Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экзогенного кетоза на протеинурию и почечную функцию (KETO-CKD)

10 сентября 2026 г. обновлено: Gødstrup Hospital

Влияние экзогенного кетоза на протеинурию и почечную функцию у пациентов с хроническим заболеванием почек и пациентами с поликистозным заболеванием почек

Будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование. Четырнадцать пациентов с поликистозным заболеванием почек (PKD) и 29 пациентами с протеинурическим заболеванием почек получат кетоновые тела (кетон-IQ) и плацебо в рандомизированном порядке. Каждый период лечения составляет четыре недели. Между периодами лечения будет период вымывания в течение двух недель. Переменные эффекта будут измерены в последний день каждого периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: До недавнего времени единственным лечением, показанным медленным прогрессированием хронической болезни почек (ХБП), был ангиотензин, преобразующий фермент (ACE) ингибиторы и блокаторы рецепторов ангиотензина (ARBS).

Использование транспортера глюкозы натрия 2 (SGLT2) -инбитор, которые работают, блокируя активность каналов 2 натрия-глюкозы-котранспортера в проксимальных почечных каналах, полностью трансформировало лечение протеинурического заболевания почек с снижением риска для получения риска кардиорренальных. Несмотря на эти новые варианты лечения, значительная часть пациентов все еще поддается почечной недостаточности, требует госпитализации по поводу сердечной недостаточности и преждевременно умирать. Таким образом, дополнительные профилактические меры необходимы.

Появился возобновленный интерес к физиологической роли кетоновых тел (КБ). Становится все более ясно, что кетоз оказывает несколько полезных эффектов, включая антиэпилептические эффекты, улучшение физической способности, липидный профиль, сердечную функцию и познание.

Тем не менее, лишь немногие клинические исследования изучали почечные эффекты экзогенного кетоза, и, насколько нам известно, нет клинических исследований, в которых изучались эффекты долгосрочные эффекты почечного кетоза у пациентов с ХБП.

Гипотеза: кетоз уменьшает отношение альбумина мочи к креатинину (ACR) и скорость клубочковой фильтрации (GFR) у пациентов с ХБП/ПКД.

Методы: будет проведено рандомизированное плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование. Двадцать девять пациентов с протеинурическим заболеванием почек (исследование A) и 14 пациентами с PKD (исследование B) будут получать кетоновые тела (кетон-IQ) и плацебо в рандомизированном порядке. Каждый период лечения составляет четыре недели. Между периодами лечения будет период вымывания в течение двух недель. Переменные эффекта будут измерены в последний день каждого периода лечения.

Перспективы: исследование может предоставить информацию о терапевтическом потенциале кетоновых тел у пациентов с ХБП/ПКД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Jutland
      • Herning, Jutland, Дания, 7400
        • University Clinic in Nephrology and Hypertension, Gødstrup Region Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Изучение А (пациенты с ХБП):

  • ACR> 200 мг/г <3000 мг/г
  • EGFR> 30 мл/мин/1,73M2
  • Лечение блокверами системы ренин-ангиотения (RAS) и ингибиторами SGLT-2 в течение как минимум 4 недели до включения
  • Безопасная контрацепция, если женщины в детородном возрасте

Исследование B (пациенты с ПКД):

  • Предварительный диагноз с PKD
  • EGFR> 30 мл/мин/1,73M2
  • Лечение блокверами System System (RAS) (RAS) в течение как минимум 4 недели до включения
  • Безопасная контрацепция, если женщины в детородном возрасте

Критерии исключения (исследование A+B)

  • Сахарный диабет 1 тип 1
  • Сердечная недостаточность
  • Болезнь печени
  • Пересадка почки
  • Злокачественные заболевания (кроме рака кожи)
  • Недавний острый инфаркт миокарда (AMI), апоплексия/переходная ишемическая атака (TIA) (в течение 3 месяцев после включения)
  • Беременность или кормление груди
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Периодический пост в течение четырех недель после включения
  • Регулярно потребление кетогенной диеты в течение четырех недель после включения
  • Лечение нитратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Кетоне диол (кетоне-IQ), затем напиток плацебо

В течение четырех недель каждый субъект будет получать кетоновый диол, r-1,3-бутандиол, вводимый в качестве напитка (кетоне-IQ) два раза в день, а затем пересекается, чтобы получать вкусовой и объемный напиток плацебо в течение четырех недель.

Каждый человек будет получать 400 мг/кг до сна время сна в дополнение к 200 мг/кг с минимум 6 часов между периодом лечения.
Диетическая добавка: Кетоне диол, r-1,3-бутандиол (кетон-IQ)
Переменные эффекта будут измерены в последний день лечения кетоном-IQ
Другой: Плацебо напиток
Переменные эффекта будут измерены в последний день лечения плацебо
Другой: Напиток плацебо, затем кетоне диол (кетоне-IQ)

В течение четырех недель каждый субъект будет получать напиток плацебо два раза в день, а затем пересекается, чтобы получать кетонового диола, R-1,3-бутандиол, вводимый в качестве напитка (кетоне-IQ) два раза в день в течение четырех недель.

Каждый человек будет получать 400 мг/кг до сна время сна в дополнение к 200 мг/кг с минимум 6 часов между периодом лечения.
Диетическая добавка: Кетоне диол, r-1,3-бутандиол (кетон-IQ)
Переменные эффекта будут измерены в последний день лечения кетоном-IQ
Другой: Плацебо напиток
Переменные эффекта будут измерены в последний день лечения плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протеинурия
Временное ограничение: Измеренный при 24 -часовом сборе мочи в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Средняя разница между log uACR после 4 недель лечения кетоновыми телами и плацебо (первичное исследование результатов а)
Измеренный при 24 -часовом сборе мочи в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
GFR
Временное ограничение: Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
Средняя разница между GFR, измеренным с помощью клиренса Technetium99 (TC99M) - диэтиленовой триамин пентаациновой кислоты (DTPA) после 4 недель лечения кетоновыми телами и плацебо (первичное исследование B, вторичный исход в исследовании A)
Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Альдостерон
Временное ограничение: Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
Средняя разница в уровнях альдостерона в плазме (PMOL/L) после 4 недель лечения кетоновыми телами и плацебо
Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
P-бета-гидроксибутират
Временное ограничение: Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
Изменить концентрацию ind p-бета-гидроксибутирата
Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
Скорость экскреции белков транспорта почечной трубки
Временное ограничение: Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
Средняя разница между скоростью экскреции мочи аквапорина 2 (AQP2) (PQ/MIN), чувствительным к тиазид-чувствительным котранспортером натрия (NCC) (PG/MIN) и дистальным эпителия натриевого канала (ENAC) (PG/MIN) после 4 недель лечения кетоном и плаководо
Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
24-часовое амбулаторное кровяное давление
Временное ограничение: Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Средняя разница между систолическим и диастолическим 24-часовым амбулаторным артериальным давлением (MM рт.ст.) после лечения кетоновыми телами и плацебо.
Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Экскреция натрия и калия
Временное ограничение: Измеренный при 24 -часовом сборе мочи в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Разница между средним фракционным и абсолютным выделением натрия и постсий после 4 недель лечения кетоновыми телами и плацебо
Измеренный при 24 -часовом сборе мочи в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Периферийное сосудистое сопротивление
Временное ограничение: Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Средняя разница между периферической сосудистой сопротивлением (DYN*S/CM5) во время лечения кетоновыми телами по сравнению с плацебо
Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Средняя разница между частотой сердечных сокращений после 4 недель лечения кетоновыми телами и плацебо
Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Скорость пульсной волны
Временное ограничение: Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Средняя разница между скоростью пульсной волны (м/с) после 4 недель обработки кетоновыми телами и плацебо
Измерено с использованием мобильного графа в последний день в каждый период лечения (каждый период лечения составляет 4 недели)
Ренин
Временное ограничение: Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)
Средняя разница в концентрации ренина в плазме (PMOL/L) после 4 недель лечения кетоновыми телами и плацебо
Измеряется в последний день в каждом периоде лечения (каждый период лечения 4 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gødstrup Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Trine Z Lyksholm, MD, University Clinic in Nephrology and Hypertenion, Godstrup Region Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TZL-2-2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться