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Holmium-166 Transarterielle Radioembolisierung zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (TARE for HCC)

6. März 2025 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Holmium-166 (HO-166) transarterieller Radioembolisierung (TARE) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), einer häufigen Art von Leberkrebs, zu bewerten. HCC ist oft mit Erkrankungen wie Leberzirrhose und viraler Hepatitis mit einer schlechten Prognose für fortgeschrittene Stadien verbunden. Tare beinhaltet die Bereitstellung von radioaktiven Partikeln direkt an Lebertumoren, das Sparsamen gesundes Gewebe und die Bereitstellung einer gezielten Strahlung.

Diese Studie umfasst Patienten mit HCC, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2024 Holmium-166-Tara-Behandlung erhalten haben. Die Forscher werden die Patienten- und Tumoreigenschaften, Nebenwirkungen, wie gut die Behandlung und die Überlebensergebnisse untersuchen. Ziel ist es festzustellen, ob Holmium-166-Tara eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Menschen mit lokal fortgeschrittenem HCC ist.

Die Ergebnisse werden Ärzten helfen, besser zu verstehen, wie diese Therapie zur Behandlung von Leberkrebs eingesetzt werden kann und ob sie die Überlebensraten für Patienten mit dieser herausfordernden Erkrankung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Verwendung von Holmium-166 (HO-166) transarterieller Radioembolisierung (TARE) als Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), einem primären Leberkrebs. Die Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes bei Patienten, bei denen HCC diagnostiziert und zwischen Januar 2010 und Dezember 2024 mit HO-166-TARE behandelt wurde.

HCC ist ein stark aggressiver Krebs, der häufig bei Personen mit Leberzirrhose entsteht, häufig aufgrund der zugrunde liegenden chronischen viralen Hepatitis oder einer stankabolen Dysfunktion assoziierten Fettlebererkrankungen (MAFLD). Im Verlauf der Krankheit werden die Behandlungsoptionen begrenzt, insbesondere in Fällen, in denen der Krebs fortgeschrittene Stadien mit Symptomen, Gefäßinvasion oder extrahepatischer Ausbreitung erreicht hat. Holmium-166-Tara ist ein interventionelles Verfahren, bei dem Mikrokugeln mit dem radioaktiven Isotope Holmium-166 direkt an die Tumorstelle über die Leberarterie geliefert werden. Diese gezielte Strahlentherapie wurde entwickelt, um die Tumorzerstörung zu maximieren und gleichzeitig die Beschädigungen des umgebenden gesunden Lebergewebes zu minimieren.

Die Studie wird retrospektiv die medizinischen Unterlagen von Patienten analysieren, die im Rahmen ihres Behandlungsplans HO-166-Tara erhalten haben. Dies beinhaltet die Untersuchung von Faktoren wie Demografie der Patienten, Tumormerkmale, behandlungsbedingte Nebenwirkungen oder Toxizität, radiologisches Ansprechen auf die Therapie, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Das Hauptziel ist zu beurteilen, ob HO-166-TARE im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten einen signifikanten Nutzen hinsichtlich der Tumorreaktion, der Überlebensergebnisse und der Sicherheit bietet.

Die Vorbehandlungsplanung für Holmium-166-Tara beinhaltet eine detaillierte Bewertung der Blutversorgung der Leber durch Angiographie und die Verwendung von Kegelstrahl-CT- und SPECT/CT-Scans, um eine präzise Abgabe der radioaktiven Mikrokugeln zu leiten. Die Dosierung ist auf jeden Patienten zugeschnitten, der darauf abzielt, über 150 Gy an den Tumor zu liefern und gleichzeitig die gesunde Leberdosis unter kritischen Schwellenwerten zu halten.

Diese Studie konzentriert sich auf eine vielfältige Patientenpopulation mit lokal fortgeschrittenem HCC und soll wichtige Daten bereitstellen, die dazu beitragen könnten, die Behandlungsstrategien für Leberkrebs zu verfeinern. Die Ergebnisse können den breiteren Einsatz von HO-166-TARE in der klinischen Praxis unterstützen, insbesondere für Patienten, die nicht für kurative Behandlungen wie Operationen oder Lebertransplantationen in Frage kommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Bei Patienten muss HCC diagnostiziert werden, basierend auf:

    o Masse größer als 1 cm mit pathognomonischer HCC-Bildgebungssequote (Arterienphasenhyperenhanz (APHE) und Auswaschung auf portaler venöser und/oder verzögerter Phasen) auf multiphasischem kontrastverstärktem CT oder MRT in einer Leberleber.

    Und/oder

    O Läsionen in der Leber mit histopathologischer Diagnose von HCC auf Biopsie.

  2. Basierend auf der BCLC-Staging muss die Krankheit ohne extra-hepatische Erkrankung lokal fortgeschritten sein, und nach der Beurteilung durch eine multidisziplinäre Tumorscheibe wurde der Patient als geeignet für die Protokollbehandlung mit Holmium-166-TARE angesehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 18 Jahren oder älter
  • Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem HCC ohne extra-hepatische Metastasen
  • HCC darf für die Behandlung nicht durch chirurgische Resektion oder perkutane Hochfrequenzablation geändert werden
  • Nach der Beurteilung des Forschers und des multidisziplinären Tumorausschusses gilt der Patient als geeignet für die Protokollbehandlung mit Holmium-166-Tara
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Kinder-Pugh A-B
  • Tumorreaktion mit MRECIST-Kriterien während der Nachuntersuchung bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einer der folgenden Behandlungsmodalitäten für HCC: Systemische Therapie, Leberstrahltherapie
  • Derzeit sind in klinische Studien eingeschrieben
  • metastatische Erkrankung
  • Gleichzeitige Malignität
  • Aktive Widerlegung zur Angiographie oder selektive Katherisierung (d.h. schwere Gefäßerkrankungen oder Blutungsdiathese)
  • Unkontrollierte und/oder schwere Komorbiditäten (aktive Infektion, Herzinsuffizienz, ...) mit begrenzter geschätzter Lebenserwartung
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf verwendete Verbindungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
Um die Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC in Bezug auf die Tumor-Ansprechrate (RR) zu bewerten
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
Beurteilung der Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS)
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit für das Fortschreiten der Krankheiten sowie Toxizität und Sicherheit während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit für das Fortschreiten der Krankheiten sowie Toxizität und Sicherheit während der Nachuntersuchung
Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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