Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transarteralna radioembolizacja holmu-166 w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (TARE for HCC)

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa transarteralnej radioembolizacji radioembolizacji Holmium-166 (HO-166) w leczeniu pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), powszechnym rodzajem raka wątroby. HCC jest często powiązane z chorobami takimi jak marskość wątroby i wirusowe zapalenie wątroby, ze złym rokowaniem dla zaawansowanych stadiów. TARE obejmuje dostarczanie radioaktywnych cząstek bezpośrednio do guzów wątroby, oszczędzanie zdrowej tkanki i zapewnianie ukierunkowanego promieniowania.

W badaniu obejmie pacjentów zdiagnozowanych HCC, którzy otrzymali leczenie TARE Holmum-166 między styczniem 2010 r. A grudnia 2024 r. Naukowcy przyjrzą się charakterystyce pacjenta i guza, skutki uboczne, to, jak dobrze działa leczenie i wyniki przeżycia. Celem jest ustalenie, czy Holmium-166 TARE jest bezpieczną i skuteczną opcją leczenia osób z lokalnie zaawansowanym HCC.

Odkrycia pomogą lekarzom lepiej zrozumieć, w jaki sposób można zastosować tę terapię w leczeniu raka wątroby i czy może poprawić wskaźniki przeżycia u pacjentów z tą trudną chorobą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu bada zastosowanie transarteralnej radioembolizacji radioembolizacji Holmium-166 (HO-166) jako leczenia pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), pierwotnego raka wątroby. Badania koncentrują się na ocenie zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności tego podejścia terapeutycznego u pacjentów, u których zdiagnozowano HCC i leczone za pomocą HO-166 TARE między styczniem 2010 r. A grudnia 2024 r.

HCC jest wysoce agresywnym rakiem, który powszechnie powstaje u osób z marskością wątroby, często z powodu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby lub zaburzeń metabolicznych związanych z chorobą wątroby stłuszczonej (MAFLD). W miarę postępu choroby opcje leczenia stają się ograniczone, szczególnie w przypadkach, w których rak osiągnął zaawansowane etapy z objawami, inwazją naczyniową lub rozprzestrzenianiem się pozwawistym. Holmium-166 TARE to procedura interwencyjna, która obejmuje dostarczanie mikrosfer zawierających radioaktywne izotop holmium-166 bezpośrednio do miejsca guza za pośrednictwem tętnicy wątrobowej. Ta ukierunkowana radioterapia została zaprojektowana w celu maksymalizacji zniszczenia guza przy jednoczesnym minimalizowaniu uszkodzenia otaczającej zdrowej tkanki wątroby.

Badanie zostanie retrospektywnie przeanalizują dokumentację medyczną pacjentów, którzy otrzymali HO-166 TARE w ramach planu leczenia. Obejmuje to badanie takich czynników, jak dane demograficzne pacjentów, charakterystyka guza, skutki uboczne związane z leczeniem lub toksyczność, odpowiedź radiologiczna na terapię, przeżycie wolne od progresji (PFS) i ogólne przeżycie (OS). Głównym celem jest ocena, czy HO-166 TARE zapewnia znaczącą korzyść pod względem odpowiedzi guza, wyników przeżycia i bezpieczeństwa w porównaniu z innymi metodami leczenia.

Planowanie przed leczeniem TARE HOLMIUM-166 obejmuje szczegółową ocenę dostaw krwi wątroby poprzez angiografię oraz zastosowanie tomografii stożkowej i skanów SPECT/CT w celu uzyskania precyzyjnego dostarczania radioaktywnych mikrosfer. Dawkowanie jest dostosowane do każdego pacjenta, mające na celu dostarczenie ponad 150 Gy do guza, jednocześnie zachowując zdrową dawkę wątroby poniżej progów krytycznych.

Koncentrując się na zróżnicowanej populacji pacjentów z lokalnie zaawansowaną HCC, badanie to ma na celu dostarczenie ważnych danych, które mogą pomóc w udoskonaleniu strategii leczenia raka wątroby. Wyniki mogą wspierać szersze zastosowanie TARE HO-166 w praktyce klinicznej, szczególnie u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do leczenia leczenia, takich jak operacja lub przeszczep wątroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjentów trzeba było zdiagnozować HCC w oparciu o:

    o Masa większa niż 1 cm z patognomonicznymi cechami obrazowania HCC (hiperenhancer fazy tętniczej (Aphepe) i wymywanie na portalu żylnych i/lub opóźnionych faz) na wielofazowym CT lub MRI wzmocnionym kontrastowym CT lub MRI w wątrobie wątrobowej.

    I/lub

    o Zmiany w wątrobie z diagnozą histopatologiczną HCC na biopsji.

  2. W oparciu o stopień stopnia stopnia BCLC choroba musi być zaawansowana lokalnie bez choroby pozania hepaty i po ocenie przez multidyscyplinarną tablicę nowotworową, pacjent został uznany za odpowiedni do leczenia protokołu za pomocą Holmium-166 TARE

Opis

Kryteria włączenia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • Zdiagnozowano lokalnie zaawansowane HCC bez przerzutów z dodatkowych hepaty
  • HCC nie może być możliwe do leczenia przez resekcję chirurgiczną lub przezskórną ablację częstotliwości radiowej
  • Po ocenie przez badacza i multidyscyplinarnej tablicy nowotworowej pacjent jest uważany za odpowiedni do leczenia protokołu za pomocą TARE
  • Status wydajności ECOG 0-2
  • Child-Pugh A-B
  • Ocena odpowiedzi nowotworowej z kryteriami mRecist podczas obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie dowolnym z następujących metod leczenia HCC: terapia ogólnoustrojowa, radioterapia wątrobowa
  • Obecnie włączony do badań klinicznych, w których pacjent otrzymuje badane leki terapeutyczne
  • Choroba przerzutowa
  • Współistniejące nowotwory
  • Aktywne indukowania z angiografią lub selektywną kateryzację (tj. ciężka choroba naczyniowa lub skrajna skrajna)
  • Niekontrolowane i/lub ciężkie współistniejące (aktywna infekcja, niewydolność serca, ...) z ograniczoną oczekiwaną długością życia
  • Historia reakcji alergicznych lub znają stosowane związki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Holmium-166 TARE u pacjentów z lokalnie zaawansowaną HCC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 60 miesięcy
Aby ocenić skuteczność TARE Holmium-166 u pacjentów z lokalnie zaawansowanym HCC pod względem odpowiedzi na guza (RR)
Poprzez zakończenie badania średnio 60 miesięcy
Skuteczność Holmium-166 TARE u pacjentów z lokalnie zaawansowaną HCC
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 60 miesięcy
Aby ocenić skuteczność TARE Holmium-166 u pacjentów z lokalnie zaawansowanym HCC pod względem przeżycia ogólnego (OS)
Poprzez zakończenie badania średnio 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS), czas do postępu choroby oraz toksyczność i bezpieczeństwo podczas obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS), czas do postępu choroby oraz toksyczność i bezpieczeństwo podczas obserwacji
Poprzez zakończenie badania średnio 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj