- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06873269
Холмий-166 Трансартериальная радиоэмболизация для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (TARE for HCC)
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности трансартериальной радиоэмболизации (HOLMIUM-166 (HO-166) (TARE) для лечения пациентов с локально распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), распространенным типом рака печени. ГЦК часто связан с такими состояниями, как цирроз печени и вирусный гепатит, с плохим прогнозом для продвинутых стадий. Тара включает в себя доставку радиоактивных частиц непосредственно к опухолям печени, сохранению здоровой ткани и обеспечении целенаправленного излучения.
Это исследование будет включать пациентов с диагнозом ГЦК, которые получили лечение тары Холмия-166 в период с января 2010 года по декабрь 2024 года. Исследователи будут смотреть на характеристики пациента и опухоли, побочные эффекты, насколько хорошо работает лечение и результаты выживания. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли Holmium-166 TARE безопасным и эффективным вариантом лечения для людей с локально продвинутым HCC.
Результаты помогут врачам лучше понять, как эта терапия может быть использована для лечения рака печени и может ли она улучшить выживаемость для пациентов с этим сложным заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуется использование трансартериальной радиоэмболизации Holmium-166 (HO-166) (TARE) в качестве лечения пациентов с локально распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), первичного рака печени. Исследование посвящено оценке как безопасности, так и эффективности этого терапевтического подхода у пациентов, у которых был диагностирован HCC и лечился TARE HO-166 в период с января 2010 года по декабрь 2024 года.
ГЦК-это очень агрессивный рак, который обычно возникает у людей с циррозом печени, часто из-за основного хронического вирусного гепатита или метаболической дисфункции, связанной с жирным заболеванием печени (MAFLD). По мере развития заболевания варианты лечения становятся ограниченными, особенно в тех случаях, когда рак достиг усовершенствованных стадий с симптомами, сосудистой инвазией или внепеченочным распространением. Tare Holmium-166-это интервенционная процедура, которая включает в себя доставку микросфер, содержащих радиоактивный изотоп Holmium-166 непосредственно на сайт опухоли через печеночную артерию. Эта целевая радиационная терапия предназначена для максимизации разрушения опухоли, в то же время сводя к минимуму повреждение окружающей здоровой ткани печени.
Исследование ретроспективно проанализирует медицинские записи пациентов, которые получали TARE HO-166 в рамках своего плана лечения. Это включает в себя изучение таких факторов, как демография пациента, характеристики опухоли, побочные эффекты, связанные с лечением или токсичность, рентгенологический ответ на терапию, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли TARE HO-166 значительную выгоду с точки зрения реакции опухоли, результатов выживания и безопасности по сравнению с другими методами лечения.
Планирование предварительной обработки для TARE Holmium-166 включает в себя подробную оценку кровоснабжения печени посредством ангиографии и использования КТ-конусных CT и SPECT/CT для направления точной доставки радиоактивных микросфер. Дозировка предназначена для каждого пациента, стремясь доставить более 150 Гр в опухоль при сохранении здоровой дозы печени ниже критических порогов.
Сосредоточив внимание на разнообразной популяции пациентов с локально продвинутой ГЦК, это исследование направлено на предоставление важных данных, которые могут помочь уточнить стратегии лечения рака печени. Результаты могут поддержать более широкое использование тары HO-166 в клинической практике, особенно для пациентов, которые не имеют права на лечение, такие как хирургическое вмешательство или трансплантация печени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Helena Degroote
- Номер телефона: 02476 3308
- Электронная почта: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- UZ Brussel
-
Контакт:
- UZ Brussel
- Номер телефона: 024776001
- Электронная почта: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты должны были быть диагностированы с ГЦК на основе:
o Масса больше, чем 1 см с патогномонической HCC-визуализацией отличительных признаков (гиперэленация артериальной фазы (APHE) и вымывание на венозных и/или задерживаемых фазах) на многофазных контрастных КТ или МРТ в цирротической печени.
И/или
o Поражения в печени с гистопатологическим диагнозом ГЦК при биопсии.
- Основываясь на постановке BCLC, заболевание должно быть локально развито без вне-гепатических заболеваний, а после оценки междисциплинарной доской опухоли пациент считался подходящим для протокола с помощью Holmium-166 Tare Tare
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- Диагностирован локально продвинутый HCC без линейных метастазов
- HCC не должен быть изменен в обработке с помощью хирургической резекции или чрескожной радиочастотной абляции
- После оценки исследователем и междисциплинарной доской опухолей пациент считается подходящим для протокола с помощью TARE Holmium-166
- Состояние производительности ECOG 0-2
- Child-Pugh A-B
- Оценка опухоли оценивается с критериями MRECIST во время последующего наблюдения
Критерии исключения:
- Предварительное лечение любым из следующих методов лечения ГЦК: системная терапия, печеночная лучевая терапия
- В настоящее время зарегистрировано в клинических исследованиях, где пациент получает исследуемое терапевтическое препарат
- Метастатическая болезнь
- одновременная злокачественная опухоль
- Активные противоположные индикации с ангиографией или селективной обезжиренной (т.е. тяжелые сосудистые заболевания или диатез кровотечения)
- неконтролируемые и/или тяжелые сопутствующие заболевания (активная инфекция, сердечная недостаточность, ...) с ограниченной оценкой продолжительности жизни
- История или знать аллергические реакции на использованные соединения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тары Holmium-166 у пациентов с локально продвинутым ГЦК
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность тары Холмия-166 у пациентов с локально распространенным ГЦК с точки зрения уровня ответа опухоли (ОР)
|
Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
|
|
Эффективность тары Holmium-166 у пациентов с локально продвинутым ГЦК
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность тары Холмия-166 у пациентов с локально распространенным ГЦК с точки зрения общей выживаемости (ОС)
|
Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования заболевания, токсичность и безопасность во время наблюдения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования заболевания, токсичность и безопасность во время наблюдения
|
Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Фиброз
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
Другие идентификационные номера исследования
- TARE for HCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .