Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холмий-166 Трансартериальная радиоэмболизация для лечения гепатоцеллюлярной карциномы (TARE for HCC)

6 марта 2025 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности трансартериальной радиоэмболизации (HOLMIUM-166 (HO-166) (TARE) для лечения пациентов с локально распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), распространенным типом рака печени. ГЦК часто связан с такими состояниями, как цирроз печени и вирусный гепатит, с плохим прогнозом для продвинутых стадий. Тара включает в себя доставку радиоактивных частиц непосредственно к опухолям печени, сохранению здоровой ткани и обеспечении целенаправленного излучения.

Это исследование будет включать пациентов с диагнозом ГЦК, которые получили лечение тары Холмия-166 в период с января 2010 года по декабрь 2024 года. Исследователи будут смотреть на характеристики пациента и опухоли, побочные эффекты, насколько хорошо работает лечение и результаты выживания. Цель состоит в том, чтобы определить, является ли Holmium-166 TARE безопасным и эффективным вариантом лечения для людей с локально продвинутым HCC.

Результаты помогут врачам лучше понять, как эта терапия может быть использована для лечения рака печени и может ли она улучшить выживаемость для пациентов с этим сложным заболеванием.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании исследуется использование трансартериальной радиоэмболизации Holmium-166 (HO-166) (TARE) в качестве лечения пациентов с локально распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (HCC), первичного рака печени. Исследование посвящено оценке как безопасности, так и эффективности этого терапевтического подхода у пациентов, у которых был диагностирован HCC и лечился TARE HO-166 в период с января 2010 года по декабрь 2024 года.

ГЦК-это очень агрессивный рак, который обычно возникает у людей с циррозом печени, часто из-за основного хронического вирусного гепатита или метаболической дисфункции, связанной с жирным заболеванием печени (MAFLD). По мере развития заболевания варианты лечения становятся ограниченными, особенно в тех случаях, когда рак достиг усовершенствованных стадий с симптомами, сосудистой инвазией или внепеченочным распространением. Tare Holmium-166-это интервенционная процедура, которая включает в себя доставку микросфер, содержащих радиоактивный изотоп Holmium-166 непосредственно на сайт опухоли через печеночную артерию. Эта целевая радиационная терапия предназначена для максимизации разрушения опухоли, в то же время сводя к минимуму повреждение окружающей здоровой ткани печени.

Исследование ретроспективно проанализирует медицинские записи пациентов, которые получали TARE HO-166 в рамках своего плана лечения. Это включает в себя изучение таких факторов, как демография пациента, характеристики опухоли, побочные эффекты, связанные с лечением или токсичность, рентгенологический ответ на терапию, выживаемость без прогрессирования (PFS) и общую выживаемость (OS). Основная цель состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли TARE HO-166 значительную выгоду с точки зрения реакции опухоли, результатов выживания и безопасности по сравнению с другими методами лечения.

Планирование предварительной обработки для TARE Holmium-166 включает в себя подробную оценку кровоснабжения печени посредством ангиографии и использования КТ-конусных CT и SPECT/CT для направления точной доставки радиоактивных микросфер. Дозировка предназначена для каждого пациента, стремясь доставить более 150 Гр в опухоль при сохранении здоровой дозы печени ниже критических порогов.

Сосредоточив внимание на разнообразной популяции пациентов с локально продвинутой ГЦК, это исследование направлено на предоставление важных данных, которые могут помочь уточнить стратегии лечения рака печени. Результаты могут поддержать более широкое использование тары HO-166 в клинической практике, особенно для пациентов, которые не имеют права на лечение, такие как хирургическое вмешательство или трансплантация печени.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

  1. Пациенты должны были быть диагностированы с ГЦК на основе:

    o Масса больше, чем 1 см с патогномонической HCC-визуализацией отличительных признаков (гиперэленация артериальной фазы (APHE) и вымывание на венозных и/или задерживаемых фазах) на многофазных контрастных КТ или МРТ в цирротической печени.

    И/или

    o Поражения в печени с гистопатологическим диагнозом ГЦК при биопсии.

  2. Основываясь на постановке BCLC, заболевание должно быть локально развито без вне-гепатических заболеваний, а после оценки междисциплинарной доской опухоли пациент считался подходящим для протокола с помощью Holmium-166 Tare Tare

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • Диагностирован локально продвинутый HCC без линейных метастазов
  • HCC не должен быть изменен в обработке с помощью хирургической резекции или чрескожной радиочастотной абляции
  • После оценки исследователем и междисциплинарной доской опухолей пациент считается подходящим для протокола с помощью TARE Holmium-166
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Child-Pugh A-B
  • Оценка опухоли оценивается с критериями MRECIST во время последующего наблюдения

Критерии исключения:

  • Предварительное лечение любым из следующих методов лечения ГЦК: системная терапия, печеночная лучевая терапия
  • В настоящее время зарегистрировано в клинических исследованиях, где пациент получает исследуемое терапевтическое препарат
  • Метастатическая болезнь
  • одновременная злокачественная опухоль
  • Активные противоположные индикации с ангиографией или селективной обезжиренной (т.е. тяжелые сосудистые заболевания или диатез кровотечения)
  • неконтролируемые и/или тяжелые сопутствующие заболевания (активная инфекция, сердечная недостаточность, ...) с ограниченной оценкой продолжительности жизни
  • История или знать аллергические реакции на использованные соединения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность тары Holmium-166 у пациентов с локально продвинутым ГЦК
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
Чтобы оценить эффективность тары Холмия-166 у пациентов с локально распространенным ГЦК с точки зрения уровня ответа опухоли (ОР)
Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
Эффективность тары Holmium-166 у пациентов с локально продвинутым ГЦК
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
Чтобы оценить эффективность тары Холмия-166 у пациентов с локально распространенным ГЦК с точки зрения общей выживаемости (ОС)
Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования заболевания, токсичность и безопасность во время наблюдения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS), время до прогрессирования заболевания, токсичность и безопасность во время наблюдения
Благодаря завершению исследования, в среднем 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться