- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06873269
Holmium-166 transarteriële radio-embolisatie voor de behandeling van hepatocellulair carcinoom (TARE for HCC)
Deze studie beoogt de effectiviteit en veiligheid van Holmium-166 (HO-166) transarteriële radio-embolisatie (TARE) te evalueren voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde hepatocellulair carcinoom (HCC), een veel voorkomend type leverkanker. HCC is vaak gekoppeld aan aandoeningen zoals levercirrose en virale hepatitis, met een slechte prognose voor gevorderde stadia. Tare omvat het leveren van radioactieve deeltjes rechtstreeks aan levertumoren, het sparen van gezond weefsel en het leveren van gerichte straling.
Deze studie omvat patiënten met de diagnose HCC die tussen januari 2010 en december 2024 Holmium-166 Tare-behandeling hebben ontvangen. Onderzoekers zullen kijken naar patiënt- en tumorkenmerken, bijwerkingen, hoe goed de behandeling werkt en overlevingsresultaten. Het doel is om te bepalen of Holmium-166 Tare een veilige en effectieve behandelingsoptie is voor mensen met lokaal geavanceerde HCC.
De bevindingen zullen artsen helpen beter te begrijpen hoe deze therapie kan worden gebruikt om leverkanker te behandelen en of het de overlevingskansen voor patiënten met deze uitdagende ziekte kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt het gebruik van Holmium-166 (HO-166) transarteriële radio-embolisatie (TARE) als een behandeling voor patiënten met lokaal geavanceerd hepatocellulair carcinoom (HCC), een primaire leverkanker. Het onderzoek richt zich op het evalueren van zowel de veiligheid als de effectiviteit van deze therapeutische benadering bij patiënten bij wie de diagnose HCC is gesteld en tussen januari 2010 en december 2024 met HO-166-tare is behandeld.
HCC is een zeer agressieve kanker die zich vaak voordoet bij personen met levercirrose, vaak als gevolg van onderliggende chronische virale hepatitis of metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) (MAFLD). Naarmate de ziekte vordert, worden de behandelingsopties beperkt, met name in gevallen waarin de kanker gevorderde stadia heeft bereikt met symptomen, vasculaire invasie of extrahepatische verspreiding. Holmium-166 Tare is een interventionele procedure waarbij microsferen die de radioactieve isotoop bevatten, rechtstreeks naar de tumorplaats via de leverslagader. Deze gerichte radiotherapie is ontworpen om tumorvernietiging te maximaliseren en tegelijkertijd schade aan het omliggende gezonde leverweefsel te minimaliseren.
De studie zal de medische dossiers achteraf analyseren van patiënten die HO-166 Tare hebben ontvangen als onderdeel van hun behandelplan. Dit omvat het onderzoeken van factoren zoals demografie van de patiënt, tumorkenmerken, behandelingsgerelateerde bijwerkingen of toxiciteit, radiologische respons op de therapie, progressievrije overleving (PFS) en algehele overleving (OS). Het primaire doel is om te beoordelen of HO-166 Tare een aanzienlijk voordeel biedt in termen van tumorrespons, overlevingsresultaten en veiligheid in vergelijking met andere behandelingsmodaliteiten.
Planning voor de behandeling voor Holmium-166 Tare omvat een gedetailleerde beoordeling van de bloedtoevoer van de lever door angiografie en het gebruik van CT- en SPECT/CT-scans van de kegelbundel om de precieze afgifte van de radioactieve microsferen te begeleiden. De dosering is afgestemd op elke patiënt, gericht op het leveren van meer dan 150 Gy aan de tumor terwijl de gezonde leverdosis onder kritieke drempels wordt gehouden.
Door zich te concentreren op een diverse patiëntenpopulatie met lokaal geavanceerde HCC, beoogt deze studie belangrijke gegevens te bieden die kunnen helpen bij het verfijnen van behandelingsstrategieën voor leverkanker. De resultaten kunnen het bredere gebruik van HO-166-tare in de klinische praktijk ondersteunen, vooral voor patiënten die niet in aanmerking komen voor curatieve behandelingen zoals chirurgie of levertransplantatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Helena Degroote
- Telefoonnummer: 02476 3308
- E-mail: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- Werving
- UZ Brussel
-
Contact:
- UZ Brussel
- Telefoonnummer: 024776001
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten moeten zijn gediagnosticeerd met HCC op basis van:
o Massa groter dan 1 cm met pathognomonische HCC-beeldvormende kenmerken (arteriële fase hyperenhancement (APHE) en uitspoeling op portaal veneuze en/of vertraagde fasen) op multiphasische contrast-verbeterde CT of MRI in een cirrhotische lever.
En/of
o Laesies in de lever met histopathologische diagnose van HCC op biopsie.
- Op basis van BCLC-stadium moet de ziekte lokaal worden gevorderd zonder extra-hepatische ziekte en na beoordeling door een multidisciplinair tumorbord werd de patiënt als geschikt geacht voor protocolbehandeling met Holmium-166 Tary
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder in de leeftijd van 18 jaar
- gediagnosticeerd met lokaal geavanceerde HCC zonder extra-hepatische metastasen
- HCC mag niet wijzigbaar zijn voor behandeling door chirurgische resectie of percutane radiofrequente ablatie
- Na beoordeling door de onderzoeker en de multidisciplinaire tumorplank wordt de patiënt als geschikt geacht voor protocolbehandeling met Holmium-166 Tare
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Child-Pugh A-B
- Tumorrespons evalueerbaar met MRECIST-criteria tijdens de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een van de volgende behandelingsmodaliteiten voor HCC: systemische therapie, leverstalingstherapie
- Momenteel ingeschreven in klinische studies waarbij de patiënt onderzoekstherapeutisch medicijn ontvangt
- uitgezaaide ziekte
- gelijktijdige maligniteit
- Actieve contra-indicaties voor angiografie of selectieve catherisatie (d.w.z. ernstige vaatziekten of bloedingsdiathese)
- Ongecontroleerde en/of ernstige comorbiditeiten (actieve infectie, hartfalen, ...) met beperkte geschatte levensverwachting
- Geschiedenis van of ken allergische reacties op gebruikte verbindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van Holmium-166 Tary bij patiënten met lokaal geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
Om de werkzaamheid van Holmium-166-tare te beoordelen bij patiënten met lokaal geavanceerde HCC in termen van tumorresponspercentage (RR)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
|
Werkzaamheid van Holmium-166 Tary bij patiënten met lokaal geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
Om de werkzaamheid van Holmium-166-tare te beoordelen bij patiënten met lokaal geavanceerde HCC in termen van algehele overleving (OS)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrije overleving (PFS), tijd tot ziekteprogressie en toxiciteit en veiligheid tijdens follow-up
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
progressievrije overleving (PFS), tijd tot ziekteprogressie en toxiciteit en veiligheid tijdens follow-up
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Fibrose
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Levercirrose
Andere studie-ID-nummers
- TARE for HCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .