE) i blokerów receptorów angiotensyny (ARB).
Zastosowanie transportera glukozy 2 (SGLT2), które działają poprzez blokowanie aktywności kanałów sodu-glukozy-kotransportera 2 w proksymalnym kanalice nerek, całkowicie przekształciło leczenie choroby nerek proteontycznych, z 28% spadkiem ryzyka wyników sercorenalowych. Pomimo tych nowych opcji leczenia znaczna część pacjentów nadal ulegnie niewydolności nerek, wymaga hospitalizacji z powodu niewydolności serca i przedwcześnie umierają. Zatem niezbędne są dodatkowe środki zapobiegawcze.
Pojawiło się odnowione zainteresowanie fizjologiczną rolą ciał ketonowych (KB). Coraz bardziej stało się jasne, że ketoza ma kilka korzystnych skutków, w tym działanie przeciwpadaczkowe, lepszą zdolność wysiłkową, profil lipidów, funkcję serca i poznanie.
Jednak tylko niewiele badań klinicznych badało efekty nerkowe ketozy egzogennej i, o ile nam wiadomo, nie ma badań klinicznych badających skutki długoterminowe skutki ketozy nerek u pacjentów z CKD.
Hipoteza: Ketoza zmniejsza albuminę moczu do stosunku kreatyniny (ACR) i współczynnika filtracji kłębuszków (GFR) u pacjentów z CKD/PKD.
Metody: Zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie crossover. Dwudziestu dziewięciu pacjentów z proteinurową chorobą nerek (badanie A) i 14 pacjentów z PKD (badanie B) otrzyma ciała ketonowe (ketone-IQ) i placebo w randomizowanej kolejności. Każdy okres leczenia trwa cztery tygodnie. Między okresami leczenia nastąpi okres mycia. Zmienne efektu zostaną zmierzone w ostatnim dniu każdego okresu leczenia.
Perspektywy: Badanie może dostarczyć informacji dotyczących potencjału terapeutycznego ciał ketonowych u pacjentów z CKD/PKD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Dania, 7400
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Badanie A (pacjenci z CKD):
- ACR> 200 mg/g <3000 mg/g
- EGFR> 30 ml/min/173m2
- Leczenie blokerami systemu renin-angiotension (RAS) i inhibitorami SGLT-2 przez minimum 4 tygodnie przed włączeniem
- Bezpieczna antykoncepcja, jeśli kobiety w wieku rozrodczym
Badanie B (pacjenci z PKD):
- Wcześniejsza diagnozowanie PKD
- EGFR> 30 ml/min/173m2
- Leczenie blokerami systemu renin-angiotension (RAS) przez minimum 4 tygodnie przed włączeniem
- Bezpieczna antykoncepcja, jeśli kobiety w wieku rozrodczym
Kryteria wykluczenia (badanie A+B)
- Diabetes Mellitus typ 1
- Niewydolność serca
- Choroba wątroby
- Przeszczep nerki
- Choroby złośliwe (z wyjątkiem raka skóry)
- Ostatnie ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), apopleksja/przejściowy atak niedokrwienny (TIA) (w ciągu 3 miesięcy od włączenia)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Okresowy post w ciągu czterech tygodni od włączenia
- Rutynowo spożycie diety ketogenicznej w ciągu czterech tygodni od włączenia
- Obróbka azotanem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ketone Diol (ketone-iq), a następnie napój placebo
Przez cztery tygodnie każdy pacjent otrzyma ketonowy Diol, R-1,3-butanediolu, podawany jako napój (ketone-IQ) dwa razy dziennie, a następnie przekroczy się, aby otrzymać napój placebo dopasowany do smaku i objętości przez cztery tygodnie. Każda osoba otrzyma 400 mg/kg przed snem, oprócz 200 mg/kg z minimum 6 godzin pomiędzy przez cały okres leczenia. |
Zmienne efektu zostaną zmierzone w ostatnim dniu leczenia ketone-IQ
Zmienne efektu zostaną zmierzone w ostatnim dniu leczenia placebo
|
|
Inny: Drink placebo, następnie ketone diol (ketone-iq)
Przez cztery tygodnie każdy pacjent otrzyma napój placebo dwa razy dziennie, a następnie przeszedł, aby otrzymać Ketone Diol, R-1,3-butanediolu, podawany jako napój (ketone-IQ) dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Każda osoba otrzyma 400 mg/kg przed snem, oprócz 200 mg/kg z minimum 6 godzin pomiędzy przez cały okres leczenia. |
Zmienne efektu zostaną zmierzone w ostatnim dniu leczenia ketone-IQ
Zmienne efektu zostaną zmierzone w ostatnim dniu leczenia placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białkomocz
Ramy czasowe: Mierzone przy 24 -godzinnym zbieraniu moczu ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica między log UACR po 4 tygodniach leczenia ciałami ketonowymi i placebo (podstawowe badanie wyników a)
|
Mierzone przy 24 -godzinnym zbieraniu moczu ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
Gfr
Ramy czasowe: Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica między GFR zmierzoną przez TechNetium99 (TC99M) - klirens kwasu pentaoctowego dietylenowego (DTPA) po 4 tygodniu leczenia ciałami ketonowymi i placebo (podstawowe badanie wyników B, wynik wtórny w badaniu A)
|
Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aldosteron
Ramy czasowe: Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica w poziomie aldosteronu w osoczu (PMOL/L) po 4 tygodniu leczenia ciałami ketonowymi i placebo
|
Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
P-beta-hydroksybutyrate
Ramy czasowe: Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Zmień stężenie p-beta-hydroksybutyratu
|
Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
Szybkość wydalania białek transportu rurowego nerki
Ramy czasowe: Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica między szybkością wydalania moczu aquaporyny 2 (AQP2) (PQ/Min), wrażliwym na tiazydem kotransportera chlorku sodu (NCC) (PG/min) a dystalnym nabłonkowym kanałem sodowym (ENAC) (PG/min) po 4 tygodniach leczenia Ketone i placebo
|
Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica między skurczowym i rozkurczowym 24-godzinnym ciśnieniem krwi (MMHG) po leczeniu ciałami ketonowymi i placebo.
|
Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
Wydalanie sodu i potasu
Ramy czasowe: Mierzone przy 24 -godzinnym zbieraniu moczu ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Różnica między średnim ułamkowym i bezwzględnym wydalaniem af af sodowy i postasowy po 4 tygodniach leczenia ciałami ketonowymi i placebo
|
Mierzone przy 24 -godzinnym zbieraniu moczu ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
Obwodowa odporność naczyniowa
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica między opornością naczyniową obwodową (Dyn*S/CM5) podczas leczenia ciałami ketonowymi w porównaniu z placebo
|
Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica między częstością serca po 4 tygodniach leczenia ciałami ketonowymi i placebo
|
Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
Prędkość fali pulsowej
Ramy czasowe: Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica między prędkością fali impulsowej (M/s) po 4 tygodniu leczenia ciałami ketonowymi i placebo
|
Mierzone za pomocą mobil-O-grafu w ostatnim dniu w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
|
Renin
Ramy czasowe: Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Średnia różnica w stężeniu reniny w osoczu (PMOL/L) po 4 tygodniu leczenia ciałami ketonowymi i placebo
|
Mierzone ostatniego dnia w każdym okresie leczenia (każdy okres leczenia wynosi 4 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciliopatie
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Manifestacje urologiczne
- Niewydolność nerek
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości, mnogość
- Brak równowagi kwasowo-zasadowej
- Choroby nerek, torbielowate
- Kwasica
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Zespół policystycznych chorób nerek
- Ketoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- TZL-2-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .