PD-L1-High 전이성 비소 세포 폐암의 1 차 치료를위한 Rilvegostomig 또는 Pembrolizumab 단일 요법의 글로벌 III 연구 (ARTEMIDELung04)
2026년 7월 31일 업데이트: AstraZeneca
PD-L1- 전이성 비소 세포 폐암 환자의 1 차 치료를위한 Rilvegostomig 또는 Pembrolizumab 단독 요법에 대한 III 상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 글로벌 연구 (Artemide-LUNG04).
Artemide-lung04의 목적은 MNSCLC를 가진 참가자에서 1L 치료로서 Pembrolizumab 단일 요법과 비교하여 Rilvegostomig의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 종양이 PD-L1을 발현하는 MNSCLC 환자의 1L 치료로서 펨브 롤리 주맙과 비교하여 rilvegostomig의 효능 및 안전성을 평가하는 2ARAR, 2ARM, 무작위, 이중 맹검, 글로벌, 다기관 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
830
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Tbilisi, 그루지야, 0112
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Tbilisi, 그루지야, 160
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Tbilisi, 그루지야, 177
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Athens, 그리스, 12462
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 115 27
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Larissa, 그리스, 411 10
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Piraeus, 그리스, 185 37
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Piraeus, 그리스, 185 47
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Thessaloniki, 그리스, 56429
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Thessaloniki, 그리스, 57001
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Thessaloniki, 그리스, 55236
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Jinju, 대한민국, 52727
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Seoul, 대한민국, 5505
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Seoul, 대한민국, 135-710
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Amberg, 독일, 92224
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Augsburg, by, 독일, 86156
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Bad Saarow, 독일, 15526
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Berlin, 독일, 12351
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Berlin, 독일, 13359
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Bonn, 독일, 53127
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Braunschweig, 독일, 38114
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Essen, 독일, 45147
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Flensburg, 독일, 24939
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Frankfurt am Main, 독일, 60431
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Hamburg, 독일, 21075
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Heidelberg, 독일, 69126
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Heilbronn, 독일, 74078
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Immenhausen, 독일, 34376
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Koblenz, 독일, 56073
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Leipzig, 독일, 04103
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München, 독일, 80336
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Neuss, 독일, 41462
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Offenbach, 독일, 63069
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Oldenburg, 독일, 26121
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Remscheid, 독일, 42859
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Rotenburg (Wümme), 독일, 27356
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Schweinfurt, 독일, 97421
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Trier, 독일, 54292
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Velbert, 독일, 42551
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Wuppertal, 독일, 42283
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Würselen, 독일, 52146
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Würzburg, 독일, 97080
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Bucharest, 루마니아, 022328
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Bucharest, 루마니아, 013812
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Bucharest, 루마니아, 30167
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Bucharest, 루마니아, 010626
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Craiova, 루마니아, 200385
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Craiova, 루마니아, 200542
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Iași, 루마니아, 700106
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Otopeni, 루마니아, 075100
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Piteşti, 루마니아, 110283
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Sibiu, 루마니아, 550253
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Timișoara, 루마니아, 300239
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George Town, 말레이시아, 10350
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Kota Bharu, 말레이시아, 15586
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
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Kuala Selangor, 말레이시아, 62250
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Perai, 말레이시아, 13700
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33744
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33705
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66209
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Frederick, Maryland, 미국, 21702
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
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Fresh Meadows, New York, 미국, 11366
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Rochester, New York, 미국, 14642
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Westbury, New York, 미국, 11590
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
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Pennsylvania
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Fountain Hill, Pennsylvania, 미국, 18015
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Kittanning, Pennsylvania, 미국, 16201
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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Round Rock, Texas, 미국, 78665
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Washington
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Aberdeen, Washington, 미국, 98520
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Renton, Washington, 미국, 98055
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25304
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Schofield, Wisconsin, 미국, 54476
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Edegem, 벨기에, 2650
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Jette, 벨기에, 1090
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Libramont-Chevigny, 벨기에, 6800
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Liège, 벨기에, 4000
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Mechelen, 벨기에, 2800
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Roeselaere, 벨기에, 8800
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Burgas, 불가리아, 8000
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Panagyurishte, 불가리아, 4500
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Sofia, 불가리아, 1407
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Sofia, 불가리아, 1756
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Sofia, 불가리아, 1618
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Varna, 불가리아, 9010
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Blumenau, 브라질, 89010-340
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Fortaleza, 브라질, 60336-550
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Ijuí, 브라질, 98700-000
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Itajaí, 브라질, 88301-220
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Londrina, 브라질, 86015-520
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Passo Fundo, 브라질, 99010-260
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Porto Alegre, 브라질, 90035-903
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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Porto Velho, 브라질, 76834-899
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Salvador, 브라질, 41950-640
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Salvador, 브라질, 41253-190
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Santo André, 브라질, 09060-650
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São Paulo, 브라질, 01246-000
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São Paulo, 브라질, 04501-000
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Teresina, 브라질, 64049-200
- 모병
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Lausanne, 스위스, 1011
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Badajoz, 스페인, 06080
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Badalona, 스페인, 8916
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Barcelona, 스페인, 08028
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Castellon, 스페인, 12002
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Granada, 스페인, 18016
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Jaén, 스페인, 23007
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Lugo, 스페인, 27003
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Madrid, 스페인, 28050
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33006
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
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Valencia, 스페인, 46015
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Vigo (Pontevedra), 스페인, 36312
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Zaragoza, 스페인, 50009
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CABA, 아르헨티나, 1425
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Córdoba, 아르헨티나, 5000
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Pilar, 아르헨티나, B1629AHJ
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Rosario, 아르헨티나, S2000CVB
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Rosario, 아르헨티나, 2000
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Viedma, 아르헨티나, R8500ACE
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Cork, 아일랜드, T12 DFK4
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Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
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Dublin, 아일랜드, D07 R2WY
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Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
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Dublin, 아일랜드, DO4YN63
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Galway, 아일랜드, H91 YR71
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Guildford, 영국, GU2 7XX
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Hull, 영국, HU16 5JQ
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Oxford, 영국, OX4 6LB
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Afula, 이스라엘, 1834111
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
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Hadera, 이스라엘, 38100
- 모병
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Haifa, 이스라엘, 34362
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Haifa, 이스라엘, 91096
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- 모병
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모병
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- 모병
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
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Tel Aviv, 이스라엘, 69710
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Candiolo, 이탈리아, 10060
- 모병
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Lecco, 이탈리아, 23900
- 모병
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Lucca, 이탈리아, 55100
- 모병
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
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Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
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Milan, 이탈리아, 20133
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
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Peschiera del Garda, 이탈리아, 37019
- 모병
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
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Roma, 이탈리아, 00144
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Torrette Di Ancona, 이탈리아, 60126
- 모병
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
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Verona, 이탈리아, 37126
- 모병
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Akashi, 일본, 673-8558
- 모병
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Bunkyō City, 일본, 113-8603
- 모병
- Research Site
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
- 모병
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- 모병
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Hamamatsu, 일본, 431-3192
- 모병
- Research Site
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Iwakuni-shi, 일본, 740-8510
- 모병
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Izumi-shi, 일본, 594-0073
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Kashihara-shi, 일본, 634-8522
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Kobe, 일본, 650-0046
- 모병
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
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Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
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Kōtoku, 일본, 135-8550
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- 모병
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Nankoku-shi, 일본, 783-8505
- 모병
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Niigata, 일본, 951-8566
- 모병
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Osaka, 일본, 534-0021
- 모병
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Sakaishi, 일본, 591-8555
- 모병
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Sayama, 일본, 589-8511
- 모병
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Sendai, 일본, 980-0873
- 모병
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Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
- 모병
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Takarazuka-shi, 일본, 665-0827
- 모병
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Toon-Shi, 일본, 791-0295
- 모병
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Toyoake-shi, 일본, 470-1192
- 모병
- Research Site
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Toyonaka-shi, 일본, 560-8552
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Baoding, 중국, 071000
- 아직 모집하지 않음
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Beijing, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
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Beijing, 중국, 101149
- 아직 모집하지 않음
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Bengbu, 중국, 233004
- 모병
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Changchun, 중국, 130000
- 아직 모집하지 않음
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Changchun, 중국, 130033
- 모병
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Changsha, 중국, 410013
- 아직 모집하지 않음
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Changsha, 중국, 410008
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Chengdu, 중국, 610041
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Chongqing, 중국, 400042
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Chongqing, 중국, 400030
- 아직 모집하지 않음
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Fuzhou, 중국, 350001
- 모병
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Fuzhou, 중국, 350014
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Guangzhou, 중국, 510080
- 모병
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Haerbin, 중국, 150081
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Hangzhou, 중국, 310022
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Hefei, 중국, 133500
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Hefei, 중국, 230022
- 모병
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Jiamusi, 중국, 154007
- 모병
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Jinan, 중국, 250117
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Langfang, 중국, 65699
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Lanzhou, 중국, 730050
- 모병
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Linyi, 중국, 276001
- 모병
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Liuzhou, 중국, 545007
- 모병
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Nanchang, 중국, 330006
- 모병
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Nanchang, 중국, 330029
- 모병
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Nanjing, 중국, 210008
- 모병
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Nanjing, 중국, 210006
- 모병
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Nanning, 중국, 530021
- 모병
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Ningbo, 중국, 315010
- 모병
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Qingdao, 중국, 266071
- 모병
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Shanghai, 중국, 200092
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Shenyang, 중국, 110042
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Shenzhen, 중국, 518116
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Suzhou, 중국, 215004
- 모병
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Taiyuan, 중국, 030000
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Wuhan, 중국, 430060
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Wuhan, 중국, 430030
- 아직 모집하지 않음
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Xuzhou, 중국, 221002
- 모병
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Yantai, 중국, 264000
- 모병
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Zhengzhou, 중국, 450008
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Conception, 칠레, 4070196
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Santiago, 칠레, 7500653
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Santiago, 칠레, 8420383
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Santiago, 칠레, 7500713
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
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Ontario
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 3G2
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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Saint-Jérôme, Quebec, 캐나다, J7Z 5T3
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San José, 코스타리카, 1000
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San José, 코스타리카, 10108
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San José Capital, 코스타리카, 1000
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Santa Ana, 코스타리카, 10903
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Cali, 콜롬비아, 760032
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Floridablanca, 콜롬비아, 680001
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Medellín, 콜롬비아, 050034
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Valledupar, 콜롬비아, 200001
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
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Bakırköy, 터키 (Türkiye), 34147
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Küçükçekmece, 터키 (Türkiye), 34295
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Yüreğir, 터키 (Türkiye), 01240
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Çankaya, 터키 (Türkiye), 06680
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İzmit, 터키 (Türkiye), 41380
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Alcabideche, 포르투갈, 2755-009
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Braga, 포르투갈, 4710-243
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- 모병
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Lisbon, 포르투갈, 1500-650
- 모병
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- 모병
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- 모병
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Matosinhos Municipality, 포르투갈, 4454-509
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Porto, 포르투갈, 4200-319
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Porto, 포르투갈, 4200-072
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Porto, 포르투갈, 4100-180
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Angers, 프랑스, 49100
- 아직 모집하지 않음
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Avignon, 프랑스, 84000
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Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
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Caen, 프랑스, 14000
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Chambéry, 프랑스, 73011
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Dijon, 프랑스, 21000
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La Tronche, 프랑스, 38700
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Limoges, 프랑스, 87042
- 모병
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Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
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Paris, 프랑스, 75020
- 모병
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Pau, 프랑스, 64046
- 모병
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St-Malo, 프랑스, 35403
- 모병
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Toulouse, 프랑스, 31300
- 아직 모집하지 않음
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Tours, 프랑스, 37000
- 모병
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Hobart, 호주, 7000
- 빼는
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Woolloongabba, 호주, 4102
- 빼는
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 모든 조직 학적 하위 유형을 포함하여 조직 학적 또는 세포 학적으로 문서화 된 NSCLC (비 소형 폐암).
- IV 단계 MNSCLC (전이성 비소 세포 폐암) (미국 암 판에 관한 미국 공동위원회 8에 근거) 치료제 치료에 적합하지 않습니다.
- EGFR (표피 성장 인자) 돌연변이 및 ALK (아포 플라스틱 림프종 키나제) 및 ROS1 (C-Ros Oncogene 1) 재 배열의 감지의 부재. 부정적인 분석 결과는 모든 비소 조직학 하위 유형에 필요합니다.
- 문서화 된 종양 게놈 돌연변이의 부재는 국부적으로 승인 된 1L (1 라인) 요법이있는 다른 실행 가능한 드라이버 종양 유전자에서 표준 국소 실습의 일부로 수행 된 테스트로부터 발생한다.
- WHO (World Health Organization)/ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1의 성과 상태이며, 스크리닝에서 기준선 및 무작위 배정 전 2 주 동안 악화되지 않았습니다.
- 12 주의 최소 기대 수명.
- 무작위 화 전에 중앙 시험을위한 허용 가능한 종양 샘플의 제공.
- 적어도 하나의 병변은 이전에 조사되지 않은 적어도 1 개의 병변이 재조정되지 않은 적어도 하나의 병변 (고체 종양에서의 반응 평가 기준, 버전 1.1) TL (표적 병변)으로 자격을 갖추고 가장 긴 직경에서 ≥ 10 mm로 기준선에서 정확하게 측정 할 수있다 (림프절 제외) 또는 mmm (compeated) 또는 MRITENANCE (computed woreance) 또는 MRIGONANCE를 가져야한다). 정확한 반복 측정에 적합합니다.
- 적절한 기관 및 골수 기능
제외 기준 :
- 조사관이 판단 한 바와 같이, 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환은 참가자가 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 없습니다.
- 장기 이식의 역사.
- 스테로이드 또는 기타 면역 억제 치료로 만성 치료가 필요한 활성 또는 사전 기록 된자가 면역 또는 염증성 장애.
- 연구 중재의 첫 번째 용량 전 2 년 전에 알려진 활성 질환이없는 치료 의도로 치료 된 악성 종양을 제외한 다른 1 차 악성 악성 종양의 병력.
- 작은 세포 및 신경 내분비 조직학 성분의 존재.
- 무증상, 안정적이며 연구 중재 시작 전 4 주 전에 스테로이드 또는 항 경련제가 필요하지 않은 한 뇌 전이.
- 활성 1 차 면역 결핍/활성 감염성 질환 (들)
- 활성 결핵 감염
- 진행성 또는 MNSCLC (전이성 비소 세포 폐암)에 대해받은 모든 사전 전신 요법.
- 항-----타이틀 (T- 세포 면역 글로불린 및 면역 수용체 티로신 기반 억제 모티프 도메인) 요법 또는 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로하는 다른 항암 치료에 대한 사전 노출.
- 항 -PD-1 (프로그래밍 된 세포 사멸 단백질 1) 또는 항 -PD-L1 (항-프로그래밍 된 사망-리간드 1)에 의한 사전 처리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 a
약물 : rilvegostomig
|
21 일주기마다 1 일째에 정맥 내 (IV) 투여
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 b
약물 : 펨브 롤리 주맙
|
21 일주기마다 1 일째에 정맥 내 (IV) 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 5 년
|
OS는 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5 년
|
|
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 5 년
|
PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1 당 방사선 학적 진행까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망 (진행이없는 경우)까지 정의됩니다.
|
최대 약 5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
릴베고스토미그의 면역원성
기간: 최대 약 5년
|
Rilvegostomig에 대한 항약물 항체(ADA), 역가 및 중화 항체의 존재.
|
최대 약 5년
|
|
환자가 보고한 신체 기능
기간: 최대 약 5년
|
각 시점에서 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 신체 기능 - 약식 8c - 7일(PROMIS PF-SF 8c - 7일)에 의해 측정된 신체 기능이 유지되거나 개선된 참가자의 비율.
|
최대 약 5년
|
|
환자가 보고한 글로벌 건강 상태(GHS)/삶의 질(QoL)
기간: 최대 약 5년
|
유럽 암 연구 및 치료 기구 항목 라이브러리 172(EORTC IL172)에서 측정한 GHS/QoL의 악화 시간(TTD)입니다.
TTD는 무작위 배정부터 첫 번째 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5년
|
|
환자가 보고한 비소세포폐암(NSCLC)의 폐암 증상
기간: 최대 약 5년
|
비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ)로 측정한 폐 증상의 악화까지의 시간(TTD). TTD는 무작위 배정부터 첫 번째 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. |
최대 약 5년
|
|
랜드 마크 전체 생존 (OS) 비율
기간: 최대 약 5 년
|
OS는 원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
|
최대 약 5 년
|
|
랜드 마크 무 진행 생존 (PFS) 비율
기간: 최대 약 5 년
|
PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1 당 방사선 학적 진행까지 또는 어떤 원인으로 인한 사망 (진행이없는 경우)까지 정의됩니다.
|
최대 약 5 년
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 5 년
|
ORR은 Recist 1.1을 사용하여 확인 된 CR 또는 확인 된 PR을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 5 년
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 5 년
|
DOR은 첫 번째 문서화 된 응답 날짜부터 RECIST 1.1을 사용하여 문서화 된 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 (진행이없는 경우)까지 정의됩니다.
|
최대 약 5 년
|
|
두 번째 진행 또는 사망 시간 (PFS2)
기간: 최대 약 5 년
|
PFS2는 무작위 배정에서 가장 초기의 진행 사건 (초기 조사자에 의한 진행 상황에 따라), 첫 번째 후속 치료가 시작된 후, 또는 어떤 원인으로부터의 사망이 처음 발생하는지로 정의됩니다.
|
최대 약 5 년
|
|
Rilvegostomig의 약동학 (PK)
기간: 최대 약 5 년
|
혈청에서 Rilvegostomig의 농도
|
최대 약 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 17일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D702GC00001
- 2024-517780-24-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 Astrazeneca Group of Company의 익명화 된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Pharma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure의 공개 약정을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 시행되어야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .