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Radioembolização transarterial de holmium-166 para o tratamento do carcinoma hepatocelular (TARE for HCC)

6 de março de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da radioembolização transarterial do holmium-166 (HO-166) para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado (HCC), um tipo comum de câncer de fígado. O CHC está frequentemente ligado a condições como cirrose hepática e hepatite viral, com um mau prognóstico para estágios avançados. A TARE envolve a entrega de partículas radioativas diretamente aos tumores de fígado, poupando tecido saudável e fornecendo radiação direcionada.

Este estudo incluirá pacientes diagnosticados com CHC que receberam tratamento com Holmium-166 TARE entre janeiro de 2010 e dezembro de 2024. Os pesquisadores analisarão as características do paciente e do tumor, os efeitos colaterais, o desempenho do tratamento e os resultados da sobrevivência. O objetivo é determinar se o tare de Holmium-166 é uma opção de tratamento segura e eficaz para pessoas com HCC localmente avançado.

Os resultados ajudarão os médicos a entender melhor como essa terapia pode ser usada para tratar o câncer de fígado e se pode melhorar as taxas de sobrevivência para pacientes com essa doença desafiadora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo investiga o uso da radioembolização transarterial do holmium-166 (HO-166) como tratamento para pacientes com carcinoma hepatocelular localmente avançado (HCC), um câncer de fígado primário. A pesquisa se concentra na avaliação da segurança e da eficácia dessa abordagem terapêutica em pacientes que foram diagnosticados com CHC e tratados com tare HO-166 entre janeiro de 2010 e dezembro de 2024.

O CHC é um câncer altamente agressivo que geralmente surge em indivíduos com cirrose hepática, geralmente devido à hepatite viral crônica subjacente ou à doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD). À medida que a doença avança, as opções de tratamento se tornam limitadas, principalmente nos casos em que o câncer atingiu estágios avançados com sintomas, invasão vascular ou disseminação extra -hepática. O Holmium-166 TARE é um procedimento intervencionista que envolve a entrega de microesferas contendo o isótopo radioativo Holmium-166 diretamente no local do tumor através da artéria hepática. Essa terapia de radiação direcionada foi projetada para maximizar a destruição do tumor, minimizando os danos ao tecido hepático saudável circundante.

O estudo analisará retrospectivamente os registros médicos de pacientes que receberam o HO-166 TARE como parte de seu plano de tratamento. Isso inclui o exame de fatores como dados demográficos dos pacientes, características do tumor, efeitos colaterais relacionados ao tratamento ou toxicidade, resposta radiológica à terapia, sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS). O objetivo principal é avaliar se o HO-166 TARE fornece um benefício significativo em termos de resposta ao tumor, resultados de sobrevivência e segurança quando comparados a outras modalidades de tratamento.

O planejamento pré-tratamento para a tare de holmium-166 envolve uma avaliação detalhada do suprimento sanguíneo do fígado por meio da angiografia e o uso de tomografia computadorizada de feixe de cone e tomografia computadorizada/tomografia computadorizada para orientar a entrega precisa das microesferas radioativas. A dose é adaptada a cada paciente, com o objetivo de entregar mais de 150 Gy ao tumor, mantendo a dose saudável de fígado abaixo dos limiares críticos.

Ao focar em uma população diversificada de pacientes com CHC localmente avançado, este estudo busca fornecer dados importantes que possam ajudar a refinar estratégias de tratamento para o câncer de fígado. Os resultados podem apoiar o uso mais amplo do TARE HO-166 na prática clínica, especialmente para pacientes que não são elegíveis para tratamentos curativos como cirurgia ou transplante de fígado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Os pacientes devem ter sido diagnosticados com CHC com base em:

    o Massa maior que 1 cm com características de imagem por HCC patognomônicas (hiperenhance de fase arterial (APHE) e lavagem nas fases venosas e/ou retardadas do portal) em TC ou ressonância magnética com contraste multifásico em um fígado cirrótico.

    E/ou

    o Lesões no fígado com diagnóstico histopatológico de CHC na biópsia.

  2. Com base na encenação do BCLC, a doença deve ser avançada localmente sem doenças extra-hepáticas e após a avaliação por uma placa de tumor multidisciplinar, o paciente foi considerado adequado para tratamento de protocolo com tare de holmium-166

Descrição

Critérios de inclusão:

  • com 18 anos ou mais
  • diagnosticado com HCC localmente avançado sem metástases extra-hepáticas
  • O HCC não deve ser alterado ao tratamento por ressecção cirúrgica ou ablação por radiofrequência percutânea
  • Após a avaliação do investigador e da placa de tumor multidisciplinar, o paciente é considerado adequado para tratamento de protocolo com tare de holmium-166
  • Status de desempenho do ECOG 0-2
  • Child-Pugh A-B
  • Resposta do tumor avaliada com os critérios mRecists durante o acompanhamento

Critérios de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer uma das seguintes modalidades de tratamento para o HCC: terapia sistêmica, terapia de radiação hepática
  • Atualmente matriculado em estudos clínicos em que o paciente recebe drogas terapêuticas de investigação
  • doença metastática
  • malignidade simultânea
  • Contra-indicações ativas para angiografia ou catherização seletiva (isto é, doença vascular grave ou diátese sangrando)
  • Comorbidades não controladas e/ou graves (infecção ativa, insuficiência cardíaca, ...) com expectativa de vida estimada limitada
  • História de ou conhecer reações alérgicas a compostos usados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tare de holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
Para avaliar a eficácia do TARE de Holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado em termos de taxa de resposta do tumor (RR)
Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
Eficácia do tare de holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
Para avaliar a eficácia do TARE de Holmium-166 em pacientes com HCC localmente avançado em termos de sobrevivência geral (OS)
Através da conclusão do estudo, em média 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS), tempo para progressão da doença e toxicidade e segurança durante o acompanhamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, em média 60 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS), tempo para progressão da doença e toxicidade e segurança durante o acompanhamento
Através da conclusão do estudo, em média 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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