- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06873269
Radioembolização transarterial de holmium-166 para o tratamento do carcinoma hepatocelular (TARE for HCC)
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da radioembolização transarterial do holmium-166 (HO-166) para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado (HCC), um tipo comum de câncer de fígado. O CHC está frequentemente ligado a condições como cirrose hepática e hepatite viral, com um mau prognóstico para estágios avançados. A TARE envolve a entrega de partículas radioativas diretamente aos tumores de fígado, poupando tecido saudável e fornecendo radiação direcionada.
Este estudo incluirá pacientes diagnosticados com CHC que receberam tratamento com Holmium-166 TARE entre janeiro de 2010 e dezembro de 2024. Os pesquisadores analisarão as características do paciente e do tumor, os efeitos colaterais, o desempenho do tratamento e os resultados da sobrevivência. O objetivo é determinar se o tare de Holmium-166 é uma opção de tratamento segura e eficaz para pessoas com HCC localmente avançado.
Os resultados ajudarão os médicos a entender melhor como essa terapia pode ser usada para tratar o câncer de fígado e se pode melhorar as taxas de sobrevivência para pacientes com essa doença desafiadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga o uso da radioembolização transarterial do holmium-166 (HO-166) como tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado (HCC), um câncer de fígado primário. A pesquisa se concentra na avaliação da segurança e da eficácia dessa abordagem terapêutica em pacientes que foram diagnosticados com CHC e tratados com tare HO-166 entre janeiro de 2010 e dezembro de 2024.
O CHC é um câncer altamente agressivo que geralmente surge em indivíduos com cirrose hepática, geralmente devido à hepatite viral crônica subjacente ou à doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD). À medida que a doença avança, as opções de tratamento se tornam limitadas, principalmente nos casos em que o câncer atingiu estágios avançados com sintomas, invasão vascular ou disseminação extra -hepática. O Holmium-166 TARE é um procedimento intervencionista que envolve a entrega de microesferas contendo o isótopo radioativo Holmium-166 diretamente no local do tumor através da artéria hepática. Essa terapia de radiação direcionada foi projetada para maximizar a destruição do tumor, minimizando os danos ao tecido hepático saudável circundante.
O estudo analisará retrospectivamente os registros médicos de pacientes que receberam o HO-166 TARE como parte de seu plano de tratamento. Isso inclui o exame de fatores como dados demográficos dos pacientes, características do tumor, efeitos colaterais relacionados ao tratamento ou toxicidade, resposta radiológica à terapia, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). O objetivo principal é avaliar se o HO-166 TARE fornece um benefício significativo em termos de resposta ao tumor, resultados de sobrevivência e segurança quando comparados a outras modalidades de tratamento.
O planejamento pré-tratamento para a tare de holmium-166 envolve uma avaliação detalhada do suprimento sanguíneo do fígado por meio da angiografia e o uso de tomografia computadorizada de feixe de cone e tomografia computadorizada/tomografia computadorizada para orientar a entrega precisa das microesferas radioativas. A dose é adaptada a cada paciente, com o objetivo de entregar mais de 150 Gy ao tumor, mantendo a dose saudável de fígado abaixo dos limiares críticos.
Ao focar em uma população diversificada de pacientes com CHC localmente avançado, este estudo busca fornecer dados importantes que possam ajudar a refinar estratégias de tratamento para o câncer de fígado. Os resultados podem apoiar o uso mais amplo do TARE HO-166 na prática clínica, especialmente para pacientes que não são elegíveis para tratamentos curativos como cirurgia ou transplante de fígado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Degroote
- Número de telefone: 02476 3308
- E-mail: Helena.Degroote@uzbrussel.be
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- Recrutamento
- UZ Brussel
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Contato:
- UZ Brussel
- Número de telefone: 024776001
- E-mail: virgini.vanbuggenhout@uzbrussel.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes devem ter sido diagnosticados com CHC com base em:
o Massa maior que 1 cm com características de imagem por HCC patognomônicas (hiperenhance de fase arterial (APHE) e lavagem nas fases venosas e/ou retardadas do portal) em TC ou ressonância magnética com contraste multifásico em um fígado cirrótico.
E/ou
o Lesões no fígado com diagnóstico histopatológico de CHC na biópsia.
- Com base na encenação do BCLC, a doença deve ser avançada localmente sem doenças extra-hepáticas e após a avaliação por uma placa de tumor multidisciplinar, o paciente foi considerado adequado para tratamento de protocolo com tare de holmium-166
Descrição
Critérios de inclusão:
- com 18 anos ou mais
- diagnosticado com HCC localmente avançado sem metástases extra-hepáticas
- O HCC não deve ser alterado ao tratamento por ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência percutânea
- Após a avaliação do investigador e da placa de tumor multidisciplinar, o paciente é considerado adequado para tratamento de protocolo com tare de holmium-166
- Status de desempenho do ECOG 0-2
- Child-Pugh A-B
- Resposta do tumor avaliada com os critérios mRecists durante o acompanhamento
Critérios de exclusão:
- Tratamento prévio com qualquer uma das seguintes modalidades de tratamento para o HCC: terapia sistêmica, terapia de radiação hepática
- Atualmente matriculado em estudos clínicos em que o paciente recebe drogas terapêuticas de investigação
- doença metastática
- malignidade simultânea
- Contra-indicações ativas para angiografia ou catherização seletiva (isto é, doença vascular grave ou diátese sangrando)
- Comorbidades não controladas e/ou graves (infecção ativa, insuficiência cardíaca, ...) com expectativa de vida estimada limitada
- História de ou conhecer reações alérgicas a compostos usados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do tare de holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
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Para avaliar a eficácia do TARE de Holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado em termos de taxa de resposta do tumor (RR)
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Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
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Eficácia do tare de holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
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Para avaliar a eficácia do TARE de Holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado em termos de sobrevivência geral (OS)
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Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), tempo para progressão da doença e toxicidade e segurança durante o acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS), tempo para progressão da doença e toxicidade e segurança durante o acompanhamento
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Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TARE for HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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