- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06873269
간세포 암종의 치료를위한 Holmium-166 경전 방사선 조절 (TARE for HCC)
이 연구는 일반적인 유형의 간암 인 국소적으로 진행된 간세포 암 (HCC)을 가진 환자를 치료하기위한 Holmium-166 (HO-166) 경골 방사선 교수 (TARE)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. HCC는 종종 간경변 및 바이러스 성 간염과 같은 상태와 관련이 있으며, 진행된 단계에 대한 예후가 좋지 않습니다. TARE는 간 종양에 직접 방사성 입자를 전달하여 건강한 조직을 절약하고 표적화 된 방사선을 제공하는 것을 포함합니다.
이 연구에는 2010 년 1 월과 2024 년 12 월 사이에 Holmium-166 TARE 치료를받은 HCC 진단을받은 환자가 포함됩니다. 연구원들은 환자 및 종양 특성, 부작용, 치료가 얼마나 잘 작동하는지 및 생존 결과를 살펴볼 것입니다. 목표는 Holmium-166 Tare가 현지에서 고급 HCC를 가진 사람들에게 안전하고 효과적인 치료 옵션인지를 결정하는 것입니다.
이 결과는 의사 가이 요법이 간암 치료에 어떻게 사용될 수 있는지, 그리고이 어려운 질병 환자의 생존율을 향상시킬 수 있는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 1 차 간암 인 국소 진행된 간세포 암 (HCC) 환자의 치료로서 Holmium-166 (HO-166) 경경 방사선 절제 (TARE)의 사용을 조사합니다. 이 연구는 HCC 진단을 받고 2010 년 1 월에서 2024 년 12 월 사이에 HO-166 TARE로 치료 한 환자 에서이 치료 접근법의 안전성과 효과를 평가하는 데 중점을 둡니다.
HCC는 간경변이있는 개인에서 일반적으로 발생하는 매우 공격적인 암으로, 종종 만성 바이러스 간염 또는 대사 기능 장애 관련 지방 간 질환 (MAFLD)으로 인해 발생합니다. 질병이 진행됨에 따라, 특히 암이 증상, 혈관 침습 또는 간외 스프레드로 진보 된 단계에 도달 한 경우 치료 옵션이 제한됩니다. Holmium-166 TARE는 간 방사성 동위 원소 Holmium-166을 포함하는 미소 구조를 간 동맥을 통해 종양 부위에 직접 전달하는 중재 절차입니다. 이 표적 방사선 요법은 주변의 건강한 간 조직의 손상을 최소화하면서 종양 파괴를 극대화하도록 설계되었습니다.
이 연구는 치료 계획의 일부로 HO-166 TARE를받은 환자의 의료 기록을 후 향적으로 분석합니다. 여기에는 환자 인구 통계, 종양 특성, 치료 관련 부작용 또는 독성, 치료에 대한 방사선 반응, 무 진행 생존 (PFS) 및 전체 생존 (OS)과 같은 검사 요인이 포함됩니다. 주요 목표는 HO-166 TARE가 다른 치료 방식과 비교할 때 종양 반응, 생존 결과 및 안전 측면에서 상당한 이점을 제공하는지 여부를 평가하는 것입니다.
Holmium-166 Tare에 대한 전처리 계획은 혈관 조영술을 통한 간 혈액 공급과 원뿔형 CT 및 SPECT/CT 스캔의 사용에 대한 자세한 평가를 포함하여 방사성 미소 구의 정확한 전달을 안내합니다. 복용량은 건강한 간 용량을 임계 임계 값 미만으로 유지하면서 150 Gy 이상을 종양에 전달하는 것을 목표로 각 환자에게 조정됩니다.
국소 고급 HCC를 가진 다양한 환자 집단에 중점을 두어이 연구는 간암에 대한 치료 전략을 세분화하는 데 도움이되는 중요한 데이터를 제공하고자합니다. 결과는 특히 수술이나 간 이식과 같은 치료제 치료를받을 자격이없는 환자의 경우 임상 실습에서 HO-166 용기의 광범위한 사용을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helena Degroote
- 전화번호: 02476 3308
- 이메일: Helena.Degroote@uzbrussel.be
연구 장소
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Brussel, 벨기에
- 모병
- UZ Brussel
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연락하다:
- UZ Brussel
- 전화번호: 024776001
- 이메일: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
환자는 다음을 기반으로 HCC로 진단되었을 것입니다.
pathognomonic HCC 이미징 특징이있는 1cm보다 큰 질량 (APHE) (APHE) 및 간경 조절 간에서 다상 대비 강화 CT 또는 MRI에서 포털 정맥 및/또는 지연된 위상에 대한 세척).
및/또는
생검에서 HCC의 조직 병리학 적 진단을 가진 간 병변.
- BCLC 병기에 기초하여, 질병은 외과 질환없이 국부적으로 진행되어야하며 여러 분야의 종양 보드에 의한 평가 후 환자는 Holmium-166 Tare로 프로토콜 치료에 적합한 것으로 간주되었다.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 초대성 전이없이 국소 고급 HCC로 진단
- HCC
- 조사자 및 다 분야 종양 보드의 평가 후, 환자는 Holmium-166 Tare로 프로토콜 치료에 적합한 것으로 간주됩니다.
- ECOG 성능 상태 0-2
- Child-Pugh A-B
- 추적 관찰 중 MRECist 기준으로 평가할 수있는 종양 반응
제외 기준 :
- HCC에 대한 다음과 같은 치료 양식 중 임의의 사전 치료 : 전신 요법, 간 방사선 요법
- 현재 환자가 조사 치료 약물을받는 임상 연구에 등록
- 전이성 질환
- 동시 악성 종양
- 혈관 조영술 또는 선택적 캐서질에 대한 적극적인 상당한 심지어 (즉, 즉 심한 혈관 질환 또는 출혈 투구)
- 예상 수명이 제한된 제한되지 않은 및/또는 심각한 동반 질환 (활성 감염, 심부전, ...)
- 사용 된 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 아는 것
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 고급 HCC 환자의 Holmium-166 Tare의 효능
기간: 연구 완료를 통해 평균 60 개월
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종양 반응 속도 (RR) 측면에서 국소 적으로 진행된 HCC 환자에서 홀미움 -166 용기의 효능을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 60 개월
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국소 고급 HCC 환자의 Holmium-166 Tare의 효능
기간: 연구 완료를 통해 평균 60 개월
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전체 생존 (OS) 측면에서 국소 적으로 진행된 HCC 환자에서 홀미움 -166 용기의 효능을 평가합니다.
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연구 완료를 통해 평균 60 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS), 추적 관찰 중 질병 진행 및 독성 및 안전 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 60 개월
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무 진행 생존 (PFS), 추적 관찰 중 질병 진행 및 독성 및 안전 시간
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연구 완료를 통해 평균 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TARE for HCC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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