- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06873269
Holmium-166 Transarterielle Radioembolisierung zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom (TARE for HCC)
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Holmium-166 (HO-166) transarterieller Radioembolisierung (TARE) für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), einer häufigen Art von Leberkrebs, zu bewerten. HCC ist oft mit Erkrankungen wie Leberzirrhose und viraler Hepatitis mit einer schlechten Prognose für fortgeschrittene Stadien verbunden. Tare beinhaltet die Bereitstellung von radioaktiven Partikeln direkt an Lebertumoren, das Sparsamen gesundes Gewebe und die Bereitstellung einer gezielten Strahlung.
Diese Studie umfasst Patienten mit HCC, die zwischen Januar 2010 und Dezember 2024 Holmium-166-Tara-Behandlung erhalten haben. Die Forscher werden die Patienten- und Tumoreigenschaften, Nebenwirkungen, wie gut die Behandlung und die Überlebensergebnisse untersuchen. Ziel ist es festzustellen, ob Holmium-166-Tara eine sichere und wirksame Behandlungsoption für Menschen mit lokal fortgeschrittenem HCC ist.
Die Ergebnisse werden Ärzten helfen, besser zu verstehen, wie diese Therapie zur Behandlung von Leberkrebs eingesetzt werden kann und ob sie die Überlebensraten für Patienten mit dieser herausfordernden Erkrankung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Verwendung von Holmium-166 (HO-166) transarterieller Radioembolisierung (TARE) als Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC), einem primären Leberkrebs. Die Forschung konzentriert sich auf die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit dieses therapeutischen Ansatzes bei Patienten, bei denen HCC diagnostiziert und zwischen Januar 2010 und Dezember 2024 mit HO-166-TARE behandelt wurde.
HCC ist ein stark aggressiver Krebs, der häufig bei Personen mit Leberzirrhose entsteht, häufig aufgrund der zugrunde liegenden chronischen viralen Hepatitis oder einer stankabolen Dysfunktion assoziierten Fettlebererkrankungen (MAFLD). Im Verlauf der Krankheit werden die Behandlungsoptionen begrenzt, insbesondere in Fällen, in denen der Krebs fortgeschrittene Stadien mit Symptomen, Gefäßinvasion oder extrahepatischer Ausbreitung erreicht hat. Holmium-166-Tara ist ein interventionelles Verfahren, bei dem Mikrokugeln mit dem radioaktiven Isotope Holmium-166 direkt an die Tumorstelle über die Leberarterie geliefert werden. Diese gezielte Strahlentherapie wurde entwickelt, um die Tumorzerstörung zu maximieren und gleichzeitig die Beschädigungen des umgebenden gesunden Lebergewebes zu minimieren.
Die Studie wird retrospektiv die medizinischen Unterlagen von Patienten analysieren, die im Rahmen ihres Behandlungsplans HO-166-Tara erhalten haben. Dies beinhaltet die Untersuchung von Faktoren wie Demografie der Patienten, Tumormerkmale, behandlungsbedingte Nebenwirkungen oder Toxizität, radiologisches Ansprechen auf die Therapie, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS). Das Hauptziel ist zu beurteilen, ob HO-166-TARE im Vergleich zu anderen Behandlungsmodalitäten einen signifikanten Nutzen hinsichtlich der Tumorreaktion, der Überlebensergebnisse und der Sicherheit bietet.
Die Vorbehandlungsplanung für Holmium-166-Tara beinhaltet eine detaillierte Bewertung der Blutversorgung der Leber durch Angiographie und die Verwendung von Kegelstrahl-CT- und SPECT/CT-Scans, um eine präzise Abgabe der radioaktiven Mikrokugeln zu leiten. Die Dosierung ist auf jeden Patienten zugeschnitten, der darauf abzielt, über 150 Gy an den Tumor zu liefern und gleichzeitig die gesunde Leberdosis unter kritischen Schwellenwerten zu halten.
Diese Studie konzentriert sich auf eine vielfältige Patientenpopulation mit lokal fortgeschrittenem HCC und soll wichtige Daten bereitstellen, die dazu beitragen könnten, die Behandlungsstrategien für Leberkrebs zu verfeinern. Die Ergebnisse können den breiteren Einsatz von HO-166-TARE in der klinischen Praxis unterstützen, insbesondere für Patienten, die nicht für kurative Behandlungen wie Operationen oder Lebertransplantationen in Frage kommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Helena Degroote
- Telefonnummer: 02476 3308
- E-Mail: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Studienorte
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Brussel, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Brussel
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Kontakt:
- UZ Brussel
- Telefonnummer: 024776001
- E-Mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Bei Patienten muss HCC diagnostiziert werden, basierend auf:
o Masse größer als 1 cm mit pathognomonischer HCC-Bildgebungssequote (Arterienphasenhyperenhanz (APHE) und Auswaschung auf portaler venöser und/oder verzögerter Phasen) auf multiphasischem kontrastverstärktem CT oder MRT in einer Leberleber.
Und/oder
O Läsionen in der Leber mit histopathologischer Diagnose von HCC auf Biopsie.
- Basierend auf der BCLC-Staging muss die Krankheit ohne extra-hepatische Erkrankung lokal fortgeschritten sein, und nach der Beurteilung durch eine multidisziplinäre Tumorscheibe wurde der Patient als geeignet für die Protokollbehandlung mit Holmium-166-TARE angesehen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 18 Jahren oder älter
- Diagnostiziert mit lokal fortgeschrittenem HCC ohne extra-hepatische Metastasen
- HCC darf für die Behandlung nicht durch chirurgische Resektion oder perkutane Hochfrequenzablation geändert werden
- Nach der Beurteilung des Forschers und des multidisziplinären Tumorausschusses gilt der Patient als geeignet für die Protokollbehandlung mit Holmium-166-Tara
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Kinder-Pugh A-B
- Tumorreaktion mit MRECIST-Kriterien während der Nachuntersuchung bewertet
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einer der folgenden Behandlungsmodalitäten für HCC: Systemische Therapie, Leberstrahltherapie
- Derzeit sind in klinische Studien eingeschrieben
- metastatische Erkrankung
- Gleichzeitige Malignität
- Aktive Widerlegung zur Angiographie oder selektive Katherisierung (d.h. schwere Gefäßerkrankungen oder Blutungsdiathese)
- Unkontrollierte und/oder schwere Komorbiditäten (aktive Infektion, Herzinsuffizienz, ...) mit begrenzter geschätzter Lebenserwartung
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf verwendete Verbindungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
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Um die Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC in Bezug auf die Tumor-Ansprechrate (RR) zu bewerten
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Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
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Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
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Beurteilung der Wirksamkeit von Holmium-166-Tara bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem HCC im Hinblick auf das Gesamtüberleben (OS)
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Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit für das Fortschreiten der Krankheiten sowie Toxizität und Sicherheit während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
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progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit für das Fortschreiten der Krankheiten sowie Toxizität und Sicherheit während der Nachuntersuchung
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Durch die Fertigstellung der Studie im Durchschnitt 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Fibrose
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberzirrhose
Andere Studien-ID-Nummern
- TARE for HCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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