Eksogeenisen ketoosin vaikutukset proteinuriaan ja munuaisten toimintaan (KETO-CKD)
Eksogeenisen ketoosin vaikutukset proteinuriaan ja munuaisten toiminta potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus, ja potilailla, joilla on polysystinen munuaissairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Viime aikoihin saakka ainoa hoito, joka on osoitettu hitaasti kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemiseen, on ollut angiotensiinin muuntavat entsyymit (ACE) estäjät ja angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB).
Natriumglukoosinkuljettajan 2 (SGLT2) -inhibiittorien käyttö, jotka toimivat estämällä natrium-glukoosi-cotransporter 2 -kanavien aktiivisuus proksimaalisessa munuaisputkessa, on muuttanut kokonaan proteinuristen munuaissairauksien hoidon, ja sydänlihaksen tulosten riski on vähentynyt 28%. Näistä uusista hoitomahdollisuuksista huolimatta merkittävä osa potilaista antautuu edelleen munuaisten vajaatoimintaan, vaatii sairaalahoitoa sydämen vajaatoimintaan ja kuolee ennenaikaisesti. Siten ylimääräiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet ovat välttämättömiä.
Uusi kiinnostus ketonirunkojen fysiologiseen rooliin (KB) on syntynyt. On yhä selvemmäksi, että ketoosilla on useita hyödyllisiä vaikutuksia, mukaan lukien epilepsian vastaiset vaikutukset, parantunut liikuntakapasiteetti, lipidiprofiili, sydämen toiminta ja kognitio.
Vain harvoissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu eksogeenisen ketoosin munuaisvaikutuksia, ja tietomme mukaan ei ole kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan munuaisketoosin vaikutuksia CKD -potilailla.
Hypoteesi: Ketoosi vähentää virtsan albumiinin ja kreatiniinisuhteen (ACR) ja glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) potilailla, joilla on CKD/PKD.
Menetelmät: Suoritetaan satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Kaksikymmentäyhdeksän yhdeksän potilasta, joilla on proteinurinen munuaissairaus (tutkimus A) ja 14 PKD-potilasta (tutkimus B) saavat ketonirungot (ketone-IQ) ja lumelääke satunnaistetussa järjestyksessä. Jokainen hoitoaika on neljä viikkoa. Hoitojaksojen välillä on kahden viikon pesujakso. Vaikutusmuuttujat mitataan kunkin hoitojakson viimeisenä päivänä.
Näkymät: Tutkimuksella on potentiaalia tarjota tietoa ketonirunkojen terapeuttisesta potentiaalista potilailla, joilla on CKD/PKD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jutland
-
Herning, Jutland, Tanska, 7400
- University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
Tutki A (potilaat, joilla on CKD):
- Acr> 200 mg/g <3000 mg/g
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Hoito reniini-angiotointijärjestelmän (RAS) salpaajilla ja SGLT-2-estäjillä on vähintään 4 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Turvallinen ehkäisy
Tutkimus B (potilaat, joilla on PKD):
- Aikaisempi diagnoosi PKD: llä
- EGFR> 30 ml/min/1,73m2
- Hoito reniini-angiotentiojärjestelmällä (RAS) -salpaajilla on vähintään 4 viikkoa ennen osallistamista
- Turvallinen ehkäisy
Poissulkemiskriteerit (tutkimus A+B)
- Diabetes mellitus Tyyppi 1
- Sydämen vajaatoiminta
- Maksasairaus
- Munuaisensiirto
- Pahanlaatuiset sairaudet (paitsi ihosyöpä)
- Viimeaikainen akuutti sydäninfarkti (AMI), apopleksia/ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) (3 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä)
- Raskaus tai imetys
- Alkoholi tai huumeiden väärinkäyttö
- Säännöllinen paasto neljän viikon kuluessa sisällyttämisestä
- Ketogeenisen ruokavalion rutiininomaisesti neljän viikon kuluessa sisällyttämisestä
- Nitraatin hoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ketone-dioli (ketone-IQ), sitten plasebojuoma
Neljän viikon ajan kukin koehenkilö saa ketoniolia, R-1,3-butanedialia, jota annetaan juomana (ketone-IQ) kahdesti päivässä, sitten ylitetään maun ja äänenvoimakkuuden vastaavan lumelääkejuoman neljän viikon ajan. Jokainen henkilö saa 400 mg/kg ennen nukkumaanmenoa 200 mg/kg lisäksi vähintään 6 tuntia. |
Vaikutusmuuttujat mitataan viimeisenä hoidon päivänä ketoni-IQ: lla
Vaikutusmuuttujat mitataan viimeisenä hoitopäivänä lumelääkellä
|
|
Muut: Plasebojuoma, sitten ketonidiooli (ketone-iq)
Jokainen koehenkilö saa neljän viikon ajan lumelääkejuoman kahdesti päivässä, sitten ylitetään vastaanottamaan ketonirakenteen R-1,3-butanedialia, jota annetaan juomana (Ketone-IQ) kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Jokainen henkilö saa 400 mg/kg ennen nukkumaanmenoa 200 mg/kg lisäksi vähintään 6 tuntia. |
Vaikutusmuuttujat mitataan viimeisenä hoidon päivänä ketoni-IQ: lla
Vaikutusmuuttujat mitataan viimeisenä hoitopäivänä lumelääkellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteinuria
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin virtsankeruu viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero log UACR: n välillä 4 viikon hoidon jälkeen ketonirungoilla ja lumelääkkeellä (primaarinen tulostutkimus A)
|
Mitattu 24 tunnin virtsankeruu viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
|
GFR
Aikaikkuna: Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero GFR: llä, mitattuna technium99: llä (TC99M) - dietyleenitriamiini pentaetikkahappo (DTPA) puhdistuma 4 viikon ketonirungoilla ja lumelääkkeellä (primaarinen loppututkimus B, toissijainen tulos tutkimuksessa A) jälkeen)
|
Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aldosteroni
Aikaikkuna: Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero aldosteronin (PMOL/L) plasmatasoissa 4 viikon hoidon jälkeen ketonirungoilla ja lumelääkkeellä
|
Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
|
P-beeta-hydroksibutyraatti
Aikaikkuna: Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Vaihda ind p-beeta-hydroksibutyraattipitoisuus
|
Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
|
Munuaisten putkimaisten kuljetusproteiinien erittymisnopeus
Aikaikkuna: Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Virtsan 2 (aqp2) (pq/min), tiatsidiherkän natriumkloridin cotransporter (NCC) (pg/min) ja etäisyyden epiteelin natriumkanavan (PG/min) välinen keskimääräinen ero 4 viikon kuluttua ketonirunkoista ja lumelääkekanavasta (NCC) (PG/min).
|
Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
|
24 tunnin ambulatorinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä kunkin hoitojakson aikana (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero systolisen ja diastolisen 24 tunnin ambulatorisen verenpaineen (MMHG) välillä ketonirunkojen ja lumelääkkeen hoidon jälkeen.
|
Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä kunkin hoitojakson aikana (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
|
Natriumin ja kaliumin erittyminen
Aikaikkuna: Mitattu 24 tunnin virtsankeruu viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
Erilaisuus keskimääräisen fraktio- ja absoluuttisen erittymisen välillä AF -natriumin ja assassiumin jälkeen 4 viikon ketonirunkojen ja lumelääkkeen käsittelyn jälkeen
|
Mitattu 24 tunnin virtsankeruu viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
|
Perifeerinen verisuoniresistenssi
Aikaikkuna: Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero perifeerisen verisuoniresistenssin (dyn*s/cm5) välillä ketonirunkojen hoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna
|
Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero sykkeen välillä 4 viikon hoidon jälkeen ketonirungoilla ja lumelääkkeellä
|
Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
|
Pulssiaallonopeus
Aikaikkuna: Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä kunkin hoitojakson aikana (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero pulssin aallonopeuden (m/s) välillä 4 viikon hoidon jälkeen ketonirungoilla ja lumelääkkeellä
|
Mitattuna käyttämällä Mobil-O-graphia viimeisenä päivänä kunkin hoitojakson aikana (jokainen hoitojakso on 4 viikkoa)
|
|
Reniini
Aikaikkuna: Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Keskimääräinen ero reniinin (PMOL/L) plasmapitoisuudessa 4 viikon hoidon jälkeen ketonirungoilla ja lumelääkkeellä
|
Mitattuna viimeisenä päivänä jokaisella hoitojaksolla (jokainen hoitoaika on 4 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Urologiset ilmenemismuodot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Happo-emäs-epätasapaino
- Munuaissairaudet, kystiset
- Asidoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Ketoosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TZL-2-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .